- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04059120
Ekspresja BNDF poprzez rozciąganie i regenerację (BDNF&Exe)
Ekspresja BNDF poprzez rozciąganie jako mechanizm regeneracji u osób z przetrenowaniem
Zjawiska adaptacji biologicznej i przetrenowania są terminami ściśle ze sobą spokrewnionymi, dlatego w sporcie można wyróżnić dwa rodzaje przetrenowania. Pierwszy z nich, znany jako krótkotrwałe przetrenowanie, który jest wymagany jako stan zmęczenia obwodowego wywołany powtarzającymi się sesjami aktywności fizycznej w krótkich odstępach czasu, który jest związany z mechanizmami typu metabolicznego, jest uważany za pożądany i normalny, poprzez umożliwienie uruchamianie mechanizmów adaptacyjnych w zależności od charakteru i podawania ładunków, które pozwalają na osiągnięcie wyższych kwot plonowania. Drugi, długotrwały przetrenowanie, charakteryzuje się szeregiem objawów wyczerpania i uporczywego zmęczenia, które mają miejsce na poziomie ośrodkowego układu nerwowego i są spowodowane brakiem równowagi między wymagającą pracą fizyczną a okresami regeneracji.Ten typ stan zdrowia określany jest także jako ogólny zespół przetrenowania (GSO), zespół niewyjaśnionej niskiej wydajności, znużenie lub wypalenie, któremu sprzyja potrzeba osiągnięcia maksymalnej wydolności fizycznej i wykonywanie czynności fizycznych w sposób niekontrolowany, powodujący przerwanie procesy odnowy biologicznej, które osłabiają uzyskanie pożądanej formy fizycznej, powód, dla którego sportowiec odczuwa spadek wydolności fizycznej i psychicznej, objawiający się obrazem klinicznym odzwierciedlającym zapalenie mięśni, ból głowy, wzrost nagłego nadciśnienia tętniczego, utratę wydolności funkcjonalnej, zmiany ośrodkowego układu nerwowego (OUN), metabolicznego, hormonalnego i odpornościowego.
Rozciąganie jest powszechnie stosowane jako metoda rehabilitacji ruchowej. Rzeczywiste informacje o tym, jak GSO może zmniejszyć lub zapobiec u sportowca, nie są jeszcze jasne, to jest sposób, w jaki informacje dotyczące relacji z GSO, rozciągania, ekspresji BDNF i efektów, które mogą wytworzyć w zdolności regeneracyjnej w osoby przetrenowane i ich mechanizmy kompensacyjne podczas różnych cykli ćwiczeń fizycznych są zerowe, co powoduje konieczność zbadania skutków, jakie mogą wywołać zmniejszenie czynników wskazujących na GSO.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp. Zjawiska adaptacji biologicznej i przetrenowania są terminami ściśle ze sobą spokrewnionymi, dlatego w sporcie można wyróżnić dwa rodzaje przetrenowania. Pierwszy z nich to krótkotrwałe przetrenowanie, które jest wymagane jako stan zmęczenia obwodowego wywołany powtarzającymi się sesjami aktywności fizycznej w krótkich odstępach czasu, które są związane z mechanizmami typu metabolicznego (np. niski poziom glikogenu) jest uważany za pożądany i normalny, poprzez umożliwienie uruchomienia mechanizmów adaptacyjnych w zależności od charakteru i podawania obciążeń, co pozwala na osiągnięcie wyższych kwot plonowania. Drugie, długotrwałe przetrenowanie, charakteryzuje się szeregiem oznak i symptomów wyczerpania i uporczywego zmęczenia, które mają miejsce na poziomie ośrodkowego układu nerwowego i są wynikiem braku równowagi między wymagającą pracą fizyczną a okresami regeneracji.
Ten rodzaj stanu określany jest również jako ogólny zespół przetrenowania (GSO), niewyjaśniony zespół niskiej wydajności, znużenie lub wypalenie, które jest przebłagane przez potrzebę osiągnięcia maksymalnej wydolności fizycznej i wykonywania czynności fizycznych w sposób niekontrolowany powodujący przerwanie pracy. do procesów biologicznej regeneracji, które osłabiają uzyskanie upragnionej formy fizycznej, powód, dla którego sportowiec odczuwa spadek wydolności fizycznej i psychicznej, objawiający się obrazem klinicznym odzwierciedlającym zapalenie mięśni, ból głowy, wzrost nagłego nadciśnienia tętniczego, utratę sprawności funkcjonalnej wydolności organizmu, zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), układach metabolicznym, hormonalnym i odpornościowym. Czynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu (BDNF) wpływa na różne typy neuronów w OUN, promując ich różnicowanie, wzrost, przeżycie i neuroprotekcję poprzez aktywację mechanizmów plastyczności synaptycznej.
BDNF zmniejsza się podczas wykonywania określonych ćwiczeń fizycznych o intensywnościach poniżej interwału (mieszanego) i metody wysokiej intensywności; jak ci, którzy są zatrudnieni w cyklach konkurencyjnych. Z kolei rozciąganie jest powszechnie stosowane jako metoda rehabilitacji ruchowej pacjentów z urazami narządu ruchu różnego pochodzenia. Jego działanie polega na przywróceniu kontroli motorycznej poprzez interakcję z ośrodkami interwencji i porządku, które znajdują się w różnych częściach OUN i które są związane z modulacją wyładowań neuronów ruchowych biorących udział w aktywacji wrzeciona mięśniowego, co pozwala na odruch wykonywania ruchu i kontroli postawy. Informacje dotyczące związku z GSO, rozciągania i ekspresji BDNF w zdolnościach regeneracyjnych u osób przetrenowanych oraz ich mechanizmów kompensacyjnych podczas różnych cykli ćwiczeń fizycznych są zerowe, co powoduje konieczność zbadania skutków, jakie mogą doprowadzić do obniżenia wskaźników wskazujących na GSO, a w konsekwencji zbudować systemy wsparcia sportowca w celu przywrócenia go do poziomu odpowiedniej sprawności fizycznej.
Oświadczenie o problemie. Cykle treningowe są konfigurowane w celu osiągnięcia większej adaptacji do wykonywanej aktywności fizycznej. Jednak ci, którzy są najbliżej konkurencji, mają większą intensywność i wymagania fizyczne. Jednak osiągnięcie maksymalnej wydajności i GSO to zjawiska głęboko związane ze zdolnościami adaptacyjnymi organizmu. Strategie powszechnie stosowane w rekonwalescencji sportowca z GSO ukierunkowane są na dbałość o dietę i odpoczynek, jednak nie precyzują jakimi metodami i środkami można przeprowadzić przywrócenie procesów regeneracyjnych i skurczu mięśni w celu zmniejszenia przewlekłego zmęczenia a co za tym idzie utrzymanie sprawności fizycznej osiągniętej w poprzednich cyklach.
Pytanie badawcze. Jaki jest wpływ programu treningu rozciągającego na ekspresję BDNF i jej związek z biochemicznymi i fizjologicznymi markerami wskazującymi na GSO?
Cel ogólny. Analiza wpływu programu treningu rozciągającego na ekspresję BDNF oraz spadek biochemicznych i fizjologicznych markerów wskazujących na GSO.
Metodologia. Badanie kliniczne z prostym zaślepieniem.
Rodzaj pobierania próbek. Probabilistyczny, prosty losowy (tombola).
Wielkość próbki. 72 osobników, 36 osobników na grupę, co oszacowano za pomocą równania dla porównania średnich.
Kryteria wyboru. Być studentem, mężczyzną w wieku od 18 do 25 lat, prowadzić umiarkowanie aktywny lub siedzący tryb życia, podpisać formularz świadomej zgody, przystąpić do testu sprawności fizycznej i zostać uznanym za zdrowego w ocenie klinicznej.
Uwaga na działania niepożądane. Zostaną one podzielone na trzy typy, łagodniejsze, będą to dolegliwości mięśniowe obecne, ale możliwe do zniesienia, np. opóźniony ból mięśni (sztywność), obrzęk, miejscowe zmęczenie, utrata ruchomości, utrata siły. Umiarkowane uszkodzenie fizyczne, które przeszkadza w aktywności fizycznej, takie jak skręcenie pierwszego lub drugiego stopnia oraz zerwanie mięśnia pierwszego stopnia. Ciężkie, to urazy i/lub uszkodzenia fizyczne, które uniemożliwiają podmiotowi wykonywanie jakichkolwiek czynności fizycznych, takie jak zerwania, ciężkie uszkodzenia mięśni, więzadeł i chrząstek trzeciego stopnia, zwichnięcia i złamania. Jeśli zostanie przedstawiony jeden z dwóch poprzednich przypadków, badani otrzymają pomoc lekarza sportowego, który jest częścią protokołu badawczego i zostanie skierowany do odpowiedniej kliniki medycyny rodzinnej.
Instrumenty. Kwestionariusz PAR Q&TY kiedyś poznałeś stan zdrowia i zwyczaje związane z aktywnością fizyczną. Testy biochemiczne zostaną przeprowadzone na próbce krwi o objętości 5 ml przy użyciu żółtej probówki BD Vacutainer model 368159 z separatorem żelowym i aktywatorem krzepnięcia, która pozwoli oszacować stężenia fosfokinazy kreatynowej, testosteronu, kortyzolu i neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego, które zostanie określony ilościowo metodą ELISA. Fizjologiczne determinanty będą mierzone ogólnym wskaźnikiem rozciągania (GSI), który jest obliczany jako suma rozciągania w pozycji siedzącej, stojącej i leżącej pomnożona przez powierzchnię ciała. Poziom sprawności fizycznej zostanie oceniony testem krokowym Tecumseh, a VO2max testem Astrand-Rhyming.
