SBIRT-PM 的实用 RCT
让寻求服务连接付款的退伍军人参与疼痛治疗（试用）
研究概览
详细说明
仅在 2015 年，就有 97,223 名 35 岁以下的新退伍军人开始领取与兵役相关的伤害赔偿。 总共有 559,999 名 9/11 后退伍军人因背部或颈部疾病获得补偿，部分重叠的 596,250 名退伍军人因关节屈曲受限而获得补偿。 因肌肉骨骼疾病寻求补偿的退伍军人通常会出现慢性疼痛，并且极有可能滥用药物。 需要早期干预来阻止疼痛恶化和危险物质的使用，特别是在 9/11 事件后的退伍军人中，他们参与非药物疼痛治疗有可能改善他们的整体生活质量并避免他们出现阿片类药物治疗的并发症。 服务连接应用程序是为这些高危退伍军人启动早期干预治疗的理想联络点。 研究人员建议测试筛查、简短干预和转诊疼痛管理治疗 (SBIRT-PM) 的有效性和成本效益，旨在减少疼痛和危险物质的使用。 简而言之，辅导员解释说同时治疗疼痛的身体和心理方面会带来最佳结果，概述退伍军人可以使用哪些 VA（和非 VA，如果愿意的话）服务，解释有时会使用物质来缓解疼痛，然后继续进入传统的 SBIRT。 SBIRT-PM 的功效得到了 101 名申请 MSD 服务连接的退伍军人完成的临床试验的支持，以及显示 SBIRT 对使用危险物质的人和参与非药物疼痛护理的动机访谈的功效的研究的支持。
在为期两年的试点研究中，研究小组通过在 SBIRT-PM 临床医生所在的“中心”和“辐条”站点之间建立沟通（关系协调是理论框架），为 SBIRT-PM 的实施做好准备，建立研究相关程序，并在新英格兰的八个 VA 医疗中心中的每一个进行干预试点。
在这项完整的临床试验中，研究人员将在新英格兰的八个 VA 医疗中心随机分配 1100 名申请与 MSD 相关补偿的退伍军人接受 SBIRT-PM 或常规护理 (UC)。 通过电话进行的结果评估将在 12 周和 36 周的随访中进行，并将与其他信息来源——电子健康记录和指甲剪的毒理学测试——相证实。 研究人员假设，与常规护理相比，SBIRT-PM 在改善退伍军人的疼痛和物质使用方面将更有效且更具成本效益。 调查人员进一步假设，这些改进的中介将是使用非药理学服务，如使用创新的自然语言处理算法从结构化数据字段的 VA 记录和病历中的叙述文本中提取的那样。 在服务连接检查中进行筛查和转介治疗可以将广泛使用的 VA 切入点转变为促进健康的接触。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Maine
-
Augusta、Maine、美国、04330
- VA Maine Healthcare System
-
-
Massachusetts
-
Bedford、Massachusetts、美国、01730
- Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital (VA Bedford)
-
Boston、Massachusetts、美国、02301
- VA Boston Healthcare System
-
Leeds、Massachusetts、美国、02053
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
New Hampshire
-
Manchester、New Hampshire、美国、03104
- Manchester VA Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction、Vermont、美国、05001
- White River Junction VA Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 申请 MSD 相关赔偿的 9/11 后退伍军人，根据提交的索赔确定，
- 在 BPI 的疼痛严重程度分量表（四个疼痛强度项目的平均值）中报告得分≥4（中度疼痛的阈值）；
- SBIRT-PM 的固定电话或移动电话的可用性。
排除标准：
- 报告无法在研究注册电话中参与
- 在过去 12 周内从 VA 接受了三种或更多非药物疼痛治疗方式。
- 参加另一项 PMC3 研究，并在邮寄研究邀请函时收到该研究的研究方案提醒。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SBIRT-PM
疼痛管理筛查、简短干预和转诊治疗 (SBIRT-PM) 旨在促进患有慢性疼痛的寻求补偿的退伍军人参与多模式非药物疼痛管理。
在 SBIRT-PM 中，临床医生在补偿检查后会见退伍军人，以解决目前的 MSD 投诉。
临床医生阐述了退伍军人进行多模式疼痛护理的动机，并解释了如何使用各种非药物疼痛管理服务来控制疼痛。
临床医生会详细说明如何在 VA 获得这些服务。
使用关于通常如何用物质自我治疗疼痛的宽容语言，临床医生过渡到询问处方和非处方物质的使用。
然后，临床医生试图激励退伍军人改变他们滥用药物的行为。
因此，SBIRT-PM 首先解决退伍军人提出的疼痛主诉，然后再解决新生物质使用问题。
|
SBIRT-PM 涉及最初的电话会议，然后在 12 周内向退伍军人拨打最多 3 次电话，以支持退伍军人参与多模式非药物疼痛护理，并激励那些滥用药物的人改变这种有问题的行为。
SBIRT-PM 还包括 SBIRT-PM 临床医生和 PACT 护士个案经理在初始会议后的协调，以支持这些患者结果。
|
|
无干预：日常护理
作为补偿检查的一部分，完成补偿检查的退伍军人通常没有进一步的治疗、转诊或汇报。
退伍军人将被告知，他们应该在研究之外继续寻求他们需要的任何咨询。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简明疼痛量表疼痛严重程度子量表的变化
大体时间：36周
|
Brief Pain Inventory 的疼痛严重程度子量表使用 0-10 的数字评分量表（0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛如你想象的那么严重）来测量四个疼痛严重程度项目：过去 24 小时内“最严重”的疼痛，“最轻”过去 24 小时内的疼痛、“平均”疼痛和“现在”的疼痛。
疼痛严重程度分量表作为四个疼痛项目的综合评分（平均严重程度评分）。
|
36周
|
|
通过酒精、吸烟和物质参与筛查测试 (ASSIST) 测量的问题物质数量的变化
大体时间：36周
|
酒精、吸烟和物质参与筛查测试 (ASSIST) 的开发是为了检测和管理物质使用和相关问题。
物质使用将使用版本 3.1 在过去 3 个月内进行测量。在针对曾经使用过的物质的筛选问题之后，ASSIST 包括 7 个问题，涉及过去三个月中 11 类物质中每一种物质的使用和使用后果（包括尼古丁、四氢大麻酚和医用四氢大麻酚）。
为每种物质生成分数，这些分数映射到严重程度的三点顺序分数：“不需要治疗”、“需要短暂干预”和“需要强化干预”。
当阳性毒理学结果与自我报告无用不一致时，将得出顺序量表的中间值（短暂干预）并将其用作主要物质使用结果。
问题物质的数量定义为高于“无干预”阈值的物质数量
|
36周
|
|
成本效益比 (ICER)
大体时间：36周
|
总成本除以质量调整寿命年
|
36周
|
|
成本效益可接受性曲线 (CEAC)
大体时间：36周
|
与常规护理相比，SBIRT 在决策者可能认为最大可接受避免改善疼痛的货币价值范围内具有成本效益的概率
|
36周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非药物镇痛服务利用
大体时间：36周
|
将使用疼痛管理合作实验室的“非药物和自我护理方法”调查问卷的修改版本评估所使用的非阿片类药物疼痛服务方式的数量。
该调查问卷询问了 3 种药理学和 23 种非药理学疼痛治疗方式列表的使用情况。
对于每种方式，受访者说明在过去三个月内是否使用过治疗，治疗是在个人或团体环境中进行还是自行完成（自我护理），以及过去参加的会议/就诊次数3个月。
将总结非药理学方式的数量。
|
36周
|
|
简要疼痛量表的疼痛干扰量表
大体时间：36周
|
Brief Pain Inventory 的疼痛干扰子量表使用 0-10 数字评分量表（0 = 没有干扰到 10 = 完全干扰）来测量七种日常活动：一般活动、步行、工作、情绪、享受生活、与他人的关系、睡眠.
疼痛干扰量表评分为七个干扰项目的平均值。
如果给定的管理已完成超过 50%（4/7 项），则可以使用此平均值。
|
36周
|
|
由 EQ-5D-5L 测量的总体健康状况
大体时间：36周
|
Eq-5D-5L 是一种标准化的健康状况测量方法，旨在为临床和经济评估提供单一的健康效用指数值。
它由移动、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁等领域的 5 个维度组成。
每个域有 5 个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
第 6 个问题要求受访者以 0-100 的等级对他今天的健康状况进行评分。
这 5 个维度组合成一个描述受访者健康状况的 5 位数字。
总共定义了 3125 种可能的健康状态，可用于计算用于为经济评估提供信息的质量调整生命年 (QALY)。
|
36周
|
|
ASSIST 产生的个别滥用物质和指甲剪毒理学
大体时间：36周
|
酒精、吸烟和物质参与筛查测试 (ASSIST) 的开发是为了检测和管理物质使用和相关问题。 将使用版本 3.1 衡量过去 3 个月的物质使用情况。 在一个针对曾经使用过的物质的筛选问题之后，ASSIST 由 7 个问题组成，这些问题涉及过去三个月中 11 类物质（包括尼古丁、THC 和医疗 THC）中每一种物质的使用和使用后果。 为每种物质生成分数，这些分数映射到严重程度的三点顺序分数：“不需要治疗”、“需要短暂干预”和“需要强化干预”。 当阳性毒理学结果与自我报告无用不一致时，将得出顺序量表的中间值（短暂干预）并将其用作主要物质使用结果。 此处将对评级高于“无干预”阈值的单个物质进行分析。 |
36周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marc Rosen, MD、Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
- 首席研究员：Steve Martino, PhD、Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SBIRT-PM的临床试验
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National Center for...完全的
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University of New Mexico招聘中
-
University of Central FloridaFlorida International University主动，不招人
-
Columbia UniversityDrexel University; Africa Mental Health Research and Training Foundation尚未招聘心理困扰 | 暴力，家庭
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.完全的
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-Pakistan完全的
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的