SBIRT-PMの実用的なRCT
痛みの治療におけるサービス接続の支払いを求めている退役軍人の関与(トライアル)
調査の概要
詳細な説明
2015 年だけでも、35 歳未満の 97,223 人の新しい退役軍人が、兵役に関連する負傷に対する補償を受け始めました。 合計で、9/11 後の退役軍人 559,999 人が背中や首の状態が補償されており、部分的に重複する 596,250 人が関節の屈曲の制限を受けています。 筋骨格系の状態の補償を求めている退役軍人は、しばしば慢性的な痛みを発症し、物質の誤用のリスクが高くなります. 痛みの悪化と危険な物質の使用を阻止するために早期介入が必要であり、特に 9/11 後の退役軍人にとっては、非薬理学的疼痛治療に従事することで、全体的な生活の質を改善し、オピオイド治療の合併症を免れる可能性がある. サービス接続アプリケーションは、これらの危険にさらされている退役軍人の早期介入治療を開始するための理想的な連絡先です。 治験責任医師は、痛みと危険な物質の使用を減らすように設計された、スクリーニング、簡単な介入、および疼痛管理のための治療への紹介(SBIRT-PM)の有効性と費用対効果をテストすることを提案しています。 手短に言えば、カウンセラーは、痛みの身体的側面と心理的側面の両方を治療することが最良の結果につながることを説明し、退役軍人が利用できる VA (および望ましい場合は非 VA) サービスの概要を説明し、鎮痛のために物質が使用されることもあると説明し、次のことを説明します。従来のSBIRTに。 SBIRT-PM の有効性は、MSD のサービス接続を申請した 101 人の退役軍人を対象とした完了した臨床試験、および危険な物質を使用している人々に対する SBIRT の有効性、および非薬理学的疼痛ケアへの関与に対する動機付け面接の有効性を示す研究によって裏付けられています。
2 年間のパイロット研究の間、研究チームは、SBIRT-PM の臨床医が配置されている「ハブ」と「スポーク」サイトとの間の通信 (関係調整が理論的フレームワーク) を確立することにより、SBIRT-PM の実装を準備し、研究を確立しました。関連する手順、およびニューイングランドの 8 つの VA 医療センターのそれぞれでの介入のパイロット。
この完全な臨床試験では、研究者は MSD に関連する補償を申請する 1,100 人の退役軍人を、ニューイングランドの 8 つの VA 医療センターで SBIRT-PM または通常のケア (UC) のいずれかに無作為に割り付けます。 電話による結果の評価は、12 週間および 36 週間のフォローアップで行われ、他の情報源、つまり電子カルテおよび爪切りの毒物学検査によって裏付けられます。 研究者は、通常のケアと比較して、SBIRT-PM は退役軍人の痛みと物質の使用を改善する上でより効果的で費用対効果が高いと仮定しています。 研究者はさらに、革新的な自然言語処理アルゴリズムを使用して、構造化されたデータ フィールドの VA レコードおよび医療記録の説明テキストから抽出された、これらの改善のメディエーターが非薬理学的サービスの使用になるという仮説を立てています。 サービス接続検査でのスクリーニングと治療への紹介は、広く使用されている VA への入り口を健康増進の出会いに変えることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Maine
-
Augusta、Maine、アメリカ、04330
- VA Maine Healthcare System
-
-
Massachusetts
-
Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
- Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital (VA Bedford)
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02301
- VA Boston Healthcare System
-
Leeds、Massachusetts、アメリカ、02053
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
New Hampshire
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
- Manchester VA Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction、Vermont、アメリカ、05001
- White River Junction VA Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 提出された請求から確認されるように、9/11 後の退役軍人が MSD 関連の補償を申請し、
- BPIの疼痛重症度サブスケール(4つの疼痛強度項目の平均)で4以上のスコア(中等度の重度の疼痛の閾値)を報告します。
- SBIRT-PM 用の固定電話または携帯電話の可用性。
除外基準:
- 研究登録電話中に参加できないことを報告する
- -VAからの過去12週間以内に3つ以上の非薬理学的疼痛治療法を受けました。
- 研究への招待状が郵送された時点でのその研究の研究プロトコルアラートによって証明される別のPMC3研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:SBIRT-PM
疼痛管理のためのスクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介 (SBIRT-PM) は、補償を求める慢性疼痛の退役軍人の間でマルチモーダルな非薬理学的疼痛管理への関与を促進するために開発されました。
SBIRT-PM では、代償検査の後、臨床医が退役軍人と会い、現在の MSD の苦情に対処します。
臨床医は、マルチモーダル ペイン ケアに対する退役軍人の動機に取り組み、さまざまな非薬理学的疼痛管理サービスを使用してどのように疼痛を管理できるかを説明します。
臨床医は、VA でこれらのサービスにアクセスする方法を詳しく説明します。
臨床医は、一般的に薬物を使用して痛みを自己治療する方法について寛大な言葉を使用して、処方薬および非処方薬の使用に関する質問に移行します。
次に、臨床医は、退役軍人が物質を乱用している場合、彼らの行動を変えるように動機付けようとします.
したがって、SBIRT-PM は、最初に退役軍人の現在の痛みの訴えに対処し、その後、初期の物質使用に対処します。
|
SBIRT-PM には、最初の電話によるセッションと、その後 12 週間に最大 3 回の退役軍人への電話が含まれ、退役軍人がマルチモーダルな非薬理学的疼痛ケアに従事するのをサポートし、物質を誤用する人々にこの問題のある行動を変えるよう動機付けます。
SBIRT-PM には、これらの患者の転帰をサポートするための最初のセッション後の SBIRT-PM 臨床医と PACT 看護師ケース マネージャーとの間の調整も含まれます。
|
介入なし:いつものお手入れ
補償試験を完了した退役軍人は、通常、補償試験の一環として、それ以上の治療、紹介、または報告を受けることはありません。
退役軍人は、研究以外で必要なカウンセリングを続けるべきであるとアドバイスされます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
簡易疼痛インベントリーの疼痛重症度サブスケールの変化
時間枠:36週間
|
Brief Pain Inventory の痛みの重症度サブスケールでは、0 ~ 10 の数値評価尺度 (0 = 痛みなし~10 = 想像できるほどひどい痛み) を使用して、4 つの痛みの重症度項目を測定します。 「過去 24 時間の痛み、「平均的な」痛み、「今」の痛み。
痛みの重症度サブスケールは、4 つの痛み項目の複合としてスコア化されます (平均重症度スコア)。
|
36週間
|
アルコール・喫煙・物質関与スクリーニング検査(ASSIST)で測定した問題物質数の推移
時間枠:36週間
|
アルコール、喫煙および物質関与スクリーニング テスト (ASSIST) は、物質の使用および関連する問題を検出および管理するために開発されました。
過去 3 か月間の物質使用量は、バージョン 3.1 を使用して測定されます。これまでに使用された物質に焦点を当てたスクリーニング質問の後、ASSIST は、過去 3 か月間の 11 種類の物質の使用と使用の結果に関する 7 つの質問で構成されます (ニコチン、THC、医療用 THC を含む)。
スコアは物質ごとに生成され、重大度の 3 点序数スコアにマッピングされます: 「治療の必要なし」、「短時間の介入が必要」、「集中的な介入が必要」。
陽性の毒物学結果が無用の自己報告と一致しない場合、序数スケールの中間値 (簡単な介入) が導き出され、主要な物質使用結果として使用されます。
問題物質の数は、「介入なし」のしきい値を超える物質の数として定義されます
|
36週間
|
費用対効果比 (ICER)
時間枠:36週間
|
総費用を質調整生存年数で割ったもの
|
36週間
|
費用対効果許容曲線 (CEAC)
時間枠:36週間
|
意思決定者が痛みを改善するために避けるべき最大許容範囲と考えるかもしれない金銭的価値の範囲にわたって、通常のケアと比較して SBIRT が費用対効果が高い確率
|
36週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
非薬理学的疼痛サービスの利用
時間枠:36週間
|
使用される非オピオイド疼痛サービスのモダリティの数は、Pain Management Collaboratory の「非薬理学的およびセルフケア アプローチ」アンケートの修正版を使用して評価されます。
このアンケートでは、3 つの薬理学的および 23 の非薬理学的疼痛治療法のリストの使用について質問します。
各モダリティについて、回答者は過去 3 か月間に治療が使用されたかどうか、治療が個人またはグループの設定で提供されたかどうか、または自分で行われたか (セルフケア)、および過去に参加したセッション/訪問の数を示します。 3ヶ月。
非薬理学的モダリティの数が合計されます。
|
36週間
|
簡単な痛みのインベントリの痛みの干渉サブスケール
時間枠:36週間
|
Brief Pain Inventory の疼痛障害サブスケールは、0 ~ 10 の数値評価スケール (0 = 障害なし~10 = 完全に障害がある) を使用して、7 つの日常活動を測定します: 一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠.
痛みの干渉サブスケールは、7 つの干渉項目の平均として採点されます。
この平均は、特定の投与で 50% (4/7 項目) 以上が完了した場合に使用できます。
|
36週間
|
EQ-5D-5L によって測定された全体的なヘルス
時間枠:36週間
|
Eq-5D-5L は、臨床的および経済的評価のための健康有用性の単一の指標値を提供するように設計された、健康状態の標準化された尺度です。
モビリティ、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域で構成されます。
各ドメインには、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
6 番目の質問では、回答者に今日の健康状態を 0 から 100 の範囲で評価してもらいます。
5 つの次元が組み合わされて、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字が表示されます。
合計 3125 の可能な健康状態が定義されており、経済評価を通知するために使用される質調整生存年 (QALY) を計算するために使用できます。
|
36週間
|
ASSISTによって発生する個々の誤用物質と爪切りの毒物学
時間枠:36週間
|
アルコール、喫煙および物質関与スクリーニング テスト (ASSIST) は、物質の使用および関連する問題を検出および管理するために開発されました。 薬物使用量は、バージョン 3.1 を使用して過去 3 か月にわたって測定されます。 これまでに使用された物質に焦点を当てたスクリーニング質問の後、ASSIST は過去 3 か月間の 11 種類の物質 (ニコチン、THC、医療用 THC を含む) の使用と使用の結果に関する 7 つの質問で構成されています。 スコアは物質ごとに生成され、重大度の 3 点序数スコアにマッピングされます: 「治療の必要なし」、「短時間の介入が必要」、「集中的な介入が必要」。 陽性の毒物学結果が無用の自己報告と一致しない場合、序数スケールの中間値 (簡単な介入) が導き出され、主要な物質使用結果として使用されます。 「介入なし」のしきい値を超えていると評価された個々の物質は、ここで分析されます。 |
36週間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Marc Rosen, MD、Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
- 主任研究者:Steve Martino, PhD、Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
SBIRT-PMの臨床試験
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National Center for...完了
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
-
Treatment Research InstitutePennsylvania Department of Health完了
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University of New Mexico募集
-
University of Central FloridaFlorida International University積極的、募集していない
-
Columbia UniversityDrexel University; Africa Mental Health Research and Training Foundationまだ募集していません心理的苦痛 | 暴力, ドメスティック
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.完了
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-Pakistan完了
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)まだ募集していません