- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04058262
Impacto de la Meditación y Reiki en los Resultados de las Técnicas de Reproducción Asistida
Impacto de la meditación y el reiki en los resultados de las técnicas de reproducción asistida: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Se estima que la infertilidad afecta al 15% de las parejas en edad reproductiva en todo el mundo y se define como la incapacidad para concebir después de 12 meses de relaciones sexuales sin protección para mujeres menores de 35 años o 6 meses para mujeres mayores de 35 años y se asocia con estrés, especialmente debido a factores psicológicos como ansiedad, frustración y depresión. Además, las mujeres que buscan tratamiento para el embarazo sufren factores estresantes adicionales: cargas emocionales significativas y cambios físicos que pueden aumentar los niveles de estrés y ansiedad. La posibilidad de una asociación entre el estrés emocional y el resultado del embarazo en mujeres en tratamiento de reproducción asistida hace importantes las terapias que aborden el estado psicológico de estas mujeres. La meditación y el Reiki se han utilizado para reducir con éxito el estrés y la ansiedad en diversos contextos de salud.
Reiki es un enfoque de salud complementario en el que los practicantes colocan sus manos ligeramente sobre o justo encima de una persona para facilitar su propia respuesta de curación. Reiki se ha utilizado como terapia complementaria para tratar los síntomas comunes de las mujeres infértiles que buscan tratamiento, como la ansiedad, el estrés, la depresión, la ira, la desesperación y la depresión. Las revisiones de ensayos controlados aleatorios concluyeron que la implementación de la intervención de Reiki en los centros de salud resultó en beneficios para la salud mental, incluida la reducción de la tensión, la confusión mental, la ansiedad y el dolor, así como una mejor calidad de vida.
La meditación se puede definir como una forma de entrenamiento mental destinada a mejorar las capacidades psicológicas de un individuo, como la autorregulación atencional y emocional. La meditación abarca una familia de prácticas que incluyen la meditación consciente, la meditación mantra, el yoga, el tai chi y el chi gong. La meditación se ha utilizado específicamente en mujeres que se someten a un tratamiento de FIV para reducir con éxito los síntomas relacionados con la angustia psicológica. Los estudios miden el desarrollo de la autocompasión, los mecanismos de regulación emocional y las estrategias de afrontamiento relacionadas con la infertilidad y la calidad de vida en la infertilidad. Sin embargo, solo un estudio mostró una relación entre la meditación y la tasa de embarazo. Desafortunadamente, los autores incorporaron enfoques de yoga y psicológicos en la meditación. Por lo tanto, diseñamos este estudio para evaluar el impacto de la Meditación y Reiki en el resultado del tratamiento de reproducción asistida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110051
- Reclutamiento
- ORIGEN - Centre for Reproductive Medicine
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Contacto:
- Selmo Geber, Professor
- Número de teléfono: 55 31 21026363
- Correo electrónico: selmogeber@origen.com.br
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Contacto:
- Correo electrónico: selmogeber@origen.com.br
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Sub-Investigador:
- Gelza Matos Nunes, MPhil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a Transferencia de Embriones
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Transferencia de embriones frescos o congelados
Criterio de exclusión:
- Sin acuerdo para participar
- sin transferencia de embriones
- transferencia de embriones subrogados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Meditación presencial
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Meditación guiada por un facilitador en grupo o individualmente, en sesiones de 45 minutos dos veces por semana durante 2 semanas, en una habitación tranquila con luz y temperatura controladas, y cómodos cojines y sillas.
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EXPERIMENTAL: Reiki
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Reiki se realizará en sesiones de 45 minutos dos veces por semana durante 2 semanas y luego en una habitación tranquila con temperatura y brillo controlados.
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EXPERIMENTAL: Meditación (aplicación)
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Meditación de atención plena guiada a través de audio de 10-15 minutos usando la aplicación, para practicar diariamente en casa.
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PLACEBO_COMPARADOR: ronda de conversación
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La Ronda de Conversación se llevará a cabo dos veces por semana, con una duración de 45 minutos, durante las dos semanas siguientes, en la misma clínica, donde las mujeres hablarán sobre su vida, sus necesidades, cómo manejan las situaciones denunciadas y cómo también sus habilidades y preferencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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presencia de un saco gestacional a las 12 semanas de embarazo
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de estres
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluación del estrés mediante cuestionarios DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Score) y/o PGWB-1 (Psicological General Well-being Index)
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li J, Long L, Liu Y, He W, Li M. Effects of a mindfulness-based intervention on fertility quality of life and pregnancy rates among women subjected to first in vitro fertilization treatment. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:96-104. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.010. Epub 2015 Dec 19.
- Nery SF, Paiva SPC, Vieira EL, Barbosa AB, Sant'Anna EM, Casalechi M, Dela Cruz C, Teixeira AL, Reis FM. Mindfulness-based program for stress reduction in infertile women: Randomized controlled trial. Stress Health. 2019 Feb;35(1):49-58. doi: 10.1002/smi.2839. Epub 2018 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13851019.9.0000.5149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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