- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04058262
Indvirkning af meditation og Reiki på resultaterne af assisterede reproduktionsteknikker
Indvirkning af meditation og Reiki på assisterede reproduktionsteknikker: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Infertilitet anslås at påvirke 15 % af par i den reproduktive alder på verdensplan og defineres som manglende evne til at blive gravid efter 12 måneders ubeskyttet sex for kvinder under 35 eller 6 måneder for kvinder over 35 og er forbundet med stress, især på grund af psykologiske faktorer som f.eks. angst, frustration og depression. Derudover lider kvinder, der søger behandling for graviditet, yderligere stressfaktorer - betydelige følelsesmæssige byrder og fysiske ændringer, der kan øge stress- og angstniveauet. Muligheden for en sammenhæng mellem følelsesmæssig stress og graviditetsudfald hos kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsbehandling, udgør vigtige terapier, der adresserer disse kvinders psykologiske tilstand. Meditation og Reiki er blevet brugt til med succes at reducere stress og angst i forskellige sundhedsmæssige sammenhænge.
Reiki er en komplementær sundhedstilgang, hvor praktiserende læger let lægger deres hænder på eller lige over en person for at lette deres egen helbredende reaktion. Reiki er blevet brugt som en supplerende terapi til at behandle de symptomer, der er almindelige for infertile kvinder, der søger behandling, herunder angst, stress, depression, vrede, fortvivlelse og depression. Gennemgange af randomiserede kontrollerede forsøg konkluderede, at implementering af Reiki-interventionen i sundhedscentre resulterede i mentale sundhedsmæssige fordele, herunder reduceret spænding, mental forvirring, angst og smerte samt forbedret livskvalitet.
Meditation kan defineres som en form for mental træning rettet mod at forbedre et individs psykologiske kapaciteter, såsom opmærksomheds- og følelsesmæssig selvregulering. Meditation omfatter en familie af praksisser, der inkluderer mindfulness meditation, mantra meditation, yoga, tai chi og chi gong. Meditation er blevet brugt specifikt til kvinder, der gennemgår IVF-behandling, for med succes at reducere symptomer relateret til psykologisk lidelse. Undersøgelser måler udviklingen af selvmedfølelse, mekanismer for følelsesregulering og mestringsstrategier relateret til infertilitet og livskvalitet ved infertilitet. Kun én undersøgelse viste dog en sammenhæng mellem meditation og graviditetsrate. Desværre inkorporerede forfatterne yoga og psykologiske tilgange i meditation. Derfor har vi designet denne undersøgelse for at evaluere virkningen af Meditation og Reiki på resultatet af assisteret reproduktionsbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110051
- Rekruttering
- ORIGEN - Centre for Reproductive Medicine
-
Kontakt:
- Selmo Geber, Professor
- Telefonnummer: 55 31 21026363
- E-mail: selmogeber@origen.com.br
-
Kontakt:
- E-mail: selmogeber@origen.com.br
-
Underforsker:
- Gelza Matos Nunes, MPhil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder indsendt til embryooverførsel
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Frisk eller frossen embryooverførsel
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aftale om deltagelse
- ingen embryooverførsel
- surrogat embryooverførsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Meditation nærværende
|
Facilitator-guidet meditation i grupper eller individuelt, i 45-minutters sessioner to gange om ugen i 2 uger, i et stille rum med kontrolleret lys og temperatur, og komfortable puder og stole.
|
|
EKSPERIMENTEL: Reiki
|
Reiki vil blive udført i 45-minutters sessioner to gange om ugen i 2 uger derefter i et stille rum med kontrolleret lysstyrke og temperatur.
|
|
EKSPERIMENTEL: Meditation (app)
|
Mindfulness meditation guidet gennem 10-15 minutters lyd ved hjælp af app, som skal praktiseres dagligt derhjemme.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: samtalerunde
|
Samtalerunden vil finde sted to gange om ugen, som varer 45 minutter, i to uger derefter på samme klinik, hvor kvinder vil fortælle om deres liv, deres behov, hvordan de håndterer anmeldte situationer og hvordan også dine kompetencer og præferencer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 12 uger
|
tilstedeværelse af en svangerskabssæk ved 12 ugers graviditet
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stress niveauer
Tidsramme: 3 uger
|
Stressevaluering ved hjælp af spørgeskemaer DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Score) og/eller PGWB-1 (Psichological General Well-being Index)
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li J, Long L, Liu Y, He W, Li M. Effects of a mindfulness-based intervention on fertility quality of life and pregnancy rates among women subjected to first in vitro fertilization treatment. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:96-104. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.010. Epub 2015 Dec 19.
- Nery SF, Paiva SPC, Vieira EL, Barbosa AB, Sant'Anna EM, Casalechi M, Dela Cruz C, Teixeira AL, Reis FM. Mindfulness-based program for stress reduction in infertile women: Randomized controlled trial. Stress Health. 2019 Feb;35(1):49-58. doi: 10.1002/smi.2839. Epub 2018 Oct 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13851019.9.0000.5149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meditation nærværende
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
University of PaviaRekruttering
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigt | Slidgigt i knæet | Knæskader | Osteonekrose | Opioidbrugsforstyrrelse | Opioidafhængighed | Artropati af knæ | Opioidbrug | Meditation | Knæ sygdomForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetStress | For tidlig fødsel | Depression, postpartum | Angst | Amning | Selveffektivitet | Opførsel, Moder | Utilstrækkelig amningForenede Stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Centre Francois BaclesseAfsluttetPatienter med kræftFrankrig
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Livskvalitet | Søvnforstyrrelse | Angstlidelser | Søvnløshed | Spiritualitet | Stress lidelse | Kronisk søvnløshed | Søvnløshed | Komplementær terapiBrasilien
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering