- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04058262
Meditaation ja Reikin vaikutus avusteisten lisääntymistekniikoiden tuloksiin
Meditaation ja Reikin vaikutus avusteisten lisääntymistekniikoiden tuloksiin: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kokeilu
Hedelmättömyys vaikuttaa arviolta 15 prosenttiin lisääntymisikäisistä pareista maailmanlaajuisesti, ja se määritellään kyvyttömyyteksi tulla raskaaksi 12 kuukauden suojaamattoman seksin jälkeen alle 35-vuotiailla naisilla tai 6 kuukautta yli 35-vuotiailla naisilla, ja se liittyy stressiin, erityisesti psykologisten tekijöiden, kuten esim. ahdistusta, turhautumista ja masennusta. Lisäksi raskauden vuoksi hoitoon hakeutuvat naiset kärsivät ylimääräisistä stressitekijöistä – merkittävistä henkisistä rasituksista ja fyysisistä muutoksista, jotka voivat lisätä stressiä ja ahdistusta. Mahdollisuus emotionaalisen stressin ja raskauden lopputuloksen väliseen yhteyteen keinohedelmöityshoitoa saavilla naisilla tekee tärkeitä hoitoja, jotka koskevat näiden naisten psyykkistä tilaa. Meditaatiota ja Reikiä on käytetty onnistuneesti vähentämään stressiä ja ahdistusta erilaisissa terveystilanteissa.
Reiki on täydentävä terveyteen liittyvä lähestymistapa, jossa harjoittajat asettavat kätensä kevyesti henkilön päälle tai juuri sen yläpuolelle helpottaakseen omaa paranemisreaktiota. Reikiä on käytetty lisähoitona hoitoon hakeutuvien hedelmättömien naisten oireiden, kuten ahdistuksen, stressin, masennuksen, vihan, epätoivon ja masennuksen, hoitoon. Satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden arvioissa pääteltiin, että Reiki-interventioiden toteuttaminen terveyskeskuksissa johti mielenterveyshyötyihin, mukaan lukien jännityksen, henkisen hämmennyksen, ahdistuksen ja kivun vähenemiseen sekä elämänlaadun paranemiseen.
Meditaatio voidaan määritellä henkisen harjoittelun muodoksi, jolla pyritään parantamaan yksilön psykologisia kykyjä, kuten tarkkaavaisuutta ja emotionaalista itsesäätelyä. Meditaatio kattaa joukon käytäntöjä, joihin kuuluvat mindfulness-meditaatio, mantra-meditaatio, jooga, tai chi ja chi gong. Meditaatiota on käytetty erityisesti IVF-hoitoa saavilla naisilla psyykkiseen ahdistukseen liittyvien oireiden vähentämiseen. Tutkimuksissa mitataan itsemyötätunton kehittymistä, tunteiden säätelyn mekanismeja sekä hedelmättömyyteen ja elämänlaatuun liittyviä selviytymisstrategioita. Kuitenkin vain yksi tutkimus osoitti yhteyden meditaation ja raskausasteen välillä. Valitettavasti kirjoittajat sisällyttivät joogan ja psykologiset lähestymistavat meditaatioon. Siksi suunnittelimme tämän tutkimuksen arvioidaksemme meditaation ja Reikin vaikutusta avusteisen lisääntymishoidon tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30110051
- Rekrytointi
- ORIGEN - Centre for Reproductive Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Selmo Geber, Professor
- Puhelinnumero: 55 31 21026363
- Sähköposti: selmogeber@origen.com.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: selmogeber@origen.com.br
-
Alatutkija:
- Gelza Matos Nunes, MPhil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset joutuivat alkionsiirtoon
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Tuoreen tai jäädytetyn alkion siirto
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sopimusta osallistumisesta
- ei alkionsiirtoa
- sijaisalkionsiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Meditaatio ajankohtaista
|
Fasilitaattorin ohjaama meditaatio ryhmissä tai yksilöllisesti, 45 minuutin istunnoissa kahdesti viikossa 2 viikon ajan, rauhallisessa huoneessa, jossa on säädelty valo ja lämpötila sekä mukavat tyynyt ja tuolit.
|
|
KOKEELLISTA: Reiki
|
Reiki suoritetaan 45 minuutin pituisina jaksoina kahdesti viikossa 2 viikon ajan, sitten rauhallisessa huoneessa, jonka kirkkautta ja lämpötilaa säädellään.
|
|
KOKEELLISTA: Meditaatio (sovellus)
|
Mindfulness-meditaatio ohjataan 10-15 minuutin äänen läpi sovelluksella, joka harjoitellaan päivittäin kotona.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: keskustelun kierros
|
Keskustelukierros järjestetään kahdesti viikossa, kesto on 45 minuuttia, ja sen jälkeen kahden viikon ajan samalla klinikalla, jossa naiset kertovat elämästään, tarpeistaan, miten he käsittelevät raportoituja tilanteita ja miten myös sinun taitojasi ja mieltymyksiäsi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
raskauspussin läsnäolo 12 raskausviikolla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stressitasot
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Stressin arviointi kyselylomakkeilla DASS-21 (Depression, Axiety and Stress Score) ja/tai PGWB-1 (Psichological General Well-being Index)
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li J, Long L, Liu Y, He W, Li M. Effects of a mindfulness-based intervention on fertility quality of life and pregnancy rates among women subjected to first in vitro fertilization treatment. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:96-104. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.010. Epub 2015 Dec 19.
- Nery SF, Paiva SPC, Vieira EL, Barbosa AB, Sant'Anna EM, Casalechi M, Dela Cruz C, Teixeira AL, Reis FM. Mindfulness-based program for stress reduction in infertile women: Randomized controlled trial. Stress Health. 2019 Feb;35(1):49-58. doi: 10.1002/smi.2839. Epub 2018 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13851019.9.0000.5149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .