Pragmatisk RCT af SBIRT-PM
Engagerende veteraner, der søger serviceforbindelsesbetalinger i smertebehandling (TRIAL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alene i 2015 begyndte 97.223 nye veteraner under 35 år at modtage erstatning for skader relateret til deres militærtjeneste. I alt er der 559.999 post-9/11 veteraner, der kompenseres for ryg- eller nakkelidelser, og en delvist overlappende 596.250 for begrænsning af fleksion i led. Veteraner, der søger erstatning for muskel- og knoglelidelser, udvikler ofte kroniske smerter og har høj risiko for stofmisbrug. Tidlig indgriben er nødvendig for at standse forværrede smerter og risikabelt stofbrug, især blandt post-9/11 veteraner, for hvem engagement i ikke-farmakologisk smertebehandling har potentialet til at forbedre deres generelle livskvalitet og skåne dem for komplikationerne ved opioidbehandlinger. Service-forbindelsesapplikationen er et ideelt kontaktpunkt til at starte tidlige interventionsbehandlinger for disse udsatte veteraner. Efterforskerne foreslår at teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af screening, kort intervention og henvisning til behandling for smertebehandling (SBIRT-PM), designet til at reducere smerte og risikabelt stofbrug. Kort fortalt forklarer rådgiveren, at behandling af både fysiske og psykologiske aspekter af smerte fører til de bedste resultater, skitserer, hvilke VA-tjenester (og ikke-VA, hvis det foretrækkes), der er tilgængelige for veteraner, forklarer, at stoffer nogle gange bruges til smertelindring, og sgu. ind i traditionel SBIRT. SBIRT-PM's effektivitet understøttes af et afsluttet klinisk forsøg med 101 veteraner, der ansøger om serviceforbindelse for MSD, og af undersøgelser, der viser effektiviteten af SBIRT for personer med risikabelt stofbrug og af motiverende interviews til engagement i ikke-farmakologisk smertebehandling.
I løbet af et to-årigt pilotstudie forberedte studieteamet SBIRT-PM til implementering ved at etablere kommunikation (Relationel koordinering er den teoretiske ramme) mellem "hubben", hvor SBIRT-PM-klinikeren er placeret, og "talte"-stederne, hvilket etablerede undersøgelsen relaterede procedurer og pilotering af interventionen på hvert af de otte VA-medicinske centre i New England.
I dette fulde kliniske forsøg vil efterforskere randomisere 1100 veteraner, der ansøger om kompensation relateret til MSD, til enten SBIRT-PM eller Usual Care (UC) på tværs af otte VA-medicinske centre i New England. Resultatvurdering via telefon vil finde sted ved 12 og 36 ugers opfølgninger og vil blive bekræftet med andre informationskilder --- den elektroniske sundhedsjournal og toksikologiske test af negleklip. Efterforskere antager, at sammenlignet med sædvanlig pleje vil SBIRT-PM være mere effektiv og omkostningseffektiv til at forbedre veteranernes smerte- og stofbrug. Efterforskere antager yderligere, at en formidler af disse forbedringer vil være brugen af ikke-farmakologiske tjenester, som uddraget fra VA-registreringer fra strukturerede datafelter og fra fortællende tekst i journalen ved hjælp af en innovativ naturlig sprogbehandlingsalgoritme. Screening og henvisning til behandling ved servicetilslutningsundersøgelser kan forvandle et meget brugt indgangspunkt til VA til et sundhedsfremmende møde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
- VA Maine Healthcare System
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital (VA Bedford)
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- VA Boston Healthcare System
-
Leeds, Massachusetts, Forenede Stater, 02053
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03104
- Manchester VA Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05001
- White River Junction VA Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran efter 9/11, der ansøger om MSD-relateret kompensation, som det fremgår af indgivet krav,
- Rapporterer en score på ≥4 (tærskel for moderat svær smerte) på BPI's Pain Severity subscale (gennemsnit af fire smerteintensitetspunkter);
- Tilgængelighed af en fastnettelefon eller mobiltelefon til SBIRT-PM.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterer manglende evne til at deltage under studieopkaldet
- Modtaget tre eller flere ikke-farmakologiske smertebehandlingsmodaliteter inden for de sidste 12 uger fra VA.
- Deltagelse i et andet PMC3-studie, som det fremgår af en forskningsprotokol-advarsel for det pågældende studie på det tidspunkt, hvor studieinvitationen sendes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBIRT-PM
Screening, kort intervention og henvisning til behandling for smertebehandling (SBIRT-PM) blev udviklet for at fremme engagement i multimodal ikke-farmakologisk smertebehandling blandt kompensationssøgende veteraner med kroniske smerter.
I SBIRT-PM mødes en kliniker med veteranen efter kompensationsundersøgelsen for at behandle den præsenterende MSD-klage.
Klinikeren adresserer Veteraners motivation for multimodal smertebehandling og forklarer, hvordan smerte kan håndteres ved hjælp af en række ikke-farmakologiske smertebehandlingstjenester.
Klinikeren forklarer, hvordan disse tjenester kan tilgås på VA.
Ved at bruge et eftergivende sprog om, hvordan smerte almindeligvis selvmedicineres med stoffer, går klinikeren over til forespørgsler om brug af receptpligtige og ikke-receptpligtige stoffer.
Klinikeren forsøger derefter at motivere veteraner til at ændre deres adfærd, hvis de misbruger stoffer.
SBIRT-PM adresserer således veteranens fremvisende smerteklage først og begyndende stofbrug efterfølgende.
|
SBIRT-PM involverer en indledende telefon-leveret session efterfulgt af op til tre opkald til veteraner i en 12-ugers periode for at støtte veteranernes engagement i multimodal ikke-farmakologisk smertebehandling og for at motivere dem, der misbruger stoffer, til at ændre denne problematiske adfærd.
SBIRT-PM omfatter også koordinering mellem SBIRT-PM-klinikerne og PACT-sygeplejerskens sagsbehandler efter den indledende session for at understøtte disse patientresultater.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
En veteran, der gennemfører en kompensationseksamen, har normalt ingen yderligere behandling, henvisning eller debriefing som en del af kompensationseksamenen.
Veteraner vil blive informeret om, at de bør fortsætte med at forfølge den rådgivning, de har brug for uden for studiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i underskala for smerteintensitet af kort smertebeholdning
Tidsramme: 36 uger
|
Underskala for smerteintensitet i den korte smertebeholdning bruger en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte til 10 = smerter så dårligt som du kan forestille dig) til at måle fire smerter i sværhedsgraden/intensitet: "værste" smerte i de sidste 24 timer, "mindst" smerte i de sidste 24 timer, "gennemsnitlig" smerte og smerter lige "nu".
Underskalaen for smerteintensitet scores som en sammensætning af de fire smerteartikler (gennemsnitlig intensitetsscore).
|
36 uger
|
|
Ændring i antallet af problemstoffer målt ved alkohol, rygning og substansinddragelsesscreeningstest (assist)
Tidsramme: 36 uger
|
Alkohol, rygning og substansinddragelsesscreeningstest (Assist) blev udviklet til at detektere og håndtere stofbrug og relaterede problemer. Stofbrug måles i løbet af de sidste 3 måneder ved hjælp af version 3.1. Efter et screeningsspørgsmål, der fokuserer på stoffer, der nogensinde er brugt, består assistenten af 7 spørgsmål om brug af og konsekvenser af brug af hver af 11 klasser af stoffer i de foregående tre måneder (inklusive nikotin, THC og medicinsk THC). Resultater genereres for hvert stof, der er kortlagt til en tre-punkts ordinær score for sværhedsgrad: "Intet behov for behandling", "Behov for en kort indgriben" og "behov for en intensiv intervention". Antallet af problemstoffer defineres som antallet af stoffer over tærsklen "Ingen intervention" *Kun deltagere, der havde et problemstof, der blev rapporteret ved baseline, blev analyseret for dette resultat |
36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet Acceptabilitetskurver (CEACS)
Tidsramme: 36 uger
|
Sandsynlighed for, at SBIRT er omkostningseffektiv sammenlignet med sædvanlig pleje over en række monetære værdier, som en beslutningstager kan betragte det maksimalt acceptabelt for at undgå at forbedre smerter
|
36 uger
|
|
Ikke-farmakologisk smerteudnyttelse
Tidsramme: 36 uger
|
Antal anvendte modaliteter af anvendte ikke-opioid smertestjenester vil blive vurderet ved hjælp af en ændret version af Pain Management Collaboratory's "ikke-farmakologiske og selvpleje-tilgange" -spørgeskema.
Dette spørgeskema spørger om brug af en liste med 3 farmakologiske og 23 ikke-farmakologiske smertebehandlingsmetoder.
For hver modalitet angiver respondenterne, om behandlingen blev brugt i de sidste tre måneder, hvis behandlingen blev leveret i en individuel eller gruppeindstilling, eller hvis det blev gjort på egen (egenpleje), og antallet af sessioner/besøg, der blev deltaget i de sidste 3 måneder.
Antal ikke-farmakologiske tilstande vil blive opsummeret.
|
36 uger
|
|
Underskala for smerter interferens af kort smertebeholdning
Tidsramme: 36 uger
|
Underskala for smerteinterferens af kort smertebeholdning bruger en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen interferens til 10 = forstyrrer fuldstændigt) til at måle syv daglige aktiviteter: generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, glæde af livet, forhold til andre, søvn.
Underskalaen Pain Interferens scores som gennemsnittet af de syv interferensartikler.
Dette middel kan bruges, hvis mere end 50% (4/7 poster) er afsluttet på en given administration.
|
36 uger
|
|
Samlet sundhed målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: 36 uger
|
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsstatus designet til kliniske og økonomiske vurderinger.
Det inkluderer en sundhedsskala, der beder respondenterne om at bedømme deres helbred i dag på en skala fra 0 (værste tænkelige sundhedsstat) til 100 (bedste tænkelige sundhedsstat).
|
36 uger
|
|
Individuelle stoffer med misbrug genereret af assist
Tidsramme: 36 uger
|
Alkohol, rygning og substansinddragelsesscreeningstest (Assist) (version 3.1) måler risiko for stofbrug i de sidste 3 måneder. Det består af 7 spørgsmål om brug af og konsekvenser af brug for 11 klasser af stoffer (inklusive nikotin, THC og medicinsk THC). Resultater for hvert stof summeres og kortlægges til en tre-punkts ordinær score for sværhedsgrad. Risikoscore for alkohol spænder fra 0-39, hvor en score på 0-10 indikerer "ikke behov for behandling", en score på 11-26 indikerer "behov for en kort intervention" og en score på 27+ indikerer "behov for en intensiv intervention". Risikoscore for tobak spænder fra 0-31, risikoscore for alle andre stoffer spænder fra 0-39, hvor en score på 0-3 indikerer "ikke behov for behandling", en score på 4-26 indikerer "behov for en kort intervention" og en score på 27+ indikerer "behov for en intensiv intervention". Individuelle stoffer, der er vurderet over tærsklen "Ingen intervention", vil blive analyseret her. |
36 uger
|
|
Omkostningseffektivitetsforhold (ICERs)
Tidsramme: 36 uger
|
Den inkrementelle omkostning-effektivitet ratio (ICER) blev bestemt som forholdet mellem forskellen i omkostninger (gennemsnitsomkostning i behandlingsgruppen minus gennemsnitsomkostning i sædvanlig plejegruppe) divideret med forskellen i resultater (QALY'er i behandlingsgruppen minus QALY'er i sædvanlig plejegruppe). Sundhedssystemets perspektiv omkostninger inkluderer interventionen og tjenester sponsoreret af VA.
Vi begrænsede disse til pleje for muskel- og skeletlidelser.
Det samfundsmæssige perspektiv tilføjer omkostningerne ved sundhedstjenester modtaget uden for VA og omkostninger pådraget af deltagerne, herunder værdien af tid brugt på at søge sundhedstjenester og opnå selvstyret pleje, samt værdien af virkningen af handicap på beskæftigelse og normale aktiviteter.
|
36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
- Ledende efterforsker: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000022664
- 4UH3AT009758-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1UG3AT009758-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .