Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ECA pragmático de SBIRT-PM

16 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University

Involucrar a los veteranos que buscan pagos de conexión con el servicio en el tratamiento del dolor (TRIAL)

Los veteranos que buscan compensación por afecciones musculoesqueléticas (MSD) a menudo desarrollan dolor crónico y corren un alto riesgo de abuso de sustancias. Los investigadores proponen probar la eficacia y la rentabilidad de la detección, la intervención breve y la remisión a tratamiento para el control del dolor (SBIRT-PM), diseñada para reducir el dolor y el uso de sustancias de riesgo, en parte ayudando a los veteranos a obtener un tratamiento integral del dolor. El estudio involucrará a los médicos en un solo sitio que se comunicarán con los veteranos de Nueva Inglaterra por teléfono para brindar asesoramiento SBIRT-PM en un ensayo clínico pragmático y aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Solo en 2015, 97,223 nuevos Veteranos menores de 35 años comenzaron a recibir compensación por lesiones relacionadas con su servicio militar. En total, hay 559,999 veteranos posteriores al 11 de septiembre que reciben compensación por afecciones de la espalda o el cuello, y 596,250 parcialmente superpuestos por limitación de la flexión en las articulaciones. Los veteranos que buscan compensación por afecciones musculoesqueléticas a menudo desarrollan dolor crónico y corren un alto riesgo de abuso de sustancias. Se necesita una intervención temprana para detener el empeoramiento del dolor y el uso de sustancias de riesgo, particularmente entre los veteranos posteriores al 11 de septiembre para quienes la participación en un tratamiento no farmacológico del dolor tiene el potencial de mejorar su calidad de vida general y evitarles las complicaciones de los tratamientos con opioides. La aplicación de conexión de servicio es un punto de contacto ideal para iniciar tratamientos de intervención temprana para estos veteranos en riesgo. Los investigadores proponen probar la eficacia y la rentabilidad de la detección, la intervención breve y la remisión a tratamiento para el control del dolor (SBIRT-PM), diseñada para reducir el dolor y el consumo de sustancias de riesgo. En resumen, el consejero explica que el tratamiento de los aspectos físicos y psicológicos del dolor conduce a los mejores resultados, describe qué servicios VA (y no VA, si se prefiere) están disponibles para los veteranos, explica que las sustancias a veces se usan para aliviar el dolor y continúa. en SBIRT tradicional. La eficacia de SBIRT-PM está respaldada por un ensayo clínico completo de 101 veteranos que solicitaron conexión de servicio para MSD, y por estudios que muestran la eficacia de SBIRT para personas con uso de sustancias de riesgo y de entrevistas motivacionales para participar en la atención no farmacológica del dolor.

Durante un estudio piloto de dos años, el equipo de estudio preparó SBIRT-PM para su implementación al establecer comunicación (la Coordinación relacional es el marco teórico) entre el "centro" donde se ubica el médico de SBIRT-PM y los sitios "radio", estableciendo procedimientos relacionados y probar la intervención en cada uno de los ocho centros médicos de VA en Nueva Inglaterra.

En este ensayo clínico completo, los investigadores aleatorizarán a 1100 veteranos que solicitan una compensación relacionada con MSD a SBIRT-PM o Usual Care (UC) en ocho centros médicos de VA en Nueva Inglaterra. La evaluación de resultados por teléfono se realizará en los seguimientos de 12 y 36 semanas y se corroborará con otras fuentes de información: el registro de salud electrónico y las pruebas de toxicología de las uñas cortadas. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la atención habitual, SBIRT-PM será más eficaz y rentable para mejorar el dolor y el consumo de sustancias de los veteranos. Los investigadores plantean además la hipótesis de que un mediador de estas mejoras será el uso de servicios no farmacológicos, extraídos de los registros de VA de campos de datos estructurados y del texto narrativo en el registro médico utilizando un innovador algoritmo de procesamiento de lenguaje natural. La detección y la derivación al tratamiento en los exámenes de conexión de servicios pueden transformar un punto de entrada ampliamente utilizado para VA en un encuentro de promoción de la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • VA Maine Healthcare System
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital (VA Bedford)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • VA Boston Healthcare System
      • Leeds, Massachusetts, Estados Unidos, 02053
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Providence VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05001
        • White River Junction VA Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano posterior al 11 de septiembre que solicita una compensación relacionada con MSD, según se determina en el reclamo presentado,
  • Informa una puntuación de ≥4 (umbral para el dolor moderadamente intenso) en la subescala de gravedad del dolor del BPI (promedio de cuatro elementos de intensidad del dolor);
  • Disponibilidad de teléfono fijo o celular para SBIRT-PM.

Criterio de exclusión:

  • Informa la incapacidad de participar durante la convocatoria de inscripción en el estudio
  • Recibió tres o más modalidades de tratamiento del dolor no farmacológico en las últimas 12 semanas de VA.
  • Participar en otro estudio de PMC3 como lo demuestra una alerta de protocolo de investigación para ese estudio en el momento en que se envía la carta de invitación al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBIRT-PM
Detección, intervención breve y remisión a tratamiento para el control del dolor (SBIRT-PM) se desarrolló para promover la participación en el control del dolor multimodal no farmacológico entre los veteranos con dolor crónico que buscan compensación. En SBIRT-PM, un médico se reúne con el Veterano después del examen de compensación para abordar la queja de MSD que presenta. El médico aborda la motivación de los Veteranos para el cuidado multimodal del dolor y explica cómo se puede manejar el dolor utilizando una variedad de servicios de manejo del dolor no farmacológicos. El médico explica cómo se puede acceder a esos servicios en VA. Usando un lenguaje permisivo sobre cómo el dolor se automedica comúnmente con sustancias, el médico pasa a preguntar sobre el uso de sustancias recetadas y no recetadas. Luego, el médico intenta motivar a los veteranos para que cambien su comportamiento si están abusando de las sustancias. Por lo tanto, SBIRT-PM aborda primero la queja de dolor que presenta el veterano y, posteriormente, el uso incipiente de sustancias.
SBIRT-PM implica una sesión telefónica inicial seguida de hasta tres llamadas a los veteranos en un período de 12 semanas para apoyar la participación de los veteranos en el cuidado del dolor no farmacológico multimodal y para motivar a quienes abusan de las sustancias a cambiar este comportamiento problemático. SBIRT-PM también incluye la coordinación entre los médicos de SBIRT-PM y la enfermera administradora de casos de PACT después de la sesión inicial para respaldar los resultados de estos pacientes.
Sin intervención: Cuidado usual
Un Veterano que completa un examen de Compensación por lo general no tiene más tratamiento, referencia o informe como parte del examen de Compensación. Se informará a los veteranos que deben continuar buscando el asesoramiento que necesiten fuera del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la subescala de gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 36 semanas
La subescala de gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor utiliza una escala de calificación numérica del 0 al 10 (0 = sin dolor a 10 = el dolor más intenso que pueda imaginar) para medir cuatro elementos de gravedad del dolor: "peor" dolor en las últimas 24 horas, "menos " dolor en las últimas 24 horas, dolor "promedio" y dolor justo "ahora". La subescala de gravedad del dolor se califica como una combinación de los cuatro elementos de dolor (puntuación de gravedad media).
36 semanas
Cambio en el número de Sustancias Problemáticas medidas por la Prueba de Detección de Consumo de Alcohol, Tabaco y Sustancias (ASSIST)
Periodo de tiempo: 36 semanas
La prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST) se desarrolló para detectar y controlar el consumo de sustancias y los problemas relacionados. El consumo de sustancias se medirá durante los últimos 3 meses utilizando la Versión 3.1. Después de una pregunta de detección centrada en las sustancias consumidas alguna vez, el ASSIST consta de 7 preguntas sobre el consumo y las consecuencias del consumo de cada una de las 11 clases de sustancias durante los tres meses anteriores ( incluyendo nicotina, THC y THC médico). Se generan puntuaciones para cada sustancia que se asignan a una puntuación ordinal de gravedad de tres puntos: "sin necesidad de tratamiento", "necesidad de una intervención breve" y "necesidad de una intervención intensiva". Cuando un resultado toxicológico positivo no está de acuerdo con un autoinforme de no uso, se derivará el valor medio en la escala ordinal (intervención breve) y se utilizará como el resultado primario de uso de sustancias. El número de sustancias problemáticas se define como el número de sustancias por encima del umbral de "no intervención".
36 semanas
Razones de costo-efectividad (ICER)
Periodo de tiempo: 36 semanas
Costos totales divididos por años de vida ajustados por calidad
36 semanas
Curvas de Aceptabilidad de Costo-Efectividad (CEACs)
Periodo de tiempo: 36 semanas
Probabilidad de que SBIRT sea rentable en comparación con la atención habitual en un rango de valores monetarios que un tomador de decisiones podría considerar el máximo aceptable para evitar mejorar el dolor
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
utilización de servicios de dolor no farmacológicos
Periodo de tiempo: 36 semanas
El número de modalidades de servicios de dolor no opiáceos utilizados se evaluará utilizando una versión modificada del cuestionario de "enfoques no farmacológicos y de autocuidado" del Pain Management Collaboratory. Este cuestionario pregunta sobre el uso de una lista de 3 modalidades farmacológicas y 23 no farmacológicas de tratamiento del dolor. Para cada modalidad, los encuestados indican si el tratamiento se usó en los últimos tres meses, si el tratamiento se administró en un entorno individual o grupal o si se realizó solo (autocuidado), y el número de sesiones/visitas a las que asistió en el pasado. 3 meses. Se sumará el número de modalidades no farmacológicas.
36 semanas
Subescala de Interferencia del Dolor del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 36 semanas
La subescala de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor utiliza una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = sin interferencia a 10 = interfiere completamente) para medir siete actividades diarias: actividad general, caminar, trabajar, estado de ánimo, disfrute de la vida, relaciones con los demás, sueño . La subescala de interferencia del dolor se califica como la media de los siete ítems de interferencia. Esta media se puede utilizar si se ha completado más del 50% (4/7 ítems) en una administración determinada.
36 semanas
Salud general medida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 36 semanas
El Eq-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud diseñada para proporcionar un valor de índice único de utilidad de salud para evaluaciones clínicas y económicas. Consta de 5 dimensiones en los dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dominio tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Una sexta pregunta le pide al encuestado que califique su salud hoy en una escala de 0-100. Las 5 dimensiones se combinan en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado. Se definen un total de 3125 posibles estados de salud y se pueden utilizar para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC) utilizados para informar la evaluación económica.
36 semanas
Sustancias individuales de mal uso generadas por el ASSIST y toxicología del corte de uñas
Periodo de tiempo: 36 semanas

La prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST) se desarrolló para detectar y controlar el consumo de sustancias y los problemas relacionados. El uso de sustancias se medirá durante los últimos 3 meses usando la Versión 3.1. Después de una pregunta de detección que se centra en las sustancias consumidas alguna vez, el ASSIST consta de 7 preguntas sobre el uso y las consecuencias del uso de cada una de las 11 clases de sustancias durante los tres meses anteriores (incluida la nicotina, el THC y el THC médico). Se generan puntuaciones para cada sustancia que se asignan a una puntuación ordinal de gravedad de tres puntos: "sin necesidad de tratamiento", "necesidad de una intervención breve" y "necesidad de una intervención intensiva". Cuando un resultado toxicológico positivo no está de acuerdo con un autoinforme de no uso, se derivará el valor medio en la escala ordinal (intervención breve) y se utilizará como el resultado primario de uso de sustancias.

Aquí se analizarán las sustancias individuales clasificadas por encima del umbral de "no intervención".

36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
  • Investigador principal: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2000022664
  • 4UH3AT009758-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UG3AT009758-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SBIRT-PM

3
Suscribir