- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04059120
Exprese BNDF prostřednictvím protažení a zotavení (BDNF&Exe)
Vyjádření BNDF prostřednictvím strečinku jako zotavovacího mechanismu u subjektů s přetrénováním
Fenomény biologické adaptace a přetrénování jsou úzce související pojmy, proto ve sportu lze identifikovat dva typy přetrénování. První z nich je známé jako krátkodobé přetrénování, které je vyžadováno jako stav periferní únavy navozený opakovanými sezeními fyzické aktivity v krátkých časových úsecích, které souvisí s mechanismy metabolického typu, je považován za žádoucí a normální tím, že umožňuje mechanismy adaptace aktivované v závislosti na povaze a správě zátěže, které umožňují dosažení vyšších výnosových kvót. Druhé, dlouhodobé přetrénování, je charakterizováno řadou příznaků a symptomů vyčerpání a přetrvávající únavy, které se odehrávají na úrovni centrálního nervového systému a které jsou způsobeny nerovnováhou mezi náročnou fyzickou prací a obdobími zotavení. stavu je také známý jako obecný syndrom přetrénování (GSO), nevysvětlitelný syndrom nízké výkonnosti, zatuchlost nebo syndrom vyhoření, který je usnadněn potřebou dosahovat maximálního fyzického výkonu a výkonu nekontrolovaných pohybových aktivit, které způsobují přerušení procesy biologické obnovy, které zmírňují získání požadované fyzické formy, důvod, proč u sportovce dochází ke snížení fyzické a duševní výkonnosti, projevující se klinickým obrazem, který odráží záněty svalů, bolesti hlavy, zvýšení náhlého krevního tlaku, ztrátu funkční kapacity, změny centrálního nervového systému (CNS), metabolického, endokrinního a imunitního systému.
Strečink se běžně používá jako metoda fyzické rehabilitace. Skutečné informace o tom, jak může GSO snížit nebo zabránit u sportovce, nejsou dosud objasněny, to je způsob, jakým mohou informace týkající se vztahu s GSO, protahování, exprese BDNF a efektů vyvolat v regenerační kapacitě v přetrénovaných subjektů a jejich kompenzačních mechanismů během různých cyklů fyzického cvičení je nulový, a proto je nutné zkoumat účinky, které mohou mít za následek pokles faktorů, které indikují GSO.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod. Fenomény biologické adaptace a přetrénování jsou úzce související pojmy, proto ve sportu lze identifikovat dva typy přetrénování. První z nich je známé jako krátkodobé přetrénování, které je vyžadováno jako stav periferní únavy vyvolaný opakovanými sezeními fyzické aktivity v krátkých časových úsecích, které souvisí s mechanismy metabolického typu (např. nízké hladiny glykogenu), je považováno za žádoucí a normální tím, že umožňuje aktivaci adaptačních mechanismů v závislosti na povaze a podávání zátěží, což umožňuje dosažení vyšších výnosových kvót. Druhé, dlouhodobé přetrénování, je charakterizováno řadou příznaků a symptomů vyčerpání a přetrvávající únavy, které se odehrávají na úrovni centrálního nervového systému a které jsou způsobeny nerovnováhou mezi náročnou fyzickou prací a obdobími zotavení.
Tento typ stavu je také známý jako obecný syndrom přetrénování (GSO), nevysvětlitelný syndrom nízké výkonnosti, zatuchlost nebo syndrom vyhoření, který je podporován potřebou dosahovat maximálního fyzického výkonu a prováděním pohybových aktivit v nekontrolovaném režimu, který způsobuje přerušení k procesům biologické obnovy, které zmírňují získání požadované fyzické formy, důvod, proč u sportovce dochází ke snížení fyzické a duševní výkonnosti, projevující se klinickým obrazem, který odráží záněty svalů, bolesti hlavy, zvýšení náhlého krevního tlaku, ztrátu funkčního kapacita, změny centrálního nervového systému (CNS), metabolického, endokrinního a imunitního systému. Neurotrofní faktor odvozený z mozku (BDNF) ovlivňuje různé typy neuronů v CNS, podporuje jejich diferenciaci, růst, přežití a neuroprotekci aktivací mechanismů synaptické plasticity.
BDNF klesá při provádění specifických fyzických cvičení s intenzitami pod intervalovou (smíšenou) a vysokointenzivní metodou; jako ti, kteří jsou zaměstnáni v konkurenčních cyklech. Strečink se ze své strany běžně používá jako metoda fyzické rehabilitace u pacientů s poraněním pohybového aparátu různého původu. Jeho účinek odráží obnovení motorické kontroly interakcí s intervenčními a objednávkovými centry, která jsou umístěna v různých částech CNS, která jsou spojena s modulací výboje motorických neuronů zapojených do aktivace svalového vřeténka, což umožňuje reflex pro provedení pohybu a kontrolu držení těla. Informace týkající se vztahu s GSO, protahováním a expresí BDNF v regenerační kapacitě u těchto přetrénovaných subjektů a jejich kompenzačních mechanismech během různých cyklů fyzického cvičení jsou nulové, takže je nutné zkoumat účinky, které mohou produkovat v poklesu faktorů indikujících GSO a následně budovat podpůrné systémy pro sportovce s cílem vrátit jej na úroveň přiměřené fyzické výkonnosti.
Problémové prohlášení. Tréninkové cykly jsou konfigurovány s cílem dosáhnout větší adaptace na vykonávanou fyzickou aktivitu. Ti nejbližší ke konkurenci však mají větší intenzitu a fyzickou náročnost. Dosažení maximálního výkonu a GSO jsou však jevy hluboce související s adaptabilitou organismu. Strategie běžně používané k uzdravení sportovce s GSO jsou zaměřeny na péči o dietu a odpočinek, avšak neujasňují, jakými metodami a prostředky je možné provést obnovu regeneračních procesů a svalové kontrakce ke snížení chronické únavy. a následně udržení fyzické výkonnosti dosažené v předchozích cyklech.
Výzkumná otázka. Jaké jsou účinky strečinkového tréninkového programu na expresi BDNF a jeho vztah k biochemickým a fyziologickým markerům, které indikují GSO?
Obecný cíl. Analyzovat účinky strečinkového tréninkového programu na expresi BDNF a snížení biochemických a fyziologických markerů, které indikují GSO.
Metodologie. Klinická studie s jednoduchým zaslepením.
Typ odběru vzorků. Pravděpodobnostní, jednoduchá náhoda (tombola).
Velikost vzorku. 72 subjektů, 36 subjektů na skupinu, což bylo odhadnuto pomocí rovnice pro srovnání průměrů.
Výběrová kritéria. Být vysokoškolským studentem, muži ve věku od 18 do 25 let, vést středně aktivní nebo sedavý způsob života, podepsat informovaný souhlas, podstoupit test úrovně fyzické zdatnosti a být v klinickém hodnocení diagnostikován jako zdravý.
Pozor na nepříznivé účinky. Ty budou rozděleny do tří typů, mírnější budou ty přítomné svalové nepohodlí, ale tolerovatelné, např. opožděná bolest svalů (ztuhlost), edém, lokalizovaná únava, ztráta pohyblivosti, ztráta síly. Střední fyzické poškození, které narušuje fyzické aktivity, jako je podvrtnutí prvního nebo druhého stupně a natržení svalu prvního stupně. Těžká, ta zranění a/nebo fyzické poškození, které zneschopňuje subjekt vykonávat fyzické aktivity jakéhokoli druhu, jako jsou ruptury, těžké svalové, vazivové a chrupavčité třetího stupně, vykloubení a zlomeniny. Pokud je prezentován jeden ze dvou předchozích případů, bude subjektům nápomocen sportovní lékař, který je součástí protokolu výzkumu, a bude přesměrován na odpovídající rodinnou lékařskou kliniku.
Nástroje. Dotazník PAR Q & YOU dříve znal zdravotní stav a návyky fyzické aktivity. Biochemické testy budou provedeny se vzorkem krve o objemu 5 ml pomocí žluté zkumavky BD Vacutainer model 368159 s gelovým separátorem a koagulačním aktivátorem, které odhadnou koncentrace kreatinfosfokinázy, testosteronu, kortizolu a mozkového neurotrofického faktoru, který budou kvantifikovány metodou ELISA. Fyziologické determinanty budou měřeny pomocí obecného testu indexu protažení (GSI), který se vypočítá jako součet protažení v sedě, stoji a vleže vynásobený povrchem těla. Úroveň fyzické zdatnosti bude hodnocena pomocí Tecumseh step testu a VO2max pomocí Astrand-Rhymingova testu.
Program tělesné přípravy. Subjekty studie budou provádět fyzické cvičení po dobu 12 týdnů rozdělených do tří bloků po 4 obdobích, organizovaných po 3 týdnech tréninku plus 1 odpočinku, které simulují fyzickou zátěž podobnou obdobím soutěže používaným ve výkonnostních sportech. Vyhodnocení bude provedeno před tréninkem (bazální měření) a na konci každého z bloků v době odpočinku. Fyzická zátěž bude organizována následovně: Kontrolní skupina (CG) bude provádět cvičení svalové síly o intenzitách 45 až 90 % 1RM a dále aerobní odpor s úsilím 60 až 90 % teoretické maximální tepové frekvence, která bude řízen monitorem srdečního tepu značky Polar model FT7. Stejně jako CG bude experimentální skupina (EG) provádět stejné fyzické zatížení svalové síly a aerobního odporu v kombinaci se specifickými protahovacími cvičeními.
Statistická analýza. Kolmogorov Smirnov test pro kontrolu normality dat, v případě prezentace normálního rozdělení (p <0,05) bude aplikován test opakovaných měření ANOVA, jinak bude aplikován Kruskal Wallisův test. Úroveň korelace bude stanovena pomocí Pearsonova nebo RhO Spearmanova testu. Faktorová analýza vztahu mezi proměnnými a jednotlivci bude aplikována prostřednictvím Hj-biplotu. Analýza proměnných bude provedena pomocí programu SPSS v 20.0 se stanovením hladiny p < 0,05 jako hladiny statistické významnosti.
Etické úvahy. Protokol byl schválen Výborem pro výzkum a etiku ve výzkumu Státního onkologického ústavu s registračním číslem CICC-090218-BDNFMRS-05. Financování. 94 764,76 $. V současné době existují dvě sady ELISA pro analýzu BDNF a s nadací Movimiento es Salud Foundation spravuje 44 286,76 USD za nákup a/nebo maquilu vzorků testosteronu, kortizolu a CPK.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Colima, Mexiko, 28040
- Universidad de Colima
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být studentem tělesné výchovy a sportu na University of Colima.
- Muži ve věku od 18 do 25 let.
- Veďte umírněný sedavý nebo aktivní rekreační způsob života
- Podepište akt dobrovolné účasti ve studii s přesnou znalostí kvalifikace a použitých postupů.
- Absolvování testu Tecumseh, úspěšné složení testu a znalost úrovně fyzické zdatnosti
- Po předložení klinickému hodnocení byli diagnostikováni jako zdraví.
Kritéria vyloučení:
- Prezentující metabolické změny, jako je diabetes typu I nebo II
- S chronickými respiračními onemocněními, jako jsou plicní, chronická obstrukční nemoc, astma, rozedma plic nebo rakovina.
- Máte vysoký krevní tlak nebo arytmii.
- Být pod fyzickým tréninkem svalové síly nebo aerobního odporu s vysokým výkonem.
- Být pod nějakou drogovou léčbou nebo užíváním drog.
Eliminační kritéria
- Všechny subjekty, které chtějí dobrovolně opustit studium
- Ti pacienti, kteří vykazují ostiomyoartikulární a kosterní poranění způsobená prováděným fyzickým cvičením. Lékařský specialista ve sportovní medicíně, člověk v práci, kanál lékařské péče.
- Subjekty, které během školení vykazují příznaky opotřebení nebo koroze. Totéž, co bude směřováno k provedení přestávky, navíc navštěvováno a sledováno sportovním lékařem. Z potřeby větší pozornosti budou směrovány ke známému lékaři.
- Ti, kteří nedodržují 70% docházku do programu tělesné přípravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Fyzická zátěž bude organizována následovně: Experimentální skupina (EG) bude provádět cvičení svalové síly o intenzitách 45 až 90 % 1RM v kombinaci se specifickými protahovacími cvičeními a aerobní odpor s úsilím 60 až 90 % teoretického maxima. srdeční frekvence, která bude řízena měřičem srdečního tepu značky Polar model FT7.
|
Intervence zahrnuje realitu fyzického, fyzického, odlišného cvičení, podobné realismu u vysoce výkonných sportovců.
Jedná se však o fyzickou zátěž, kterou specifická cvičení strečinku snižují a s tím i faktory, které určují syndrom přetrénování
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Fyzická zátěž bude organizována následovně: Kontrolní skupina (CG) bude provádět cvičení svalové síly o intenzitách 45 až 90 % 1RM v kombinaci s jednoduchými nebo obecnými protahovacími cvičeními a aerobní odpor s úsilím 60 až 90 % teoretickou maximální tepovou frekvenci, která bude řízena měřičem tepové frekvence značky Polar model FT7.
|
Intervence zahrnuje realitu fyzického, fyzického, odlišného cvičení, podobné realismu u vysoce výkonných sportovců.
Jedná se však o fyzickou zátěž, která je redukována méně než specifická cvičení strečinku a s tím i faktory určující syndrom přetrénování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny BDNF z bazálních hodnot na 1 a 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc až 3 měsíce (12 týdnů)
|
Měření sérové koncentrace BDNF (pg/ml) metodou ELISA
|
Výchozí stav, 1 měsíc až 3 měsíce (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu testosteronu/kortizolu z bazálních hladin na 1 a 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc až 3 měsíce (12 týdnů)
|
Měření sérové koncentrace kortizolu (µMol/l) a testosteronu (nMol/l ) metodou ELISA
|
Výchozí stav, 1 měsíc až 3 měsíce (12 týdnů)
|
|
Změny kreatinfosfokinázy z bazální hladiny na 1 a 3 měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc až 3 měsíce (12 týdnů)
|
Měření sérové koncentrace kreatinfosfokinázy (U/L) metodou ELISA
|
Výchozí stav, 1 měsíc až 3 měsíce (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Del Río Va José Encarnación, PhD, Universidad de Colima
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Wilmore, JH & Costill DL Physiology of effort and sport. 2007. Paidotribo. Spain
- Meeusen R, Duclos M, Foster C, Fry A, Gleeson M, Nieman D, Raglin J, Rietjens G, Steinacker J, Urhausen A; European College of Sport Science; American College of Sports Medicine. Prevention, diagnosis, and treatment of the overtraining syndrome: joint consensus statement of the European College of Sport Science and the American College of Sports Medicine. Med Sci Sports Exerc. 2013 Jan;45(1):186-205. doi: 10.1249/MSS.0b013e318279a10a.
- Wyatt, FB, Donaldson, A, & Brown, E. The overtraining syndrome: A meta-analytic review. Journal of exercise physiology. 16 (2), 12-23, 2013
- Bergado, J, Lorigados, L. Alberti, E. & Almaguer, W. Neurotrophic factor derived from the brain in brain tissue of healthy rats. Journal CENIC Biological Sciences, 2 (40), 135 - 139, 2009
- González, R, Miller, R, Martínez, R, Andrade, A & Márquez, S. Adaptation in sport and its relation to overtraining. Notebooks of sports psychology. 6 (1), 81-98, 2006.
- Huesca, JM. Analysis of the general index of flexibility. Sports medicine 71 (2): 65-69, 2004
- Mackenzie, B. 101 Performance evaluation tests. Electric Word plc. 2005
- Budgett R. Overtraining syndrome. Br J Sports Med. 1990 Dec;24(4):231-6. doi: 10.1136/bjsm.24.4.231.
- Sesboue B, Guincestre JY. Muscular fatigue. Ann Readapt Med Phys. 2006 Jul;49(6):257-64, 348-54. doi: 10.1016/j.annrmp.2006.04.021. Epub 2006 Apr 27. English, French.
- Kreher JB, Schwartz JB. Overtraining syndrome: a practical guide. Sports Health. 2012 Mar;4(2):128-38. doi: 10.1177/1941738111434406.
- Jackson AS, Blair SN, Mahar MT, Wier LT, Ross RM, Stuteville JE. Prediction of functional aerobic capacity without exercise testing. Med Sci Sports Exerc. 1990 Dec;22(6):863-70. doi: 10.1249/00005768-199012000-00021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 090128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .