ECR pragmático da SBIRT-PM
Envolvendo Veteranos que Buscam Pagamentos de Conexão de Serviço no Tratamento da Dor (TRIAL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Somente em 2015, 97.223 novos veteranos com menos de 35 anos começaram a receber indenização por lesões relacionadas ao serviço militar. No total, existem 559.999 veteranos pós-11 de setembro sendo compensados por problemas nas costas ou pescoço e 596.250 parcialmente sobrepostos por limitação de flexão nas articulações. Os veteranos que buscam compensação por problemas musculoesqueléticos geralmente desenvolvem dor crônica e correm alto risco de uso indevido de substâncias. A intervenção precoce é necessária para interromper o agravamento da dor e o uso de substâncias de risco, principalmente entre os veteranos pós-11 de setembro, para quem o envolvimento no tratamento não farmacológico da dor tem o potencial de melhorar sua qualidade de vida geral e poupá-los das complicações dos tratamentos com opioides. O aplicativo de conexão de serviço é um ponto de contato ideal para iniciar tratamentos de intervenção precoce para esses veteranos em risco. Os investigadores propõem testar a eficácia e custo-efetividade da Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento para Controle da Dor (SBIRT-PM), projetado para reduzir a dor e o uso de substâncias de risco. Em resumo, o conselheiro explica que tratar os aspectos físicos e psicológicos da dor leva aos melhores resultados, descreve quais serviços VA (e não VA, se preferido) estão disponíveis para veteranos, explica que às vezes são usadas substâncias para aliviar a dor e segue no SBIRT tradicional. A eficácia do SBIRT-PM é apoiada por um ensaio clínico concluído de 101 veteranos que solicitam conexão de serviço para MSD e por estudos que mostram a eficácia do SBIRT para pessoas com uso de substâncias de risco e da Entrevista Motivacional para envolvimento no tratamento não farmacológico da dor.
Durante um estudo piloto de dois anos, a equipe de estudo preparou o SBIRT-PM para implementação estabelecendo comunicação (a Coordenação Relacional é a estrutura teórica) entre o "hub" onde o clínico do SBIRT-PM está localizado e os locais "spoke", estabelecendo procedimentos relacionados e pilotando a intervenção em cada um dos oito centros médicos VA na Nova Inglaterra.
Neste ensaio clínico completo, os investigadores randomizarão 1.100 veteranos solicitando compensação relacionada a MSD para SBIRT-PM ou Usual Care (UC) em oito centros médicos VA na Nova Inglaterra. A avaliação do resultado por telefone ocorrerá nos acompanhamentos de 12 e 36 semanas e será corroborada com outras fontes de informação --- o registro eletrônico de saúde e o teste toxicológico de recortes de unhas. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o Cuidado Usual, o SBIRT-PM será mais eficaz e econômico para melhorar a dor e o uso de substâncias dos veteranos. Os investigadores levantam a hipótese de que um mediador dessas melhorias será o uso de serviços não farmacológicos, extraídos de registros AV de campos de dados estruturados e de texto narrativo no prontuário médico usando um algoritmo inovador de processamento de linguagem natural. A triagem e o encaminhamento para tratamento nos exames de conexão com o serviço podem transformar um ponto de entrada amplamente utilizado para AV em um encontro de promoção da saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
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Maine
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Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
- VA Maine Healthcare System
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital (VA Bedford)
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- VA Boston Healthcare System
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Leeds, Massachusetts, Estados Unidos, 02053
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
- Manchester VA Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05001
- White River Junction VA Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano pós-11 de setembro solicitando compensação relacionada ao MSD, conforme apurado na reivindicação apresentada,
- Relata uma pontuação ≥4 (limiar para dor moderadamente intensa) na subescala de intensidade da dor do BPI (média de quatro itens de intensidade da dor);
- Disponibilidade de telefone fixo ou celular para SBIRT-PM.
Critério de exclusão:
- Relata incapacidade de participar durante a chamada de inscrição no estudo
- Recebeu três ou mais modalidades não farmacológicas de tratamento da dor nas últimas 12 semanas de AV.
- Participar de outro estudo de PMC3 conforme evidenciado por um alerta de protocolo de pesquisa para esse estudo no momento em que a carta de convite do estudo é enviada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SBIRT-PM
Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento para Controle da Dor (SBIRT-PM) foi desenvolvido para promover o engajamento no gerenciamento multimodal não farmacológico da dor entre veteranos que buscam compensação com dor crônica.
Na SBIRT-PM, um clínico se reúne com o Veterano após o exame de compensação para tratar da queixa de MSD apresentada.
O clínico aborda a motivação dos veteranos para o tratamento multimodal da dor e explica como a dor pode ser controlada usando uma variedade de serviços não farmacológicos de gerenciamento da dor.
O clínico explica como esses serviços podem ser acessados no VA.
Usando uma linguagem permissiva sobre como a dor é comumente automedicada com substâncias, o clínico faz a transição para perguntas sobre o uso de substâncias prescritas e não prescritas.
O clínico então tenta motivar os Veteranos a mudar seu comportamento se eles estiverem fazendo uso indevido de substâncias.
Assim, a SBIRT-PM aborda primeiro a queixa de dor apresentada pelo veterano e, posteriormente, o uso de substâncias nascente.
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O SBIRT-PM envolve uma sessão inicial por telefone seguida de até três ligações para veteranos em um período de 12 semanas para apoiar o envolvimento de veteranos em cuidados multimodais não farmacológicos da dor e motivar aqueles que abusam de substâncias a mudar esse comportamento problemático.
O SBIRT-PM também inclui a coordenação entre os médicos do SBIRT-PM e o gerente de caso da enfermeira do PACT após a sessão inicial para apoiar esses resultados do paciente.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Um Veterano que conclui um exame de Compensação normalmente não tem mais tratamento, encaminhamento ou interrogatório como parte do exame de Compensação.
Os veteranos serão avisados de que devem continuar a buscar qualquer aconselhamento de que precisem fora do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na subescala de intensidade da dor do breve inventário de dor
Prazo: 36 semanas
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A subescala de intensidade da dor do breve inventário de dor usa uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar) para medir quatro itens de gravidade/intensidade da dor: "pior" dor nas últimas 24 horas ", menos" dor nas últimas 24 horas, "média" da dor e a dor "agora".
A subescala de intensidade da dor é pontuada como um composto dos quatro itens de dor (escore médio de intensidade).
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36 semanas
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Mudança no número de substâncias problemáticas medidas pelo Teste de triagem de álcool, tabagismo e envolvimento de substâncias (assistência)
Prazo: 36 semanas
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O teste de triagem de álcool, tabagismo e envolvimento de substâncias (Assista) foi desenvolvido para detectar e gerenciar o uso de substâncias e problemas relacionados. O uso de substâncias será medido nos últimos 3 meses usando a versão 3.1. Depois de uma pergunta de triagem com foco nas substâncias já usadas, a assistência consiste em 7 perguntas sobre o uso e conseqüências do uso de cada uma das 11 classes de substâncias durante os três meses anteriores (incluindo nicotina, THC e THC médica). As pontuações são geradas para cada substância mapeada para uma pontuação ordinal de três pontos de gravidade: "Não há necessidade de tratamento", "necessidade de uma breve intervenção" e "necessidade de uma intervenção intensiva". O número de substâncias problemáticas é definido como o número de substâncias acima do limite "sem intervenção" *Somente participantes que tiveram um problema de substância relatada na linha de base foram analisados para este resultado |
36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curvas de aceitabilidade de custo-efetividade (CEACs)
Prazo: 36 semanas
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Probabilidade de que o Sbirt seja econômico em comparação com os cuidados usuais em uma série de valores monetários que um tomador de decisão pode considerar o máximo aceitável para evitar para melhorar a dor
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36 semanas
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Utilização do serviço de dor não farmacológico
Prazo: 36 semanas
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O número de modalidades de serviços de dor não opióides utilizados será avaliado usando uma versão modificada do questionário "não farmacológico e de autocuidado" do gerenciamento da dor.
Este questionário pergunta sobre o uso de uma lista de 3 modalidades farmacológicas e 23 de tratamento da dor não farmacológica.
Para cada modalidade, os entrevistados indicam se o tratamento foi usado nos últimos três meses, se o tratamento foi entregue em um ambiente individual ou em grupo ou se for feito por conta própria (autocuidado) e o número de sessões/visitas atendidas nos últimos 3 meses.
O número de modalidades não farmacológicas será somado.
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36 semanas
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Subescala de interferência da dor do breve inventário de dor
Prazo: 36 semanas
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A subescala de interferência da dor do breve inventário de dor usa uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (0 = nenhuma interferência em 10 = interfere completamente) para medir sete atividades diárias: atividade geral, caminhada, trabalho, humor, desfrute da vida, relações com outras pessoas, sono.
A subescala de interferência da dor é pontuada como a média dos sete itens de interferência.
Essa média pode ser usada se mais de 50% (4/7 itens) tiverem sido concluídas em uma determinada administração.
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36 semanas
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Saúde geral medida pelo EQ-5D-5L
Prazo: 36 semanas
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O EQ-5D-5L é uma medida padronizada de estado de saúde projetada para avaliações clínicas e econômicas.
Inclui uma escala de saúde que pede hoje aos entrevistados que avaliem sua saúde em uma escala de 0 (o pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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36 semanas
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Substâncias individuais de uso indevido gerado pela assistência
Prazo: 36 semanas
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Teste de triagem de álcool, tabagismo e envolvimento de substâncias (assistência) (versão 3.1) mede o risco de uso de substâncias nos últimos 3 meses. Consiste em 7 perguntas sobre o uso e conseqüências de uso para 11 classes de substâncias (incluindo nicotina, THC e THC médico). As pontuações para cada substância são somadas e mapeadas para uma pontuação ordinal de três pontos de gravidade. As pontuações de risco para o álcool variam de 0 a 39, onde uma pontuação de 0 a 10 indica "não há necessidade de tratamento", uma pontuação de 11-26 indica "a necessidade de uma breve intervenção" e uma pontuação de 27+ indica "a necessidade de uma intervenção intensiva". As pontuações de risco para o tabaco variam de 0 a 31, as pontuações de risco para todas as outras substâncias variam de 0 a 39, onde uma pontuação de 0-3 indica "sem necessidade de tratamento", uma pontuação de 4-26 indica "a necessidade de uma breve intervenção" e uma pontuação de 27+ indica "a necessidade de uma intervenção intensiva". Substâncias individuais classificadas acima do limite "sem intervenção" serão analisadas aqui. |
36 semanas
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Rácios de Custo-Efetividade (ICERs)
Prazo: 36 semanas
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A Razão de Custo-Efetividade Incremental (ICER) foi determinada como a razão da diferença de custo (custo médio no grupo de tratamento menos custo médio no grupo de cuidados habituais) dividida pela diferença nos resultados (QALYs no grupo de tratamento menos QALYs no grupo de cuidados habituais). Os custos na perspetiva do sistema de saúde incluem a intervenção e os serviços patrocinados pela VA.
Limitámos estes aos cuidados para distúrbios musculoesqueléticos. A perspetiva societária acrescenta o custo dos serviços de saúde recebidos fora da VA e os custos suportados pelos participantes, incluindo o valor do tempo gasto na procura de serviços de saúde e na obtenção de cuidados autodirigidos, e o valor do efeito da incapacidade no emprego e nas atividades normais. |
36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
- Investigador principal: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000022664
- 4UH3AT009758-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1UG3AT009758-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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