SBIRT-PMの実用的なRCT
痛みの治療におけるサービス接続の支払いを求めている退役軍人の関与（トライアル）
調査の概要
詳細な説明
2015 年だけでも、35 歳未満の 97,223 人の新しい退役軍人が、兵役に関連する負傷に対する補償を受け始めました。 合計で、9/11 後の退役軍人 559,999 人が背中や首の状態が補償されており、部分的に重複する 596,250 人が関節の屈曲の制限を受けています。 筋骨格系の状態の補償を求めている退役軍人は、しばしば慢性的な痛みを発症し、物質の誤用のリスクが高くなります. 痛みの悪化と危険な物質の使用を阻止するために早期介入が必要であり、特に 9/11 後の退役軍人にとっては、非薬理学的疼痛治療に従事することで、全体的な生活の質を改善し、オピオイド治療の合併症を免れる可能性がある. サービス接続アプリケーションは、これらの危険にさらされている退役軍人の早期介入治療を開始するための理想的な連絡先です。 治験責任医師は、痛みと危険な物質の使用を減らすように設計された、スクリーニング、簡単な介入、および疼痛管理のための治療への紹介（SBIRT-PM）の有効性と費用対効果をテストすることを提案しています。 手短に言えば、カウンセラーは、痛みの身体的側面と心理的側面の両方を治療することが最良の結果につながることを説明し、退役軍人が利用できる VA (および望ましい場合は非 VA) サービスの概要を説明し、鎮痛のために物質が使用されることもあると説明し、次のことを説明します。従来のSBIRTに。 SBIRT-PM の有効性は、MSD のサービス接続を申請した 101 人の退役軍人を対象とした完了した臨床試験、および危険な物質を使用している人々に対する SBIRT の有効性、および非薬理学的疼痛ケアへの関与に対する動機付け面接の有効性を示す研究によって裏付けられています。
2 年間のパイロット研究の間、研究チームは、SBIRT-PM の臨床医が配置されている「ハブ」と「スポーク」サイトとの間の通信 (関係調整が理論的フレームワーク) を確立することにより、SBIRT-PM の実装を準備し、研究を確立しました。関連する手順、およびニューイングランドの 8 つの VA 医療センターのそれぞれでの介入のパイロット。
この完全な臨床試験では、研究者は MSD に関連する補償を申請する 1,100 人の退役軍人を、ニューイングランドの 8 つの VA 医療センターで SBIRT-PM または通常のケア (UC) のいずれかに無作為に割り付けます。 電話による結果の評価は、12 週間および 36 週間のフォローアップで行われ、他の情報源、つまり電子カルテおよび爪切りの毒物学検査によって裏付けられます。 研究者は、通常のケアと比較して、SBIRT-PM は退役軍人の痛みと物質の使用を改善する上でより効果的で費用対効果が高いと仮定しています。 研究者はさらに、革新的な自然言語処理アルゴリズムを使用して、構造化されたデータ フィールドの VA レコードおよび医療記録の説明テキストから抽出された、これらの改善のメディエーターが非薬理学的サービスの使用になるという仮説を立てています。 サービス接続検査でのスクリーニングと治療への紹介は、広く使用されている VA への入り口を健康増進の出会いに変えることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
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Maine
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Augusta、Maine、アメリカ、04330
- VA Maine Healthcare System
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Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
- Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital (VA Bedford)
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02301
- VA Boston Healthcare System
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Leeds、Massachusetts、アメリカ、02053
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
- Manchester VA Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Providence VA Medical Center
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Vermont
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05001
- White River Junction VA Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 提出された請求から確認されるように、9/11 後の退役軍人が MSD 関連の補償を申請し、
- BPIの疼痛重症度サブスケール（4つの疼痛強度項目の平均）で4以上のスコア（中等度の重度の疼痛の閾値）を報告します。
- SBIRT-PM 用の固定電話または携帯電話の可用性。
除外基準:
- 研究登録電話中に参加できないことを報告する
- -VAからの過去12週間以内に3つ以上の非薬理学的疼痛治療法を受けました。
- 研究への招待状が郵送された時点でのその研究の研究プロトコルアラートによって証明される別のPMC3研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBIRT-PM
疼痛管理のためのスクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介 (SBIRT-PM) は、補償を求める慢性疼痛の退役軍人の間でマルチモーダルな非薬理学的疼痛管理への関与を促進するために開発されました。
SBIRT-PM では、代償検査の後、臨床医が退役軍人と会い、現在の MSD の苦情に対処します。
臨床医は、マルチモーダル ペイン ケアに対する退役軍人の動機に取り組み、さまざまな非薬理学的疼痛管理サービスを使用してどのように疼痛を管理できるかを説明します。
臨床医は、VA でこれらのサービスにアクセスする方法を詳しく説明します。
臨床医は、一般的に薬物を使用して痛みを自己治療する方法について寛大な言葉を使用して、処方薬および非処方薬の使用に関する質問に移行します。
次に、臨床医は、退役軍人が物質を乱用している場合、彼らの行動を変えるように動機付けようとします.
したがって、SBIRT-PM は、最初に退役軍人の現在の痛みの訴えに対処し、その後、初期の物質使用に対処します。
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SBIRT-PM には、最初の電話によるセッションと、その後 12 週間に最大 3 回の退役軍人への電話が含まれ、退役軍人がマルチモーダルな非薬理学的疼痛ケアに従事するのをサポートし、物質を誤用する人々にこの問題のある行動を変えるよう動機付けます。
SBIRT-PM には、これらの患者の転帰をサポートするための最初のセッション後の SBIRT-PM 臨床医と PACT 看護師ケース マネージャーとの間の調整も含まれます。
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介入なし：いつものお手入れ
補償試験を完了した退役軍人は、通常、補償試験の一環として、それ以上の治療、紹介、または報告を受けることはありません。
退役軍人は、研究以外で必要なカウンセリングを続けるべきであるとアドバイスされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い痛みのインベントリの痛み強度サブスケールの変化
時間枠：36週間
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短い痛みのインベントリの痛みの強度サブスケールは、0-10の数値評価尺度（0 =痛みなし10 =想像できるほど悪い痛み）を使用して4つの痛みの重症度/強度の項目を測定します。最後の24時間の「最悪」の痛み、「最悪の」痛み、「平均的な「痛み、および痛み」」
痛みの強度サブスケールは、4つの痛み項目の複合として採点されます（平均強度スコア）。
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36週間
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アルコール、喫煙、物質の関与スクリーニング検査（ASSIST）によって測定された問題物質の数の変化
時間枠：36週間
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アルコール、喫煙、物質の関与スクリーニング検査（AST）は、物質の使用と関連する問題を検出および管理するために開発されました。 物質の使用は、バージョン3.1を使用して過去3か月間に測定されます。これまでに使用された物質に焦点を当てたスクリーニング質問の後、アシストは、過去3か月間（ニコチン、THC、医療THCを含む）のそれぞれの物質のそれぞれの使用の使用と結果に関する7つの質問で構成されています。 スコアは、「治療の必要はない」、「短い介入の必要性」、「集中的な介入の必要性」という3点順序スコアにマッピングされた各物質のスコアが生成されます。 問題物質の数は、「介入なし」しきい値を超える物質の数として定義されます *ベースラインで報告された問題物質を持っていた参加者のみがこの結果について分析されました |
36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果の許容性曲線（CEAC）
時間枠：36週間
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SBIRTの確率は、意思決定者が痛みを改善するために避けるために最大限の容認できることを考慮する可能性のある一連の金銭的価値に対する通常のケアと比較して費用対効果が高い
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36週間
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非薬理学的疼痛サービス利用
時間枠：36週間
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使用される非オピオイド疼痛サービスのモダリティの数は、疼痛管理協力の「非薬理学的およびセルフケアアプローチ」アンケートの修正バージョンを使用して評価されます。
このアンケートでは、3つの薬理学的および23の非薬理学的疼痛治療モダリティのリストの使用について尋ねます。
各モダリティについて、回答者は、治療が過去3か月間に使用されたかどうか、治療が個人またはグループの設定で配信されたかどうか、または自分で行われた場合（セルフケア）、過去3か月間に出席したセッション/訪問の数を示します。
非薬理学的モダリティの数が合計されます。
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36週間
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短い痛みのインベントリの痛み干渉サブスケール
時間枠：36週間
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短い痛みのインベントリの痛み干渉サブスケールは、0-10の数値評価尺度（0 =干渉なし10 =完全に干渉しない）を使用して、一般的な活動、ウォーキング、仕事、ムード、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠の7つの日常活動を測定します。
痛みの干渉サブスケールは、7つの干渉項目の平均として採点されます。
この平均は、特定の管理者で50％以上（4/7アイテム）が完了した場合に使用できます。
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36週間
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EQ-5D-5Lで測定される全体的な健康
時間枠：36週間
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EQ-5D-5Lは、臨床的および経済的評価のために設計された健康状態の標準化された尺度です。
これには、回答者に、0（最悪の想像可能な健康状態）から100（最高の想像可能な健康状態）までのスケールで今日の健康を評価するよう求める健康尺度が含まれています。
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36週間
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アシストによって生成される誤用の個々の物質
時間枠：36週間
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アルコール、喫煙、物質の関与スクリーニング検査（ASSIST）（バージョン3.1）は、過去3か月間の物質使用リスクを測定します。 11クラスの物質（ニコチン、THC、医療THCを含む）の使用と使用の結果に関する7つの質問で構成されています。 各物質のスコアは合計され、重大度の3点順序スコアにマッピングされます。 アルコールのリスクスコアは0〜39の範囲であり、0-10のスコアは「治療の必要はない」を示し、11-26のスコアは「短い介入の必要性」を示し、27+のスコアは「集中的な介入の必要性」を示します。 タバコのリスクスコアは0〜31の範囲で、他のすべての物質のリスクスコアは0〜39の範囲であり、0〜3のスコアは「治療の必要はない」ことを示し、4-26のスコアは「短い介入の必要性」を示し、27+のスコアは「集中的な介入の必要性」を示します。 ここでは、「介入なし」のしきい値を超えて評価されている個々の物質が分析されます。 |
36週間
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費用対効果比（ICERs）
時間枠：36週間
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増分費用効果比（ICER）は、費用の差（治療群の平均費用から通常ケア群の平均費用を引いたもの）を、アウトカムの差（治療群のQALYから通常ケア群のQALYを引いたもの）で割った比率として決定されました。医療システムの観点からの費用には、VA（退役軍人省）が提供する介入とサービスが含まれます。
これらを筋骨格系疾患のケアに限定しました。
社会的観点では、VA以外で受けた医療サービスの費用と参加者が負担した費用（医療サービスを求める時間や自己管理ケアの取得に費やした時間の価値、障害が雇用や通常の活動に与える影響の価値を含む）が追加されます。
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36週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Marc Rosen, MD、Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
- 主任研究者：Steve Martino, PhD、Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000022664
- 4UH3AT009758-03 (米国 NIH グラント/契約)
- 1UG3AT009758-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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