ECA pragmático de SBIRT-PM
Involucrar a los veteranos que buscan pagos de conexión con el servicio en el tratamiento del dolor (TRIAL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Solo en 2015, 97,223 nuevos Veteranos menores de 35 años comenzaron a recibir compensación por lesiones relacionadas con su servicio militar. En total, hay 559,999 veteranos posteriores al 11 de septiembre que reciben compensación por afecciones de la espalda o el cuello, y 596,250 parcialmente superpuestos por limitación de la flexión en las articulaciones. Los veteranos que buscan compensación por afecciones musculoesqueléticas a menudo desarrollan dolor crónico y corren un alto riesgo de abuso de sustancias. Se necesita una intervención temprana para detener el empeoramiento del dolor y el uso de sustancias de riesgo, particularmente entre los veteranos posteriores al 11 de septiembre para quienes la participación en un tratamiento no farmacológico del dolor tiene el potencial de mejorar su calidad de vida general y evitarles las complicaciones de los tratamientos con opioides. La aplicación de conexión de servicio es un punto de contacto ideal para iniciar tratamientos de intervención temprana para estos veteranos en riesgo. Los investigadores proponen probar la eficacia y la rentabilidad de la detección, la intervención breve y la remisión a tratamiento para el control del dolor (SBIRT-PM), diseñada para reducir el dolor y el consumo de sustancias de riesgo. En resumen, el consejero explica que el tratamiento de los aspectos físicos y psicológicos del dolor conduce a los mejores resultados, describe qué servicios VA (y no VA, si se prefiere) están disponibles para los veteranos, explica que las sustancias a veces se usan para aliviar el dolor y continúa. en SBIRT tradicional. La eficacia de SBIRT-PM está respaldada por un ensayo clínico completo de 101 veteranos que solicitaron conexión de servicio para MSD, y por estudios que muestran la eficacia de SBIRT para personas con uso de sustancias de riesgo y de entrevistas motivacionales para participar en la atención no farmacológica del dolor.
Durante un estudio piloto de dos años, el equipo de estudio preparó SBIRT-PM para su implementación al establecer comunicación (la Coordinación relacional es el marco teórico) entre el "centro" donde se ubica el médico de SBIRT-PM y los sitios "radio", estableciendo procedimientos relacionados y probar la intervención en cada uno de los ocho centros médicos de VA en Nueva Inglaterra.
En este ensayo clínico completo, los investigadores aleatorizarán a 1100 veteranos que solicitan una compensación relacionada con MSD a SBIRT-PM o Usual Care (UC) en ocho centros médicos de VA en Nueva Inglaterra. La evaluación de resultados por teléfono se realizará en los seguimientos de 12 y 36 semanas y se corroborará con otras fuentes de información: el registro de salud electrónico y las pruebas de toxicología de las uñas cortadas. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la atención habitual, SBIRT-PM será más eficaz y rentable para mejorar el dolor y el consumo de sustancias de los veteranos. Los investigadores plantean además la hipótesis de que un mediador de estas mejoras será el uso de servicios no farmacológicos, extraídos de los registros de VA de campos de datos estructurados y del texto narrativo en el registro médico utilizando un innovador algoritmo de procesamiento de lenguaje natural. La detección y la derivación al tratamiento en los exámenes de conexión de servicios pueden transformar un punto de entrada ampliamente utilizado para VA en un encuentro de promoción de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
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Maine
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Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
- VA Maine Healthcare System
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital (VA Bedford)
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- VA Boston Healthcare System
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Leeds, Massachusetts, Estados Unidos, 02053
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
- Manchester VA Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05001
- White River Junction VA Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano posterior al 11 de septiembre que solicita una compensación relacionada con MSD, según se determina en el reclamo presentado,
- Informa una puntuación de ≥4 (umbral para el dolor moderadamente intenso) en la subescala de gravedad del dolor del BPI (promedio de cuatro elementos de intensidad del dolor);
- Disponibilidad de teléfono fijo o celular para SBIRT-PM.
Criterio de exclusión:
- Informa la incapacidad de participar durante la convocatoria de inscripción en el estudio
- Recibió tres o más modalidades de tratamiento del dolor no farmacológico en las últimas 12 semanas de VA.
- Participar en otro estudio de PMC3 como lo demuestra una alerta de protocolo de investigación para ese estudio en el momento en que se envía la carta de invitación al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SBIRT-PM
Detección, intervención breve y remisión a tratamiento para el control del dolor (SBIRT-PM) se desarrolló para promover la participación en el control del dolor multimodal no farmacológico entre los veteranos con dolor crónico que buscan compensación.
En SBIRT-PM, un médico se reúne con el Veterano después del examen de compensación para abordar la queja de MSD que presenta.
El médico aborda la motivación de los Veteranos para el cuidado multimodal del dolor y explica cómo se puede manejar el dolor utilizando una variedad de servicios de manejo del dolor no farmacológicos.
El médico explica cómo se puede acceder a esos servicios en VA.
Usando un lenguaje permisivo sobre cómo el dolor se automedica comúnmente con sustancias, el médico pasa a preguntar sobre el uso de sustancias recetadas y no recetadas.
Luego, el médico intenta motivar a los veteranos para que cambien su comportamiento si están abusando de las sustancias.
Por lo tanto, SBIRT-PM aborda primero la queja de dolor que presenta el veterano y, posteriormente, el uso incipiente de sustancias.
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SBIRT-PM implica una sesión telefónica inicial seguida de hasta tres llamadas a los veteranos en un período de 12 semanas para apoyar la participación de los veteranos en el cuidado del dolor no farmacológico multimodal y para motivar a quienes abusan de las sustancias a cambiar este comportamiento problemático.
SBIRT-PM también incluye la coordinación entre los médicos de SBIRT-PM y la enfermera administradora de casos de PACT después de la sesión inicial para respaldar los resultados de estos pacientes.
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Sin intervención: Cuidado usual
Un Veterano que completa un examen de Compensación por lo general no tiene más tratamiento, referencia o informe como parte del examen de Compensación.
Se informará a los veteranos que deben continuar buscando el asesoramiento que necesiten fuera del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la subescala de intensidad del dolor del inventario breve del dolor
Periodo de tiempo: 36 semanas
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La subescala de intensidad del dolor del breve inventario de dolor utiliza una escala de calificación numérica de 0-10 (0 = sin dolor a 10 = dolor tan malo como se puede imaginar) para medir cuatro elementos de gravedad/intensidad del dolor: "peor" dolor en las últimas 24 horas, "menos" dolor en las últimas 24 horas, "dolor" promedio "dolor" ahora "ahora". ".". ".". ".". ".". ".". ".". ".". ".".
La subescala de intensidad del dolor se califica como un compuesto de los cuatro elementos de dolor (puntuación de intensidad media).
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36 semanas
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Cambio en el número de sustancias problemáticas medidas por la prueba de detección de alcohol, fumar y participación de sustancias (asistencia)
Periodo de tiempo: 36 semanas
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La prueba de detección de alcohol, fumar y participación de sustancias (Asistencia) se desarrolló para detectar y controlar el uso de sustancias y los problemas relacionados. El uso de sustancias se medirá en los últimos 3 meses utilizando la versión 3.1. Después de una pregunta de detección centrada en sustancias jamás utilizadas, la asistencia consta de 7 preguntas sobre el uso y las consecuencias del uso de cada una de las 11 clases de sustancias durante los tres meses anteriores (incluidas la nicotina, el THC y el THC médico). Los puntajes se generan para cada sustancia que se asigna a una puntuación ordinal de tres puntos de gravedad: "sin necesidad de tratamiento", "necesidad de una breve intervención" y "necesidad de una intervención intensiva". El número de sustancias problemáticas se definen como el número de sustancias por encima del umbral de "no intervención" *Solo se analizaron los participantes que tenían una sustancia problemática al inicio de este resultado para este resultado |
36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curvas de aceptabilidad de rentabilidad (CEACS)
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Probabilidad de que SBIRT sea rentable en comparación con la atención habitual en un rango de valores monetarios que un tomador de decisiones podría considerar el máximo aceptable para evitar el dolor
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36 semanas
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Utilización del servicio de dolor no farmacológico
Periodo de tiempo: 36 semanas
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El número de modalidades de los servicios de dolor no opioides utilizados se evaluará utilizando una versión modificada del cuestionario de "enfoques no farmacológicos y de autocuidado" del manejo del dolor.
Este cuestionario pregunta sobre el uso de una lista de 3 modalidades de tratamiento de dolor farmacológico y 23 no farmacológicos.
Para cada modalidad, los encuestados indican si el tratamiento se usó en los últimos tres meses, si el tratamiento se entregó en un entorno individual o grupal o si se realiza en propio (autocuidado), y el número de sesiones/visitas asistidas en los últimos 3 meses.
Se sumará el número de modalidades no farmacológicas.
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36 semanas
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Subcala de interferencia del dolor de breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: 36 semanas
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La subescala de interferencia del dolor del inventario de dolor breve utiliza una escala de calificación numérica 0-10 (0 = sin interferencia a 10 = interfiere por completo) para medir siete actividades diarias: actividad general, caminar, trabajo, estado de ánimo, disfrute de la vida, relaciones con otros, sueño.
La subescala de interferencia del dolor se califica como la media de los siete elementos de interferencia.
Esta media se puede usar si se han completado más del 50% (4/7 elementos) en una administración determinada.
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36 semanas
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Salud general medida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 36 semanas
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El EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud diseñada para evaluaciones clínicas y económicas.
Incluye una escala de salud que solicita a los encuestados que califiquen su salud hoy en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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36 semanas
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Sustancias individuales de mal uso generado por la asistencia
Periodo de tiempo: 36 semanas
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La prueba de detección de alcohol, fumar y participación de sustancias (asistencia) (Versión 3.1) mide el riesgo de uso de sustancias en los últimos 3 meses. Consiste en 7 preguntas sobre el uso y las consecuencias del uso para 11 clases de sustancias (incluidas nicotina, THC y THC médica). Los puntajes para cada sustancia se suman y se asignan a una puntuación ordinal de tres puntos de gravedad. Los puntajes de riesgo para el alcohol varían de 0-39, donde una puntuación de 0-10 indica "sin necesidad de tratamiento", una puntuación de 11-26 indica "necesidad de una breve intervención" y una puntuación de 27+ indica "necesidad de una intervención intensiva". Los puntajes de riesgo para el tabaco varían de 0-31, los puntajes de riesgo para todas las demás sustancias varían de 0 a 39, donde una puntuación de 0-3 indica "sin necesidad de tratamiento", una puntuación de 4-26 indica "necesidad de una breve intervención" y una puntuación de 27+ indica "necesidad de una intervención intensiva". Las sustancias individuales calificadas por encima del umbral de "sin intervención" se analizarán aquí. |
36 semanas
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Ratios de Coste-Efectividad (ICERs)
Periodo de tiempo: 36 semanas
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La Relación de Coste-Efectividad Incremental (ICER) se determinó como la relación entre la diferencia en costes (coste medio en el grupo de tratamiento menos coste medio en el grupo de atención habitual) dividida por la diferencia en resultados (AVAC en el grupo de tratamiento menos AVAC en el grupo de atención habitual). Los costes desde la perspectiva del sistema sanitario incluyen la intervención y los servicios financiados por el VA.
Limitamos estos a la atención para trastornos musculoesqueléticos.
La perspectiva social añade el coste de los servicios sanitarios recibidos fuera del VA y los costes asumidos por los participantes, incluido el valor del tiempo dedicado a buscar servicios sanitarios y obtener autocuidado, y el valor del efecto de la discapacidad en el empleo y las actividades normales.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
- Investigador principal: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000022664
- 4UH3AT009758-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1UG3AT009758-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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