SBIRT-PM의 실용적인 RCT
통증 치료에 대한 서비스 연결 지불을 원하는 재향 군인 참여(TRIAL)
연구 개요
상세 설명
2015년에만 97,223명의 35세 미만 재향군인이 병역 관련 부상에 대한 보상을 받기 시작했습니다. 총 559,999명의 9/11 이후 재향군인이 등 또는 목 상태로 보상을 받고 있으며, 관절 굴곡 제한으로 인해 596,250명이 부분적으로 중복됩니다. 근골격계 질환에 대한 보상을 원하는 퇴역 군인은 종종 만성 통증이 발생하고 약물 남용의 위험이 높습니다. 특히 비약물적 통증 치료에 참여함으로써 전반적인 삶의 질을 개선하고 오피오이드 치료의 합병증을 피할 수 있는 잠재력이 있는 9/11 이후 퇴역 군인의 경우 악화되는 통증과 위험한 물질 사용을 저지하기 위해 조기 개입이 필요합니다. 서비스 연결 애플리케이션은 이러한 위험에 처한 재향군인을 위한 조기 개입 치료를 시작하기 위한 이상적인 연락 창구입니다. 조사관은 통증 및 위험한 물질 사용을 줄이기 위해 설계된 통증 관리를 위한 스크리닝, 단기 개입 및 치료 의뢰(SBIRT-PM)의 효과 및 비용 효율성을 테스트할 것을 제안합니다. 간단히 말해서, 상담사는 통증의 신체적, 심리적 측면을 모두 치료하는 것이 최상의 결과로 이어진다고 설명하고, 재향군인이 이용할 수 있는 VA(및 선호하는 경우 비 VA) 서비스에 대해 설명하고, 때때로 통증 완화를 위해 물질이 사용된다는 점을 설명합니다. 전통적인 SBIRT로. SBIRT-PM의 효능은 MSD에 대한 서비스 연결을 신청한 101명의 재향군인에 대한 완료된 임상 시험과 위험한 물질을 사용하는 사람에 대한 SBIRT의 효능과 비약물 통증 치료 참여에 대한 동기 부여 인터뷰에 의해 뒷받침됩니다.
2년간의 파일럿 연구 동안 연구 팀은 SBIRT-PM 임상의가 있는 "허브"와 "스포크" 사이트 간의 통신(관계 조정이 이론적 프레임워크임)을 설정하여 구현을 위한 SBIRT-PM을 준비했습니다. 관련 절차 및 뉴잉글랜드에 있는 8개의 VA 의료 센터 각각에서 개입을 시범 운영합니다.
이 전체 임상 시험에서 조사관은 뉴잉글랜드의 8개 VA 의료 센터에서 SBIRT-PM 또는 유주얼 케어(UC)에 대한 MSD 관련 보상을 신청하는 1,100명의 퇴역 군인을 무작위 배정합니다. 전화를 통한 결과 평가는 12주 및 36주 후속 조치에서 발생하며 다른 정보 출처(전자 건강 기록 및 손톱 깎기의 독성 테스트)로 확증될 것입니다. 조사관은 Usual Care와 비교하여 SBIRT-PM이 퇴역 군인의 통증 및 물질 사용을 개선하는 데 더 효과적이고 비용 효율적일 것이라고 가정합니다. 연구자들은 구조화된 데이터 필드의 VA 기록과 혁신적인 자연어 처리 알고리즘을 사용하는 의료 기록의 설명 텍스트에서 추출한 비약물학 서비스의 사용이 이러한 개선의 중재자가 될 것이라는 가설을 세웁니다. 서비스 연결 검사에서 선별 및 치료 의뢰는 널리 사용되는 VA 진입 지점을 건강 증진 만남으로 전환할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christina Lazar, MPH
- 전화번호: 4833 203-932-5711
- 이메일: christina.lazar@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
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Maine
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Augusta, Maine, 미국, 04330
- VA Maine Healthcare System
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, 미국, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital (VA Bedford)
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Boston, Massachusetts, 미국, 02301
- VA Boston Healthcare System
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Leeds, Massachusetts, 미국, 02053
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
- Manchester VA Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Providence VA Medical Center
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Vermont
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White River Junction, Vermont, 미국, 05001
- White River Junction VA Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제출된 청구에서 확인된 대로 MSD 관련 보상을 신청하는 9/11 이후 퇴역 군인,
- BPI의 통증 심각도 하위 척도(4가지 통증 강도 항목의 평균)에서 4점 이상(중간 정도의 심한 통증에 대한 역치)을 보고합니다.
