Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SBIRT-PM pragmatikus RCT

2024. február 16. frissítette: Yale University

Veteránok bevonása, akik szolgáltatással kapcsolatos fizetéseket keresnek a fájdalomkezelésben (PRÓBA)

Az izom-csontrendszeri (MSD) megbetegedések miatt kompenzációt kereső veteránok gyakran krónikus fájdalmat okoznak, és nagy a kockázata a szerrel való visszaélésnek. A nyomozók azt javasolják, hogy teszteljék a szűrés, a rövid beavatkozás és a fájdalomcsillapító kezelésre való utalás (SBIRT-PM) hatékonyságát és költséghatékonyságát, amelyet a fájdalom csökkentésére és a kockázatos szerhasználat csökkentésére terveztek, részben azáltal, hogy segítik a veteránokat átfogó fájdalomkezelésben. A tanulmányban egyetlen helyszínen dolgozó klinikusok vesznek részt, akik telefonon lépnek kapcsolatba New England-i veteránokkal, hogy SBIRT-PM tanácsadást nyújtsanak egy pragmatikus, randomizált, klinikai vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Csak 2015-ben 97 223 új, 35 év alatti veterán kezdett kártérítést kapni katonai szolgálatával kapcsolatos sérüléseiért. Összesen 559 999 9/11 utáni veterán részesült kompenzációban a hát vagy a nyak betegségei miatt, és a részben átfedő 596 250 az ízületek hajlításának korlátozása miatt. A mozgásszervi megbetegedések miatt kompenzációt kérő veteránok gyakran krónikus fájdalmat okoznak, és nagy a kockázata a szerrel való visszaélésnek. Korai beavatkozásra van szükség a súlyosbodó fájdalom és a kockázatos szerhasználat megállításához, különösen a szeptember 11. utáni veteránok körében, akiknél a nem gyógyszeres fájdalomkezelésben való részvétel javíthatja általános életminőségüket, és megkímélheti őket az opioidkezelések szövődményeitől. A szolgáltatás-összekapcsolási alkalmazás ideális kapcsolati pont a korai beavatkozási kezelések megkezdéséhez a veszélyeztetett veteránok számára. A nyomozók azt javasolják, hogy teszteljék a szűrés, a rövid beavatkozás és a fájdalomcsillapító kezelésre való utalás (SBIRT-PM) hatékonyságát és költséghatékonyságát, amelyek célja a fájdalom és a kockázatos szerhasználat csökkentése. Röviden: a tanácsadó elmagyarázza, hogy a fájdalom fizikai és pszichológiai aspektusainak kezelése a legjobb eredményekhez vezet, felvázolja, hogy milyen VA (és ha előnyös nem VA) szolgáltatások állnak rendelkezésre a veteránok számára, elmagyarázza, hogy néha fájdalomcsillapításra használnak anyagokat, és a hagyományos SBIRT-be. Az SBIRT-PM hatékonyságát támasztja alá egy befejezett klinikai vizsgálat, amelyben 101 veterán jelentkezett, akik igénybe vették az MSD-vel való kapcsolatfelvételt, valamint azok a tanulmányok, amelyek az SBIRT hatékonyságát mutatják kockázatos szerhasználók esetében, valamint a motivációs interjú a nem gyógyszeres fájdalomkezelésben való részvételre.

Egy kétéves kísérleti tanulmány során a kutatócsoport előkészítette az SBIRT-PM-et a megvalósításhoz azáltal, hogy kommunikációt létesített (a relációs koordináció az elméleti keret) az SBIRT-PM klinikusának „központja” és a „küllő” helyek között, és létrehozta a tanulmányt. kapcsolódó eljárások, valamint a beavatkozás kísérleti végrehajtása mind a nyolc új-angliai VA egészségügyi központban.

Ebben a teljes klinikai vizsgálatban a kutatók 1100, MSD-vel kapcsolatos kompenzációért folyamodó veteránt véletlenszerűen besorolnak az SBIRT-PM-be vagy az Usual Care-ba (UC) nyolc új-angliai VA egészségügyi központba. A telefonos eredményértékelés a 12. és a 36. hetes utóvizsgálatok alkalmával történik, és más információforrásokkal is megerősítik – az elektronikus egészségügyi nyilvántartással és a körömlevágás toxikológiai vizsgálatával. A kutatók azt feltételezik, hogy a szokásos gondozáshoz képest az SBIRT-PM hatékonyabb és költséghatékonyabb lesz a veteránok fájdalmának és szerhasználatának javításában. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy ezeknek a fejlesztéseknek a közvetítője a nem gyógyszeres szolgáltatások igénybevétele lesz, amint azt a strukturált adatmezők VA-rekordjaiból és az orvosi dokumentáció narratív szövegéből nyerik ki egy innovatív természetes nyelvi feldolgozó algoritmus segítségével. A szűrés és a kezelésre utalás a szolgáltatás-összekapcsolási vizsgálatok során a VA-ba való széles körben használt belépési pontot egészségfejlesztő találkozássá alakíthatja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
    • Maine
      • Augusta, Maine, Egyesült Államok, 04330
        • VA Maine Healthcare System
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital (VA Bedford)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
        • VA Boston Healthcare System
      • Leeds, Massachusetts, Egyesült Államok, 02053
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • Providence VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05001
        • White River Junction VA Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 11. szeptember 11. utáni veterán, aki az MSD-vel kapcsolatos kártérítésért folyamodik, amint az a benyújtott keresetből kiderül,
  • ≥4-es pontszámot (közepesen erős fájdalom küszöbértéke) jelent a BPI Fájdalom súlyossága alskáláján (négy fájdalomintenzitási elem átlaga);
  • Vezetékes vagy mobiltelefon elérhetősége az SBIRT-PM számára.

Kizárási kritériumok:

  • Bejelenti, hogy nem tud részt venni a tanulmányi beiratkozási felhívás során
  • Három vagy több nem gyógyszeres fájdalomkezelési módot kapott az elmúlt 12 hétben a VA-tól.
  • Részvétel egy másik PMC3-vizsgálatban, amint azt az adott vizsgálatra vonatkozó kutatási protokoll figyelmeztetése bizonyítja a vizsgálati meghívó levél elküldésekor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SBIRT-PM
A szűrést, a rövid beavatkozást és a fájdalomcsillapító kezelésre való utalást (SBIRT-PM) azért fejlesztették ki, hogy elősegítsék a multimodális, nem gyógyszeres fájdalomkezelésben való részvételt a krónikus fájdalommal küzdő, kompenzációra vágyó veteránok körében. Az SBIRT-PM-ben egy klinikus találkozik a veteránnal a kompenzációs vizsgálat után, hogy kezelje a benyújtott MSD panaszt. A klinikus foglalkozik a veteránok motivációjával a multimodális fájdalomkezelés iránt, és elmagyarázza, hogyan lehet a fájdalmat kezelni különféle nem gyógyszeres fájdalomkezelési szolgáltatások segítségével. A klinikus elmagyarázza, hogyan érhetők el ezek a szolgáltatások a VA-nál. Megengedő nyelvezetet használva arra vonatkozóan, hogy a fájdalmat általában milyen anyagokkal öngyógyítják, a klinikus áttér a vényköteles és nem vényköteles szerek használatára vonatkozó kérdésekre. A klinikus ezután megpróbálja motiválni a veteránokat, hogy változtassanak viselkedésükön, ha visszaélnek szerekkel. Így az SBIRT-PM a Veterán elsőként jelentkező fájdalompanaszával, majd a születőben lévő szerhasználattal foglalkozik.
Az SBIRT-PM egy kezdeti telefonos munkamenet, amelyet legfeljebb három veteránhívás követ 12 hetes perióduson belül, hogy támogassák a veteránok részvételét a multimodális, nem gyógyszeres fájdalomkezelésben, és motiválják azokat, akik visszaélnek az anyagokkal, hogy megváltoztassák ezt a problémás viselkedést. Az SBIRT-PM magában foglalja az SBIRT-PM klinikusai és a PACT nővér esetmenedzsere közötti koordinációt is a kezdeti ülés után, hogy támogassa ezeket a betegek kimenetelét.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A kompenzációs vizsgát elvégző veteránnak a kompenzációs vizsga részeként általában nincs további kezelésük, beutalójuk vagy eligazításuk. A veteránok figyelmét fel kell hívni arra, hogy a tanulmányon kívül továbbra is vegyenek részt bármilyen tanácsadásban, amelyre szükségük van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a Brief Pain Inventory Pain Severity alskálájában
Időkeret: 36 hét
A Brief Pain Inventory Fájdalom súlyossági alskálája egy 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skálát használ (0=nincs fájdalom 10-ig=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) a fájdalom négy súlyossági tételének mérésére: „legrosszabb” fájdalom az elmúlt 24 órában, „legkevesebb " fájdalom az elmúlt 24 órában, "átlagos" fájdalom és fájdalom "jelenleg". A fájdalom súlyossági alskáláját a négy fájdalomelem (átlagos súlyossági pontszám) összetételeként értékelik.
36 hét
A problémás anyagok számának változása az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrővizsgálattal (ASSIST)
Időkeret: 36 hét
Az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési tesztet (ASSIST) a szerhasználat és a kapcsolódó problémák kimutatására és kezelésére fejlesztették ki. Az anyaghasználat mérése az elmúlt 3 hónapban történik a 3.1-es verzió használatával. A valaha használt anyagokra összpontosító szűrőkérdés után az ASSIST 7 kérdésből áll, amelyek az előző három hónap során 11 anyagosztály mindegyikének felhasználására és használatának következményeire vonatkoznak ( beleértve a nikotint, a THC-t és az orvosi THC-t). Minden egyes anyagra pontszámokat generálnak, amelyek hárompontos súlyossági sorrendben vannak leképezve: "nincs szükség kezelésre", "szükség van rövid beavatkozásra" és "intenzív beavatkozásra van szükség". Ha a pozitív toxikológiai eredmény nem egyezik a nem használatról szóló önbevallással, az ordinális skála középértékét (rövid beavatkozás) a rendszer levezeti és az elsődleges szerhasználati eredményként használja. A problémás anyagok száma a „beavatkozás nélküli” küszöbérték feletti anyagok száma
36 hét
Költséghatékonysági arányok (ICER)
Időkeret: 36 hét
Az összköltség elosztva a minőséggel kiigazított élettartammal
36 hét
Költséghatékonysági elfogadhatósági görbék (CEAC)
Időkeret: 36 hét
Annak valószínűsége, hogy az SBIRT költséghatékony a szokásos ellátáshoz képest olyan pénzértékek tartományában, amelyeket a döntéshozó a maximálisan elfogadhatónak tarthat, hogy elkerülje a fájdalom enyhítését
36 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nem gyógyszeres fájdalomszolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 36 hét
A nem opioid fájdalomcsillapító szolgáltatások igénybevételének módjait a Fájdalomkezelési Együttműködési Központ „nem gyógyszeres és önellátási megközelítések” kérdőívének módosított változata segítségével értékeljük. Ez a kérdőív 3 farmakológiai és 23 nem gyógyszeres fájdalomkezelési módot tartalmazó lista használatára kérdez rá. A válaszadók mindegyik modalitásnál megjelölik, hogy a kezelést az elmúlt három hónapban használták-e, egyéni vagy csoportos körülmények között, vagy önállóan (öngondozó) végezték-e a kezelést, valamint a múltban részt vett kezelések/látogatások számát. 3 hónap. A nem gyógyszeres kezelési módok számát összegezni kell.
36 hét
A Brief Pain Inventory Pain Interference alskálája
Időkeret: 36 hét
A Brief Pain Inventory fájdalominterferencia alskálája egy 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálát használ (0 = nincs interferencia, 10 = teljesen zavar) hét napi tevékenység mérésére: általános aktivitás, séta, munka, hangulat, élet élvezete, másokkal való kapcsolat, alvás . A fájdalom-interferencia alskálát a hét interferencia elem átlagaként értékeljük. Ez az átlag akkor használható, ha egy adott beadásnál több mint 50%-ot (4/7 tétel) teljesítettek.
36 hét
Az EQ-5D-5L által mért általános egészségi állapot
Időkeret: 36 hét
Az Eq-5D-5L az egészségi állapot szabványos mérőeszköze, amelyet úgy terveztek, hogy egyetlen indexértéket biztosítson az egészségügyi hasznosságról a klinikai és gazdasági értékelésekhez. 5 dimenzióból áll a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió területén. Minden domainnek 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A hatodik kérdés arra kéri a válaszadót, hogy értékelje mai egészségi állapotát egy 0-tól 100-ig terjedő skálán. Az 5 dimenziót a válaszadó egészségi állapotát leíró 5 jegyű számban kombináljuk. Összesen 3125 lehetséges egészségi állapotot határoztak meg, amelyek felhasználhatók a minőségileg kiigazított életévek (QALY) kiszámításához, amelyek a gazdasági értékeléshez szükségesek.
36 hét
Az ASSIST által generált egyes visszaélések és körömvágás toxikológiai anyagok
Időkeret: 36 hét

Az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési tesztet (ASSIST) a szerhasználat és a kapcsolódó problémák kimutatására és kezelésére fejlesztették ki. Az anyaghasználat mérése az elmúlt 3 hónapban történik a 3.1-es verzió használatával. A valaha használt anyagokra összpontosító szűrőkérdés után az ASSIST 7 kérdésből áll az előző három hónap során mind a 11 anyagosztály használatáról és használatának következményeiről (beleértve a nikotint, a THC-t és az orvosi THC-t). Minden egyes anyagra pontszámokat generálnak, amelyek hárompontos súlyossági sorrendben vannak leképezve: "nincs szükség kezelésre", "szükség van rövid beavatkozásra" és "intenzív beavatkozásra van szükség". Ha a pozitív toxikológiai eredmény nem egyezik a nem használatról szóló önbevallással, az ordinális skála középértékét (rövid beavatkozás) a rendszer levezeti és az elsődleges szerhasználati eredményként használja.

A „beavatkozás nélküli” küszöbérték feletti besorolású egyes anyagokat itt elemezzük.

36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
  • Kutatásvezető: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000022664
  • 4UH3AT009758-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1UG3AT009758-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a SBIRT-PM

3
Iratkozz fel