Pragmatisk RCT av SBIRT-PM
Engasjerende veteraner som søker tjenesteforbindelsesbetalinger i smertebehandling (PRØVE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bare i 2015 begynte 97 223 nye veteraner under 35 år å motta erstatning for skader relatert til deres militærtjeneste. Totalt er det 559 999 veteraner etter 9/11 som blir kompensert for rygg- eller nakkesykdommer, og en delvis overlappende 596 250 for begrensning av fleksjon i ledd. Veteraner som søker erstatning for muskel- og skjelettlidelser utvikler ofte kroniske smerter og har høy risiko for rusmisbruk. Tidlig intervensjon er nødvendig for å stoppe forverrede smerte og risikabelt bruk av rusmidler, spesielt blant veteraner etter 9/11, for hvem engasjement i ikke-medikamentell smertebehandling har potensial til å forbedre deres generelle livskvalitet og spare dem for komplikasjoner av opioidbehandlinger. Tjenestetilkoblingsapplikasjonen er et ideelt kontaktpunkt for å starte tidlige intervensjonsbehandlinger for disse utsatte veteranene. Etterforskerne foreslår å teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til screening, kort intervensjon og henvisning til behandling for smertebehandling (SBIRT-PM), designet for å redusere smerte og risikofylt stoffbruk. Kort fortalt forklarer rådgiveren at behandling av både fysiske og psykologiske aspekter ved smerte fører til de beste resultatene, skisserer hvilke VA-tjenester (og ikke-VA hvis det foretrekkes) som er tilgjengelige for veteraner, forklarer at stoffer noen ganger brukes til smertelindring, og svikter. inn i tradisjonell SBIRT. SBIRT-PMs effekt støttes av en fullført klinisk studie av 101 veteraner som søker om tjenestetilkobling for MSD, og av studier som viser effekten av SBIRT for personer med risikofylt rusmiddelbruk og av motiverende intervjuer for engasjement i ikke-farmakologisk smertebehandling.
I løpet av en to-årig pilotstudie forberedte studieteamet SBIRT-PM for implementering ved å etablere kommunikasjon (Relasjonell koordinering er det teoretiske rammeverket) mellom "huben" der SBIRT-PM-klinikeren er lokalisert og "tale"-stedene, og etablere studien relaterte prosedyrer, og pilotering av intervensjonen ved hvert av de åtte VA medisinske sentrene i New England.
I denne fullstendige kliniske studien vil etterforskere randomisere 1100 veteraner som søker om kompensasjon relatert til MSD til enten SBIRT-PM eller Usual Care (UC) på tvers av åtte VA medisinske sentre i New England. Resultatvurdering via telefon vil skje ved 12 og 36 ukers oppfølging, og vil bli bekreftet med andre informasjonskilder --- den elektroniske helsejournalen og toksikologisk testing av negleklipp. Etterforskere antar at sammenlignet med vanlig omsorg vil SBIRT-PM være mer effektivt og kostnadseffektivt for å forbedre veteraners smerte- og rusbruk. Etterforskere antar videre at en formidler av disse forbedringene vil være bruk av ikke-farmakologiske tjenester, hentet fra VA-poster fra strukturerte datafelt og fra narrativ tekst i journalen ved bruk av en innovativ naturlig språkbehandlingsalgoritme. Screening og henvisning til behandling ved tjenestetilknytningsundersøkelser kan forvandle et mye brukt inngangspunkt til VA til et helsefremmende møte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Forente stater, 04330
- VA Maine Healthcare System
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital (VA Bedford)
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02301
- VA Boston Healthcare System
-
Leeds, Massachusetts, Forente stater, 02053
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03104
- Manchester VA Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05001
- White River Junction VA Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran etter 9/11 som søker om MSD-relatert kompensasjon, slik det fremgår av inngitt krav,
- Rapporterer en skår på ≥4 (terskel for moderat alvorlig smerte) på BPIs Pain Severity subscale (gjennomsnitt av fire smerteintensitetspunkter);
- Tilgjengelighet av en fasttelefon eller mobiltelefon for SBIRT-PM.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterer manglende evne til å delta under studieoppkallingen
- Mottatt tre eller flere ikke-farmakologiske smertebehandlingsmodaliteter i løpet av de siste 12 ukene fra VA.
- Deltakelse i en annen PMC3-studie som dokumentert av et forskningsprotokollvarsel for den studien på det tidspunktet studieinvitasjonen sendes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBIRT-PM
Screening, kort intervensjon og henvisning til behandling for smertebehandling (SBIRT-PM) ble utviklet for å fremme engasjement i multimodal ikke-farmakologisk smertebehandling blant kompensasjonssøkende veteraner med kroniske smerter.
I SBIRT-PM møter en kliniker veteranen etter kompensasjonsundersøkelsen for å behandle den presenterende MSD-klagen.
Klinikeren tar for seg Veterans motivasjon for multimodal smertebehandling, og forklarer hvordan smerte kan håndteres ved å bruke en rekke ikke-farmakologiske smertebehandlingstjenester.
Klinikeren forklarer hvordan disse tjenestene kan nås på VA.
Ved å bruke et tillatende språk om hvordan smerte vanligvis selvmedisineres med stoffer, går klinikeren over til henvendelser om bruk av reseptbelagte og reseptfrie stoffer.
Klinikeren prøver deretter å motivere veteraner til å endre atferd hvis de misbruker stoffer.
Dermed adresserer SBIRT-PM veteranens presenterende smerteklage først og begynnende bruk av stoffet deretter.
|
SBIRT-PM innebærer en innledende telefonlevert økt etterfulgt av opptil tre samtaler til veteraner i en 12-ukers periode for å støtte veteranengasjement i multimodal ikke-farmakologisk smertebehandling og for å motivere de som misbruker stoffer til å endre denne problematiske atferden.
SBIRT-PM inkluderer også koordinering mellom SBIRT-PM-klinikerne og PACT-sykepleierens saksbehandler etter den første økten for å støtte disse pasientresultatene.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
En veteran som fullfører en kompensasjonsundersøkelse har vanligvis ingen videre behandling, henvisning eller debriefing som en del av kompensasjonseksamenen.
Veteraner vil bli informert om at de bør fortsette å forfølge den veiledningen de trenger utenfor studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitetsunderskala av kort smertebeholdning
Tidsramme: 36 uker
|
Smerteintensitetsunderskala av den korte smertebeholdningen bruker en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter til 10 = smerter så ille som du kan forestille deg) for å måle fire smerter i smerte/intensitet: "verste" smerter i løpet av det siste døgnet, "minst" smerter i løpet av det siste døgnet, "gjennomsnittlig" smerte og smerte riktig "nå".
Smerteintensitetsunderskalaen blir scoret som en sammensatt av de fire smerteartiklene (gjennomsnittlig intensitetspoeng).
|
36 uker
|
|
Endring i antall problemstoffer målt ved screeningtest for alkohol, røyking og stoff involvering (assist)
Tidsramme: 36 uker
|
Alkohol, røyking og screeningtest for rus og stoff involvering ble utviklet for å oppdage og håndtere stoffbruk og relaterte problemer. Stoffbruk vil bli målt de siste tre månedene ved å bruke versjon 3.1. Etter et screeningspørsmål med fokus på stoffer som noen gang Poeng genereres for hvert stoff som er kartlagt til en tre-punkts ordinær score av alvorlighetsgraden: "Ingen behov for behandling", "Behov for en kort intervensjon" og "Behov for et intensivt intervensjon". Antall problemstoffer er definert som antall stoffer over "ingen intervensjon" -terskelen *Bare deltakere som hadde et problemstoff rapportert ved baseline ble analysert for dette utfallet |
36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet akseptabilitetskurver (Ceacs)
Tidsramme: 36 uker
|
Sannsynlighet for at sbirt er kostnadseffektiv sammenlignet med vanlig pleie over en rekke økonomiske verdier som en beslutningstaker kan anse det maksimale akseptabelt å unngå for å forbedre smerte
|
36 uker
|
|
Ikke-farmakologisk smertetjenesteutnyttelse
Tidsramme: 36 uker
|
Antall modaliteter av ikke-opioide smertestjenester som brukes, vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av smertehåndteringssamarbeidets "ikke-farmakologiske og egenomsorgstilnærminger" -spørreskjema.
Dette spørreskjemaet spør om bruk av en liste over 3 farmakologiske og 23 ikke-farmakologiske smertebehandlingsmetoder.
For hver modalitet indikerer respondentene om behandlingen ble brukt de siste tre månedene, hvis behandlingen ble levert i en person eller gruppeinnstilling eller hvis gjort på egenhånd (egenomsorg), og antall økter/besøk som ble deltatt de siste tre månedene.
Antall ikke-farmakologiske modaliteter vil bli summert.
|
36 uker
|
|
Smerteinterferens underskala av kort smertebeholdning
Tidsramme: 36 uker
|
Smerteinterferens underskala av kort smertebeholdning bruker en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen interferens til 10 = forstyrrer fullstendig) for å måle syv daglige aktiviteter: generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, glede av livet, forholdet til andre, søvn.
Underskalaen for smerteinterferens blir scoret som gjennomsnittet av de syv interferenselementene.
Dette gjennomsnittet kan brukes hvis mer enn 50% (4/7 elementer) er fullført på en gitt administrasjon.
|
36 uker
|
|
Generelt helse målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: 36 uker
|
EQ-5D-5L er et standardisert mål for helsetilstand designet for kliniske og økonomiske takseringer.
Det inkluderer en helseskala som ber respondentene om å vurdere helsen deres i dag på en skala fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
|
36 uker
|
|
Individuelle stoffer av misbruk generert av assistenten
Tidsramme: 36 uker
|
Alkohol, røyking og screeningtest for rus og rusinvolvering (assistent) (versjon 3.1) måler risiko for stoffbruk de siste tre månedene. Den består av 7 spørsmål om bruk av og konsekvenser av bruk for 11 klasser av stoffer (inkludert nikotin, THC og medisinsk THC). Poeng for hvert stoff blir summert og kartlagt til en tre-punkts ordinær score av alvorlighetsgraden. Risikoscore for alkohol varierer fra 0-39, der en score på 0-10 indikerer "ingen behov for behandling", en score på 11-26 indikerer "behov for en kort inngrep" og en score på 27+ indikerer "behov for et intensivt intervensjon". Risikoscore for tobakk varierer fra 0-31, risikoscore for alle andre stoffer varierer fra 0-39, der en poengsum på 0-3 indikerer "ingen behov for behandling", en poengsum på 4-26 indikerer "behov for en kort intervensjon" og en score på 27+ indikerer "behov for et intimert intervensjon". Individuelle stoffer vurdert over terskelen "Ingen intervensjon" vil bli analysert her. |
36 uker
|
|
Kostnadseffektivitetsforhold (ICERs)
Tidsramme: 36 uker
|
Den inkrementelle kostnadseffektivitetsratioen (ICER) ble bestemt som forholdet mellom kostnadsforskjellen (gjennomsnittlig kostnad i behandlingsgruppen minus gjennomsnittlig kostnad i vanlig pleiegruppe) delt på utfallsforskjellen (QALY-er i behandlingsgruppen minus QALY-er i vanlig pleiegruppe). Helsevesenperspektivets kostnader inkluderer intervensjonen og tjenester sponset av VA.
Vi begrenset disse til omsorg for muskelskjelettlidelser.
Samfunnsperspektivet legger til kostnadene for helsetjenester mottatt utenfor VA og kostnader pådratt av deltakerne, inkludert verdien av tid brukt på å søke helsetjenester og skaffe selvstyrt omsorg, samt verdien av funksjonshemmingens effekt på sysselsetting og normale aktiviteter.
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
- Hovedetterforsker: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000022664
- 4UH3AT009758-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1UG3AT009758-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .