Pragmatische RCT van SBIRT-PM
Veteranen betrekken die op zoek zijn naar betalingen voor serviceaansluitingen bij pijnbehandeling (PROEF)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alleen al in 2015 begonnen 97.223 nieuwe veteranen onder de 35 jaar een vergoeding te ontvangen voor verwondingen in verband met hun militaire dienst. In totaal zijn er 559.999 post-9/11 veteranen die worden gecompenseerd voor rug- of nekaandoeningen, en een gedeeltelijk overlappende 596.250 voor beperking van flexie in gewrichten. Veteranen die compensatie zoeken voor musculoskeletale aandoeningen ontwikkelen vaak chronische pijn en lopen een hoog risico op middelenmisbruik. Vroege interventie is nodig om verergerende pijn en riskant middelengebruik te stoppen, met name onder post-9/11 veteranen voor wie betrokkenheid bij niet-medicamenteuze pijnbehandeling het potentieel heeft om hun algehele kwaliteit van leven te verbeteren en hen de complicaties van opioïdenbehandelingen te besparen. De Service Connection-applicatie is een ideaal aanspreekpunt voor het starten van vroegtijdige interventiebehandelingen voor deze risicoveteranen. De onderzoekers stellen voor om de effectiviteit en kosteneffectiviteit te testen van Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment for Pain Management (SBIRT-PM), ontworpen om pijn en riskant middelengebruik te verminderen. In het kort legt de counselor uit dat het behandelen van zowel fysieke als psychologische aspecten van pijn tot de beste resultaten leidt, schetst welke VA (en niet-VA indien gewenst) diensten beschikbaar zijn voor veteranen, legt uit dat stoffen soms worden gebruikt voor pijnverlichting, en segues in traditionele SBIRT. De werkzaamheid van SBIRT-PM wordt ondersteund door een afgerond klinisch onderzoek met 101 veteranen die een dienstverband voor MSD hebben aangevraagd, en door onderzoeken die de werkzaamheid van SBIRT aantonen voor mensen met risicovol middelengebruik en door motiverende gespreksvoering voor betrokkenheid bij niet-farmacologische pijnzorg.
Tijdens een pilotstudie van twee jaar bereidde het onderzoeksteam SBIRT-PM voor op implementatie door communicatie tot stand te brengen (relationele coördinatie is het theoretische raamwerk) tussen de "hub" waar de SBIRT-PM-clinicus zich bevindt en de "spoke"-sites, waarbij studie werd opgezet gerelateerde procedures en het uitvoeren van de interventie in elk van de acht medische centra van VA in New England.
In deze volledige klinische studie zullen onderzoekers 1100 veteranen die een vergoeding aanvragen in verband met MSD willekeurig verdelen over SBIRT-PM of Usual Care (UC) in acht medische centra van VA in New England. De telefonische beoordeling van de resultaten zal plaatsvinden bij de follow-ups na 12 en 36 weken en zal worden bevestigd met andere informatiebronnen --- het elektronische medische dossier en de toxicologische testen van nagelknipsels. Onderzoekers veronderstellen dat SBIRT-PM, in vergelijking met de gebruikelijke zorg, effectiever en kosteneffectiever zal zijn bij het verbeteren van de pijn en het middelengebruik van veteranen. Onderzoekers veronderstellen verder dat een bemiddelaar van deze verbeteringen het gebruik van niet-farmacologische diensten zal zijn, zoals geëxtraheerd uit VA-records uit gestructureerde gegevensvelden en uit verhalende tekst in het medisch dossier met behulp van een innovatief algoritme voor natuurlijke taalverwerking. Screening en doorverwijzing naar behandeling bij service-aansluitingsonderzoeken kunnen een veelgebruikt toegangspunt tot VA veranderen in een gezondheidsbevorderende ontmoeting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
- VA Maine Healthcare System
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital (VA Bedford)
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
- VA Boston Healthcare System
-
Leeds, Massachusetts, Verenigde Staten, 02053
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03104
- Manchester VA Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05001
- White River Junction VA Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan na 9/11 die een MSD-gerelateerde vergoeding aanvraagt, zoals blijkt uit ingediende claim,
- Rapporteert een score van ≥4 (drempelwaarde voor matig ernstige pijn) op de subschaal Pijnernst van de BPI (gemiddelde van vier pijnintensiteitsitems);
- Beschikbaarheid van een vaste of mobiele telefoon voor SBIRT-PM.
Uitsluitingscriteria:
- Meldt onvermogen om deel te nemen tijdens het studie-inschrijvingsgesprek
- Drie of meer niet-medicamenteuze pijnbehandelingsmodaliteiten ontvangen in de afgelopen 12 weken van VA.
- Deelnemen aan een ander PMC3-onderzoek, zoals blijkt uit een onderzoeksprotocolwaarschuwing voor dat onderzoek op het moment dat de uitnodigingsbrief voor het onderzoek wordt verzonden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBIRT-PM
Screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling voor pijnbehandeling (SBIRT-PM) is ontwikkeld om de betrokkenheid bij multimodale niet-farmacologische pijnbehandeling te bevorderen onder compensatiezoekende veteranen met chronische pijn.
In SBIRT-PM ontmoet een arts de veteraan na het compensatieonderzoek om de ingediende MSD-klacht te behandelen.
De clinicus gaat in op de motivatie van veteranen voor multimodale pijnzorg en legt uit hoe pijn kan worden beheerd met behulp van een verscheidenheid aan niet-farmacologische pijnbeheersingsdiensten.
De clinicus legt uit hoe die diensten bij VA toegankelijk zijn.
Gebruikmakend van permissieve taal over hoe pijn gewoonlijk zelfmedicatie is met middelen, gaat de arts over op vragen over het gebruik van receptplichtige en niet-receptplichtige middelen.
De clinicus probeert vervolgens veteranen te motiveren hun gedrag te veranderen als ze middelen misbruiken.
SBIRT-PM pakt dus eerst de pijnklacht van de veteraan aan en vervolgens het ontluikende middelengebruik.
|
SBIRT-PM omvat een eerste telefonische sessie, gevolgd door maximaal drie telefoontjes naar veteranen in een periode van 12 weken om de betrokkenheid van veteranen bij multimodale niet-farmacologische pijnzorg te ondersteunen en degenen die middelen misbruiken te motiveren om dit problematische gedrag te veranderen.
SBIRT-PM omvat ook coördinatie tussen de SBIRT-PM-clinici en de verpleegkundige casemanager van PACT na de eerste sessie om deze patiëntresultaten te ondersteunen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Een veteraan die een Compensatie-onderzoek voltooit, krijgt gewoonlijk geen verdere behandeling, verwijzing of debriefing als onderdeel van het Compensatie-onderzoek.
Veteranen zullen erop worden gewezen dat ze buiten de studie om de nodige begeleiding moeten blijven volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteitssubschaal van korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 36 weken
|
Pijnintensiteitssubschaal van de korte pijninventaris maakt gebruik van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn tot 10 = pijn zo slecht als je je kunt voorstellen) om vier pijnstillers/intensiteitsitems te meten: "ergste" pijn in de afgelopen 24 uur, "minst" pijn in de afgelopen 24 uur, "gemiddelde" pijn en pijn goed "nu".
De subschaal van de pijnintensiteit wordt gescoord als een composiet van de vier pijnitems (gemiddelde intensiteitsscore).
|
36 weken
|
|
Verandering van het aantal probleemstoffen gemeten door de screeningstest van alcohol, roken en middelenbetrokkenheid (Assist)
Tijdsspanne: 36 weken
|
Alcohol-, roken- en middelenbetrokkenheidstest (Assist) is ontwikkeld om middelengebruik en aanverwante problemen te detecteren en te beheren. Het gebruik van middelen zal de afgelopen 3 maanden worden gemeten met behulp van versie 3.1. Na een screeningvraag die zich richt op stoffen ooit gebruikt, bestaat de assist uit 7 vragen over het gebruik van en de gevolgen van het gebruik van elk van de 11 klassen van stoffen gedurende de voorgaande drie maanden (inclusief nicotine, THC en medische THC). Scores worden gegenereerd voor elke stof die worden toegewezen aan een drie-punts ordinale score van ernst: "Geen behoefte aan behandeling", "behoefte aan een korte interventie" en "behoefte aan een intensieve interventie". Het aantal probleemstoffen wordt gedefinieerd als het aantal stoffen boven de drempel "geen interventie" *Alleen deelnemers die een probleemstoffen hadden gerapporteerd bij aanvang werden geanalyseerd voor deze uitkomst |
36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit Acceptability Curves (CEAC's)
Tijdsspanne: 36 weken
|
Waarschijnlijkheid dat SBIRT kosteneffectief is in vergelijking met de gebruikelijke zorg over een reeks monetaire waarden die een beslisser het maximaal acceptabel zou kunnen beschouwen om te voorkomen dat de pijn wordt verbeterd
|
36 weken
|
|
Gebruik van niet-farmacologische pijndienst
Tijdsspanne: 36 weken
|
Het aantal gebruikte modaliteiten van niet-opioïde pijndiensten zal worden beoordeeld met behulp van een gemodificeerde versie van de "niet-farmacologische en zelfzorgbenaderingen" -vragenlijst van het Pain Management Collaboratory.
Deze vragenlijst vraagt over het gebruik van een lijst van 3 farmacologische en 23 niet-farmacologische pijnbehandelingsmodaliteiten.
Voor elke modaliteit geven de respondenten aan of de behandeling in de afgelopen drie maanden is gebruikt, of de behandeling is geleverd in een individuele of groepsinstelling of als het op eigen belang is gedaan (zelfzorg), en het aantal sessies/bezoeken in de afgelopen 3 maanden bijgewoond.
Aantal niet-farmacologische modaliteiten zal worden opgeteld.
|
36 weken
|
|
Pijninterferentie Subschaal van korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 36 weken
|
Pijninterferentiesubschaal van korte pijninventaris maakt gebruik van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (0 = geen interferentie tot 10 = volledig interfereert) om zeven dagelijkse activiteiten te meten: algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, genot van het leven, relaties met anderen, slaap.
De subschaal voor pijninterferentie wordt gescoord als het gemiddelde van de zeven interferentie -items.
Dit gemiddelde kan worden gebruikt als meer dan 50% (4/7 items) zijn voltooid op een bepaald administratie.
|
36 weken
|
|
Algemene gezondheid gemeten door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 36 weken
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die is ontworpen voor klinische en economische beoordelingen.
Het omvat een gezondheidsschaal die de respondenten vraagt om hun gezondheid vandaag te beoordelen op een schaal van 0 (slechtste denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
36 weken
|
|
Individuele stoffen van misbruik gegenereerd door de assist
Tijdsspanne: 36 weken
|
Alcohol-, roken- en middelenbetrokkenheidstest (Assist) (versie 3.1) Maat de afgelopen 3 maanden risico's voor middelengebruik. Het bestaat uit 7 vragen over het gebruik van en gevolgen van gebruik voor 11 klassen van stoffen (waaronder nicotine, THC en medische THC). Scores voor elke stof worden opgeteld en toegewezen aan een driepunts ordinale score van ernst. Risicoscores voor alcohol variëren van 0-39, waarbij een score van 0-10 aangeeft "geen behoefte aan behandeling", een score van 11-26 duidt op "behoefte aan een korte interventie" en een score van 27+ duidt op "behoefte aan een intensieve interventie". Risicoscores voor tabak variëren van 0-31, risicoscores voor alle andere stoffen variëren van 0-39, waarbij een score van 0-3 aangeeft "geen behoefte aan behandeling", een score van 4-26 duidt op "behoefte aan een korte interventie" en een score van 27+ duidt op "behoefte aan een intensieve interventie". Individuele stoffen die boven de drempel "geen interventie" worden beoordeeld, worden hier geanalyseerd. |
36 weken
|
|
Kosten-effectiviteitsratio's (ICER's)
Tijdsspanne: 36 weken
|
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) werd bepaald als de verhouding tussen het verschil in kosten (gemiddelde kosten in de behandelingsgroep minus gemiddelde kosten in de gebruikelijke zorggroep) gedeeld door het verschil in uitkomsten (QALY's in de behandelingsgroep minus QALY's in de gebruikelijke zorggroep). Kosten vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem omvatten de interventie en diensten gesponsord door VA.
We beperkten deze tot zorg voor aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Het maatschappelijk perspectief voegt de kosten toe van gezondheidsdiensten ontvangen buiten VA en kosten gemaakt door deelnemers, inclusief de waarde van de tijd besteed aan het zoeken naar gezondheidsdiensten en het verkrijgen van zelfgerichte zorg, en de waarde van het effect van invaliditeit op werkgelegenheid en normale activiteiten.
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
- Hoofdonderzoeker: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000022664
- 4UH3AT009758-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1UG3AT009758-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .