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ECR pragmatique de SBIRT-PM

16 février 2024 mis à jour par: Yale University

Engager les anciens combattants à la recherche de paiements de connexion aux services dans le traitement de la douleur (ESSAI)

Les vétérans qui demandent une indemnisation pour des troubles musculo-squelettiques (TMS) développent souvent des douleurs chroniques et courent un risque élevé de toxicomanie. Les enquêteurs proposent de tester l'efficacité et la rentabilité du dépistage, de l'intervention brève et de l'orientation vers un traitement pour la gestion de la douleur (SBIRT-PM), conçu pour réduire la douleur et réduire la consommation de substances à risque, en partie en aidant les vétérans à obtenir un traitement complet de la douleur. L'étude impliquera des cliniciens d'un site unique contactant par téléphone des vétérans de toute la Nouvelle-Angleterre pour fournir des conseils SBIRT-PM dans le cadre d'un essai clinique pragmatique et randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2015 seulement, 97 223 nouveaux vétérans de moins de 35 ans ont commencé à recevoir une indemnisation pour des blessures liées à leur service militaire. Au total, 559 999 vétérans post-11 septembre sont indemnisés pour des problèmes de dos ou de cou, et 596 250 se chevauchent partiellement pour une limitation de la flexion des articulations. Les vétérans qui demandent une indemnisation pour des troubles musculo-squelettiques développent souvent des douleurs chroniques et courent un risque élevé de toxicomanie. Une intervention précoce est nécessaire pour arrêter l'aggravation de la douleur et la consommation de substances à risque, en particulier chez les anciens combattants post-11 septembre pour qui l'engagement dans un traitement non pharmacologique de la douleur a le potentiel d'améliorer leur qualité de vie globale et de leur épargner les complications des traitements aux opioïdes. L'application Service-Connection est un point de contact idéal pour initier des traitements d'intervention précoce pour ces vétérans à risque. Les enquêteurs proposent de tester l'efficacité et la rentabilité du dépistage, de l'intervention brève et de l'orientation vers un traitement pour la gestion de la douleur (SBIRT-PM), conçu pour réduire la douleur et la consommation de substances à risque. En bref, le conseiller explique que le traitement des aspects physiques et psychologiques de la douleur donne les meilleurs résultats, décrit les services VA (et non VA si préféré) qui sont disponibles pour les vétérans, explique que les substances sont parfois utilisées pour soulager la douleur, et enchaîne en SBIRT traditionnel. L'efficacité de SBIRT-PM est étayée par un essai clinique achevé de 101 vétérans demandant une connexion au service pour les TMS, et par des études montrant l'efficacité de SBIRT pour les personnes consommant des substances à risque et de l'entretien motivationnel pour l'engagement dans des soins non pharmacologiques contre la douleur.

Au cours d'une étude pilote de deux ans, l'équipe d'étude a préparé la mise en œuvre de SBIRT-PM en établissant une communication (la coordination relationnelle est le cadre théorique) entre le « hub » où se trouve le clinicien SBIRT-PM et les sites « rayons », établissant l'étude procédures connexes et piloter l'intervention dans chacun des huit centres médicaux VA de la Nouvelle-Angleterre.

Dans cet essai clinique complet, les enquêteurs randomiseront 1100 vétérans demandant une indemnisation liée aux TMS au SBIRT-PM ou aux soins habituels (UC) dans huit centres médicaux VA en Nouvelle-Angleterre. L'évaluation des résultats par téléphone aura lieu lors des suivis de 12 et 36 semaines et sera corroborée par d'autres sources d'information --- le dossier de santé électronique et les tests toxicologiques des coupures d'ongles. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux soins habituels, le SBIRT-PM sera plus efficace et plus rentable pour améliorer la douleur et la consommation de substances chez les vétérans. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse qu'un médiateur de ces améliorations sera l'utilisation de services non pharmacologiques, extraits des enregistrements VA des champs de données structurés et du texte narratif du dossier médical à l'aide d'un algorithme innovant de traitement du langage naturel. Le dépistage et l'orientation vers un traitement lors des examens de connexion aux services peuvent transformer un point d'entrée largement utilisé à l'AV en une rencontre de promotion de la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
    • Maine
      • Augusta, Maine, États-Unis, 04330
        • VA Maine Healthcare System
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital (VA Bedford)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • VA Boston Healthcare System
      • Leeds, Massachusetts, États-Unis, 02053
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Providence VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05001
        • White River Junction VA Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran de l'après-11 septembre demandant une indemnisation liée aux TMS, comme indiqué dans la demande déposée,
  • Indique un score ≥ 4 (seuil de douleur modérément intense) sur la sous-échelle d'intensité de la douleur du BPI (moyenne de quatre éléments d'intensité de la douleur) ;
  • Disponibilité d'un téléphone fixe ou cellulaire pour SBIRT-PM.

Critère d'exclusion:

  • Rapporte l'incapacité de participer lors de l'appel d'inscription à l'étude
  • A reçu trois modalités de traitement de la douleur non pharmacologiques ou plus au cours des 12 dernières semaines de VA.
  • Participer à une autre étude PMC3, comme en témoigne une alerte de protocole de recherche pour cette étude au moment de l'envoi de la lettre d'invitation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBIRT-PM
Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment for Pain Management (SBIRT-PM) a été développé pour promouvoir l'engagement dans la gestion multimodale non pharmacologique de la douleur chez les vétérans souffrant de douleur chronique qui demandent une indemnisation. Dans SBIRT-PM, un clinicien rencontre le vétéran après l'examen d'indemnisation pour traiter la plainte de TMS présentée. Le clinicien aborde la motivation des vétérans pour les soins multimodaux de la douleur et explique comment la douleur peut être gérée à l'aide d'une variété de services de gestion de la douleur non pharmacologiques. Le clinicien explique comment ces services sont accessibles à VA. En utilisant un langage permissif sur la façon dont la douleur est généralement auto-médicamentée avec des substances, le clinicien passe aux questions sur l'utilisation de substances sur ordonnance et en vente libre. Le clinicien tente ensuite de motiver les vétérans à modifier leur comportement s'ils abusent de substances. Ainsi, SBIRT-PM traite d'abord la plainte de douleur du vétéran et la consommation naissante de substances par la suite.
SBIRT-PM implique une première séance téléphonique suivie d'un maximum de trois appels aux vétérans sur une période de 12 semaines pour soutenir l'engagement des vétérans dans les soins multimodaux non pharmacologiques contre la douleur et pour motiver ceux qui abusent de substances à changer ce comportement problématique. SBIRT-PM comprend également la coordination entre les cliniciens SBIRT-PM et l'infirmière gestionnaire de cas PACT après la séance initiale pour soutenir ces résultats pour les patients.
Aucune intervention: Soins habituels
Un vétéran qui passe un examen d'indemnisation n'a habituellement pas d'autre traitement, renvoi ou compte rendu dans le cadre de l'examen d'indemnisation. Les vétérans seront informés qu'ils doivent continuer à rechercher les conseils dont ils ont besoin en dehors de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la sous-échelle d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory
Délai: 36 semaines
La sous-échelle d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory utilise une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) pour mesurer quatre éléments d'intensité de la douleur : la « pire » douleur au cours des dernières 24 heures, la « moins " douleur au cours des dernières 24 heures, douleur « moyenne » et douleur « actuellement ». La sous-échelle de sévérité de la douleur est notée comme un composite des quatre items de la douleur (score moyen de sévérité).
36 semaines
Changement du nombre de substances problématiques mesurées par le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST)
Délai: 36 semaines
Le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST) a été développé pour détecter et gérer la consommation de substances et les problèmes connexes. La consommation de substances sera mesurée au cours des 3 derniers mois à l'aide de la version 3.1.Après une question de dépistage axée sur les substances déjà consommées, l'ASSIST se compose de 7 questions sur la consommation et les conséquences de la consommation de chacune des 11 classes de substances au cours des trois mois précédents ( y compris la nicotine, le THC et le THC médical). Des scores sont générés pour chaque substance qui sont cartographiés sur un score ordinal de sévérité en trois points : « aucun besoin de traitement », « besoin d'une brève intervention » et « besoin d'une intervention intensive ». Lorsqu'un résultat toxicologique positif est en désaccord avec une auto-déclaration de non-utilisation, la valeur médiane sur l'échelle ordinale (intervention brève) sera dérivée et utilisée comme résultat principal de consommation de substances. Le nombre de substances problématiques est défini comme le nombre de substances au-dessus du seuil de « aucune intervention »
36 semaines
Rapports coût-efficacité (ICER)
Délai: 36 semaines
Coûts totaux divisés par les années de vie pondérées par la qualité
36 semaines
Courbes d'acceptabilité du rapport coût-efficacité (CEAC)
Délai: 36 semaines
Probabilité que la SBIRT soit rentable par rapport aux soins habituels sur une plage de valeurs monétaires qu'un décideur pourrait considérer comme le maximum acceptable à éviter pour améliorer la douleur
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
utilisation des services anti-douleur non pharmacologiques
Délai: 36 semaines
Le nombre de modalités de services de traitement de la douleur non opioïdes utilisés sera évalué à l'aide d'une version modifiée du questionnaire « Approches non pharmacologiques et d'autosoins » du Pain Management Collaboratory. Ce questionnaire pose des questions sur l'utilisation d'une liste de 3 modalités pharmacologiques et 23 modalités non pharmacologiques de traitement de la douleur. Pour chaque modalité, les répondants indiquent si le traitement a été utilisé au cours des trois derniers mois, si le traitement a été dispensé dans un cadre individuel ou de groupe ou s'il a été effectué seul (soins personnels), et le nombre de séances/visites auxquelles ils ont assisté dans le passé 3 mois. Le nombre de modalités non pharmacologiques sera additionné.
36 semaines
Sous-échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory
Délai: 36 semaines
La sous-échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory utilise une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = aucune interférence à 10 = interfère complètement) pour mesurer sept activités quotidiennes : activité générale, marche, travail, humeur, plaisir de vivre, relations avec les autres, sommeil . La sous-échelle d'interférence de la douleur correspond à la moyenne des sept éléments d'interférence. Cette moyenne peut être utilisée si plus de 50% (4/7 items) ont été complétés sur une administration donnée.
36 semaines
Santé globale mesurée par EQ-5D-5L
Délai: 36 semaines
L'Eq-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé conçue pour fournir une valeur d'indice unique de l'utilité de la santé pour les évaluations cliniques et économiques. Il se compose de 5 dimensions dans les domaines de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/inconfort et de l'anxiété/dépression. Chaque domaine a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Une 6e question demande au répondant d'évaluer son état de santé aujourd'hui sur une échelle de 0 à 100. Les 5 dimensions sont combinées en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du répondant. Un total de 3125 états de santé possibles sont définis et peuvent être utilisés pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) utilisées pour éclairer l'évaluation économique.
36 semaines
Substances individuelles de mésusage générées par l'ASSIST et toxicologie des coupures d'ongles
Délai: 36 semaines

Le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST) a été développé pour détecter et gérer la consommation de substances et les problèmes connexes. La consommation de substances sera mesurée au cours des 3 derniers mois à l'aide de la version 3.1. Après une question de dépistage axée sur les substances déjà consommées, l'ASSIST se compose de 7 questions sur l'utilisation et les conséquences de l'utilisation de chacune des 11 classes de substances au cours des trois mois précédents (y compris la nicotine, le THC et le THC médical). Des scores sont générés pour chaque substance qui sont cartographiés sur un score ordinal de sévérité en trois points : « aucun besoin de traitement », « besoin d'une brève intervention » et « besoin d'une intervention intensive ». Lorsqu'un résultat toxicologique positif est en désaccord avec une auto-déclaration de non-utilisation, la valeur médiane sur l'échelle ordinale (intervention brève) sera dérivée et utilisée comme résultat principal de consommation de substances.

Les substances individuelles classées au-dessus du seuil de « aucune intervention » seront analysées ici.

36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
  • Chercheur principal: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (Réel)

20 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000022664
  • 4UH3AT009758-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1UG3AT009758-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur SBIRT-PM

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