- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04062214
Pragmatische RCT von SBIRT-PM
Einbindung von Veteranen, die Dienstverbindungszahlungen in der Schmerzbehandlung suchen (TRIAL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allein im Jahr 2015 erhielten 97.223 neue Veteranen unter 35 Jahren eine Entschädigung für Verletzungen im Zusammenhang mit ihrem Militärdienst. Insgesamt gibt es 559.999 Veteranen nach dem 11. September, die wegen Rücken- oder Nackenproblemen entschädigt werden, und 596.250 teilweise überlappende Veteranen wegen eingeschränkter Beugung in den Gelenken. Veteranen, die eine Entschädigung für Erkrankungen des Bewegungsapparates suchen, entwickeln häufig chronische Schmerzen und sind einem hohen Risiko für Drogenmissbrauch ausgesetzt. Ein frühzeitiges Eingreifen ist erforderlich, um sich verschlechternde Schmerzen und den Konsum riskanter Substanzen zu stoppen, insbesondere bei Veteranen nach dem 11. September, für die eine nicht-pharmakologische Schmerzbehandlung das Potenzial hat, ihre allgemeine Lebensqualität zu verbessern und ihnen die Komplikationen von Opioidbehandlungen zu ersparen. Die Service-Connection-Anwendung ist ein idealer Kontaktpunkt für die Einleitung von Frühinterventionsbehandlungen für diese gefährdeten Veteranen. Die Ermittler schlagen vor, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung zur Schmerzbehandlung (SBIRT-PM) zu testen, um Schmerzen und den Konsum riskanter Substanzen zu reduzieren. Kurz gesagt, der Berater erklärt, dass die Behandlung sowohl der physischen als auch der psychischen Aspekte von Schmerzen zu den besten Ergebnissen führt, skizziert, welche VA-Dienste (und gegebenenfalls Nicht-VA-Dienste) für Veteranen verfügbar sind, erklärt, dass manchmal Substanzen zur Schmerzlinderung verwendet werden, und leitet über in traditionelles SBIRT. Die Wirksamkeit von SBIRT-PM wird durch eine abgeschlossene klinische Studie mit 101 Veteranen gestützt, die eine Service-Connection für MSE beantragt haben, sowie durch Studien, die die Wirksamkeit von SBIRT für Menschen mit riskantem Substanzkonsum und von motivierender Gesprächsführung für das Engagement in der nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlung zeigen.
Während einer zweijährigen Pilotstudie bereitete das Studienteam SBIRT-PM auf die Implementierung vor, indem es eine Kommunikation (Beziehungskoordination ist der theoretische Rahmen) zwischen dem „Hub“, an dem sich der SBIRT-PM-Kliniker befindet, und den „Sprach“-Standorten herstellte und die Studie etablierte verwandte Verfahren und Pilotierung der Intervention in jedem der acht medizinischen Zentren der VA in Neuengland.
In dieser vollständigen klinischen Studie werden die Prüfärzte 1100 Veteranen, die eine Entschädigung im Zusammenhang mit MSD beantragen, randomisiert entweder SBIRT-PM oder Usual Care (UC) in acht VA-medizinischen Zentren in Neuengland zuordnen. Die telefonische Ergebnisbewertung erfolgt nach 12 und 36 Wochen und wird durch andere Informationsquellen bestätigt – die elektronische Gesundheitsakte und toxikologische Tests von Nagelschnitten. Die Ermittler gehen davon aus, dass SBIRT-PM im Vergleich zu Usual Care effektiver und kostengünstiger bei der Verbesserung der Schmerzen und des Substanzkonsums von Veteranen sein wird. Die Ermittler gehen weiter davon aus, dass ein Vermittler dieser Verbesserungen die Nutzung nicht-pharmakologischer Dienste sein wird, die aus VA-Aufzeichnungen aus strukturierten Datenfeldern und aus narrativem Text in der Krankenakte unter Verwendung eines innovativen Verarbeitungsalgorithmus für natürliche Sprache extrahiert werden. Screening und Überweisung zur Behandlung bei Dienstanschlussuntersuchungen können einen weit verbreiteten Einstiegspunkt zu VA in eine gesundheitsfördernde Begegnung verwandeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
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Maine
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Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
- VA Maine Healthcare System
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital (VA Bedford)
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
- VA Boston Healthcare System
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Leeds, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02053
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
- Manchester VA Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
- Providence VA Medical Center
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05001
- White River Junction VA Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran nach dem 11. September, der eine MSD-bezogene Entschädigung beantragt, wie aus der eingereichten Forderung hervorgeht,
- Meldet eine Punktzahl von ≥4 (Schwellenwert für mittelschwere Schmerzen) auf der BPI-Subskala Schmerzstärke (Durchschnitt von vier Schmerzintensitätselementen);
- Verfügbarkeit eines Festnetz- oder Mobiltelefons für SBIRT-PM.
Ausschlusskriterien:
- Meldet die Unfähigkeit, während des Studienregistrierungsaufrufs teilzunehmen
- Drei oder mehr nicht-pharmakologische Schmerzbehandlungsmodalitäten innerhalb der letzten 12 Wochen von VA erhalten.
- Teilnahme an einer anderen PMC3-Studie, wie durch eine Forschungsprotokollwarnung für diese Studie zum Zeitpunkt des Versands des Studieneinladungsschreibens belegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SBIRT-PM
Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment for Pain Management (SBIRT-PM) wurde entwickelt, um das Engagement in multimodaler nicht-pharmakologischer Schmerzbehandlung bei Veteranen mit chronischen Schmerzen zu fördern, die eine Entschädigung suchen.
Bei SBIRT-PM trifft sich ein Arzt nach der Entschädigungsuntersuchung mit dem Veteranen, um die vorliegende MSE-Beschwerde anzusprechen.
Der Kliniker geht auf die Motivation von Veteranen für eine multimodale Schmerzbehandlung ein und erklärt, wie Schmerzen mit einer Vielzahl von nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlungsdiensten behandelt werden können.
Der Arzt erläutert, wie auf diese Dienste bei VA zugegriffen werden kann.
Unter Verwendung einer freizügigen Sprache darüber, wie Schmerzen üblicherweise mit Substanzen selbst behandelt werden, geht der Arzt zu Anfragen über die Verwendung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Substanzen über.
Der Kliniker versucht dann, Veteranen zu motivieren, ihr Verhalten zu ändern, wenn sie Substanzen missbrauchen.
Daher behandelt SBIRT-PM zuerst die Schmerzbeschwerden des Veteranen und anschließend den beginnenden Substanzgebrauch.
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SBIRT-PM umfasst eine anfängliche telefonische Sitzung, gefolgt von bis zu drei Anrufen bei Veteranen in einem Zeitraum von 12 Wochen, um das Engagement der Veteranen in der multimodalen nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlung zu unterstützen und diejenigen zu motivieren, die Substanzen missbrauchen, dieses problematische Verhalten zu ändern.
SBIRT-PM umfasst auch die Koordination zwischen den SBIRT-PM-Klinikern und dem Fallmanager der PACT-Krankenschwester nach der ersten Sitzung, um diese Patientenergebnisse zu unterstützen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Ein Veteran, der eine Entschädigungsprüfung abschließt, erhält normalerweise keine weitere Behandlung, Überweisung oder Nachbesprechung als Teil der Entschädigungsprüfung.
Veteranen wird geraten, dass sie sich außerhalb der Studie weiterhin an die Beratung wenden sollten, die sie benötigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzintensität Subskala des kurzen Schmerzinventars
Zeitfenster: 36 Wochen
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Die Subskala der Schmerzintensität des kurzen Schmerzinventars verwendet eine numerische Bewertungsskala von 0-10 (0 = keine Schmerzen bis 10 = Schmerz, die so schlecht wie Sie sich vorstellen können), um vier SCHWEISUNGEN-/Intensitätsgegenstände zu messen: "Schlimmste" Schmerzen in den letzten 24 Stunden ", am wenigsten" Schmerz in den letzten 24 Stunden ", durchschnittlicher" Schmerz und Schmerz richtig ".
Die Subskala zur Schmerzintensität wird als Zusammengesetzung der vier Schmerzelemente (mittlere Intensitätsbewertung) bewertet.
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36 Wochen
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Änderung der Anzahl der Problemsubstanzen, gemessen durch Alkohol-, Rauch- und Substanzbeteiligungstest (Assist)
Zeitfenster: 36 Wochen
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Es wurde ein Alkohol-, Rauch- und Substanzbeteiligungstest (Assist) entwickelt, um Substanzkonsum und damit verbundene Probleme zu erkennen und zu behandeln. Der Substanzgebrauch wird in den letzten 3 Monaten unter Verwendung von Version 3.1 gemessen. Nach einer Screening -Frage, die sich auf die jemals verwendeten Substanzen konzentriert, besteht der Assist aus 7 Fragen zur Verwendung und Konsequenzen der Verwendung jeder der 11 Klassen von Substanzen in den vorangegangenen drei Monaten (einschließlich Nikotin, THC und medizinischem THC). Für jede Substanz werden Punktzahlen erzeugt, die auf einen Drei-Punkte-Ordnungswert von Schweregrad zugeordnet sind: "Keine Behandlungsbedürfnisse", "Notwendigkeit einer kurzen Intervention" und "Bedürfnis nach einer intensiven Intervention". Die Anzahl der Problemsubstanzen ist definiert als die Anzahl der Substanzen über der Schwelle "No Intervention" *Nur Teilnehmer, die zu Studienbeginn gemeldet wurden, wurden für dieses Ergebnis analysiert |
36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanzkurven für Kostenwirksamkeit (CEACs)
Zeitfenster: 36 Wochen
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Wahrscheinlichkeit, dass SBIRT im Vergleich zur üblichen Versorgung über eine Reihe von Geldwerten kosteneffizient ist
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36 Wochen
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Nonpharmacological Pain Service-Nutzung
Zeitfenster: 36 Wochen
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Die Anzahl der Modalitäten der verwendeten Nicht-Opioid-Schmerzdienste wird anhand einer modifizierten Version des Fragebogens "Nonpharmacological and Self-Care-Ansätze" des Collaboratoriums des Schmerzmanagements bewertet.
Dieser Fragebogen fragt nach Verwendung einer Liste von 3 pharmakologischen und 23 nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlungsmodalitäten.
Für jede Modalität geben die Befragten an, ob die Behandlung in den letzten drei Monaten angewendet wurde, ob die Behandlung in einer Einzel- oder Gruppenumgebung abgeleitet wurde oder ob sie für eigene (Selbstpflege) durchgeführt wurden, und die Anzahl der Sitzungen/Besuche, an denen in den letzten 3 Monaten teilgenommen wurde.
Die Anzahl der nicht-pharmakologischen Modalitäten wird summiert.
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36 Wochen
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Schmerzinterferenz -Subskala des kurzen Schmerzinventars
Zeitfenster: 36 Wochen
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Schmerzinterferenz-Subskala des kurzen Schmerzinventars verwendet eine numerische Bewertungsskala von 0-10 (0 = keine Eingriffe in 10 = stört vollständig), um sieben tägliche Aktivitäten zu messen: allgemeine Aktivitäten, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen, Schlaf.
Die Subskala zur Schmerzinterferenz wird als Mittelwert der sieben Interferenzelemente bewertet.
Dieser Mittelwert kann verwendet werden, wenn mehr als 50% (4/7 Elemente) in einer bestimmten Verwaltung abgeschlossen sind.
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36 Wochen
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Gesamtgesundheit gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 36 Wochen
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Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand für klinische und wirtschaftliche Beurteilungen.
Es umfasst eine Gesundheitsskala, die die Befragten auffordert, ihre Gesundheit heute auf einer Skala von 0 (schlimmster vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (besteinstellbarer Gesundheitszustand) zu bewerten.
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36 Wochen
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Einzelne Substanzen des Missbrauchs, die durch die Unterstützung erzeugt werden
Zeitfenster: 36 Wochen
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Alkohol-, Rauch- und Substanzbeteiligungstest (Assist) (Version 3.1) misst das Risiko des Substanzkonsums in den letzten 3 Monaten. Es besteht aus 7 Fragen zur Verwendung und Konsequenzen der Verwendung für 11 Klassen von Substanzen (einschließlich Nikotin, THC und medizinischer THC). Die Bewertungen für jede Substanz werden summiert und auf einen dreizweigenden Ordnungswert des Schweregrads abgebildet. Die Risikobewertungen für Alkohol reichen von 0 bis 39, wobei eine Punktzahl von 0-10 angibt, dass "keine Behandlung erforderlich ist". Ein Punktestand von 11-26 zeigt "Bedarf an einer kurzen Intervention" und eine Punktzahl von 27+ zeigt auf "Bedürfnis nach einer intensiven Intervention". Die Risikobewertungen für den Tabakbereich zwischen 0 und 31, die Risikobewertungen für alle anderen Substanzen reichen von 0 bis 39, wobei ein Score von 0-3 angibt, dass "keine Behandlung erforderlich ist". Ein Score von 4-26 zeigt "Bedarf an einer kurzen Intervention" und ein Score von 27+ zeigt auf "Bedarf an intensiven Interventionen". Einzelne Substanzen, die über den Schwellenwert "No Intervention" bewertet wurden, werden hier analysiert. |
36 Wochen
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Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs)
Zeitfenster: 36 Wochen
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Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) wurde als Verhältnis der Kostendifferenz (durchschnittliche Kosten in der Behandlungsgruppe minus durchschnittliche Kosten in der Standardversorgungsgruppe) geteilt durch die Ergebnisdifferenz (QALYs in der Behandlungsgruppe minus QALYs in der Standardversorgungsgruppe) bestimmt. Aus Sicht des Gesundheitssystems umfassen die Kosten die Intervention und die vom VA gesponserten Dienstleistungen.
Wir beschränkten diese auf die Versorgung von muskuloskelettalen Erkrankungen.
Die gesellschaftliche Perspektive fügt die Kosten von Gesundheitsdienstleistungen hinzu, die außerhalb des VA in Anspruch genommen werden, sowie die von den Teilnehmern getragenen Kosten, einschließlich des Werts der für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen und die selbstgesteuerte Pflege aufgewendeten Zeit und des Werts der Auswirkungen von Behinderung auf Beschäftigung und normale Aktivitäten.
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36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
- Hauptermittler: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000022664
- 4UH3AT009758-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1UG3AT009758-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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