- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04058262
Vliv meditace a Reiki na výsledky technik asistované reprodukce
Vliv meditace a Reiki na výsledky technik asistované reprodukce: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Odhaduje se, že neplodnost postihuje 15 % párů v reprodukčním věku na celém světě a je definována jako neschopnost otěhotnět po 12 měsících nechráněného pohlavního styku u žen do 35 let nebo 6 měsíců u žen starších 35 let a je spojena se stresem, zejména v důsledku psychologických faktorů, jako je např. úzkost, frustrace a deprese. Kromě toho ženy hledající léčbu v těhotenství trpí dalšími stresory - významnou emoční zátěží a fyzickými změnami, které mohou zvýšit hladinu stresu a úzkosti. Možnost spojení mezi emočním stresem a výsledkem těhotenství u žen podstupujících léčbu asistovanou reprodukcí činí důležité terapie, které řeší psychický stav těchto žen. Meditace a Reiki byly použity k úspěšnému snížení stresu a úzkosti v různých zdravotních kontextech.
Reiki je doplňkový zdravotní přístup, ve kterém praktikující lehce položí ruce na osobu nebo těsně nad ni, aby usnadnili vlastní léčebnou reakci. Reiki se používá jako doplňková terapie k léčbě symptomů běžných u neplodných žen hledajících léčbu, včetně úzkosti, stresu, deprese, hněvu, zoufalství a deprese. Přehledy randomizovaných kontrolovaných studií dospěly k závěru, že implementace intervence Reiki ve zdravotních střediscích vedla k přínosům pro duševní zdraví, včetně snížení napětí, duševního zmatku, úzkosti a bolesti a také ke zlepšení kvality života.
Meditaci lze definovat jako formu mentálního tréninku zaměřeného na zlepšení psychických schopností jedince, jako je seberegulace pozornosti a emocí. Meditace zahrnuje rodinu praktik, které zahrnují meditaci všímavosti, meditaci mantry, jógu, tai chi a chi gong. Meditace byla použita speciálně u žen podstupujících léčbu IVF k úspěšnému snížení příznaků souvisejících s psychickým utrpením. Studie měří rozvoj sebesoucitu, mechanismů regulace emocí a strategií zvládání neplodnosti a kvality života v neplodnosti. Pouze jedna studie však prokázala vztah mezi meditací a mírou těhotenství. Bohužel autoři do meditace zakomponovali jógu a psychologické přístupy. Proto jsme tuto studii navrhli tak, aby vyhodnotila vliv meditace a Reiki na výsledek léčby asistované reprodukce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110051
- Nábor
- ORIGEN - Centre for Reproductive Medicine
-
Kontakt:
- Selmo Geber, Professor
- Telefonní číslo: 55 31 21026363
- E-mail: selmogeber@origen.com.br
-
Kontakt:
- E-mail: selmogeber@origen.com.br
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gelza Matos Nunes, MPhil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy byly podrobeny přenosu embryí
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Přenos čerstvého nebo zmrazeného embrya
Kritéria vyloučení:
- Žádná dohoda o účasti
- žádný přenos embryí
- náhradní embryotransfer
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Meditace přítomná
|
Meditace vedená facilitátorem ve skupinách nebo individuálně, ve 45minutových sezeních dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, v tiché místnosti s kontrolovaným světlem a teplotou a pohodlnými polštáři a židlemi.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Reiki
|
Reiki se bude provádět ve 45minutových sezeních dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, poté v tiché místnosti s kontrolovaným jasem a teplotou.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Meditace (aplikace)
|
Meditace všímavosti vedená pomocí 10-15minutového zvuku pomocí aplikace, kterou můžete cvičit denně doma.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kolo rozhovoru
|
Konverzační kolo se bude konat dvakrát týdně po 45 minutách, po dobu dvou týdnů na téže klinice, kde budou ženy hovořit o svém životě, o svých potřebách, o tom, jak zvládají nahlášené situace a jak také o vašich schopnostech a preferencích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
|
přítomnost gestačního vaku ve 12. týdnu těhotenství
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úrovně stresu
Časové okno: 3 týdny
|
Hodnocení stresu pomocí dotazníků DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Score) a/nebo PGWB-1 (Psichological General Well-being Index)
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li J, Long L, Liu Y, He W, Li M. Effects of a mindfulness-based intervention on fertility quality of life and pregnancy rates among women subjected to first in vitro fertilization treatment. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:96-104. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.010. Epub 2015 Dec 19.
- Nery SF, Paiva SPC, Vieira EL, Barbosa AB, Sant'Anna EM, Casalechi M, Dela Cruz C, Teixeira AL, Reis FM. Mindfulness-based program for stress reduction in infertile women: Randomized controlled trial. Stress Health. 2019 Feb;35(1):49-58. doi: 10.1002/smi.2839. Epub 2018 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13851019.9.0000.5149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meditace přítomná
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy