- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04062214
Pragmatisk RCT af SBIRT-PM
Engagerende veteraner, der søger serviceforbindelsesbetalinger i smertebehandling (TRIAL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alene i 2015 begyndte 97.223 nye veteraner under 35 år at modtage erstatning for skader relateret til deres militærtjeneste. I alt er der 559.999 post-9/11 veteraner, der kompenseres for ryg- eller nakkelidelser, og en delvist overlappende 596.250 for begrænsning af fleksion i led. Veteraner, der søger erstatning for muskel- og knoglelidelser, udvikler ofte kroniske smerter og har høj risiko for stofmisbrug. Tidlig indgriben er nødvendig for at standse forværrede smerter og risikabelt stofbrug, især blandt post-9/11 veteraner, for hvem engagement i ikke-farmakologisk smertebehandling har potentialet til at forbedre deres generelle livskvalitet og skåne dem for komplikationerne ved opioidbehandlinger. Service-forbindelsesapplikationen er et ideelt kontaktpunkt til at starte tidlige interventionsbehandlinger for disse udsatte veteraner. Efterforskerne foreslår at teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af screening, kort intervention og henvisning til behandling for smertebehandling (SBIRT-PM), designet til at reducere smerte og risikabelt stofbrug. Kort fortalt forklarer rådgiveren, at behandling af både fysiske og psykologiske aspekter af smerte fører til de bedste resultater, skitserer, hvilke VA-tjenester (og ikke-VA, hvis det foretrækkes), der er tilgængelige for veteraner, forklarer, at stoffer nogle gange bruges til smertelindring, og sgu. ind i traditionel SBIRT. SBIRT-PM's effektivitet understøttes af et afsluttet klinisk forsøg med 101 veteraner, der ansøger om serviceforbindelse for MSD, og af undersøgelser, der viser effektiviteten af SBIRT for personer med risikabelt stofbrug og af motiverende interviews til engagement i ikke-farmakologisk smertebehandling.
I løbet af et to-årigt pilotstudie forberedte studieteamet SBIRT-PM til implementering ved at etablere kommunikation (Relationel koordinering er den teoretiske ramme) mellem "hubben", hvor SBIRT-PM-klinikeren er placeret, og "talte"-stederne, hvilket etablerede undersøgelsen relaterede procedurer og pilotering af interventionen på hvert af de otte VA-medicinske centre i New England.
I dette fulde kliniske forsøg vil efterforskere randomisere 1100 veteraner, der ansøger om kompensation relateret til MSD, til enten SBIRT-PM eller Usual Care (UC) på tværs af otte VA-medicinske centre i New England. Resultatvurdering via telefon vil finde sted ved 12 og 36 ugers opfølgninger og vil blive bekræftet med andre informationskilder --- den elektroniske sundhedsjournal og toksikologiske test af negleklip. Efterforskere antager, at sammenlignet med sædvanlig pleje vil SBIRT-PM være mere effektiv og omkostningseffektiv til at forbedre veteranernes smerte- og stofbrug. Efterforskere antager yderligere, at en formidler af disse forbedringer vil være brugen af ikke-farmakologiske tjenester, som uddraget fra VA-registreringer fra strukturerede datafelter og fra fortællende tekst i journalen ved hjælp af en innovativ naturlig sprogbehandlingsalgoritme. Screening og henvisning til behandling ved servicetilslutningsundersøgelser kan forvandle et meget brugt indgangspunkt til VA til et sundhedsfremmende møde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
- VA Maine Healthcare System
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital (VA Bedford)
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- VA Boston Healthcare System
-
Leeds, Massachusetts, Forenede Stater, 02053
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03104
- Manchester VA Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05001
- White River Junction VA Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran efter 9/11, der ansøger om MSD-relateret kompensation, som det fremgår af indgivet krav,
- Rapporterer en score på ≥4 (tærskel for moderat svær smerte) på BPI's Pain Severity subscale (gennemsnit af fire smerteintensitetspunkter);
- Tilgængelighed af en fastnettelefon eller mobiltelefon til SBIRT-PM.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterer manglende evne til at deltage under studieopkaldet
- Modtaget tre eller flere ikke-farmakologiske smertebehandlingsmodaliteter inden for de sidste 12 uger fra VA.
- Deltagelse i et andet PMC3-studie, som det fremgår af en forskningsprotokol-advarsel for det pågældende studie på det tidspunkt, hvor studieinvitationen sendes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SBIRT-PM
Screening, kort intervention og henvisning til behandling for smertebehandling (SBIRT-PM) blev udviklet for at fremme engagement i multimodal ikke-farmakologisk smertebehandling blandt kompensationssøgende veteraner med kroniske smerter.
I SBIRT-PM mødes en kliniker med veteranen efter kompensationsundersøgelsen for at behandle den præsenterende MSD-klage.
Klinikeren adresserer Veteraners motivation for multimodal smertebehandling og forklarer, hvordan smerte kan håndteres ved hjælp af en række ikke-farmakologiske smertebehandlingstjenester.
Klinikeren forklarer, hvordan disse tjenester kan tilgås på VA.
Ved at bruge et eftergivende sprog om, hvordan smerte almindeligvis selvmedicineres med stoffer, går klinikeren over til forespørgsler om brug af receptpligtige og ikke-receptpligtige stoffer.
Klinikeren forsøger derefter at motivere veteraner til at ændre deres adfærd, hvis de misbruger stoffer.
SBIRT-PM adresserer således veteranens fremvisende smerteklage først og begyndende stofbrug efterfølgende.
|
SBIRT-PM involverer en indledende telefon-leveret session efterfulgt af op til tre opkald til veteraner i en 12-ugers periode for at støtte veteranernes engagement i multimodal ikke-farmakologisk smertebehandling og for at motivere dem, der misbruger stoffer, til at ændre denne problematiske adfærd.
SBIRT-PM omfatter også koordinering mellem SBIRT-PM-klinikerne og PACT-sygeplejerskens sagsbehandler efter den indledende session for at understøtte disse patientresultater.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
En veteran, der gennemfører en kompensationseksamen, har normalt ingen yderligere behandling, henvisning eller debriefing som en del af kompensationseksamenen.
Veteraner vil blive informeret om, at de bør fortsætte med at forfølge den rådgivning, de har brug for uden for studiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i Pain Severity subscale af Brief Pain Inventory
Tidsramme: 36 uger
|
Pain Severity subscale of Brief Pain Inventory bruger en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0=ingen smerte til 10=smerte så slem, som du kan forestille dig) til at måle fire smertesværhedspunkter: "værste" smerte inden for de sidste 24 timer, "mindst " smerter i de sidste 24 timer, "gennemsnitlige" smerter og smerter lige "nu".
Smertesværhedsunderskalaen scores som en sammensætning af de fire smertepunkter (gennemsnitlig sværhedsgrad).
|
36 uger
|
Ændring i antallet af problemstoffer målt ved screeningtesten for alkohol, rygning og stofinddragelse (ASSIST)
Tidsramme: 36 uger
|
Alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstest (ASSIST) blev udviklet til at opdage og håndtere stofbrug og relaterede problemer.
Stofbrug vil blive målt over de sidste 3 måneder ved hjælp af version 3.1. Efter et screeningsspørgsmål med fokus på stoffer, der nogensinde er brugt, består ASSIST af 7 spørgsmål om brug af og konsekvenser af brug af hver af 11 klasser af stoffer i de foregående tre måneder ( inklusive nikotin, THC og medicinsk THC).
Der genereres score for hvert stof, som er kortlagt til en tre-punkts ordinær score af sværhedsgrad: "intet behov for behandling", "behov for en kort intervention" og "behov for en intensiv intervention".
Når et positivt toksikologisk resultat ikke stemmer overens med en selvrapportering uden brug, vil den midterste værdi på ordinalskalaen (kort intervention) blive udledt og brugt som det primære stofbrugsresultat.
Antallet af problemstoffer er defineret som antallet af stoffer over "ingen intervention"-tærsklen
|
36 uger
|
Omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er)
Tidsramme: 36 uger
|
Samlede omkostninger divideret med kvalitetsjusterede leveår
|
36 uger
|
Cost-Effectiveness Acceptability Curves (CEAC'er)
Tidsramme: 36 uger
|
Sandsynlighed for, at SBIRT er omkostningseffektiv sammenlignet med sædvanlig pleje over en række pengeværdier, som en beslutningstager måske anser for at være det maksimale acceptable at undgå for at forbedre smerte
|
36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ikke-farmakologisk smertetjenesteudnyttelse
Tidsramme: 36 uger
|
Antallet af modaliteter af ikke-opioide smertebehandlinger, der anvendes, vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af Pain Management Collaboratorys spørgeskema "ikke-farmakologiske og egenomsorgstilgange".
Dette spørgeskema spørger om brugen af en liste med 3 farmakologiske og 23 ikke-farmakologiske smertebehandlingsmodaliteter.
For hver modalitet angiver respondenterne, om behandlingen blev brugt inden for de seneste tre måneder, om behandlingen blev leveret i et individuelt eller gruppemiljø, eller hvis den blev udført på egen hånd (selvomsorg), og antallet af sessioner/besøg, der er overværet i fortiden 3 måneder.
Antallet af ikke-farmakologiske modaliteter vil blive summeret.
|
36 uger
|
Smerteinterferens underskala af Brief Pain Inventory
Tidsramme: 36 uger
|
Smerteinterferens-underskalaen af Brief Pain Inventory bruger en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0=ingen interferens til 10=interfererer fuldstændigt) til at måle syv daglige aktiviteter: generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, forhold til andre, søvn .
Smerteinterferens-subskalaen scores som middelværdien af de syv interferenselementer.
Dette middel kan bruges, hvis mere end 50 % (4/7 stk.) er gennemført på en given administration.
|
36 uger
|
Overordnet helbred målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: 36 uger
|
Eq-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsstatus designet til at give en enkelt indeksværdi for sundhedsnytte til kliniske og økonomiske vurderinger.
Den består af 5 dimensioner inden for områderne mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hvert domæne har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Et 6. spørgsmål beder respondenten om at vurdere sit helbred i dag på en skala fra 0-100.
De 5 dimensioner er kombineret i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand.
I alt 3125 mulige sundhedstilstande er defineret og kan bruges til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALYs), der bruges til at informere den økonomiske evaluering.
|
36 uger
|
Individuelle misbrugsstoffer genereret af ASSIST og negleklipning toksikologi
Tidsramme: 36 uger
|
Alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstest (ASSIST) blev udviklet til at opdage og håndtere stofbrug og relaterede problemer. Stofbrug vil blive målt over de sidste 3 måneder ved hjælp af version 3.1. Efter et screeningsspørgsmål med fokus på stoffer, der nogensinde er brugt, består ASSIST af 7 spørgsmål om brug af og konsekvenser af brug af hver af 11 klasser af stoffer i løbet af de foregående tre måneder (inklusive nikotin, THC og medicinsk THC). Der genereres score for hvert stof, som er kortlagt til en tre-punkts ordinær score af sværhedsgrad: "intet behov for behandling", "behov for en kort intervention" og "behov for en intensiv intervention". Når et positivt toksikologisk resultat ikke stemmer overens med en selvrapportering uden brug, vil den midterste værdi på ordinalskalaen (kort intervention) blive udledt og brugt som det primære stofbrugsresultat. Individuelle stoffer vurderet over "ingen intervention"-tærsklen vil blive analyseret her. |
36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
- Ledende efterforsker: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000022664
- 4UH3AT009758-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1UG3AT009758-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med SBIRT-PM
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Treatment Research InstitutePennsylvania Department of HealthAfsluttetBrug af alkohol | StofbrugForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrutteringSelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
University of Central FloridaFlorida International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTranskønnede kvinder | Hiv | StofmisbrugForenede Stater
-
Columbia UniversityDrexel University; Africa Mental Health Research and Training FoundationIkke rekrutterer endnuPsykisk nød | Vold, i hjemmet
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanAfsluttetPsykisk nød | Fysisk tilstand, mindre psykologisk komponentPakistan
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom, DLBCLKina