- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04062214
Az SBIRT-PM pragmatikus RCT
Veteránok bevonása, akik szolgáltatással kapcsolatos fizetéseket keresnek a fájdalomkezelésben (PRÓBA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Csak 2015-ben 97 223 új, 35 év alatti veterán kezdett kártérítést kapni katonai szolgálatával kapcsolatos sérüléseiért. Összesen 559 999 9/11 utáni veterán részesült kompenzációban a hát vagy a nyak betegségei miatt, és a részben átfedő 596 250 az ízületek hajlításának korlátozása miatt. A mozgásszervi megbetegedések miatt kompenzációt kérő veteránok gyakran krónikus fájdalmat okoznak, és nagy a kockázata a szerrel való visszaélésnek. Korai beavatkozásra van szükség a súlyosbodó fájdalom és a kockázatos szerhasználat megállításához, különösen a szeptember 11. utáni veteránok körében, akiknél a nem gyógyszeres fájdalomkezelésben való részvétel javíthatja általános életminőségüket, és megkímélheti őket az opioidkezelések szövődményeitől. A szolgáltatás-összekapcsolási alkalmazás ideális kapcsolati pont a korai beavatkozási kezelések megkezdéséhez a veszélyeztetett veteránok számára. A nyomozók azt javasolják, hogy teszteljék a szűrés, a rövid beavatkozás és a fájdalomcsillapító kezelésre való utalás (SBIRT-PM) hatékonyságát és költséghatékonyságát, amelyek célja a fájdalom és a kockázatos szerhasználat csökkentése. Röviden: a tanácsadó elmagyarázza, hogy a fájdalom fizikai és pszichológiai aspektusainak kezelése a legjobb eredményekhez vezet, felvázolja, hogy milyen VA (és ha előnyös nem VA) szolgáltatások állnak rendelkezésre a veteránok számára, elmagyarázza, hogy néha fájdalomcsillapításra használnak anyagokat, és a hagyományos SBIRT-be. Az SBIRT-PM hatékonyságát támasztja alá egy befejezett klinikai vizsgálat, amelyben 101 veterán jelentkezett, akik igénybe vették az MSD-vel való kapcsolatfelvételt, valamint azok a tanulmányok, amelyek az SBIRT hatékonyságát mutatják kockázatos szerhasználók esetében, valamint a motivációs interjú a nem gyógyszeres fájdalomkezelésben való részvételre.
Egy kétéves kísérleti tanulmány során a kutatócsoport előkészítette az SBIRT-PM-et a megvalósításhoz azáltal, hogy kommunikációt létesített (a relációs koordináció az elméleti keret) az SBIRT-PM klinikusának „központja” és a „küllő” helyek között, és létrehozta a tanulmányt. kapcsolódó eljárások, valamint a beavatkozás kísérleti végrehajtása mind a nyolc új-angliai VA egészségügyi központban.
Ebben a teljes klinikai vizsgálatban a kutatók 1100, MSD-vel kapcsolatos kompenzációért folyamodó veteránt véletlenszerűen besorolnak az SBIRT-PM-be vagy az Usual Care-ba (UC) nyolc új-angliai VA egészségügyi központba. A telefonos eredményértékelés a 12. és a 36. hetes utóvizsgálatok alkalmával történik, és más információforrásokkal is megerősítik – az elektronikus egészségügyi nyilvántartással és a körömlevágás toxikológiai vizsgálatával. A kutatók azt feltételezik, hogy a szokásos gondozáshoz képest az SBIRT-PM hatékonyabb és költséghatékonyabb lesz a veteránok fájdalmának és szerhasználatának javításában. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy ezeknek a fejlesztéseknek a közvetítője a nem gyógyszeres szolgáltatások igénybevétele lesz, amint azt a strukturált adatmezők VA-rekordjaiból és az orvosi dokumentáció narratív szövegéből nyerik ki egy innovatív természetes nyelvi feldolgozó algoritmus segítségével. A szűrés és a kezelésre utalás a szolgáltatás-összekapcsolási vizsgálatok során a VA-ba való széles körben használt belépési pontot egészségfejlesztő találkozássá alakíthatja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Egyesült Államok, 04330
- VA Maine Healthcare System
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital (VA Bedford)
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- VA Boston Healthcare System
-
Leeds, Massachusetts, Egyesült Államok, 02053
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03104
- Manchester VA Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05001
- White River Junction VA Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11. szeptember 11. utáni veterán, aki az MSD-vel kapcsolatos kártérítésért folyamodik, amint az a benyújtott keresetből kiderül,
- ≥4-es pontszámot (közepesen erős fájdalom küszöbértéke) jelent a BPI Fájdalom súlyossága alskáláján (négy fájdalomintenzitási elem átlaga);
- Vezetékes vagy mobiltelefon elérhetősége az SBIRT-PM számára.
Kizárási kritériumok:
- Bejelenti, hogy nem tud részt venni a tanulmányi beiratkozási felhívás során
- Három vagy több nem gyógyszeres fájdalomkezelési módot kapott az elmúlt 12 hétben a VA-tól.
- Részvétel egy másik PMC3-vizsgálatban, amint azt az adott vizsgálatra vonatkozó kutatási protokoll figyelmeztetése bizonyítja a vizsgálati meghívó levél elküldésekor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SBIRT-PM
A szűrést, a rövid beavatkozást és a fájdalomcsillapító kezelésre való utalást (SBIRT-PM) azért fejlesztették ki, hogy elősegítsék a multimodális, nem gyógyszeres fájdalomkezelésben való részvételt a krónikus fájdalommal küzdő, kompenzációra vágyó veteránok körében.
Az SBIRT-PM-ben egy klinikus találkozik a veteránnal a kompenzációs vizsgálat után, hogy kezelje a benyújtott MSD panaszt.
A klinikus foglalkozik a veteránok motivációjával a multimodális fájdalomkezelés iránt, és elmagyarázza, hogyan lehet a fájdalmat kezelni különféle nem gyógyszeres fájdalomkezelési szolgáltatások segítségével.
A klinikus elmagyarázza, hogyan érhetők el ezek a szolgáltatások a VA-nál.
Megengedő nyelvezetet használva arra vonatkozóan, hogy a fájdalmat általában milyen anyagokkal öngyógyítják, a klinikus áttér a vényköteles és nem vényköteles szerek használatára vonatkozó kérdésekre.
A klinikus ezután megpróbálja motiválni a veteránokat, hogy változtassanak viselkedésükön, ha visszaélnek szerekkel.
Így az SBIRT-PM a Veterán elsőként jelentkező fájdalompanaszával, majd a születőben lévő szerhasználattal foglalkozik.
|
Az SBIRT-PM egy kezdeti telefonos munkamenet, amelyet legfeljebb három veteránhívás követ 12 hetes perióduson belül, hogy támogassák a veteránok részvételét a multimodális, nem gyógyszeres fájdalomkezelésben, és motiválják azokat, akik visszaélnek az anyagokkal, hogy megváltoztassák ezt a problémás viselkedést.
Az SBIRT-PM magában foglalja az SBIRT-PM klinikusai és a PACT nővér esetmenedzsere közötti koordinációt is a kezdeti ülés után, hogy támogassa ezeket a betegek kimenetelét.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A kompenzációs vizsgát elvégző veteránnak a kompenzációs vizsga részeként általában nincs további kezelésük, beutalójuk vagy eligazításuk.
A veteránok figyelmét fel kell hívni arra, hogy a tanulmányon kívül továbbra is vegyenek részt bármilyen tanácsadásban, amelyre szükségük van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás a Brief Pain Inventory Pain Severity alskálájában
Időkeret: 36 hét
|
A Brief Pain Inventory Fájdalom súlyossági alskálája egy 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skálát használ (0=nincs fájdalom 10-ig=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) a fájdalom négy súlyossági tételének mérésére: „legrosszabb” fájdalom az elmúlt 24 órában, „legkevesebb " fájdalom az elmúlt 24 órában, "átlagos" fájdalom és fájdalom "jelenleg".
A fájdalom súlyossági alskáláját a négy fájdalomelem (átlagos súlyossági pontszám) összetételeként értékelik.
|
36 hét
|
A problémás anyagok számának változása az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrővizsgálattal (ASSIST)
Időkeret: 36 hét
|
Az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési tesztet (ASSIST) a szerhasználat és a kapcsolódó problémák kimutatására és kezelésére fejlesztették ki.
Az anyaghasználat mérése az elmúlt 3 hónapban történik a 3.1-es verzió használatával. A valaha használt anyagokra összpontosító szűrőkérdés után az ASSIST 7 kérdésből áll, amelyek az előző három hónap során 11 anyagosztály mindegyikének felhasználására és használatának következményeire vonatkoznak ( beleértve a nikotint, a THC-t és az orvosi THC-t).
Minden egyes anyagra pontszámokat generálnak, amelyek hárompontos súlyossági sorrendben vannak leképezve: "nincs szükség kezelésre", "szükség van rövid beavatkozásra" és "intenzív beavatkozásra van szükség".
Ha a pozitív toxikológiai eredmény nem egyezik a nem használatról szóló önbevallással, az ordinális skála középértékét (rövid beavatkozás) a rendszer levezeti és az elsődleges szerhasználati eredményként használja.
A problémás anyagok száma a „beavatkozás nélküli” küszöbérték feletti anyagok száma
|
36 hét
|
Költséghatékonysági arányok (ICER)
Időkeret: 36 hét
|
Az összköltség elosztva a minőséggel kiigazított élettartammal
|
36 hét
|
Költséghatékonysági elfogadhatósági görbék (CEAC)
Időkeret: 36 hét
|
Annak valószínűsége, hogy az SBIRT költséghatékony a szokásos ellátáshoz képest olyan pénzértékek tartományában, amelyeket a döntéshozó a maximálisan elfogadhatónak tarthat, hogy elkerülje a fájdalom enyhítését
|
36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
nem gyógyszeres fájdalomszolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 36 hét
|
A nem opioid fájdalomcsillapító szolgáltatások igénybevételének módjait a Fájdalomkezelési Együttműködési Központ „nem gyógyszeres és önellátási megközelítések” kérdőívének módosított változata segítségével értékeljük.
Ez a kérdőív 3 farmakológiai és 23 nem gyógyszeres fájdalomkezelési módot tartalmazó lista használatára kérdez rá.
A válaszadók mindegyik modalitásnál megjelölik, hogy a kezelést az elmúlt három hónapban használták-e, egyéni vagy csoportos körülmények között, vagy önállóan (öngondozó) végezték-e a kezelést, valamint a múltban részt vett kezelések/látogatások számát. 3 hónap.
A nem gyógyszeres kezelési módok számát összegezni kell.
|
36 hét
|
A Brief Pain Inventory Pain Interference alskálája
Időkeret: 36 hét
|
A Brief Pain Inventory fájdalominterferencia alskálája egy 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálát használ (0 = nincs interferencia, 10 = teljesen zavar) hét napi tevékenység mérésére: általános aktivitás, séta, munka, hangulat, élet élvezete, másokkal való kapcsolat, alvás .
A fájdalom-interferencia alskálát a hét interferencia elem átlagaként értékeljük.
Ez az átlag akkor használható, ha egy adott beadásnál több mint 50%-ot (4/7 tétel) teljesítettek.
|
36 hét
|
Az EQ-5D-5L által mért általános egészségi állapot
Időkeret: 36 hét
|
Az Eq-5D-5L az egészségi állapot szabványos mérőeszköze, amelyet úgy terveztek, hogy egyetlen indexértéket biztosítson az egészségügyi hasznosságról a klinikai és gazdasági értékelésekhez.
5 dimenzióból áll a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió területén.
Minden domainnek 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A hatodik kérdés arra kéri a válaszadót, hogy értékelje mai egészségi állapotát egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
Az 5 dimenziót a válaszadó egészségi állapotát leíró 5 jegyű számban kombináljuk.
Összesen 3125 lehetséges egészségi állapotot határoztak meg, amelyek felhasználhatók a minőségileg kiigazított életévek (QALY) kiszámításához, amelyek a gazdasági értékeléshez szükségesek.
|
36 hét
|
Az ASSIST által generált egyes visszaélések és körömvágás toxikológiai anyagok
Időkeret: 36 hét
|
Az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési tesztet (ASSIST) a szerhasználat és a kapcsolódó problémák kimutatására és kezelésére fejlesztették ki. Az anyaghasználat mérése az elmúlt 3 hónapban történik a 3.1-es verzió használatával. A valaha használt anyagokra összpontosító szűrőkérdés után az ASSIST 7 kérdésből áll az előző három hónap során mind a 11 anyagosztály használatáról és használatának következményeiről (beleértve a nikotint, a THC-t és az orvosi THC-t). Minden egyes anyagra pontszámokat generálnak, amelyek hárompontos súlyossági sorrendben vannak leképezve: "nincs szükség kezelésre", "szükség van rövid beavatkozásra" és "intenzív beavatkozásra van szükség". Ha a pozitív toxikológiai eredmény nem egyezik a nem használatról szóló önbevallással, az ordinális skála középértékét (rövid beavatkozás) a rendszer levezeti és az elsődleges szerhasználati eredményként használja. A „beavatkozás nélküli” küszöbérték feletti besorolású egyes anyagokat itt elemezzük. |
36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
- Kutatásvezető: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000022664
- 4UH3AT009758-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1UG3AT009758-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a SBIRT-PM
-
Columbia UniversityDrexel University; Africa Mental Health Research and Training FoundationMég nincs toborzásPszihés szorongás | Erőszak, belföldi
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanBefejezvePszihés szorongás | Fizikai állapot, kisebb pszichológiai összetevőPakisztán
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdToborzásDiffúz nagy B-sejtes limfóma, DLBCLKína
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National...Befejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Még nincs toborzásEgészséges | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Befejezve
-
Anhui Medical UniversityToborzásKezelésrezisztens depresszió | Problémakezelés plusz | Eseményhez kapcsolódó lehetőségekKína
-
Rigshospitalet, DenmarkRegion Capital Denmark; Region ZealandToborzásIschaemiás szívbetegségDánia
-
Koç UniversityToborzásDepressziós tünetek | Pszihés szorongás | Károsodott társadalmi működésPulyka
-
Koç UniversityToborzásMentális egészséggel kapcsolatos problémaPulyka