Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená terapie řízená genetickým testováním při léčbě dětských pacientů s recidivujícími nebo refrakterními pokročilými solidními nádory, nehodgkinskými lymfomy nebo histiocytárními poruchami (skríningová studie Pediatric MATCH)

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Protokol screeningu NCI-COG Pediatric MATCH (Molekulární analýza pro volbu terapie).

Tento screening Pediatric MATCH a multi-substudie fáze II studie studují, jak dobře funguje léčba řízená genetickým testováním u pediatrických pacientů se solidními nádory, nehodgkinskými lymfomy nebo histiocytárními poruchami, které progredovaly po alespoň jedné linii standardních systémových terapie a/nebo pro které neexistuje žádná standardní léčba, u které bylo prokázáno, že prodlužuje přežití. Genetické testy sledují jedinečný genetický materiál (geny) nádorových buněk pacientů. Pacienti s genetickými změnami nebo abnormalitami (mutacemi) mohou mít větší prospěch z léčby, která se zaměřuje na konkrétní genetickou mutaci jejich nádoru, a může lékařům pomoci naplánovat lepší léčbu pacientů se solidními nádory nebo non-Hodgkinskými lymfomy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Využití klinických a biologických dat ke screeningu způsobilosti pro specifické podprotokoly látek zacílených na dráhu fáze 2 u pediatrických pacientů s pokročilými solidními nádory, non-Hodgkinovými lymfomy a histiocytárními poruchami.

II. Stanovit podíl dětských pacientů, jejichž pokročilé nádory mají změny dráhy, na které lze cílit vybraná protirakovinná léčiva. (Dokončeno) III. Stanovit míru objektivní odpovědi (ORR; úplná odpověď + částečná odpověď) u pediatrických pacientů s pokročilými solidními nádory, non-Hodgkinskými lymfomy a histiocytárními poruchami s a priori specifikovanými genomovými alteracemi léčených látkami zacílenými na dráhu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout přežití bez progrese u pediatrických pacientů, kteří dostávají cílenou terapii na pokročilé solidní nádory, non-Hodgkinovy ​​lymfomy a histiocytární poruchy.

II. Získat předběžné nebo dodatečné informace o snášenlivosti cílených terapií u dětí s pokročilými nádorovými onemocněními.

III. Poskytnout předběžné odhady farmakokinetiky cílených terapií u dětí s pokročilými nádory.

IV. Získat předběžné informace o míře odpovědi na cílenou léčbu u pacientů, jejichž nádory postrádají alterace, které lze provést, jak je definováno pro studii molekulární analýzy pro volbu terapie (MATCH), pro vybraná činidla, u nichž je účinnost pozorována v primární odpovídající kohortě.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prohloubit znalosti o genomové krajině pokročilých dětských solidních nádorů, non-Hodgkinských lymfomů a histiocytárních poruch.

II. Popsat genomové změny, ke kterým dochází u pokročilých dětských nádorů mezi dobou počáteční diagnózy a relapsem, v případech, pro které jsou k dispozici párové vzorky nádorů.

III. Prozkoumat přístupy k diagnostice a profilování genomiky pokročilých dětských rakovin prostřednictvím hodnocení cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (DNA).

IV. Stanovit frekvenci a spektrum zárodečných mutací náchylnosti k rakovině u dětí s recidivujícími solidními nádory a non-Hodgkinskými lymfomy a posoudit proveditelnost návratu těchto výsledků ve skupinovém prostředí National Clinical Trial Network (NCTN).

OBRYS:

KROK 1 (SKREENING): Pacienti podstupují biopsii spolu se screeningem nádorových mutací bioptického materiálu na specifické, předem definované mutace, amplifikace nebo požadované translokace prostřednictvím sekvenování nádoru a imunohistochemie. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve pro výzkumné účely.

KROK 2 (LÉČBA): Pacienti s mutací, na kterou se zaměřuje jeden nebo více zkoumaných léků používaných v této studii, nebo pacienti bez mutací, jsou přiřazeni k 1 z 10 léčebných podprotokolů.

APEC1621A: Pacienti s genovou fúzí NTRK1, NTRK2 nebo NTRK3 dostávají larotrektinib sulfát perorálně (PO) nebo nasogastrickou nebo žaludeční sondou dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

APEC1621B: Pacienti s mutací genu FGFR1, FGFR2, FGFR3 nebo FGFR4 dostávají erdafitinib PO jednou denně (QD) ve dnech 1-28 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 26 cyklů (2 roky) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují rentgen, počítačovou tomografii (CT sken), zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), radionuklidové zobrazení a/nebo kostní sken, stejně jako aspiraci kostní dřeně a/nebo biopsii během screeningu a studie. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.

APEC1621C: Pacienti s mutací genu EZH2, SMARCB1 nebo SMARCA4 dostávají tazemetostat PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

APEC1621D: Pacienti s genovými mutacemi TSC1, TSC2 nebo PI3K/mTOR dostávají inhibitor PI3K/mTOR LY3023414 PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

APEC1621E: Pacienti s mutací genu aktivující dráhy MAPK dostávají selumetinib sulfát PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

APEC1621F: Pacienti s alterací genů ALK nebo ROS1 dostávají ensartinib (ALK inhibitor X-396) PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 2 let (až 26 cyklů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují rentgen, CT sken, MRI, PET sken, radionuklidové zobrazení a/nebo kostní sken, stejně jako aspiraci kostní dřeně a/nebo biopsii během screeningu a studie. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.

APEC1621G: Pacienti s mutací genu BRAF V600 dostávají vemurafenib PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

APEC1621H: Pacienti se škodlivými mutacemi genů ATM, BRCA1, BRCA2, RAD51C nebo RAD51D dostávají olaparib PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

APEC1621I: Pacienti s Rb pozitivními pokročilými solidními nádory, non-Hodgkinským lymfomem nebo histiocytárními poruchami s aktivačními změnami v genech buněčného cyklu dostávají palbociklib PO QD ve dnech 1-21. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

APEC1621J: Pacienti s mutacemi dráhy MAPK dostávají ulixertinib PO BID. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

APEC1621M: Pacienti s alteracemi genu HRAS dostávají tipifarnib PO nebo nasogastrickou nebo žaludeční sondou BID ve dnech 1-7 a 15-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 26 cyklů (2 roky) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

APEC1621N: Pacienti s aktivačními změnami genu RET dostávají selpercatinib PO BID ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 26 cyklů (2 roky) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou také během studie podstoupit PET, CT, MRI, PET/CT, PET/MRI a/nebo CT/MRI, scintigrafii a rentgenové zobrazení.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1377

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO ZÁPIS DO APEC1621SC: Pacienti musí být ve věku >= 12 měsíců a =< 21 let v době zápisu do studie
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO ZAŘAZENÍ DO APEC1621SC: Pacienti s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory, včetně nehodgkinských lymfomů, histiocytóz (např. Histiocytóza z langerhansových buněk [LCH], juvenilní xantogranulom [JXG], histiocytární sarkom a nádory centrálního nervového systému (CNS) jsou vhodné; pacienti musí mít histologickou verifikaci malignity při původní diagnóze nebo relapsu s výjimkou pacientů s vnitřními nádory mozkového kmene, gliomy optické dráhy nebo pacientů s epifýzovými nádory a zvýšením cerebrospinálního moku (CSF) nebo sérových nádorových markerů včetně alfa-fetoproteinu nebo beta- lidský choriový gonadotropin (HCG); v případech, kdy se pacient zaregistruje před histologickým potvrzením rekurentního onemocnění, je pacient nezpůsobilý a měl by být ze studie vyřazen, pokud histologie nepotvrdí recidivu; Poznámka: Pacienti s Hodgkinovým lymfomem a plexiformním neurofibromem nejsou způsobilí

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO ZÁPIS DO APEC1621SC: Požadavek na testování nádoru: Požadavek na dostupnost vzorku nádoru pro fázi 1 Pediatric MATCH (pacienti zařazení od začátku studie v červenci 2017 do 31. 12. 21); Pacienti musí mít k dispozici vzorek tumoru fixovaný v parafínu (FFPE) pro testování studie MATCH z biopsie nebo chirurgického zákroku, který byl proveden kdykoli po počáteční recidivě/progresi tumoru, nebo musí být plánován postup k získání takového vzorku které ošetřující lékaři považují za potenciální přínos; vzorek nádoru z klinicky provedené diagnostické (před léčebné) biopsie bude přijatelný pro zařazení do Pediatric MATCH pouze pro děti s vysoce závažnými gliomy mozkového kmene (difuzní vnitřní pontinní gliomy) nebo thalamu

    • Upozornění: Vzorky, které byly odvápněny pomocí standardně používaných metod odvápnění na bázi kyseliny, nejsou obecně vhodné pro testování studie MATCH; nukleové kyseliny budou degradovány v procesu dekalcifikace

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO ZAŘAZENÍ DO APEC1621SC: Požadavek na dostupnost zprávy o molekulárním profilování nádoru pro fázi 2 Pediatric MATCH (pacienti zapsaní od roku 2022): Ve fázi 2 studie nebudou žádné vzorky nádorů předloženy k centralizovanému klinickému profilování nádorů; místo toho musí být předložena ke kontrole výboru Molecular Review Committee (MRC) zpráva o molekulárním profilování nádoru od College of American Pathologists (CAP) / Clinical Laboratory Improvements Regulations (CLIA) schválené testovací laboratoře.

    • Toto molekulární profilování musí být provedeno na vzorku nádoru, který byl získán v kterémkoli okamžiku po počáteční recidivě/progresi nádoru, a musí být doprovázeno patologickou zprávou pro stejný vzorek nádoru; zpráva o molekulárním profilování pro diagnostický (před léčebný) vzorek nádoru bude přijatelná pro zařazení do Pediatric MATCH pouze pro děti s gliomy vysokého stupně mozkového kmene (difuzní intrinsické pontinní gliomy) nebo thalamu. V případě, že jsou zprávy o molekulárním profilování dostupné z více časových bodů, měla by být pro předložení studie upřednostněna nejnovější zpráva
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO ZAŘAZENÍ DO APEC1621SC: Karnofsky >= 50 % pro pacienty > 16 let a Lansky >= 50 pro pacienty =< 16 let věku); poznámka: neurologické deficity u pacientů s nádory centrálního nervového systému (CNS) musí být stabilní alespoň 7 dní před zařazením do studie; pacienti, kteří nemohou chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO ZAŘAZENÍ DO APEC1621SC: Pacienti musí mít rentgenologicky měřitelné onemocnění; měřitelné onemocnění na základě zobrazení získaného méně než nebo rovné 56 dnům před zařazením; pacienti s neuroblastomem, kteří nemají měřitelné onemocnění, ale mají pozitivní (+) hodnotitelné onemocnění na metajodbenzylguanidin (MIBG); měřitelné onemocnění u pacientů s postižením CNS je definováno jako jakákoliv léze, která je minimálně 10 mm v jednom rozměru na standardní magnetické rezonanci (MRI) nebo počítačové tomografii (CT).

    • Poznámka: Následující onemocnění nelze považovat za měřitelnou nemoc:

      • Nahromadění maligních tekutin (např. ascites, pleurální výpotek)
      • Infiltrace kostní dřeně kromě infiltrace detekované MIBG skenem pro neuroblastom
      • Léze detekované pouze studiemi nukleární medicíny (např. skenování kostí, galia nebo pozitronové emisní tomografie [PET]), s výjimkou neuroblastomu
      • Zvýšené nádorové markery v plazmě nebo CSF
      • Dříve ozařované léze, které nevykazovaly jasnou progresi po ozáření
      • Leptomeningeální léze, které nesplňují požadavky na měření pro kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • OBECNÁ KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO PODPROTOKOLY: POZNÁMKA: pacient nemusí splňovat všechna podprotokolová kritéria v době zápisu do screeningového protokolu APEC1621SC, ale bude muset splnit všechna kritéria před zařazením do jakéhokoli přiřazeného podprotokolu léčby. Pacienti musí být zařazeni do subprotokolu do 2 týdnů (14 dnů) od přidělení léčby
  • OBECNÁ KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO SUBPROTOKOLY: Karnofsky >= 50 % pro pacienty > 16 let a Lansky >= 50 pro pacienty =< 16 let věku); Poznámka: neurologické deficity u pacientů s nádory CNS musí být stabilní alespoň 7 dní před zařazením do studie; pacienti, kteří nemohou chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu

  • OBECNÁ KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO SUBPROTOKOLY: V době léčby terapií specifikovanou v rámci subprotokolů musí mít pacienti radiograficky měřitelné onemocnění; vhodní jsou pacienti s neuroblastomem, kteří nemají měřitelné onemocnění, ale mají hodnotitelný MIBG+; měřitelné onemocnění u pacientů s postižením CNS je definováno jako jakákoliv léze, která je minimálně 10 mm v jednom rozměru na standardní MRI nebo CT

    • Poznámka: Následující onemocnění nelze považovat za měřitelnou nemoc:

      • Nahromadění maligních tekutin (např. ascites, pleurální výpotek)
      • Infiltrace kostní dřeně kromě infiltrace detekované MIBG skenem pro neuroblastom
      • Léze detekované pouze studiemi nukleární medicíny (např. skenování kostí, galia nebo pozitronové emisní tomografie [PET]), s výjimkou neuroblastomu
      • Zvýšené nádorové markery v plazmě nebo CSF
      • Dříve ozařované léze, které nevykazovaly jasnou progresi po ozáření
      • Leptomeningeální léze, které nesplňují požadavky na měření podle RECIST 1.1

  • OBECNÁ KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO PODPROTOKOLY: V době zápisu do podprotokolů budou vyžadována následující obecná kritéria pro zahájení léčby:

    • Pacienti se musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí protinádorové terapie a před zařazením do subprotokolu musí splnit následující minimální dobu trvání předchozí protinádorové terapie; pokud jsou po požadované lhůtě splněna číselná kritéria způsobilosti, např. kritérií krevního obrazu, má se za to, že se pacient adekvátně zotavil

      • Cytotoxická chemoterapie nebo jiná protirakovinná činidla, o kterých je známo, že jsou myelosupresivní: u látek neuvedených v seznamu musí být trvání tohoto intervalu projednáno s vedoucím studie a koordinátorem výzkumu přiděleným ke studii před zařazením >= 21 dní po poslední dávce cytotoxických nebo myelosupresivních látek chemoterapie (42 dní v případě předchozí nitrosomočoviny)
      • Protirakovinné látky, o kterých není známo, že jsou myelosupresivní (např. nesouvisí se sníženým počtem krevních destiček nebo absolutním počtem neutrofilů [ANC]): >= 7 dní po poslední dávce přípravku; u agentů, kteří nejsou uvedeni, musí být délka tohoto intervalu projednána s vedoucím studie a koordinátorem výzkumu přiděleným ke studiu před zápisem
      • Protilátky: od infuze poslední dávky protilátky musí uplynout >= 21 dní a toxicita související s předchozí terapií protilátkou musí být obnovena na stupeň =< 1
      • Kortikosteroidy: Pokud jsou použity k úpravě imunitních nežádoucích účinků souvisejících s předchozí léčbou, musí od poslední dávky kortikosteroidu uplynout >= 14 dní
      • Hematopoetické růstové faktory: >= 14 dní po poslední dávce dlouhodobě působícího růstového faktoru (např. Neulasta) nebo 7 dní pro krátkodobě působící růstový faktor; u činidel, u kterých jsou známy nežádoucí účinky po 7 dnech po podání, musí být toto období prodlouženo nad dobu, po kterou je známo, že se nežádoucí účinky vyskytují; dobu trvání tohoto intervalu je nutné projednat s vedoucím studie a koordinátorem výzkumu přiděleným ke studiu
      • Interleukiny, interferony a cytokiny (jiné než hematopoetické růstové faktory): >= 21 dní po ukončení léčby interleukiny, interferony nebo cytokiny (jiné než hematopoetické růstové faktory)

      • Infuze kmenových buněk (s celotělovým ozářením nebo bez něj [TBI]):

        • Alogenní (neautologní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk nebo jakákoli infuze kmenových buněk včetně infuze dárcovských lymfocytů (DLI) nebo boost infuze: >= 84 dní po infuzi a bez známek reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
        • Infuze autologních kmenových buněk včetně boost infuze: >= 42 dní
      • Buněčná terapie: >= 42 dní po dokončení jakéhokoli typu buněčné terapie (např. modifikované T buňky, přirozené zabíječe (NK) buňky, dendritické buňky atd.)
      • Rentgenová terapie (XRT)/Ozáření externím paprskem včetně protonů: >= 14 dní po lokálním XRT; >= 150 dní po TBI, kraniospinální XRT nebo při ozáření >= 50 % pánve; >= 42 dní v případě jiného podstatného ozáření kostní dřeně (BM); poznámka: záření nesmí být dodáno do místa nádoru „měřitelného onemocnění“, které se používá ke sledování odpovědi na subprotokolovou léčbu
      • Radiofarmaceutická terapie (např. radioaktivně značená protilátka, 131I-MIBG): >= 42 dní po systémově podávané radiofarmaceutické terapii

  • OBECNÁ KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO SUBPROTOKOLY: Pro pacienty se solidními nádory bez známého postižení kostní dřeně:

    • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/mm^3
    • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3 (nezávislý na transfuzi, definován jako nepřijímání krevních destiček alespoň 7 dní před zařazením)
  • OBECNÁ KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO SUBPROTOKOLY: Pacienti se známým metastatickým onemocněním kostní dřeně budou způsobilí ke studii za předpokladu, že splňují krevní obraz (mohou dostat transfuze za předpokladu, že není známo, že jsou refrakterní na transfuze červených krvinek nebo krevních destiček); tito pacienti nebudou hodnotitelní z hlediska hematologické toxicity

  • OBECNÁ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ PRO SUBPROTOKOLY: Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • Věk: 1 až < 2 roky; maximální sérový kreatinin (mg/dl): muži 0,6; samice 0,6
    • Věk: 2 až < 6 let; maximální sérový kreatinin (mg/dl): muži 0,8; samice 0,8
    • Věk: 6 až < 10 let; maximální sérový kreatinin (mg/dl): muž 1; samice 1
    • Věk: 10 až < 13 let; maximální sérový kreatinin (mg/dl): muži 1,2; samice 1.2
    • Věk: 13 až < 16 let; maximální sérový kreatinin (mg/dl): muži 1,5; samice 1.4
    • Věk: >= 16 let; maximální sérový kreatinin (mg/dl): muži 1,7; samice 1.4
  • OBECNÁ KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO SUBPROTOKOLY: Bilirubin (součet konjugovaných + nekonjugovaných) =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk
  • OBECNÁ KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO SUBPROTOKOLY: Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alanin transferáza [ALT]) =< 135 U/L (pro účely této studie je ULN pro SGPT 45 U/L)
  • OBECNÁ KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO PODPROTOKOLY: Pacienti musí být schopni spolknout neporušené tobolky/tablety, pokud není v podprotokolu, ke kterému jsou přiřazeni, uvedeno jinak.
  • OBECNÁ KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO PODPROTOKOLY: Specifická omezení předchozí terapie pro agens budou zahrnuta do specifických podprotokolů léčby

Kritéria vyloučení:

  • OBECNÁ KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO PODPROTOKOLY: Těhotné nebo kojící ženy nebudou zařazeny do této studie kvůli rizikům fetálních a teratogenních nežádoucích účinků, jak bylo vidět ve studiích na zvířatech/lidech, nebo protože v současné době nejsou k dispozici žádné informace týkající se toxicity lidského plodu nebo teratogenní toxicity. ; Těhotenské testy musí být provedeny u žen, které jsou po menarchátu; muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s použitím účinné antikoncepční metody

  • OBECNÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ PRO SUBPROTOKOLY: Souběžně podávané léky

    • Kortikosteroidy: v době souhlasu a zařazení do dílčích protokolů specifických pro režim nebudou způsobilí pacienti užívající kortikosteroidy, kteří neužívali stabilní nebo snižující se dávku kortikosteroidů po dobu alespoň 7 dnů před zařazením do subprotokolu; pokud se použije k úpravě imunitních nežádoucích účinků souvisejících s předchozí terapií, musí od poslední dávky kortikosteroidu uplynout >= 14 dní
    • Vyšetřované léky: pacienti musí splňovat kritéria pro předchozí terapii v době souhlasu a zařazení do subprotokolu; jiná zkoumaná činidla nesmí být podávána pacientům, když dostávají studované léčivo jako součást dílčího protokolu
    • Protirakovinná činidla: pacienti musí splňovat kritéria pro předchozí terapii v době souhlasu a zařazení do dílčího protokolu; jiná zkoumaná činidla nesmí být podávána pacientům, když dostávají studované léčivo jako součást dílčího protokolu
    • Látky proti GVHD po transplantaci: pacienti, kteří dostávají cyklosporin, takrolimus nebo jiná činidla k prevenci reakce štěpu proti hostiteli po transplantaci kostní dřeně, nejsou způsobilí
  • OBECNÁ KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO SUBPROTOKOLY: Pacienti s nekontrolovanou infekcí nejsou způsobilí
  • OBECNÁ KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO SUBPROTOKOLY: Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci solidních orgánů, nejsou způsobilí
  • OBECNÁ KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO PODPROTOKOLY: Do podprotokolů specifického ošetření budou zahrnuta další kritéria specifická pro agenty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podprotokol A (fúze genů NTRK1, NTRK2 nebo NTRK3)
Pacienti s genovou fúzí NTRK1, NTRK2 nebo NTRK3 dostávají larotrektinib sulfát PO nebo prostřednictvím nasogastrické nebo žaludeční sondy BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Podstoupit molekulární analýzu
Postup: Screening nosičů mutací
Podstoupit screening mutace nádorové tkáně
Lék: Larotrektinib sulfát
Podáno PO nebo nazogastrickou nebo žaludeční sondou
Ostatní jména:
  • ARRY 470 sulfát
  • LOXO 101 sulfát
  • LOXO-101 sulfát
  • Vitrakvi
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimentální: Podprotokol B (mutace genu FGFR1, FGFR2, FGFR3 nebo FGFR4)
Pacienti s mutací genu FGFR1, FGFR2, FGFR3 nebo FGFR4 dostávají erdafitinib PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 26 cyklů (2 roky) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují rentgen, CT sken, MRI, radionuklidové zobrazení a/nebo kostní sken, stejně jako aspiraci kostní dřeně a/nebo biopsii během screeningu a studie. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI, PET/MRI a/nebo CT/MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Podstoupit molekulární analýzu
Lék: Erdafitinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Balversa
  • JNJ-42756493
  • JNJ 42756493
  • JNJ42756493
Postup: Screening nosičů mutací
Podstoupit screening mutace nádorové tkáně
Postup: Aspirace a biopsie kostní dřeně
Podstoupit kostní dřeň a/nebo biopsii
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT, PET/Ct a/nebo CT/MRI
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Radionuklidové zobrazování
Podstoupit radionuklidové zobrazování
Ostatní jména:
  • NM
  • Nukleární medicína
  • sken nukleární medicíny
  • radioimaging
  • Radionuklidové skenování
  • Skenovat
  • Scintigrafie
  • Gamma Scan
Postup: Rentgenové zobrazování
Podstoupit rentgen
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • RG
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimentální: Podprotokol C (mutace genu EZH2, SMARCB1 nebo SMARCA4)
Pacienti s mutací genu EZH2, SMARCB1 nebo SMARCA4 dostávají tazemetostat PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Podstoupit molekulární analýzu
Postup: Screening nosičů mutací
Podstoupit screening mutace nádorové tkáně
Lék: Tazemetostat
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
  • E 7438
  • E-7438
  • EPZ 6438
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimentální: Podprotokol D (genová mutace TSC1, TSC2 nebo PI3K/mTOR)
Pacienti s genovými mutacemi TSC1, TSC2 nebo PI3K/mTOR dostávají inhibitor PI3K/mTOR LY3023414 PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Podstoupit molekulární analýzu
Postup: Screening nosičů mutací
Podstoupit screening mutace nádorové tkáně
Lék: Samotolisib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 2H-Imidazo(4,5-C)chinolin-2-on, 1,3-dihydro-8-(5-(1-hydroxy-1-methylethyl)-3-pyridinyl)-1-((2S)-2 -methoxypropyl)-3-methyl-
  • LY 3023414
  • LY-3023414
  • LY3023414
  • WHO 10889
  • PI3K/mTOR Inhibitor LY3023414
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimentální: Subprotokol E (aktivující genová mutace dráhy MAPK)
Pacienti s aktivační mutací genu dráhy MAPK dostávají selumetinib sulfát PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Podstoupit molekulární analýzu
Lék: Selumetinib sulfát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • AZD-6244 Síran vodíku
  • AZD6244 Síran vodíku
  • Koselugo
  • Selumetinib sulfát
Postup: Screening nosičů mutací
Podstoupit screening mutace nádorové tkáně
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimentální: Podprotokol F (změna genu ALK nebo ROS1)
Pacienti s alterací genů ALK nebo ROS1 dostávají ensartinib PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 2 let (až 26 cyklů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují rentgen, CT sken, MRI, PET sken, radionuklidové zobrazení a/nebo kostní sken, stejně jako aspiraci kostní dřeně a/nebo biopsii během screeningu a studie. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI, PET/MRI a/nebo CT/MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET, PET/CT a/nebo PET/MRI
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Podstoupit molekulární analýzu
Postup: Screening nosičů mutací
Podstoupit screening mutace nádorové tkáně
Postup: Aspirace a biopsie kostní dřeně
Podstoupit kostní dřeň a/nebo biopsii
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT, PET/Ct a/nebo CT/MRI
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Radionuklidové zobrazování
Podstoupit radionuklidové zobrazování
Ostatní jména:
  • NM
  • Nukleární medicína
  • sken nukleární medicíny
  • radioimaging
  • Radionuklidové skenování
  • Skenovat
  • Scintigrafie
  • Gamma Scan
Postup: Rentgenové zobrazování
Podstoupit rentgen
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • RG
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)
Lék: Ensartinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • X-396
  • X396
  • X 396
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimentální: Subprotokol G (mutace genu BRAF V600)
Pacienti s mutací genu BRAF V600 dostávají vemurafenib PO BID ve dnech 1.–28. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Podstoupit molekulární analýzu
Postup: Screening nosičů mutací
Podstoupit screening mutace nádorové tkáně
Lék: Vemurafenib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BRAF (V600E) inhibitor kinázy RO5185426
  • Inhibitor kinázy BRAF(V600E) RO5185426
  • PLX-4032
  • PLX4032
  • RG 7204
  • RG7204
  • RO 5185426
  • Zelboraf
  • PLX 4032
  • RG-7204
  • RO-5185426
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimentální: Subprotokol H (mutace ATM, BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D)
Pacienti se škodlivými mutacemi genů ATM, BRCA1, BRCA2, RAD51C nebo RAD51D dostávají olaparib PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Podstoupit molekulární analýzu
Postup: Screening nosičů mutací
Podstoupit screening mutace nádorové tkáně
Lék: Olaparib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • Inhibitor PARP AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix
  • KU 0059436
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimentální: Subprotokol I (Rb pozitivní, změny v genech buněčného cyklu)
Pacienti s Rb pozitivními pokročilými solidními nádory, non-Hodgkinským lymfomem nebo histiocytárními poruchami s aktivačními změnami v genech buněčného cyklu dostávají palbociklib PO QD ve dnech 1-21. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Podstoupit molekulární analýzu
Lék: Palbociclib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Ibrance
  • 6-Acetyl-8-cyklopentyl-5-methyl-2-((5-(piperazin-l-yl)pyridin-2-yl)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidin-7-on
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
  • PD0332991
Postup: Screening nosičů mutací
Podstoupit screening mutace nádorové tkáně
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimentální: Subprotokol J (mutace dráhy MAPK)
Pacienti s mutacemi dráhy MAPK dostávají ulixertinib PO BID. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Podstoupit molekulární analýzu
Postup: Screening nosičů mutací
Podstoupit screening mutace nádorové tkáně
Lék: Ulixertinib
Přijmout PO
Ostatní jména:
  • BVD-523
  • VRT752271
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimentální: Subprotokol N (aktivace RET mutací)
Pacienti s aktivačními změnami genu RET dostávají selpercatinib PO BID ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 26 cyklů (2 roky) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou také během studie podstoupit PET, CT, MRI, PET/CT, PET/MRI a/nebo CT/MRI, scintigrafii a rentgenové zobrazení.
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI, PET/MRI a/nebo CT/MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET, PET/CT a/nebo PET/MRI
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Lék: Selpercatinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • LOXO-292
  • Inhibitor RET kinázy LOXO-292
  • Retevmo
  • WHO 10967
  • Retsevmo
  • LOXO 292
  • LOXO292
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Podstoupit molekulární analýzu
Postup: Screening nosičů mutací
Podstoupit screening mutace nádorové tkáně
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT, PET/Ct a/nebo CT/MRI
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Radionuklidové zobrazování
Podstoupit radionuklidové zobrazování
Ostatní jména:
  • NM
  • Nukleární medicína
  • sken nukleární medicíny
  • radioimaging
  • Radionuklidové skenování
  • Skenovat
  • Scintigrafie
  • Gamma Scan
Postup: Rentgenové zobrazování
Podstoupit rentgen
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • RG
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimentální: Subprotokol K (mutace genu IDH1)
Pacienti s mutací genu IDH1 dostávají ivosidenib PO QD. Cyklus se opakuje každých 28 dní po dobu až 2 let v případě absence progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Podstoupit molekulární analýzu
Postup: Screening nosičů mutací
Podstoupit screening mutace nádorové tkáně
Lék: Ivosidenib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • AG-120
  • Tibsovo
  • AG 120
  • AG120
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimentální: Subprotokol M (alterace genu HRAS)
Pacienti dostávají tipifarnib perorálně nebo přes nazogastrickou či žaludeční sondu dvakrát denně v dnech 1–7 a 15–21. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 26 cyklů (2 roky) při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Podstoupit molekulární analýzu
Postup: Screening nosičů mutací
Podstoupit screening mutace nádorové tkáně
Lék: Tipifarnib
Podáno PO nebo nazogastrickou či žaludeční sondou
Ostatní jména:
  • R115777
  • Zarnestra
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětských pacientů, jejichž pokročilé nádory mají změny v drahách, které lze cílit vybranými protinádorovými léky
Časové okno: Až 2 roky od vstupu do studie
Míra shody bude vypočítána jako procento způsobilých pacientů, kteří mají relevantní mutaci zájmu a jsou přiřazeni k alespoň jednomu subprotokolu, a intervaly spolehlivosti budou konstruovány pomocí metody Wilsonova skórového intervalu. Pacienti zařazení do studie od 4. dodatku výše nebudou do této analýzy zahrnuti, protože screening neselektovaných pacientů již nebude prováděn.
Až 2 roky od vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na cílenou terapii u nádorů bez ovlivnitelných alterací
Časové okno: Až 2 roky od vstupu do studie
Míry odpovědí budou vypočteny jako procento hodnotitelných pacientů, kteří jsou respondenti, a intervaly spolehlivosti budou konstruovány pomocí metody Wilsonova skóre intervalu.
Až 2 roky od vstupu do studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomická charakteristika pokročilých solidních nádorů dětí, nehodgkinských lymfomů a histiocytárních poruch
Časové okno: Až 4 roky
Bude provedena popisná analýza, která bude shrnuta pomocí jednoduchých souhrnných statistik. Tato analýza bude mít popisný charakter.
Až 4 roky
Změny v genomice u pokročilých pediatrických nádorů
Časové okno: Výchozí hodnota až 4 roky
Bude provedena popisná analýza, která bude shrnuta pomocí jednoduchých souhrnných statistik. Tato analýza bude mít popisný charakter.
Výchozí hodnota až 4 roky
Diagnostický a profilovací genomický přístup k nádorům
Časové okno: Až 4 roky
Bude hodnoceno pomocí cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (DNA). Bude provedena deskriptivní analýza, která bude shrnuta pomocí jednoduchých souhrnných statistik. Tato analýza bude mít deskriptivní charakter.
Až 4 roky
Frekvence germinálních mutací predisponujících k nádorům u dětí s relabovanými solidními tumory a nehodgkinskými lymfomy
Časové okno: Až 4 roky
Bude provedena deskriptivní analýza, která bude shrnuta pomocí jednoduchých sumárních statistik. Tato analýza bude mít deskriptivní charakter. Bude hodnocena proveditelnost vrácení výsledků v rámci skupiny Národní klinické zkušební sítě (NCTN).
Až 4 roky
Spektrum dědičných mutací predisponujících k nádorovým onemocněním u dětí s recidivujícími solidními tumory a non-Hodgkinovými lymfomy
Časové okno: Až 4 roky
Provede se deskriptivní analýza, která bude shrnuta pomocí jednoduchých souhrnných statistik. Tato analýza bude mít deskriptivní charakter. Posoudí se proveditelnost vrácení výsledků v rámci skupiny NCTN.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald W Parsons, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2017-01251 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • APEC1621SC (Jiný identifikátor: CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní gliom

Klinické studie na Farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit