SBIRT-PM:n käytännöllinen RCT
Veteraanien sitouttaminen, joka etsii palvelu-yhteysmaksuja kivunhoidossa (kokeilu)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pelkästään vuonna 2015 97 223 uutta alle 35-vuotiasta veteraania aloitti korvauksen asepalvelukseen liittyvistä vammoista. Yhteensä 559 999 9/11 jälkeistä veteraania saa korvausta selkä- tai niskasairauksista ja osittain päällekkäinen 596 250 nivelten taipumisen rajoittamisesta. Tuki- ja liikuntaelinsairauksista korvausta hakeville veteraaneille kehittyy usein kroonista kipua ja heillä on suuri riski päihteiden väärinkäytöstä. Varhainen puuttuminen on tarpeen pahenevan kivun ja riskialttiiden päihteiden käytön pysäyttämiseksi, erityisesti syyskuun 11. päivän jälkeisten veteraanien keskuudessa, joille osallistuminen ei-lääketieteelliseen kivunhoitoon voi parantaa heidän yleistä elämänlaatuaan ja säästää opioidihoidon komplikaatioilta. Palveluyhteyssovellus on ihanteellinen yhteyspiste näiden riskiveteraanien varhaisten interventiohoitojen aloittamiseen. Tutkijat ehdottavat kivun ja riskialttiiden päihteiden käytön vähentämiseen suunniteltujen seulonnan, lyhytintervention ja kivun hallintaan ohjauksen (SBIRT-PM) tehokkuuden ja kustannustehokkuuden testaamista. Lyhyesti, ohjaaja selittää, että kivun fyysisten ja psyykkisten näkökohtien hoitaminen johtaa parhaisiin tuloksiin, hahmottaa, mitä VA-palveluita (ja haluttaessa ei-VA-palveluita) veteraaneille on saatavilla, selittää, että aineita käytetään joskus kivun lievitykseen, ja jatkaa. perinteiseen SBIRTiin. SBIRT-PM:n tehokkuutta tukevat valmistunut kliininen tutkimus, jossa 101 veteraania haki palveluyhteyttä MSD-tautiin, sekä tutkimukset, jotka osoittavat SBIRT:n tehokkuuden riskialttiita päihteitä käyttäville ihmisille sekä motivoiva haastattelu ei-lääketieteelliseen kivunhoitoon.
Kaksivuotisen pilottitutkimuksen aikana tutkimusryhmä valmisteli SBIRT-PM:n käyttöönottoa luomalla tiedonsiirron (relaatiokoordinaatio on teoreettinen kehys) sen "keskittimen" välillä, jossa SBIRT-PM-kliinikon sijaitsee, ja "puolakohtaisten" paikkojen välillä. liittyvät menettelyt ja pilotti interventio kussakin kahdeksassa VA lääketieteellisessä keskuksessa Uudessa Englannissa.
Tässä täydellisessä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat satunnaistavat 1100 veteraania, jotka hakevat TULE-sairauksiin liittyvää korvausta joko SBIRT-PM:ään tai Usual Care -hoitoon (UC) kahdeksaan VA-lääketieteelliseen keskukseen Uudessa-Englannissa. Tulosarviointi puhelimitse tapahtuu 12 ja 36 viikon seurannassa, ja se vahvistetaan muiden tietolähteiden kanssa -- sähköisen terveyskertomuksen ja kynsileikkureiden toksikologisen testauksen kanssa. Tutkijat olettavat, että SBIRT-PM on tavalliseen hoitoon verrattuna tehokkaampi ja kustannustehokkaampi parantamaan veteraanien kipua ja päihteiden käyttöä. Tutkijat olettavat lisäksi, että näiden parannusten välittäjänä on ei-farmakologisten palveluiden käyttö, jotka on poimittu VA-tietueista strukturoiduista tietokentistä ja potilaskertomusten kerronnasta käyttämällä innovatiivista luonnollisen kielen käsittelyalgoritmia. Seulonta ja hoitoon lähettäminen palveluyhteystutkimuksissa voivat muuttaa laajasti käytetyn VA:n tulopisteen terveyttä edistäväksi kohtaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
- VA Maine Healthcare System
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital (VA Bedford)
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- VA Boston Healthcare System
-
Leeds, Massachusetts, Yhdysvallat, 02053
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104
- Manchester VA Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05001
- White River Junction VA Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9/11 jälkeinen veteraani, joka hakee TULE-sairauksiin liittyvää korvausta, kuten esitetystä kanteesta ilmenee,
- Raportoi pistemäärän ≥ 4 (kohtalaisen voimakkaan kivun kynnys) BPI:n kivun vaikeusasteikolla (neljän kivun voimakkuuskohteen keskiarvo);
- Lanka- tai matkapuhelimen saatavuus SBIRT-PM:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittaa kyvyttömyydestä osallistua tutkimukseen ilmoittautumiskutsun aikana
- Sai kolme tai useampia ei-farmakologista kivunhoitomenetelmää viimeisen 12 viikon aikana VA:lta.
- Osallistuminen toiseen PMC3-tutkimukseen, mikä on todisteena kyseisen tutkimuksen tutkimusprotokollavaroituksesta tutkimuskutsukirjeen lähetyshetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBIRT-PM
Seulonta, lyhyt interventio ja ohjeistus kivun hallintaan (SBIRT-PM) kehitettiin edistämään sitoutumista multimodaaliseen ei-farmakologiseen kivunhallintaan korvausta hakevien veteraanien keskuudessa, joilla on krooninen kipu.
SBIRT-PM:ssä kliinikko tapaa veteraanin korvaustutkimuksen jälkeen käsitelläkseen MSD-valituksen.
Kliinikko käsittelee veteraanien motivaatiota multimodaaliseen kivunhoitoon ja selittää, kuinka kipua voidaan hallita käyttämällä erilaisia ei-lääketieteellisiä kivunhallintapalveluita.
Lääkäri kertoo, kuinka näitä palveluita voi käyttää VA:ssa.
Käyttämällä sallivaa kieltä siitä, kuinka kipua yleensä hoidetaan itse aineilla, lääkäri siirtyy tiedusteluihin reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden aineiden käytöstä.
Lääkäri yrittää sitten motivoida veteraaneja muuttamaan käyttäytymistään, jos he käyttävät väärin aineita.
Siten SBIRT-PM käsittelee ensin veteraanin esittämää kipuvalitusta ja sen jälkeen alkavaa päihteiden käyttöä.
|
SBIRT-PM sisältää ensimmäisen puhelimitse toimitetun istunnon, jota seuraa jopa kolme puhelua veteraaneille 12 viikon aikana tukeakseen veteraanien sitoutumista multimodaaliseen ei-lääketieteelliseen kivunhoitoon ja motivoidakseen aineita väärinkäyttäjiä muuttamaan tätä ongelmallista käyttäytymistä.
SBIRT-PM sisältää myös koordinoinnin SBIRT-PM-kliinikon ja PACT-sairaanhoitajan välillä ensimmäisen istunnon jälkeen näiden potilaiden tulosten tukemiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Veteraani, joka suorittaa korvaustutkimuksen, ei yleensä saa jatkohoitoa, lähetettä tai selvitystä osana korvaustutkimusta.
Veteraaneja neuvotaan jatkamaan mitä tahansa neuvontaa, jota he tarvitsevat tutkimuksen ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen kipuvaraston kivun voimakkuuden ala -asteikko
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Lyhyen kipuvaraston kivun voimakkuuden ala-asteikko käyttää 0-10-numeerista luokitusasteikkoa (0 = kipu 10 = niin huono kipu kuin voit kuvitella) mitata neljä kivun vakavuus-/intensiteettituotteita: "pahin" kipu viimeisen 24 tunnin aikana "," vähiten "kipu viimeisen 24 tunnin aikana" keskimääräinen "kipu ja kipu" nyt ".
Kivun voimakkuuden ala -asteikko pisteytetään yhdistelmänä neljästä kipusta (keskimääräinen intensiteettipiste).
|
36 viikkoa
|
|
Alkoholin, tupakoinnin ja aineiden osallistumisen seulontakokeen mittaamien ongelma -aineiden lukumäärän muutos (Assist)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Alkoholin, tupakoinnin ja aineiden osallistumisen seulontakoe (AST) kehitettiin päihteiden käytön ja siihen liittyvien ongelmien havaitsemiseksi ja hallitsemiseksi. Aineiden käyttö mitataan viimeisen 3 kuukauden aikana versiolla 3.1. Seulontakysymyksen jälkeen, joka keskittyy koskaan käytetyihin aineisiin, apu koostuu 7 kysymyksestä kunkin 11 aineen luokan käytöstä ja käytöstä edeltävän kolmen kuukauden aikana (mukaan lukien nikotiini, THC ja lääketieteellinen THC). Jokaiselle aineelle luodaan pisteet, jotka on kartoitettu kolmen pisteen ordinaaliseen vakavuuspisteeseen: "Ei tarvetta hoitoa", "Lyhyen intervention tarve" ja "intensiivisen intervention tarve". Ongelma -aineiden lukumäärä määritellään "ei interventiota" -kynnyksen yläpuolella olevien aineiden lukumääränä *Ainoastaan osallistujia, joilla oli ongelma -aine, joka ilmoitettiin lähtötilanteessa, analysoitiin tätä lopputulosta |
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus hyväksyttävyyskäyrät (CEAC)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Todennäköisyys, että SBIRT on kustannustehokas verrattuna tavanomaiseen hoitoon monen raha-arvojen suhteen, joita päätöksentekijä voi pitää enimmäismäärää hyväksyttäväksi kivun parantamiseksi
|
36 viikkoa
|
|
Ei-farmakologinen kipupalvelun käyttö
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Käytettyjen muiden kuin opioidien kipupalvelujen menetelmien lukumäärä arvioidaan käyttämällä Modified-versiota kivunhallinnan yhteistyökyselyn "ei-farmakologisista ja itsehoitolähestymistapoista".
Tämä kyselylomake kysyy luettelon kolmesta farmakologisesta ja 23 ei-farmakologisesta kivun hoidosta.
Jokaiselle modaalisuudelle vastaajat osoittavat, käytettiinkö hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana, jos hoito toimitettiin yksilössä tai ryhmäympäristössä vai jos se tehtiin omalla (itsehoito), ja viimeisen 3 kuukauden aikana käytyjen istuntojen/vierailujen lukumäärä.
Ei-farmakologisten tapojen lukumäärä tiivistetään.
|
36 viikkoa
|
|
Kivunhäiriöiden ala -asteikko lyhyen kivun inventaariosta
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Lyhyen kivun inventaarion kivunhäiriöiden ala-asteikko käyttää 0-10-numeerista luokitusasteikkoa (0 = ei häiriöitä 10 = interferingiin kokonaan) seitsemän päivittäisen toiminnan mittaamiseen: yleinen toiminta, kävely, työ, mieliala, elämän nautinto, suhteet muihin, uni.
Kivunhäiriöiden ala -asteikko pisteytetään seitsemän häiriökohdan keskiarvona.
Tätä keskiarvoa voidaan käyttää, jos tietyllä hallinnolla on saatu päätökseen yli 50% (4/7 tuotetta).
|
36 viikkoa
|
|
Yleinen terveys mitattu EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
EQ-5D-5L on standardoitu terveystilan mitta, joka on suunniteltu kliiniseen ja taloudelliseen arviointiin.
Se sisältää terveysasteikon, joka pyytää vastaajia arvioimaan terveytensä nykyään asteikolla 0: sta (pahin kuviteltavissa oleva terveystila) 100: een (paras kuviteltava terveystila).
|
36 viikkoa
|
|
Avustajan tuottamat yksittäiset väärinkäytöt
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Alkoholin, tupakoinnin ja aineiden osallistumisen seulontakoe (ASSE) (versio 3.1) mittaa päihteiden käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana. Se koostuu 7 kysymyksestä käytöstä ja käytön seurauksista 11 aineen luokalle (mukaan lukien nikotiini, THC ja lääketieteellinen THC). Kunkin aineen pisteet summataan ja kartoitetaan kolmen pisteen ordinaaliseen vakavuuspisteeseen. Alkoholin riskipisteet vaihtelevat välillä 0-39, missä pisteet 0-10 osoittaa "ei tarvetta hoitoon", pisteet 11-26 osoittaa "lyhyen intervention tarpeen" ja pisteet 27+ osoittaa "intensiivisen intervention tarpeen". Tupakan riskipisteet ovat välillä 0-31, kaikkien muiden aineiden riskipisteet vaihtelevat välillä 0-39, missä pistemäärä 0-3 osoittaa "hoidon tarvetta", pisteet 4-26 osoittaa "lyhyen intervention tarve" ja pisteet 27+ osoittaa "intensiivisen intervention tarpeen". Tässä analysoidaan yksittäisiä aineita "ei interventiota" -kynnyksen yläpuolelle. |
36 viikkoa
|
|
Kustannusvaikuttavuussuhteet (ICER)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER) määritettiin kustannuseron (hoitoryhmän keskimääräiset kustannukset miinus tavanomaisen hoidon ryhmän keskimääräiset kustannukset) ja tulokseron (hoitoryhmän QALYt miinus tavanomaisen hoidon ryhmän QALYt) suhteena. Terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmaan sisältyvät kustannukset käsittävät interventiot ja VA:n tukemat palvelut.
Rajoitimme nämä liiikuntaelinten häiriöiden hoitoon.
Yhteiskunnalliseen näkökulmaan lisätään VA:n ulkopuolella saadut terveyspalveluiden kustannukset sekä osallistujien aiheuttamat kustannukset, mukaan lukien terveyspalveluiden hakemiseen ja itseohjautuvaan hoitoon käytetyn ajan arvo sekä vammaisuuden vaikutuksen arvo työllistymiseen ja normaaleihin toimintoihin.
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
- Päätutkija: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000022664
- 4UH3AT009758-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1UG3AT009758-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .