Pragmatyczne RCT SBIRT-PM
Angażowanie weteranów poszukujących płatności za połączenie z usługą w leczeniu bólu (PRÓBNA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tylko w 2015 roku 97 223 nowych weteranów poniżej 35 roku życia zaczęło otrzymywać odszkodowania za obrażenia związane ze służbą wojskową. W sumie 559 999 weteranów po 11 września otrzymuje rekompensatę za schorzenia pleców lub szyi, a 596 250 częściowo pokrywa się z ograniczeniem zgięcia w stawach. Weterani ubiegający się o odszkodowanie za schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego często cierpią na przewlekły ból i są narażeni na wysokie ryzyko nadużywania substancji. Konieczna jest wczesna interwencja, aby powstrzymać nasilający się ból i ryzykowne używanie substancji, szczególnie wśród weteranów po 11 września, dla których zaangażowanie w niefarmakologiczne leczenie bólu może potencjalnie poprawić ich ogólną jakość życia i oszczędzić im powikłań związanych z leczeniem opioidami. Aplikacja usługi połączenia jest idealnym punktem kontaktowym do inicjowania leczenia wczesnej interwencji dla tych zagrożonych weteranów. Badacze proponują przetestowanie skuteczności i opłacalności badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie w celu leczenia bólu (SBIRT-PM), zaprojektowanych w celu zmniejszenia bólu i ryzykownego używania substancji. W skrócie, doradca wyjaśnia, że leczenie zarówno fizycznych, jak i psychicznych aspektów bólu prowadzi do najlepszych wyników, przedstawia, jakie usługi VA (i inne, jeśli są preferowane) są dostępne dla weteranów, wyjaśnia, że substancje są czasami używane do łagodzenia bólu i przechodzi w tradycyjny SBIRT. Skuteczność SBIRT-PM jest poparta ukończonym badaniem klinicznym 101 weteranów ubiegających się o przyłączenie do służby w przypadku MSD oraz badaniami wykazującymi skuteczność SBIRT dla osób z ryzykownym używaniem substancji oraz wywiadem motywującym do zaangażowania się w niefarmakologiczne leczenie bólu.
Podczas dwuletnich badań pilotażowych zespół badawczy przygotował SBIRT-PM do wdrożenia, nawiązując komunikację (koordynacja relacyjna jest ramą teoretyczną) między „hubem”, w którym znajduje się klinicysta SBIRT-PM, a ośrodkami „mówiącymi”, ustanawiając badanie powiązanych procedur i pilotowanie interwencji w każdym z ośmiu centrów medycznych VA w Nowej Anglii.
W tym pełnym badaniu klinicznym badacze losowo przydzielą 1100 weteranów ubiegających się o odszkodowanie związane z MSD do SBIRT-PM lub Usual Care (UC) w ośmiu ośrodkach medycznych VA w Nowej Anglii. Ocena wyniku przez telefon nastąpi podczas 12 i 36-tygodniowych wizyt kontrolnych i zostanie potwierdzona innymi źródłami informacji --- elektroniczną kartą zdrowia i testami toksykologicznymi obciętych paznokci. Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu ze zwykłą opieką, SBIRT-PM będzie bardziej skuteczny i opłacalny w łagodzeniu bólu i zażywaniu substancji przez weteranów. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że mediatorem tych ulepszeń będzie korzystanie z usług niefarmakologicznych, wyodrębnionych z zapisów VA z ustrukturyzowanych pól danych oraz z tekstu narracyjnego w dokumentacji medycznej przy użyciu innowacyjnego algorytmu przetwarzania języka naturalnego. Badania przesiewowe i skierowania na leczenie podczas badań związanych z usługami mogą przekształcić powszechnie używany punkt wejścia do VA w spotkanie promujące zdrowie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
- VA Maine Healthcare System
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital (VA Bedford)
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- VA Boston Healthcare System
-
Leeds, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02053
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03104
- Manchester VA Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05001
- White River Junction VA Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran po 11 września ubiegający się o odszkodowanie związane z MSD, jak ustalono na podstawie złożonego wniosku,
- Zgłasza wynik ≥ 4 (próg dla umiarkowanie silnego bólu) w podskali nasilenia bólu BPI (średnia z czterech pozycji dotyczących intensywności bólu);
- Dostępność telefonu stacjonarnego lub komórkowego dla SBIRT-PM.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłasza brak możliwości wzięcia udziału w rozmowie rekrutacyjnej do badania
- Otrzymał trzy lub więcej niefarmakologicznych metod leczenia bólu w ciągu ostatnich 12 tygodni od VA.
- Uczestnictwo w innym badaniu PMC3, o czym świadczy powiadomienie w protokole badania dotyczące tego badania w momencie wysłania listu z zaproszeniem do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBIRT-PM
Badanie przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie bólu (SBIRT-PM) zostało opracowane w celu promowania zaangażowania w multimodalne niefarmakologiczne leczenie bólu wśród poszukujących odszkodowania weteranów z przewlekłym bólem.
W SBIRT-PM klinicysta spotyka się z weteranem po badaniu kompensacyjnym, aby zająć się przedstawioną skargą MSD.
Klinicysta odnosi się do motywacji weteranów do multimodalnego leczenia bólu i wyjaśnia, w jaki sposób można leczyć ból za pomocą różnych niefarmakologicznych usług leczenia bólu.
Klinicysta wyjaśnia, w jaki sposób można uzyskać dostęp do tych usług w VA.
Używając permisywnego języka o tym, jak ból jest powszechnie leczony substancjami, klinicysta przechodzi do pytań dotyczących stosowania substancji na receptę i bez recepty.
Następnie klinicysta próbuje zmotywować weteranów do zmiany zachowania, jeśli nadużywają substancji.
Tak więc SBIRT-PM odnosi się najpierw do weterana zgłaszającego dolegliwości bólowe, a następnie do rodzącego się używania substancji.
|
SBIRT-PM obejmuje wstępną sesję telefoniczną, po której następują maksymalnie trzy rozmowy telefoniczne z weteranami w okresie 12 tygodni w celu wsparcia zaangażowania weteranów w multimodalne niefarmakologiczne leczenie bólu i zmotywowania tych, którzy nadużywają substancji, do zmiany tego problematycznego zachowania.
SBIRT-PM obejmuje również koordynację między klinicystami SBIRT-PM a pielęgniarką PACT, kierownikiem przypadku po pierwszej sesji, aby wesprzeć te wyniki pacjentów.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Weteran, który zda egzamin kompensacyjny zwykle nie ma dalszego leczenia, skierowania ani odprawy w ramach egzaminu kompensacyjnego.
Weterani zostaną poinformowani, że powinni kontynuować wszelkie potrzebne im porady poza badaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podskali intensywności bólu krótkich zapasów bólu
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Podskala intensywności bólu krótkiego zapasu bólu wykorzystuje liczbową skalę oceny 0-10 (0 = brak bólu do 10 = ból tak zły, jak można sobie wyobrazić), aby zmierzyć cztery elementy nasilenia/intensywności bólu: „Najgorszy” ból w ciągu ostatnich 24 godzin, „najmniej” bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, „średni” ból i ból w prawo ”teraz.
Podskala intensywności bólu jest oceniana jako złożony czterech elementów bólu (średnia ocena intensywności).
|
36 tygodni
|
|
Zmiana liczby substancji problemowych mierzonych testem badań przesiewowych (asystent) (asystent)
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Opracowano badanie badań przesiewowych (Assist) alkoholu, palenia i angażowania substancji w celu wykrywania i zarządzania używaniem substancji oraz powiązanych problemów. Używanie substancji będzie mierzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy przy użyciu wersji 3.1. Po pytania badań koncentrujących się na kiedykolwiek używanych substancjach, asystent obejmuje 7 pytań na temat stosowania i konsekwencji użycia każdej z 11 klas substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy (w tym nikotyny, THC i Medical THC). Wyniki są generowane dla każdej substancji, które są odwzorowane na trzypunktowy wynik dotkliwości porządkowej: „Brak potrzeby leczenia”, „potrzeba krótkiej interwencji” i „Potrzeba intensywnej interwencji”. Liczba substancji problemowych jest zdefiniowana jako liczba substancji powyżej progu „brak interwencji” *Analizowano tylko uczestników, którzy mieli problematyczną substancję zgłoszoną na początku tego wyniku |
36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywe akceptowalności opłacalności (CEACS)
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Prawdopodobieństwo, że SBIRT jest opłacalne w porównaniu ze zwykłą opieką nad zakresem wartości pieniężnych, które decydent może uznać maksymalne dopuszczalne, aby uniknąć poprawy bólu
|
36 tygodni
|
|
Niefarmakologiczne wykorzystanie służby bólu
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Liczba metod stosowanych usług bólowych nieopioidowych zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej wersji kwestionariusza „podejścia niefarmakologicznego i samoopieki”.
Ten kwestionariusz prosi o zastosowanie listy 3 metod bólu farmakologicznego i 23 niefarmakologicznych leczenia bólu.
Dla każdej modalności respondenci wskazują, czy leczenie zastosowano w ciągu ostatnich trzech miesięcy, czy leczenie zostało dostarczone w warunkach indywidualnych lub grupowych, czy wykonane na własną rękę), oraz liczbę sesji/wizyt uczestniczących w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Liczba modalności niefarmakologicznych zostanie zsumowana.
|
36 tygodni
|
|
Podskala zakłóceń bólu krótkich zapasów bólu
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Podskala zakłóceń bólu Krótkiego Inwentarza bólu wykorzystuje liczbową skalę oceny 0-10 (0 = brak zakłóceń do 10 = całkowicie zakłóca) do pomiaru siedmiu codziennych czynności: ogólna aktywność, chodzenie, praca, nastrój, przyjemność z życia, relacje z innymi, snu.
Podskala interferencji bólu jest oceniana jako średnia z siedmiu elementów zakłóceń.
Tę średnią można zastosować, jeśli w danej administracji ukończono więcej niż 50% (4/7 pozycji).
|
36 tygodni
|
|
Ogólne zdrowie mierzone przez EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
EQ-5D-5L jest znormalizowaną miarą stanu zdrowia zaprojektowanego do oceny klinicznej i ekonomicznej.
Obejmuje skalę zdrowia, która prosi respondentów o ocenę ich zdrowia dzisiaj w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
|
36 tygodni
|
|
Poszczególne substancje niewłaściwego użycia generowane przez asystę
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Test badań przesiewowych alkoholu, palenia i zaangażowania substancji (Wersja 3.1) mierzy ryzyko stosowania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Składa się z 7 pytań dotyczących stosowania i konsekwencji użycia dla 11 klas substancji (w tym nikotyny, THC i Medical THC). Wyniki dla każdej substancji są sumowane i mapowane na trzypunktowy wynik dotkliwości porządkowej. Wyniki ryzyka dla alkoholu wynoszą od 0-39, gdzie wynik 0-10 wskazuje „brak potrzeby leczenia”, wynik 11-26 wskazuje „potrzebę krótkiej interwencji”, a wynik 27+ wskazuje „potrzebę intensywnej interwencji”. Wyniki ryzyka dla zakresu tytoniu od 0-31 wyniki ryzyka dla wszystkich innych substancji wahają się od 0-39, gdzie wynik 0-3 wskazuje na „potrzebę leczenia”, wynik 4-26 wskazuje „potrzebę krótkiej interwencji”, a wynik 27+ wskazuje na „potrzebę intensywnej interwencji”. Poszczególne substancje ocenione powyżej progu „brak interwencji” zostaną przeanalizowane tutaj. |
36 tygodni
|
|
Wskaźniki Koszt-Efektywności (ICER)
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Wskaźnik przyrostowego współczynnika koszt-efektywność (ICER) został określony jako iloraz różnicy kosztów (średni koszt w grupie leczonej minus średni koszt w grupie zwykłej opieki) podzielony przez różnicę wyników (QALY w grupie leczonej minus QALY w grupie zwykłej opieki). Koszty z perspektywy systemu opieki zdrowotnej obejmują interwencję i usługi sponsorowane przez VA.
Ograniczyliśmy je do opieki nad zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.
Perspektywa społeczna dodaje koszt usług zdrowotnych otrzymanych poza VA oraz koszty poniesione przez uczestników, w tym wartość czasu spędzonego na poszukiwaniu usług zdrowotnych i uzyskiwaniu samodzielnie kierowanej opieki, oraz wartość wpływu niepełnosprawności na zatrudnienie i normalne czynności.
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
- Główny śledczy: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000022664
- 4UH3AT009758-03 (Grant/umowa NIH USA)
- 1UG3AT009758-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .