ECR pragmatique de SBIRT-PM
Engager les anciens combattants à la recherche de paiements de connexion aux services dans le traitement de la douleur (ESSAI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2015 seulement, 97 223 nouveaux vétérans de moins de 35 ans ont commencé à recevoir une indemnisation pour des blessures liées à leur service militaire. Au total, 559 999 vétérans post-11 septembre sont indemnisés pour des problèmes de dos ou de cou, et 596 250 se chevauchent partiellement pour une limitation de la flexion des articulations. Les vétérans qui demandent une indemnisation pour des troubles musculo-squelettiques développent souvent des douleurs chroniques et courent un risque élevé de toxicomanie. Une intervention précoce est nécessaire pour arrêter l'aggravation de la douleur et la consommation de substances à risque, en particulier chez les anciens combattants post-11 septembre pour qui l'engagement dans un traitement non pharmacologique de la douleur a le potentiel d'améliorer leur qualité de vie globale et de leur épargner les complications des traitements aux opioïdes. L'application Service-Connection est un point de contact idéal pour initier des traitements d'intervention précoce pour ces vétérans à risque. Les enquêteurs proposent de tester l'efficacité et la rentabilité du dépistage, de l'intervention brève et de l'orientation vers un traitement pour la gestion de la douleur (SBIRT-PM), conçu pour réduire la douleur et la consommation de substances à risque. En bref, le conseiller explique que le traitement des aspects physiques et psychologiques de la douleur donne les meilleurs résultats, décrit les services VA (et non VA si préféré) qui sont disponibles pour les vétérans, explique que les substances sont parfois utilisées pour soulager la douleur, et enchaîne en SBIRT traditionnel. L'efficacité de SBIRT-PM est étayée par un essai clinique achevé de 101 vétérans demandant une connexion au service pour les TMS, et par des études montrant l'efficacité de SBIRT pour les personnes consommant des substances à risque et de l'entretien motivationnel pour l'engagement dans des soins non pharmacologiques contre la douleur.
Au cours d'une étude pilote de deux ans, l'équipe d'étude a préparé la mise en œuvre de SBIRT-PM en établissant une communication (la coordination relationnelle est le cadre théorique) entre le « hub » où se trouve le clinicien SBIRT-PM et les sites « rayons », établissant l'étude procédures connexes et piloter l'intervention dans chacun des huit centres médicaux VA de la Nouvelle-Angleterre.
Dans cet essai clinique complet, les enquêteurs randomiseront 1100 vétérans demandant une indemnisation liée aux TMS au SBIRT-PM ou aux soins habituels (UC) dans huit centres médicaux VA en Nouvelle-Angleterre. L'évaluation des résultats par téléphone aura lieu lors des suivis de 12 et 36 semaines et sera corroborée par d'autres sources d'information --- le dossier de santé électronique et les tests toxicologiques des coupures d'ongles. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux soins habituels, le SBIRT-PM sera plus efficace et plus rentable pour améliorer la douleur et la consommation de substances chez les vétérans. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse qu'un médiateur de ces améliorations sera l'utilisation de services non pharmacologiques, extraits des enregistrements VA des champs de données structurés et du texte narratif du dossier médical à l'aide d'un algorithme innovant de traitement du langage naturel. Le dépistage et l'orientation vers un traitement lors des examens de connexion aux services peuvent transformer un point d'entrée largement utilisé à l'AV en une rencontre de promotion de la santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
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Maine
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Augusta, Maine, États-Unis, 04330
- VA Maine Healthcare System
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital (VA Bedford)
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02301
- VA Boston Healthcare System
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Leeds, Massachusetts, États-Unis, 02053
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03104
- Manchester VA Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- Providence VA Medical Center
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Vermont
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White River Junction, Vermont, États-Unis, 05001
- White River Junction VA Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran de l'après-11 septembre demandant une indemnisation liée aux TMS, comme indiqué dans la demande déposée,
- Indique un score ≥ 4 (seuil de douleur modérément intense) sur la sous-échelle d'intensité de la douleur du BPI (moyenne de quatre éléments d'intensité de la douleur) ;
- Disponibilité d'un téléphone fixe ou cellulaire pour SBIRT-PM.
Critère d'exclusion:
- Rapporte l'incapacité de participer lors de l'appel d'inscription à l'étude
- A reçu trois modalités de traitement de la douleur non pharmacologiques ou plus au cours des 12 dernières semaines de VA.
- Participer à une autre étude PMC3, comme en témoigne une alerte de protocole de recherche pour cette étude au moment de l'envoi de la lettre d'invitation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SBIRT-PM
Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment for Pain Management (SBIRT-PM) a été développé pour promouvoir l'engagement dans la gestion multimodale non pharmacologique de la douleur chez les vétérans souffrant de douleur chronique qui demandent une indemnisation.
Dans SBIRT-PM, un clinicien rencontre le vétéran après l'examen d'indemnisation pour traiter la plainte de TMS présentée.
Le clinicien aborde la motivation des vétérans pour les soins multimodaux de la douleur et explique comment la douleur peut être gérée à l'aide d'une variété de services de gestion de la douleur non pharmacologiques.
Le clinicien explique comment ces services sont accessibles à VA.
En utilisant un langage permissif sur la façon dont la douleur est généralement auto-médicamentée avec des substances, le clinicien passe aux questions sur l'utilisation de substances sur ordonnance et en vente libre.
Le clinicien tente ensuite de motiver les vétérans à modifier leur comportement s'ils abusent de substances.
Ainsi, SBIRT-PM traite d'abord la plainte de douleur du vétéran et la consommation naissante de substances par la suite.
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SBIRT-PM implique une première séance téléphonique suivie d'un maximum de trois appels aux vétérans sur une période de 12 semaines pour soutenir l'engagement des vétérans dans les soins multimodaux non pharmacologiques contre la douleur et pour motiver ceux qui abusent de substances à changer ce comportement problématique.
SBIRT-PM comprend également la coordination entre les cliniciens SBIRT-PM et l'infirmière gestionnaire de cas PACT après la séance initiale pour soutenir ces résultats pour les patients.
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Aucune intervention: Soins habituels
Un vétéran qui passe un examen d'indemnisation n'a habituellement pas d'autre traitement, renvoi ou compte rendu dans le cadre de l'examen d'indemnisation.
Les vétérans seront informés qu'ils doivent continuer à rechercher les conseils dont ils ont besoin en dehors de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sous-échelle de l'intensité de la douleur d'un bref inventaire de la douleur
Délai: 36 semaines
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La sous-échelle de l'intensité de la douleur du bref inventaire de la douleur utilise une échelle de notation numérique 0-10 (0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer) pour mesurer quatre éléments de gravité de la douleur / d'intensité: "pire" douleur au cours des dernières 24 heures, "la moins" de la douleur au cours des dernières 24 heures, "moyenne" de la douleur et de la douleur "maintenant".
La sous-échelle de l'intensité de la douleur est notée comme un composite des quatre éléments de la douleur (score d'intensité moyen).
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36 semaines
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Changement dans le nombre de substances problématiques mesurées par le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (assistance)
Délai: 36 semaines
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Le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la participation aux substances (assistance) a été développé pour détecter et gérer la consommation de substances et les problèmes connexes. La consommation de substances sera mesurée au cours des 3 derniers mois en utilisant la version 3.1.Après une question de dépistage axée sur les substances jamais utilisée, l'assistance comprend 7 questions sur l'utilisation et les conséquences de l'utilisation de chacune des 11 classes de substances au cours des trois mois précédents (y compris la nicotine, le THC et le THC médical). Les scores sont générés pour chaque substance qui sont cartographiés à un score ordinal de sévérité à trois points: "pas besoin de traitement", "besoin d'une brève intervention" et "besoin d'une intervention intensive". Le nombre de substances problématiques est défini comme le nombre de substances supérieures au seuil "sans intervention" * Seuls les participants qui avaient un problème de substance signalé au départ ont été analysés pour ce résultat |
36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbes d'acceptabilité de la rentabilité (CEACS)
Délai: 36 semaines
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Probabilité que SBIRT soit rentable par rapport aux soins habituels sur une gamme de valeurs monétaires qu'un décideur pourrait considérer le maximum acceptable à éviter pour améliorer la douleur
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36 semaines
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Utilisation du service de douleur non pharmacologique
Délai: 36 semaines
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Le nombre de modalités de services de douleur non opioïdes utilisés sera évalué à l'aide d'une version modifiée du questionnaire "Approches non pharmacologiques et autonomes" de Pain Management Collaboratoire.
Ce questionnaire pose des questions sur l'utilisation d'une liste de 3 modalités pharmacologiques et 23 modalités de traitement de la douleur non pharmacologique.
Pour chaque modalité, les répondants indiquent si le traitement a été utilisé au cours des trois derniers mois, si le traitement a été livré en milieu individuel ou en groupe ou s'il est fait en propre (autonomie), et le nombre de sessions / visites assistées au cours des 3 derniers mois.
Le nombre de modalités non pharmacologiques sera additionnée.
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36 semaines
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Sous-échelle d'interférence de la douleur d'un bref inventaire de la douleur
Délai: 36 semaines
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La sous-échelle d'interférence de la douleur d'un bref inventaire de la douleur utilise une échelle de notation numérique 0-10 (0 = aucune interférence à 10 = interfère complètement) pour mesurer sept activités quotidiennes: activité générale, marche, travail, humeur, jouissance de la vie, relations avec les autres, sommeil.
La sous-échelle d'interférence de la douleur est notée comme la moyenne des sept éléments d'interférence.
Cette moyenne peut être utilisée si plus de 50% (4/7 articles) ont été achevés sur une administration donnée.
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36 semaines
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Santé globale mesurée par EQ-5D-5L
Délai: 36 semaines
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L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé conçu pour les évaluations cliniques et économiques.
Il comprend une échelle de santé qui demande aux répondants d'évaluer sa santé aujourd'hui sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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36 semaines
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Substances individuelles d'une utilisation abusive générée par l'assistance
Délai: 36 semaines
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Le test de dépistage d'alcool, de tabagisme et d'implication des substances (ASSIST) (version 3.1) mesure le risque de consommation de substances au cours des 3 derniers mois. Il se compose de 7 questions sur l'utilisation et les conséquences d'utilisation pour 11 classes de substances (y compris la nicotine, le THC et le THC médical). Les scores de chaque substance sont additionnés et cartographiés à un score ordinal en trois points de gravité. Les scores de risque pour l'alcool varient de 0 à 39, où un score de 0-10 indique "pas besoin de traitement", un score de 11-26 indique "le besoin d'une brève intervention" et un score de 27+ indique "le besoin d'une intervention intensive". Les scores de risque pour le tabac varient de 0 à 31, les scores de risque pour toutes les autres substances varient de 0 à 39, où un score de 0-3 indique "pas besoin de traitement", un score de 4-26 indique "le besoin d'une brève intervention" et un score de 27+ indique "le besoin d'une intervention intensive". Les substances individuelles évaluées au-dessus du seuil «sans intervention» seront analysées ici. |
36 semaines
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Ratios Coût-Efficacité (ICERs)
Délai: 36 semaines
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Le Ratio Coût-Efficacité Incrémental (ICER) a été déterminé comme le rapport de la différence de coût (coût moyen dans le groupe traitement moins coût moyen dans le groupe soins habituels) divisé par la différence de résultats (QALYs dans le groupe traitement moins QALYs dans le groupe soins habituels). Les coûts selon la perspective du système de soins de santé incluent l'intervention et les services financés par les VA (Veterans Affairs).
Nous les avons limités aux soins pour les troubles musculo-squelettiques.
La perspective sociétale ajoute le coût des services de santé reçus en dehors des VA et les coûts supportés par les participants, y compris la valeur du temps consacré à la recherche de services de santé et à l'obtention de soins autogérés, ainsi que la valeur de l'effet du handicap sur l'emploi et les activités normales.
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
- Chercheur principal: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000022664
- 4UH3AT009758-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1UG3AT009758-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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