Pragmatická RCT SBIRT-PM
Zapojení veteránů, kteří hledají platby za připojení k léčbě bolesti (TAL)
Přehled studie
Detailní popis
Jen v roce 2015 začalo dostávat odškodnění za zranění související s jejich vojenskou službou 97 223 nových veteránů mladších 35 let. Celkem je 559 999 veteránů po 11. září kompenzovaných za stav zad nebo krku a částečně se překrývajících 596 250 za omezení flexe v kloubech. U veteránů, kteří hledají náhradu za muskuloskeletální onemocnění, se často rozvine chronická bolest a jsou vystaveni vysokému riziku zneužití návykových látek. K zastavení zhoršující se bolesti a rizikového užívání látek je zapotřebí včasná intervence, zejména u veteránů po 11. září, u nichž má zapojení do nefarmakologické léčby bolesti potenciál zlepšit celkovou kvalitu života a ušetřit je komplikací léčby opioidy. Aplikace pro připojení služeb je ideálním kontaktním místem pro zahájení včasné intervenční léčby u těchto ohrožených veteránů. Vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost a nákladovou efektivitu screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě zvládání bolesti (SBIRT-PM), které jsou navrženy ke snížení bolesti a rizikového užívání látek. Stručně, poradce vysvětluje, že léčba fyzických i psychologických aspektů bolesti vede k nejlepším výsledkům, nastiňuje, jaké služby VA (a jiné než VA jsou-li preferovány) jsou pro veterány dostupné, vysvětluje, že látky se někdy používají k úlevě od bolesti a do tradičního SBIRT. Účinnost SBIRT-PM je podpořena dokončenou klinickou zkouškou 101 veteránů žádajících o připojení služeb pro MSD a studiemi prokazujícími účinnost SBIRT u lidí s rizikovým užíváním látek a motivačním rozhovorem pro zapojení do nefarmakologické péče o bolest.
Během dvouleté pilotní studie připravil studijní tým SBIRT-PM k implementaci navázáním komunikace (relační koordinace je teoretickým rámcem) mezi „centrem“, kde je umístěn klinický lékař SBIRT-PM, a „spoke“ místy, čímž byla zahájena studie související postupy a pilotování zásahu v každém z osmi lékařských středisek VA v Nové Anglii.
V této úplné klinické studii vyšetřovatelé randomizují 1 100 veteránů žádajících o odškodnění související s MSD buď do SBIRT-PM, nebo do obvyklé péče (UC) v osmi zdravotnických střediscích VA v Nové Anglii. Posouzení výsledku po telefonu bude probíhat po 12 a 36 týdnech sledování a bude potvrzeno dalšími zdroji informací -- elektronickým zdravotním záznamem a toxikologickým testováním odstřižků nehtů. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s obvyklou péčí bude SBIRT-PM efektivnější a nákladově efektivnější při zmírňování bolesti a užívání látek veteránů. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že zprostředkovatelem těchto zlepšení bude použití nefarmakologických služeb, jak jsou extrahovány z VA záznamů ze strukturovaných datových polí az narativního textu v lékařském záznamu pomocí inovativního algoritmu zpracování přirozeného jazyka. Screening a doporučení k léčbě při vyšetření spojení mezi službami může přeměnit široce používaný bod vstupu do VA na setkání podporující zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
- VA Maine Healthcare System
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital (VA Bedford)
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- VA Boston Healthcare System
-
Leeds, Massachusetts, Spojené státy, 02053
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104
- Manchester VA Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05001
- White River Junction VA Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán po 11. září žádající o odškodnění související s MSD, jak bylo zjištěno z podané žádosti,
- Uvádí skóre ≥4 (práh pro středně silnou bolest) na subškále Závažnost bolesti podle BPI (průměr ze čtyř položek intenzity bolesti);
- Dostupnost pevné linky nebo mobilního telefonu pro SBIRT-PM.
Kritéria vyloučení:
- Hlásí nemožnost se zúčastnit hovoru o zápisu do studie
- Během posledních 12 týdnů obdržel od VA tři nebo více nefarmakologických způsobů léčby bolesti.
- Účast v jiné studii PMC3, o čemž svědčí upozornění protokolu výzkumu pro tuto studii v době, kdy je zaslán dopis s pozvánkou ke studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SBIRT-PM
Screening, krátká intervence a doporučení k léčbě zvládání bolesti (SBIRT-PM) byl vyvinut s cílem podpořit zapojení do multimodálního nefarmakologického zvládání bolesti mezi veterány s chronickou bolestí hledajícími náhradu.
V SBIRT-PM se klinický lékař sejde s veteránem po kompenzačním vyšetření, aby vyřešil předloženou stížnost na MSD.
Lékař se zabývá motivací veteránů pro multimodální péči o bolest a vysvětluje, jak lze bolest zvládat pomocí různých nefarmakologických služeb zvládání bolesti.
Lékař vysvětluje, jak lze tyto služby získat ve VA.
Pomocí shovívavého jazyka o tom, jak se bolest běžně samoléčí látkami, přechází klinik k dotazům na užívání léků na předpis a volně prodejných látek.
Lékař se poté pokouší motivovat veterány, aby změnili své chování, pokud zneužívají látky.
SBIRT-PM tedy řeší nejprve stížnost na bolest veterána a následně užívání vznikající látky.
|
SBIRT-PM zahrnuje úvodní telefonické sezení, po kterém následují až tři telefonáty veteránům během 12 týdnů na podporu zapojení veteránů do multimodální nefarmakologické péče o bolest a motivování těch, kteří zneužívají látky, aby toto problematické chování změnili.
SBIRT-PM také zahrnuje koordinaci mezi klinickými lékaři SBIRT-PM a případovým manažerem sestry PACT po úvodním sezení s cílem podpořit tyto výsledky pacientů.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Veterán, který absolvuje kompenzační vyšetření, obvykle nemá v rámci kompenzačního vyšetření žádné další ošetření, doporučení ani debriefing.
Veteráni budou informováni, že by měli i nadále využívat jakékoli poradenství, které potřebují mimo studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity intenzity bolesti v souladu s krátkými bolestmi
Časové okno: 36 týdnů
|
Subcale intenzity bolesti v souhrnu krátké bolesti používá stupnici číselného hodnocení 0-10 (0 = žádná bolest na 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit), aby měřila čtyři závažnosti/intenzitu bolesti: „nejhorší“ bolest za posledních 24 hodin, „nejméně“ bolest za posledních 24 hodin, „průměrná“ bolest a bolest správně “nyní“.
Podskupina intenzity bolesti je hodnocena jako složený ze čtyř položek bolesti (průměrné skóre intenzity).
|
36 týdnů
|
|
Změna počtu problémových látek měřených testem screeningu alkoholu, kouření a účasti na návykových látkách (asistenční)
Časové okno: 36 týdnů
|
Pro detekci a řízení užívání návykových látek a souvisejících problémů byl vyvinut test screeningového testu alkoholu, kouření a návykových látek. Používání látek bude měřeno za poslední 3 měsíce pomocí verze 3.1. Po promítání se zaměřením na látky, které byly kdy použity, sestává ze 7 otázek o použití a důsledky použití každé z 11 tříd látek během předchozích tří měsíců (včetně nikotinu, THC a lékařského THC). Skóre se generuje pro každou látku, která je mapována na tříbodové pořadové skóre závažnosti: „není potřeba léčby“, „potřeba krátkého zásahu“ a „potřeba intenzivního zásahu“. Počet problémových látek je definován jako počet látek nad prahem „bez zásahu“ *Pro tento výsledek byli analyzováni pouze účastníci, kteří měli problémovou látku hlášenou na začátku |
36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivky přijatelnosti nákladů (CEACS)
Časové okno: 36 týdnů
|
Pravděpodobnost, že SBIRT je nákladově efektivní ve srovnání s obvyklou péčí v řadě peněžních hodnot, které by tvůrce rozhodnutí mohl považovat za maximální přijatelné, aby se zabránilo zlepšení bolesti
|
36 týdnů
|
|
Využití nefarmakologické bolesti
Časové okno: 36 týdnů
|
Počet modalit použitých služeb bez opioidních bolesti bude hodnocen pomocí modifikované verze dotazníku „nefarmakologické a péče o péči o sebe“ spolupráce.
Tento dotazník se ptá na použití seznamu 3 farmakologických a 23 modalit nefarmakologické bolesti.
Pro každou modalitu respondenti uvádějí, zda byla léčba použita v posledních třech měsících, pokud byla léčba dodána v jednotlivci nebo skupinovém prostředí nebo pokud se provádí samostatně (péče o sebe), a počet relací/návštěv, které se za poslední 3 měsíce zúčastnily.
Počet nefarmakologických způsobů bude shrnut.
|
36 týdnů
|
|
Podscřina rušení bolesti krátké bolesti
Časové okno: 36 týdnů
|
Podskupina interference bolesti krátké bolesti v inventáři využívá stupnice číselného hodnocení 0-10 (0 = bez interference k 10 = zcela narušuje) k měření sedmi denních činností: obecná aktivita, chůze, práce, nálada, potěšení ze života, vztahy s ostatními, spánek.
Podskupina rušení bolesti je hodnocena jako průměr ze sedmi interferenčních položek.
Tento průměr lze použít, pokud bylo při dané správě dokončeno více než 50% (4/7 položek).
|
36 týdnů
|
|
Celkové zdraví měřené pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 36 týdnů
|
EQ-5D-5L je standardizovaným měřítkem zdravotního stavu určeného pro klinická a ekonomická hodnocení.
Zahrnuje měřítko zdraví, které žádá respondenty, aby své zdraví dnes hodnotili na stupnici od 0 (nejhoršího představitelného zdravotního stavu) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
36 týdnů
|
|
Jednotlivé látky zneužití generované asistencí
Časové okno: 36 týdnů
|
Screeningový test na kouření a účast na návykových látkách (ASPIC) (verze 3.1) měří riziko užívání látek za poslední 3 měsíce. Skládá se ze 7 otázek týkajících se použití a důsledků použití pro 11 tříd látek (včetně nikotinu, THC a lékařského THC). Skóre pro každou látku se sčítá a mapována na tříbodové pořadové skóre závažnosti. Skóre rizik pro alkohol v rozmezí 0-39, kde skóre 0-10 naznačuje „není potřeba léčby“, skóre 11-26 naznačuje „potřebu krátkého zásahu“ a skóre 27+ naznačuje „potřeba intenzivního zásahu“. Skóre rizik pro tabák v rozmezí 0-31, skóre rizika pro všechny ostatní látky se pohybují od 0-39, kde skóre 0-3 naznačuje „není potřeba léčby“, skóre 4-26 naznačuje „potřeba krátkého zásahu“ a skóre 27+ naznačuje „potřeba intenzivní intervence“. Zde budou analyzovány jednotlivé látky hodnocené nad prahem „bez zásahu“. |
36 týdnů
|
|
Poměry nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: 36 týdnů
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) byl stanoven jako poměr rozdílu nákladů (průměrné náklady v léčebné skupině minus průměrné náklady ve skupině obvyklé péče) dělený rozdílem výsledků (QALY v léčebné skupině minus QALY ve skupině obvyklé péče). Náklady z pohledu zdravotnického systému zahrnují intervenci a služby financované VA. Omezili jsme je na péči o muskuloskeletální poruchy. Sociální perspektiva přidává náklady na zdravotní služby přijaté mimo VA a náklady účastníků, včetně hodnoty času stráveného vyhledáváním zdravotních služeb a získáváním samostatné péče, a hodnoty dopadu postižení na zaměstnání a běžné činnosti.
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000022664
- 4UH3AT009758-03 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1UG3AT009758-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .