- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04058262
Impatto della meditazione e del Reiki sui risultati delle tecniche di riproduzione assistita
Impatto della meditazione e del Reiki sulle tecniche di riproduzione assistita Risultati: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Si stima che l'infertilità colpisca il 15% delle coppie in età riproduttiva in tutto il mondo ed è definita come l'incapacità di concepire dopo 12 mesi di rapporti sessuali non protetti per le donne sotto i 35 anni o 6 mesi per le donne sopra i 35 anni ed è associata allo stress, soprattutto a causa di fattori psicologici come ansia, frustrazione e depressione. Inoltre, le donne che cercano un trattamento per la gravidanza soffrono di ulteriori fattori di stress: carichi emotivi significativi e cambiamenti fisici che possono aumentare i livelli di stress e ansia. La possibilità di un'associazione tra stress emotivo ed esito della gravidanza nelle donne sottoposte a trattamento di riproduzione assistita rende importanti terapie che si rivolgono allo stato psicologico di queste donne. La meditazione e il Reiki sono stati utilizzati per ridurre con successo lo stress e l'ansia in vari contesti di salute.
Il Reiki è un approccio complementare alla salute in cui i praticanti mettono leggermente le mani sopra o appena sopra una persona per facilitare la propria risposta di guarigione. Il Reiki è stato utilizzato come terapia aggiuntiva per trattare i sintomi comuni alle donne infertili che cercano un trattamento, tra cui ansia, stress, depressione, rabbia, disperazione e depressione. Le revisioni di studi controllati randomizzati hanno concluso che l'implementazione dell'intervento Reiki nei centri sanitari ha portato a benefici per la salute mentale, tra cui riduzione della tensione, confusione mentale, ansia e dolore, nonché una migliore qualità della vita.
La meditazione può essere definita come una forma di allenamento mentale volta a migliorare le capacità psicologiche di un individuo, come l'autoregolazione attenzionale ed emotiva. La meditazione comprende una famiglia di pratiche che includono la meditazione consapevole, la meditazione mantra, lo yoga, il tai chi e il chi gong. La meditazione è stata utilizzata specificamente nelle donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro per ridurre con successo i sintomi legati al disagio psicologico. Gli studi misurano lo sviluppo dell'auto-compassione, i meccanismi di regolazione delle emozioni e le strategie di coping relative all'infertilità e alla qualità della vita nell'infertilità. Tuttavia, solo uno studio ha mostrato una relazione tra meditazione e tasso di gravidanza. Sfortunatamente, gli autori hanno incorporato lo yoga e gli approcci psicologici nella meditazione. Pertanto, abbiamo progettato questo studio per valutare l'impatto della meditazione e del Reiki sull'esito del trattamento di riproduzione assistita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110051
- Reclutamento
- ORIGEN - Centre for Reproductive Medicine
-
Contatto:
- Selmo Geber, Professor
- Numero di telefono: 55 31 21026363
- Email: selmogeber@origen.com.br
-
Contatto:
- Email: selmogeber@origen.com.br
-
Sub-investigatore:
- Gelza Matos Nunes, MPhil
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a Embryo Transfer
- Modulo di consenso informato firmato
- Trasferimento di embrioni freschi o congelati
Criteri di esclusione:
- Nessun accordo di partecipazione
- nessun trasferimento di embrioni
- trasferimento embrionale surrogato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Presenza di meditazione
|
Meditazione guidata dal facilitatore in gruppo o individualmente, in sessioni di 45 minuti due volte a settimana per 2 settimane, in una stanza tranquilla con luce e temperatura controllate e comodi cuscini e sedie.
|
|
SPERIMENTALE: Reiki
|
Il Reiki verrà eseguito in sessioni di 45 minuti due volte a settimana per 2 settimane, quindi in una stanza tranquilla con luminosità e temperatura controllate.
|
|
SPERIMENTALE: Meditazione (app)
|
Meditazione mindfulness guidata attraverso un audio di 10-15 minuti tramite app, da praticare quotidianamente a casa.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: giro di conversazione
|
Il Round di Conversazione si svolgerà due volte a settimana, della durata di 45 minuti, per due settimane successive, presso lo stesso ambulatorio, dove le donne parleranno della loro vita, dei loro bisogni, di come gestiscono le situazioni segnalate e di come anche le proprie capacità e preferenze.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 12 settimane
|
presenza di un sacco gestazionale a 12 settimane di gravidanza
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livelli di stress
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Valutazione dello stress mediante questionari DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Score) e/o PGWB-1 (Psichological General Well-being Index)
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li J, Long L, Liu Y, He W, Li M. Effects of a mindfulness-based intervention on fertility quality of life and pregnancy rates among women subjected to first in vitro fertilization treatment. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:96-104. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.010. Epub 2015 Dec 19.
- Nery SF, Paiva SPC, Vieira EL, Barbosa AB, Sant'Anna EM, Casalechi M, Dela Cruz C, Teixeira AL, Reis FM. Mindfulness-based program for stress reduction in infertile women: Randomized controlled trial. Stress Health. 2019 Feb;35(1):49-58. doi: 10.1002/smi.2839. Epub 2018 Oct 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13851019.9.0000.5149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Presenza di meditazione
-
Mayo ClinicAttivo, non reclutante
-
Johns Hopkins UniversityTerminatoLupus eritematoso sistemico | Vasculite | Artrite infiammatoria | Miosite | Sindrome di Sjogren | SclerodermiaStati Uniti
-
Equa HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Worcester Polytechnic InstituteReclutamentoDisagio psicologico | Abilità di consapevolezza | Soddisfazione dell'usabilitàStati Uniti
-
The University of Texas at DallasCompletatoInvecchiamento sanoStati Uniti