- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04058262
Impacto da Meditação e do Reiki nos Resultados das Técnicas de Reprodução Assistida
Impacto da meditação e do Reiki nos resultados das técnicas de reprodução assistida: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Estima-se que a infertilidade afete 15% dos casais em idade reprodutiva em todo o mundo e é definida como a incapacidade de conceber após 12 meses de sexo desprotegido para mulheres com menos de 35 anos ou 6 meses para mulheres com mais de 35 anos e está associada ao estresse, especialmente devido a fatores psicológicos, como ansiedade, frustração e depressão. Além disso, as mulheres que procuram tratamento para a gravidez sofrem estressores adicionais - cargas emocionais significativas e mudanças físicas que podem aumentar os níveis de estresse e ansiedade. A possibilidade de associação entre estresse emocional e desfecho da gravidez em mulheres em tratamento de reprodução assistida torna importantes terapias que abordem o estado psicológico dessas mulheres. A meditação e o Reiki têm sido usados com sucesso para reduzir o estresse e a ansiedade em vários contextos de saúde.
O Reiki é uma abordagem de saúde complementar na qual os praticantes colocam levemente as mãos sobre ou logo acima de uma pessoa para facilitar sua própria resposta de cura. O Reiki tem sido usado como terapia adjuvante para tratar os sintomas comuns em mulheres inférteis que procuram tratamento, incluindo ansiedade, estresse, depressão, raiva, desespero e depressão. Revisões de ensaios controlados randomizados concluíram que a implementação da intervenção Reiki em centros de saúde resultou em benefícios para a saúde mental, incluindo tensão reduzida, confusão mental, ansiedade e dor, bem como melhora na qualidade de vida.
A meditação pode ser definida como uma forma de treinamento mental que visa melhorar as capacidades psicológicas de um indivíduo, como a auto-regulação atencional e emocional. A meditação engloba uma família de práticas que incluem meditação mindfulness, meditação mantra, yoga, tai chi e chi gong. A meditação tem sido usada especificamente em mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro para reduzir com sucesso os sintomas relacionados ao sofrimento psicológico. Estudos medem o desenvolvimento da autocompaixão, mecanismos de regulação emocional e estratégias de enfrentamento relacionadas à infertilidade e qualidade de vida na infertilidade. No entanto, apenas um estudo mostrou uma relação entre meditação e taxa de gravidez. Infelizmente, os autores incorporaram ioga e abordagens psicológicas à meditação. Portanto, desenhamos este estudo para avaliar o impacto da Meditação e do Reiki no resultado do tratamento de reprodução assistida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110051
- Recrutamento
- ORIGEN - Centre for Reproductive Medicine
-
Contato:
- Selmo Geber, Professor
- Número de telefone: 55 31 21026363
- E-mail: selmogeber@origen.com.br
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Contato:
- E-mail: selmogeber@origen.com.br
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Subinvestigador:
- Gelza Matos Nunes, MPhil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas à transferência de embriões
- Formulário de consentimento informado assinado
- Transferência de embriões frescos ou congelados
Critério de exclusão:
- Sem acordo para participar
- sem transferência de embrião
- transferência de embrião substituto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Meditação presencial
|
Meditação guiada pelo facilitador em grupos ou individualmente, em sessões de 45 minutos duas vezes por semana durante 2 semanas, em uma sala silenciosa com luz e temperatura controladas e almofadas e cadeiras confortáveis.
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|
EXPERIMENTAL: Reiki
|
O Reiki será realizado em sessões de 45 minutos, duas vezes por semana, durante 2 semanas, em uma sala silenciosa com brilho e temperatura controlados.
|
|
EXPERIMENTAL: Meditação (aplicativo)
|
Meditação mindfulness guiada por áudio de 10 a 15 minutos via aplicativo, para ser praticada diariamente em casa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: roda de conversa
|
A Roda de Conversa acontecerá duas vezes por semana, com duração de 45 minutos, durante duas semanas seguintes, na mesma clínica, onde as mulheres falarão sobre suas vidas, suas necessidades, como lidam com as situações relatadas e como também suas habilidades e preferências.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez
Prazo: 12 semanas
|
presença de saco gestacional na 12ª semana de gestação
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
níveis de estresse
Prazo: 3 semanas
|
Avaliação do estresse por meio dos questionários DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Score) e/ou PGWB-1 (Psicological General Well-being Index)
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li J, Long L, Liu Y, He W, Li M. Effects of a mindfulness-based intervention on fertility quality of life and pregnancy rates among women subjected to first in vitro fertilization treatment. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:96-104. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.010. Epub 2015 Dec 19.
- Nery SF, Paiva SPC, Vieira EL, Barbosa AB, Sant'Anna EM, Casalechi M, Dela Cruz C, Teixeira AL, Reis FM. Mindfulness-based program for stress reduction in infertile women: Randomized controlled trial. Stress Health. 2019 Feb;35(1):49-58. doi: 10.1002/smi.2839. Epub 2018 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13851019.9.0000.5149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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