Program treningu fizycznego. Badani będą wykonywać ćwiczenia fizyczne przez 12 tygodni podzielone na trzy bloki po 4 okresy, zorganizowane w 3 tygodnie treningu plus 1 odpoczynek, które symulują obciążenia fizyczne podobne do okresów zawodów stosowanych w sportach wyczynowych. Oceny będą dokonywane przed treningiem (pomiar bazowy) oraz na koniec każdego z bloków w okresie odpoczynku. Obciążenie fizyczne zostanie zorganizowane w następujący sposób: grupa kontrolna (CG) wykona ćwiczenia siły mięśniowej z intensywnością od 45 do 90% 1RM oraz opór tlenowy z wysiłkiem od 60 do 90% teoretycznego tętna maksymalnego, co będzie kontrolowany za pomocą pulsometru marki Polar model FT7. Podobnie jak grupa CG, grupa eksperymentalna (EG) będzie wykonywać to samo obciążenie fizyczne siły mięśniowej i oporu tlenowego w połączeniu z określonymi ćwiczeniami rozciągającymi.
Analiza statystyczna. Test Kołmogorowa Smirnowa do sprawdzenia normalności danych, w przypadku przedstawienia rozkładu normalnego (p <0,05) zastosowany zostanie test ANOVA z powtarzanymi pomiarami, w przeciwnym razie zastosowany zostanie test Kruskala Wallisa. Poziom korelacji zostanie ustalony za pomocą testu Pearsona lub RhO Spearmana. Analiza czynnikowa relacji między zmiennymi a osobnikami zostanie zastosowana za pomocą Hj-biplot. Analiza zmiennych zostanie przeprowadzona programem SPSS v 20.0, przyjmując jako poziom istotności statystycznej poziom p <0,05.
Względy etyczne. Protokół został zatwierdzony przez Komisję ds. Badań i Etyki w Badaniach Państwowego Instytutu Onkologii pod numerem rejestracyjnym CICC-090218-BDNFMRS-05. Finansowanie. 94 764,76 $. W tej chwili istnieją dwa zestawy ELISA do analizy BDNF, a Fundacja Movimiento es Salud zarządza kwotą 44 286,76 USD na zakup i/lub maquila próbek testosteronu, kortyzolu i CPK.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colima, Meksyk, 28040
- Universidad de Colima
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź studentem kierunku wychowanie fizyczne i sport na Uniwersytecie w Colima.
- Mężczyźni w wieku od 18 do 25 lat.
- Prowadź umiarkowany siedzący tryb życia lub aktywny rekreacyjny tryb życia
- Podpisz akt dobrowolnego udziału w badaniu, dokładnie zapoznając się z kwalifikacjami i zastosowanymi procedurami.
- Po ukończeniu testu Tecumseh, zaliczeniu testu i znajomości poziomu sprawności fizycznej
- Zostały zdiagnozowane jako zdrowe po poddaniu ocenie klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawienie zmian metabolicznych, takich jak cukrzyca typu I lub II
- Mając przewlekłe choroby układu oddechowego, takie jak płuca, przewlekła obturacyjna choroba, astma, rozedma płuc lub rak.
- Wysokie ciśnienie krwi lub arytmia.
- Bądź pod fizycznym treningiem siły mięśniowej lub wytrzymałości tlenowej z kierunkiem wysokiej wydajności.
- Być w trakcie leczenia odwykowego lub używania narkotyków.
Kryteria eliminacji
- Wszyscy badani, którzy chcą dobrowolnie opuścić badanie
- Osoby, u których występują urazy kostno-mięśniowo-stawowe i szkieletowe spowodowane wykonywanym wysiłkiem fizycznym. Lekarz specjalista medycyny sportowej, osoba w pracy, kanał opieki medycznej.
- Osoby, które podczas odbytego szkolenia wykazują objawy zużycia lub korozji. To samo, co zostanie skierowane na zrobienie przerwy, oprócz obecności i monitorowania przez lekarza sportowego. Z potrzeby większej uwagi zostaną skierowani do znajomego lekarza.
- Ci, którzy nie przestrzegają 70% frekwencji w programie treningu fizycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Obciążenie fizyczne będzie zorganizowane w następujący sposób: Grupa eksperymentalna (EG) wykona ćwiczenia siły mięśniowej o intensywności od 45 do 90% 1RM w połączeniu z określonymi ćwiczeniami rozciągającymi oraz opór tlenowy z wysiłkiem od 60 do 90% teoretycznego maksimum tętno, które będzie kontrolowane za pomocą pulsometru marki Polar model FT7.
|
Interwencja obejmuje rzeczywistość fizyczną, fizyczną, różne ćwiczenia, podobne do realistycznych sportowców wyczynowych.
Jest to jednak obciążenie fizyczne, które jest redukowane przez określone ćwiczenia rozciągające, a wraz z nim czynniki determinujące syndrom przetrenowania
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Obciążenie fizyczne będzie zorganizowane w następujący sposób: grupa kontrolna (CG) wykona ćwiczenia siły mięśniowej o intensywności od 45 do 90% 1RM w połączeniu z pojedynczymi lub ogólnymi ćwiczeniami rozciągającymi oraz opór aerobowy z wysiłkiem od 60 do 90% teoretyczne tętno maksymalne, które będzie kontrolowane za pomocą monitora tętna marki Polar model FT7.
|
Interwencja obejmuje rzeczywistość fizyczną, fizyczną, różne ćwiczenia, podobne do realistycznych sportowców wyczynowych.
Jest to jednak obciążenie fizyczne, które zmniejsza się w mniejszym stopniu niż określone ćwiczenia rozciągające, a wraz z nim czynniki determinujące syndrom przetrenowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany BDNF od poziomu podstawowego do 1 i 3 miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od 1 miesiąca do 3 miesięcy (12 tygodni)
|
Pomiar stężenia BDNF w surowicy (pg/ml) metodą ELISA
|
Wartość wyjściowa, od 1 miesiąca do 3 miesięcy (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika testosteronu/kortyzolu od poziomu podstawowego do 1 i 3 miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od 1 miesiąca do 3 miesięcy (12 tygodni)
|
Pomiar stężenia kortyzolu (µMol/l) i testoteronu (nMol/l) w surowicy metodą ELISA
|
Wartość wyjściowa, od 1 miesiąca do 3 miesięcy (12 tygodni)
|
|
Zmiany aktywności fosfokinazy kreatynowej od poziomu podstawowego do 1 i 3 miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od 1 miesiąca do 3 miesięcy (12 tygodni)
|
Pomiar stężenia w surowicy fosfokinazy kreatynowej (U/L) metodą ELISA
|
Wartość wyjściowa, od 1 miesiąca do 3 miesięcy (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Del Río Va José Encarnación, PhD, Universidad de Colima
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Wilmore, JH & Costill DL Physiology of effort and sport. 2007. Paidotribo. Spain
- Meeusen R, Duclos M, Foster C, Fry A, Gleeson M, Nieman D, Raglin J, Rietjens G, Steinacker J, Urhausen A; European College of Sport Science; American College of Sports Medicine. Prevention, diagnosis, and treatment of the overtraining syndrome: joint consensus statement of the European College of Sport Science and the American College of Sports Medicine. Med Sci Sports Exerc. 2013 Jan;45(1):186-205. doi: 10.1249/MSS.0b013e318279a10a.
- Wyatt, FB, Donaldson, A, & Brown, E. The overtraining syndrome: A meta-analytic review. Journal of exercise physiology. 16 (2), 12-23, 2013
- Bergado, J, Lorigados, L. Alberti, E. & Almaguer, W. Neurotrophic factor derived from the brain in brain tissue of healthy rats. Journal CENIC Biological Sciences, 2 (40), 135 - 139, 2009
- González, R, Miller, R, Martínez, R, Andrade, A & Márquez, S. Adaptation in sport and its relation to overtraining. Notebooks of sports psychology. 6 (1), 81-98, 2006.
- Huesca, JM. Analysis of the general index of flexibility. Sports medicine 71 (2): 65-69, 2004
- Mackenzie, B. 101 Performance evaluation tests. Electric Word plc. 2005
- Budgett R. Overtraining syndrome. Br J Sports Med. 1990 Dec;24(4):231-6. doi: 10.1136/bjsm.24.4.231.
- Sesboue B, Guincestre JY. Muscular fatigue. Ann Readapt Med Phys. 2006 Jul;49(6):257-64, 348-54. doi: 10.1016/j.annrmp.2006.04.021. Epub 2006 Apr 27. English, French.
- Kreher JB, Schwartz JB. Overtraining syndrome: a practical guide. Sports Health. 2012 Mar;4(2):128-38. doi: 10.1177/1941738111434406.
- Jackson AS, Blair SN, Mahar MT, Wier LT, Ross RM, Stuteville JE. Prediction of functional aerobic capacity without exercise testing. Med Sci Sports Exerc. 1990 Dec;22(6):863-70. doi: 10.1249/00005768-199012000-00021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 090128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .