- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04058262
Inverkan av meditation och reiki på assisterade reproduktionstekniker
Effekten av meditation och Reiki på assisterade reproduktionstekniker Resultat: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Infertilitet beräknas drabba 15 % av par i reproduktiv ålder världen över och definieras som oförmåga att bli gravid efter 12 månaders oskyddat sex för kvinnor under 35 eller 6 månader för kvinnor över 35 och är förknippad med stress, särskilt på grund av psykologiska faktorer som t.ex. ångest, frustration och depression. Dessutom drabbas kvinnor som söker behandling för graviditet ytterligare stressfaktorer - betydande känslomässiga bördor och fysiska förändringar som kan öka stress- och ångestnivåerna. Möjligheten av ett samband mellan emotionell stress och graviditetsresultat hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning gör viktiga terapier som tar itu med det psykologiska tillståndet hos dessa kvinnor. Meditation och Reiki har använts för att framgångsrikt minska stress och ångest i olika hälsosammanhang.
Reiki är ett kompletterande hälsotillvägagångssätt där utövare lätt lägger sina händer på eller strax ovanför en person för att underlätta sin egen helande respons. Reiki har använts som en tilläggsterapi för att behandla symtom som är vanliga för infertila kvinnor som söker behandling, inklusive ångest, stress, depression, ilska, förtvivlan och depression. Granskningar av randomiserade kontrollerade prövningar drog slutsatsen att implementering av Reiki-interventionen i vårdcentraler resulterade i mentala hälsofördelar, inklusive minskad spänning, mental förvirring, ångest och smärta samt förbättrad livskvalitet.
Meditation kan definieras som en form av mental träning som syftar till att förbättra en individs psykologiska kapacitet, såsom uppmärksamhet och emotionell självreglering. Meditation omfattar en familj av metoder som inkluderar mindfulness-meditation, mantrameditation, yoga, tai chi och chi gong. Meditation har använts specifikt hos kvinnor som genomgår IVF-behandling för att framgångsrikt minska symtom relaterade till psykisk ångest. Studier mäter utvecklingen av självmedkänsla, mekanismer för känsloreglering och copingstrategier relaterade till infertilitet och livskvalitet vid infertilitet. Men endast en studie visade ett samband mellan meditation och graviditetsfrekvens. Tyvärr inkorporerade författarna yoga och psykologiska metoder i meditation. Därför utformade vi denna studie för att utvärdera effekten av Meditation och Reiki på resultatet av assisterad reproduktionsbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110051
- Rekrytering
- ORIGEN - Centre for Reproductive Medicine
-
Kontakt:
- Selmo Geber, Professor
- Telefonnummer: 55 31 21026363
- E-post: selmogeber@origen.com.br
-
Kontakt:
- E-post: selmogeber@origen.com.br
-
Underutredare:
- Gelza Matos Nunes, MPhil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor underkastade sig Embryo Transfer
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Färsk eller fryst embryoöverföring
Exklusions kriterier:
- Ingen överenskommelse om att delta
- ingen embryoöverföring
- surrogat embryoöverföring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Meditation present
|
Handledareledd meditation i grupp eller individuellt, i 45-minuterspass två gånger i veckan under 2 veckor, i ett tyst rum med kontrollerat ljus och temperatur, och bekväma kuddar och stolar.
|
|
EXPERIMENTELL: Reiki
|
Reiki kommer att utföras i 45-minuterspass två gånger i veckan i 2 veckor sedan i ett tyst rum med kontrollerad ljusstyrka och temperatur.
|
|
EXPERIMENTELL: Meditation (app)
|
Mindfulness-meditation guidad genom 10-15 minuters ljud med hjälp av app, som ska utövas dagligen hemma.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: samtalsrunda
|
Samtalsrunda kommer att äga rum två gånger i veckan, på 45 minuter, i två veckor därefter, på samma klinik, där kvinnor kommer att berätta om sina liv, sina behov, hur de hanterar rapporterade situationer och hur även dina färdigheter och preferenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetstal
Tidsram: 12 veckor
|
förekomst av en graviditetspåse vid 12 veckors graviditet
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stressnivåer
Tidsram: 3 veckor
|
Stressutvärdering med hjälp av frågeformulär DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Score) och/eller PGWB-1 (Psichological General Wellbeing Index)
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li J, Long L, Liu Y, He W, Li M. Effects of a mindfulness-based intervention on fertility quality of life and pregnancy rates among women subjected to first in vitro fertilization treatment. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:96-104. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.010. Epub 2015 Dec 19.
- Nery SF, Paiva SPC, Vieira EL, Barbosa AB, Sant'Anna EM, Casalechi M, Dela Cruz C, Teixeira AL, Reis FM. Mindfulness-based program for stress reduction in infertile women: Randomized controlled trial. Stress Health. 2019 Feb;35(1):49-58. doi: 10.1002/smi.2839. Epub 2018 Oct 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13851019.9.0000.5149
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .