- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04058262
Effekten av meditasjon og Reiki på utfall av assisterte reproduksjonsteknikker
Effekten av meditasjon og reiki på assisterte reproduksjonsteknikker: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert prøveversjon
Infertilitet anslås å påvirke 15 % av par i reproduktiv alder over hele verden og er definert som manglende evne til å bli gravide etter 12 måneder med ubeskyttet sex for kvinner under 35 eller 6 måneder for kvinner over 35 og er assosiert med stress, spesielt på grunn av psykologiske faktorer som f.eks. angst, frustrasjon og depresjon. I tillegg lider kvinner som søker behandling for graviditet, ytterligere stressfaktorer - betydelige følelsesmessige belastninger og fysiske endringer som kan øke stress- og angstnivået. Muligheten for en assosiasjon mellom emosjonelt stress og graviditetsutfall hos kvinner som gjennomgår assistert befruktning, utgjør viktige terapier som adresserer den psykologiske tilstanden til disse kvinnene. Meditasjon og Reiki har blitt brukt for å lykkes med å redusere stress og angst i ulike helsesammenhenger.
Reiki er en komplementær helsetilnærming der utøvere lett legger hendene på eller rett over en person for å lette sin egen helbredende respons. Reiki har blitt brukt som en tilleggsterapi for å behandle symptomene som er vanlige for infertile kvinner som søker behandling, inkludert angst, stress, depresjon, sinne, fortvilelse og depresjon. Gjennomganger av randomiserte kontrollerte studier konkluderte med at implementering av Reiki-intervensjonen i helsesentre resulterte i mentale helsefordeler, inkludert redusert spenning, mental forvirring, angst og smerte samt forbedret livskvalitet.
Meditasjon kan defineres som en form for mental trening som tar sikte på å forbedre et individs psykologiske kapasiteter, som oppmerksomhetsmessig og emosjonell selvregulering. Meditasjon omfatter en familie av praksiser som inkluderer mindfulness-meditasjon, mantrameditasjon, yoga, tai chi og chi gong. Meditasjon har blitt brukt spesifikt hos kvinner som gjennomgår IVF-behandling for å lykkes med å redusere symptomer relatert til psykiske plager. Studier måler utviklingen av selvmedfølelse, mekanismer for emosjonsregulering og mestringsstrategier knyttet til infertilitet og livskvalitet ved infertilitet. Imidlertid viste bare en studie en sammenheng mellom meditasjon og graviditetsrate. Dessverre inkorporerte forfatterne yoga og psykologiske tilnærminger i meditasjon. Derfor designet vi denne studien for å evaluere effekten av meditasjon og Reiki på resultatet av assistert befruktning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110051
- Rekruttering
- ORIGEN - Centre for Reproductive Medicine
-
Ta kontakt med:
- Selmo Geber, Professor
- Telefonnummer: 55 31 21026363
- E-post: selmogeber@origen.com.br
-
Ta kontakt med:
- E-post: selmogeber@origen.com.br
-
Underetterforsker:
- Gelza Matos Nunes, MPhil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ble sendt til embryooverføring
- Signert skjema for informert samtykke
- Fersk eller frossen embryooverføring
Ekskluderingskriterier:
- Ingen avtale om å delta
- ingen embryooverføring
- surrogat embryooverføring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Meditasjon presenterende
|
Tilretteleggerveiledet meditasjon i grupper eller individuelt, i 45-minutters økter to ganger i uken i 2 uker, i et stille rom med kontrollert lys og temperatur, og komfortable puter og stoler.
|
|
EKSPERIMENTELL: Reiki
|
Reiki vil bli utført i 45-minutters økter to ganger i uken i 2 uker, deretter i et stille rom med kontrollert lysstyrke og temperatur.
|
|
EKSPERIMENTELL: Meditasjon (app)
|
Mindfulness-meditasjon guidet gjennom 10-15 minutters lyd ved hjelp av app, som skal praktiseres daglig hjemme.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: samtalerunde
|
Samtalerunden vil finne sted to ganger i uken, som varer i 45 minutter, i to uker etterpå, på samme klinikk, hvor kvinner vil snakke om livet sitt, behovene sine, hvordan de håndterer rapporterte situasjoner og hvordan også dine ferdigheter og preferanser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 12 uker
|
tilstedeværelse av en svangerskapssekk ved 12 uker av svangerskapet
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stressnivåer
Tidsramme: 3 uker
|
Stressevaluering ved hjelp av spørreskjemaer DASS-21 (Depresjon, Angst og Stress Score) og/eller PGWB-1 (Psichological General Well-being Index)
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li J, Long L, Liu Y, He W, Li M. Effects of a mindfulness-based intervention on fertility quality of life and pregnancy rates among women subjected to first in vitro fertilization treatment. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:96-104. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.010. Epub 2015 Dec 19.
- Nery SF, Paiva SPC, Vieira EL, Barbosa AB, Sant'Anna EM, Casalechi M, Dela Cruz C, Teixeira AL, Reis FM. Mindfulness-based program for stress reduction in infertile women: Randomized controlled trial. Stress Health. 2019 Feb;35(1):49-58. doi: 10.1002/smi.2839. Epub 2018 Oct 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13851019.9.0000.5149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Meditasjon presenterende
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitt | Inflammatorisk leddgikt | Myositt | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForente stater
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; University of BarcelonaFullførtAldringForente stater
-
Near East University, TurkeyFullførtMeditasjon | EksamensangstKypros
-
Arizona State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereFullførtLeddgiktForente stater
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Fullført
-
Medstar Health Research InstituteFullførtSmerte og hysteroskopiForente stater
-
Ataturk UniversityFullført