- SBIRT-PM용 유선전화 또는 휴대전화 사용 가능.
제외 기준:
- 연구 등록 전화 중에 참여할 수 없음을 보고합니다.
- VA로부터 지난 12주 이내에 3가지 이상의 비약물적 통증 치료 양식을 받았습니다.
- 연구 초대 편지가 발송된 시점에 해당 연구에 대한 연구 프로토콜 경고에 의해 입증된 다른 PMC3 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBIRT-PM
SBIRT-PM(Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment for Pain Management)은 만성 통증이 있는 보상을 원하는 퇴역 군인들 사이에서 다중 모드 비약물 통증 관리 참여를 촉진하기 위해 개발되었습니다.
SBIRT-PM에서 임상의는 보상 심사 후 퇴역 군인을 만나 제시된 MSD 불만 사항을 해결합니다.
임상의는 다중 모드 통증 관리에 대한 퇴역 군인의 동기를 설명하고 다양한 비약물 통증 관리 서비스를 사용하여 통증을 관리할 수 있는 방법을 설명합니다.
임상의는 VA에서 이러한 서비스에 액세스할 수 있는 방법을 자세히 설명합니다.
통증이 일반적으로 물질로 자가 치료되는 방식에 대한 허용적인 언어를 사용하여 임상의는 처방 및 비처방 약물 사용에 대한 질문으로 전환합니다.
그런 다음 임상의는 재향 군인이 물질을 오용하는 경우 행동을 바꾸도록 동기를 부여하려고 시도합니다.
따라서 SBIRT-PM은 재향군인의 현재 통증 불만을 먼저 다루고 초기 물질 사용을 차후에 처리합니다.
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SBIRT-PM은 초기 전화 전달 세션에 이어 12주 기간 동안 재향 군인에게 최대 3번의 전화를 걸어 다중 모드 비약리학적 통증 치료에 재향 군인의 참여를 지원하고 물질을 오용하는 사람들이 문제 행동을 바꾸도록 동기를 부여합니다.
SBIRT-PM에는 이러한 환자 결과를 지원하기 위해 초기 세션 후 SBIRT-PM 임상의와 PACT 간호사 사례 관리자 간의 조정도 포함됩니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
보상 시험을 마친 재향군인은 일반적으로 보상 시험의 일부로 추가 치료, 의뢰 또는 보고를 받지 않습니다.
재향 군인은 연구 외부에서 필요한 모든 상담을 계속 추구해야 한다는 조언을 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리의 통증 심각도 하위 척도의 변화
기간: 36주
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간략한 통증 인벤토리의 통증 심각도 하위 척도는 0-10 숫자 등급 척도(0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증)를 사용하여 4가지 통증 심각도 항목을 측정합니다. "지난 24시간 동안의 통증, "평균적인" 통증, 그리고 바로 "지금"의 통증.
통증 중증도 하위 척도는 4개의 통증 항목(중증도 평균 점수)을 종합하여 점수를 매깁니다.
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36주
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ASSIST(Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test)로 측정한 문제 물질 수의 변화
기간: 36주
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ASSIST(Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test)는 물질 사용 및 관련 문제를 감지하고 관리하기 위해 개발되었습니다.
물질 사용은 버전 3.1을 사용하여 지난 3개월 동안 측정됩니다. ASSIST는 사용한 적이 있는 물질에 초점을 맞춘 선별 질문 후, 지난 3개월 동안 11개 물질 클래스 각각의 사용 및 사용 결과에 대한 7개의 질문으로 구성됩니다( 니코틴, THC 및 의료용 THC 포함).
점수는 "치료 필요 없음", "간단한 개입 필요" 및 "집중 개입 필요"의 3점 심각성 순서 점수에 매핑되는 각 물질에 대해 생성됩니다.
긍정적인 독성 결과가 사용하지 않는다는 자가 보고와 동의하지 않는 경우 서수 척도(간단한 개입)의 중간 값이 도출되어 주요 물질 사용 결과로 사용됩니다.
문제 물질의 수는 "개입 금지" 임계값을 초과하는 물질의 수로 정의됩니다.
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36주
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비용 효율성 비율(ICER)
기간: 36주
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품질 조정 수명으로 나눈 총 비용
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36주
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비용 효율성 수용 가능성 곡선(CEAC)
기간: 36주
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SBIRT가 의사 결정자가 통증 개선을 위해 피해야 할 최대 허용치를 고려할 수 있는 금전적 가치 범위에 대해 일반적인 치료와 비교하여 비용 효율적일 확률
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비약물 통증 서비스 이용
기간: 36주
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사용된 비오피오이드 통증 서비스의 양식 수는 Pain Management Collaboratory의 "비약리학적 및 자가 관리 접근법" 설문지의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 3가지 약리학적 및 23가지 비약리학적 통증 치료 방식 목록의 사용에 대해 묻습니다.
각 양식에 대해 응답자는 치료가 지난 3개월 동안 사용되었는지 여부, 치료가 개인 또는 그룹 환경에서 전달되었는지 또는 스스로 수행되었는지(셀프 케어), 과거에 참석한 세션/방문 횟수를 표시합니다. 3 개월.
비약물학적 양식의 수가 합산됩니다.
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36주
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간략한 통증 인벤토리의 통증 간섭 하위 척도
기간: 36주
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단기 통증 인벤토리의 통증 간섭 하위 척도는 0-10 숫자 등급 척도(0=간섭 없음 ~ 10=완전히 간섭됨)를 사용하여 7가지 일상 활동(일반 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면)을 측정합니다. .
통증 간섭 하위 척도는 7개 간섭 항목의 평균으로 채점됩니다.
이 평균은 주어진 관리에서 50%(4/7 항목) 이상을 완료한 경우 사용할 수 있습니다.
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36주
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EQ-5D-5L로 측정한 전반적인 건강
기간: 36주
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Eq-5D-5L은 임상 및 경제적 평가를 위한 건강 효용의 단일 지표 값을 제공하도록 설계된 건강 상태의 표준화된 척도입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 영역에서 5개 차원으로 구성됩니다.
각 도메인에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적 문제의 5단계가 있습니다.
여섯 번째 질문은 응답자에게 오늘 자신의 건강을 0-100의 척도로 평가하도록 요청합니다.
5개 차원은 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합됩니다.
총 3125개의 가능한 건강 상태가 정의되며 경제적 평가를 알리는 데 사용되는 QALY(Quality-Adjusted Life Years)를 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
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36주
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ASSIST에서 발생하는 개별 오용 물질 및 손톱깎이 독성학
기간: 36주
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ASSIST(Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test)는 물질 사용 및 관련 문제를 감지하고 관리하기 위해 개발되었습니다. 물질 사용은 버전 3.1을 사용하여 지난 3개월 동안 측정됩니다. 사용한 적이 있는 물질에 초점을 맞춘 선별 질문 후, ASSIST는 지난 3개월 동안 11가지 종류의 물질(니코틴, THC 및 의료용 THC 포함)의 사용 및 사용 결과에 대한 7개의 질문으로 구성됩니다. 점수는 "치료 필요 없음", "간단한 개입 필요" 및 "집중 개입 필요"의 3점 심각성 순서 점수에 매핑되는 각 물질에 대해 생성됩니다. 긍정적인 독성 결과가 사용하지 않는다는 자가 보고와 동의하지 않는 경우 서수 척도(간단한 개입)의 중간 값이 도출되어 주요 물질 사용 결과로 사용됩니다. "개입 없음" 임계값 이상으로 평가된 개별 물질이 여기에서 분석됩니다. |
36주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
- 수석 연구원: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000022664
- 4UH3AT009758-03 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1UG3AT009758-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SBIRT-PM에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National Center...완전한
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Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Treatment Research InstitutePennsylvania Department of Health완전한
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University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University of New...모병
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University of Central FloridaFlorida International University모집하지 않고 적극적으로
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Columbia UniversityDrexel University; Africa Mental Health Research and Training Foundation아직 모집하지 않음심리적 고통 | 폭력, 가정
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Chestnut Health SystemsNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-Pakistan완전한