Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBIRT-PM:n käytännöllinen RCT

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yale University

Veteraanien sitouttaminen, joka etsii palvelu-yhteysmaksuja kivunhoidossa (kokeilu)

Veteraanit, jotka hakevat korvausta tuki- ja liikuntaelimistön (MSD) sairauksista, kehittävät usein kroonista kipua ja heillä on suuri riski päihteiden väärinkäytöstä. Tutkijat ehdottavat kivun hallintaan tarkoitettujen seulonnan, lyhytintervention ja hoitoon ohjauksen (SBIRT-PM) tehokkuuden ja kustannustehokkuuden testaamista. SBIRT-PM on suunniteltu vähentämään kipua ja vähentämään riskialtista päihteiden käyttöä, osittain auttamalla veteraaneja saamaan kattavaa kivunhoitoa. Tutkimukseen osallistuu yhdessä paikassa työskenteleviä kliinikkoja, jotka ottavat yhteyttä veteraaneihin kaikkialla Uudessa-Englannissa puhelimitse tarjotakseen SBIRT-PM-neuvontaa pragmaattisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pelkästään vuonna 2015 97 223 uutta alle 35-vuotiasta veteraania aloitti korvauksen asepalvelukseen liittyvistä vammoista. Yhteensä 559 999 9/11 jälkeistä veteraania saa korvausta selkä- tai niskasairauksista ja osittain päällekkäinen 596 250 nivelten taipumisen rajoittamisesta. Tuki- ja liikuntaelinsairauksista korvausta hakeville veteraaneille kehittyy usein kroonista kipua ja heillä on suuri riski päihteiden väärinkäytöstä. Varhainen puuttuminen on tarpeen pahenevan kivun ja riskialttiiden päihteiden käytön pysäyttämiseksi, erityisesti syyskuun 11. päivän jälkeisten veteraanien keskuudessa, joille osallistuminen ei-lääketieteelliseen kivunhoitoon voi parantaa heidän yleistä elämänlaatuaan ja säästää opioidihoidon komplikaatioilta. Palveluyhteyssovellus on ihanteellinen yhteyspiste näiden riskiveteraanien varhaisten interventiohoitojen aloittamiseen. Tutkijat ehdottavat kivun ja riskialttiiden päihteiden käytön vähentämiseen suunniteltujen seulonnan, lyhytintervention ja kivun hallintaan ohjauksen (SBIRT-PM) tehokkuuden ja kustannustehokkuuden testaamista. Lyhyesti, ohjaaja selittää, että kivun fyysisten ja psyykkisten näkökohtien hoitaminen johtaa parhaisiin tuloksiin, hahmottaa, mitä VA-palveluita (ja haluttaessa ei-VA-palveluita) veteraaneille on saatavilla, selittää, että aineita käytetään joskus kivun lievitykseen, ja jatkaa. perinteiseen SBIRTiin. SBIRT-PM:n tehokkuutta tukevat valmistunut kliininen tutkimus, jossa 101 veteraania haki palveluyhteyttä MSD-tautiin, sekä tutkimukset, jotka osoittavat SBIRT:n tehokkuuden riskialttiita päihteitä käyttäville ihmisille sekä motivoiva haastattelu ei-lääketieteelliseen kivunhoitoon.

Kaksivuotisen pilottitutkimuksen aikana tutkimusryhmä valmisteli SBIRT-PM:n käyttöönottoa luomalla tiedonsiirron (relaatiokoordinaatio on teoreettinen kehys) sen "keskittimen" välillä, jossa SBIRT-PM-kliinikon sijaitsee, ja "puolakohtaisten" paikkojen välillä. liittyvät menettelyt ja pilotti interventio kussakin kahdeksassa VA lääketieteellisessä keskuksessa Uudessa Englannissa.

Tässä täydellisessä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat satunnaistavat 1100 veteraania, jotka hakevat TULE-sairauksiin liittyvää korvausta joko SBIRT-PM:ään tai Usual Care -hoitoon (UC) kahdeksaan VA-lääketieteelliseen keskukseen Uudessa-Englannissa. Tulosarviointi puhelimitse tapahtuu 12 ja 36 viikon seurannassa, ja se vahvistetaan muiden tietolähteiden kanssa -- sähköisen terveyskertomuksen ja kynsileikkureiden toksikologisen testauksen kanssa. Tutkijat olettavat, että SBIRT-PM on tavalliseen hoitoon verrattuna tehokkaampi ja kustannustehokkaampi parantamaan veteraanien kipua ja päihteiden käyttöä. Tutkijat olettavat lisäksi, että näiden parannusten välittäjänä on ei-farmakologisten palveluiden käyttö, jotka on poimittu VA-tietueista strukturoiduista tietokentistä ja potilaskertomusten kerronnasta käyttämällä innovatiivista luonnollisen kielen käsittelyalgoritmia. Seulonta ja hoitoon lähettäminen palveluyhteystutkimuksissa voivat muuttaa laajasti käytetyn VA:n tulopisteen terveyttä edistäväksi kohtaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
    • Maine
      • Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
        • VA Maine Healthcare System
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital (VA Bedford)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • VA Boston Healthcare System
      • Leeds, Massachusetts, Yhdysvallat, 02053
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Providence VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05001
        • White River Junction VA Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 9/11 jälkeinen veteraani, joka hakee TULE-sairauksiin liittyvää korvausta, kuten esitetystä kanteesta ilmenee,
  • Raportoi pistemäärän ≥ 4 (kohtalaisen voimakkaan kivun kynnys) BPI:n kivun vaikeusasteikolla (neljän kivun voimakkuuskohteen keskiarvo);
  • Lanka- tai matkapuhelimen saatavuus SBIRT-PM:lle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittaa kyvyttömyydestä osallistua tutkimukseen ilmoittautumiskutsun aikana
  • Sai kolme tai useampia ei-farmakologista kivunhoitomenetelmää viimeisen 12 viikon aikana VA:lta.
  • Osallistuminen toiseen PMC3-tutkimukseen, mikä on todisteena kyseisen tutkimuksen tutkimusprotokollavaroituksesta tutkimuskutsukirjeen lähetyshetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBIRT-PM
Seulonta, lyhyt interventio ja ohjeistus kivun hallintaan (SBIRT-PM) kehitettiin edistämään sitoutumista multimodaaliseen ei-farmakologiseen kivunhallintaan korvausta hakevien veteraanien keskuudessa, joilla on krooninen kipu. SBIRT-PM:ssä kliinikko tapaa veteraanin korvaustutkimuksen jälkeen käsitelläkseen MSD-valituksen. Kliinikko käsittelee veteraanien motivaatiota multimodaaliseen kivunhoitoon ja selittää, kuinka kipua voidaan hallita käyttämällä erilaisia ​​ei-lääketieteellisiä kivunhallintapalveluita. Lääkäri kertoo, kuinka näitä palveluita voi käyttää VA:ssa. Käyttämällä sallivaa kieltä siitä, kuinka kipua yleensä hoidetaan itse aineilla, lääkäri siirtyy tiedusteluihin reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden aineiden käytöstä. Lääkäri yrittää sitten motivoida veteraaneja muuttamaan käyttäytymistään, jos he käyttävät väärin aineita. Siten SBIRT-PM käsittelee ensin veteraanin esittämää kipuvalitusta ja sen jälkeen alkavaa päihteiden käyttöä.
Käyttäytyminen: SBIRT-PM
SBIRT-PM sisältää ensimmäisen puhelimitse toimitetun istunnon, jota seuraa jopa kolme puhelua veteraaneille 12 viikon aikana tukeakseen veteraanien sitoutumista multimodaaliseen ei-lääketieteelliseen kivunhoitoon ja motivoidakseen aineita väärinkäyttäjiä muuttamaan tätä ongelmallista käyttäytymistä. SBIRT-PM sisältää myös koordinoinnin SBIRT-PM-kliinikon ja PACT-sairaanhoitajan välillä ensimmäisen istunnon jälkeen näiden potilaiden tulosten tukemiseksi.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Veteraani, joka suorittaa korvaustutkimuksen, ei yleensä saa jatkohoitoa, lähetettä tai selvitystä osana korvaustutkimusta. Veteraaneja neuvotaan jatkamaan mitä tahansa neuvontaa, jota he tarvitsevat tutkimuksen ulkopuolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lyhyen kipukartoituksen kivun vaikeusasteikossa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Lyhyen kipukartoituksen kivun vaikeusasteikon alaasteikko käyttää 0–10 numeerista luokitusasteikkoa (0 = ei kipua 10:een = niin paha kipu kuin voit kuvitella) mittaamaan neljää kivun vaikeusastetta: "pahin" kipu viimeisen 24 tunnin aikana, "vähiten". " kipu viimeisen 24 tunnin aikana, "keskimääräinen" kipu ja kipu "nyt". Kivun vakavuuden alaasteikko pisteytetään neljän kipukohteen yhdistelmänä (keskimääräinen vaikeusaste).
36 viikkoa
Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestillä (ASSIST) mitattu ongelma-aineiden lukumäärän muutos
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti (ASSIST) kehitettiin tunnistamaan ja hallitsemaan päihteiden käyttöä ja siihen liittyviä ongelmia. Aineen käyttöä mitataan viimeisen 3 kuukauden ajalta käyttämällä versiota 3.1. Seulontakysymyksen jälkeen, joka keskittyy koskaan käytettyihin aineisiin, ASSIST koostuu seitsemästä kysymyksestä kunkin 11 aineluokan käytöstä ja käytön seurauksista viimeisen kolmen kuukauden aikana ( mukaan lukien nikotiini, THC ja lääketieteellinen THC). Jokaiselle aineelle luodaan pisteet, jotka on kartoitettu kolmen pisteen järjestyspistemäärään: "ei tarvitse hoitoa", "tarve lyhyelle toimenpiteelle" ja "tarve intensiiviselle toimenpiteelle". Kun positiivinen toksikologinen tulos on ristiriidassa käyttämättömän ilmoituksen kanssa, järjestysasteikon keskiarvo (lyhyt interventio) johdetaan ja sitä käytetään ensisijaisena aineen käytön tuloksena. Ongelmaaineiden määrä määritellään "ei puuttumista" -rajan ylittävien aineiden lukumääräksi
36 viikkoa
Kustannustehokkuussuhteet (ICER)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Kokonaiskustannukset jaettuna laatuoikaistuilla elinvuosilla
36 viikkoa
Kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyrät (CEAC)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Todennäköisyys, että SBIRT on kustannustehokas verrattuna tavalliseen hoitoon useilla rahallisilla arvoilla, joita päätöksentekijä voi pitää suurimmana hyväksyttävänä välttää kivun parantamiseksi
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ei-lääketieteellisen kipupalvelun käyttö
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Käytettyjen ei-opioidisten kipupalveluiden määrä arvioidaan käyttämällä muokattua versiota Pain Management Colaboratoryn "ei-farmakologiset ja itsehoitomenetelmät" -kyselystä. Tämä kyselylomake kysyy 3 farmakologisen ja 23 ei-lääketieteellisen kivunhoitomenetelmän luettelon käyttöä. Vastaajat ilmoittavat kunkin muodon osalta, onko hoitoa käytetty viimeisen kolmen kuukauden aikana, onko hoito annettu yksilö- tai ryhmäympäristössä vai tehtykö se itse (itsehoito) ja menneiden hoitokertojen/käyntien lukumäärän. 3 kuukautta. Ei-farmakologisten menetelmien lukumäärä lasketaan yhteen.
36 viikkoa
Lyhyen kipuinventaarin Pain Interference -alaasteikko
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Brief Pain Inventoryn kipuhäiriöiden alaasteikko käyttää 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei häiriöitä, 10 = häiritsee täysin) seitsemää päivittäistä toimintaa: yleistä aktiivisuutta, kävelyä, työtä, mielialaa, elämästä nauttimista, ihmissuhteita, unta. . Kivun häiriön alaasteikko pisteytetään seitsemän häiriökohteen keskiarvona. Tätä keskiarvoa voidaan käyttää, jos yli 50 % (4/7 kohtaa) on suoritettu tietyllä annoksella.
36 viikkoa
Kokonaisterveys mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Eq-5D-5L on standardoitu terveydentilan mitta, joka on suunniteltu tarjoamaan yksittäinen terveyshyötyindeksiarvo kliinisiä ja taloudellisia arvioita varten. Se koostuu viidestä ulottuvuudesta liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennusten aloilla. Jokaisella verkkotunnuksella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Kuudes kysymys pyytää vastaajaa arvioimaan tämän päivän terveytensä asteikolla 0-100. Viisi ulottuvuutta on yhdistetty 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa. Yhteensä 3 125 mahdollista terveydentilaa on määritelty, ja niitä voidaan käyttää laskemaan laatusovitetut elinvuodet (QALY), joita käytetään taloudellisen arvioinnin pohjana.
36 viikkoa
ASSISTin luomat yksittäiset väärinkäyttöaineet ja kynsien leikkaustoksikologia
Aikaikkuna: 36 viikkoa

Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti (ASSIST) kehitettiin tunnistamaan ja hallitsemaan päihteiden käyttöä ja siihen liittyviä ongelmia. Aineen käyttöä mitataan viimeisen 3 kuukauden ajalta versiolla 3.1. Aina käytettyihin aineisiin keskittyvän seulontakysymyksen jälkeen ASSIST koostuu seitsemästä kysymyksestä kunkin 11 aineluokan käytöstä ja käytön seurauksista viimeisen kolmen kuukauden aikana (mukaan lukien nikotiini, THC ja lääketieteellinen THC). Jokaiselle aineelle luodaan pisteet, jotka on kartoitettu kolmen pisteen järjestyspistemäärään: "ei tarvitse hoitoa", "tarve lyhyelle toimenpiteelle" ja "tarve intensiiviselle toimenpiteelle". Kun positiivinen toksikologinen tulos on ristiriidassa käyttämättömän ilmoituksen kanssa, järjestysasteikon keskiarvo (lyhyt interventio) johdetaan ja sitä käytetään ensisijaisena aineen käytön tuloksena.

Tässä analysoidaan yksittäiset aineet, jotka on luokiteltu yli "ei interventio" -rajan.
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
  • Päätutkija: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000022664
  • 4UH3AT009758-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1UG3AT009758-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset SBIRT-PM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa