Прагматическое РКИ СБИРТ-ПМ
Привлечение ветеранов, ищущих оплату услуг связи при лечении боли (ПРОБНАЯ ВЕРСИЯ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Только в 2015 году 97 223 новых ветерана в возрасте до 35 лет начали получать компенсацию за травмы, связанные с их военной службой. В общей сложности 559 999 ветеранов после 11 сентября получили компенсацию за заболевания спины или шеи, а 596 250 человек частично перекрываются в связи с ограничением сгибания в суставах. У ветеранов, ищущих компенсацию за заболевания опорно-двигательного аппарата, часто развиваются хронические боли, и они подвергаются высокому риску злоупотребления психоактивными веществами. Раннее вмешательство необходимо для остановки усиления боли и рискованного употребления психоактивных веществ, особенно среди ветеранов после 11 сентября, для которых участие в немедикаментозном обезболивании может улучшить общее качество жизни и избавить их от осложнений опиоидного лечения. Приложение для подключения к службе является идеальной точкой контакта для начала лечения этих ветеранов из группы риска. Исследователи предлагают проверить эффективность и рентабельность скрининга, краткосрочного вмешательства и направления на лечение боли (SBIRT-PM), предназначенных для уменьшения боли и рискованного употребления психоактивных веществ. Вкратце, консультант объясняет, что лечение как физических, так и психологических аспектов боли приводит к наилучшему результату, описывает, какие услуги VA (и не VA, если это предпочтительно) доступны ветеранам, объясняет, что вещества иногда используются для облегчения боли, и переходит к следующему шагу. в традиционный SBIRT. Эффективность SBIRT-PM подтверждается завершенным клиническим испытанием с участием 101 ветерана, подавшим заявку на подключение к службе MSD, а также исследованиями, показывающими эффективность SBIRT для людей с рискованным употреблением психоактивных веществ и мотивационного интервью для участия в немедикаментозном лечении боли.
В ходе двухлетнего пилотного исследования исследовательская группа подготовила SBIRT-PM к внедрению, установив связь (реляционная координация — это теоретическая основа) между «хабом», где находится врач SBIRT-PM, и «лучевыми» сайтами, наладив исследование. соответствующие процедуры и пилотирование вмешательства в каждом из восьми медицинских центров VA в Новой Англии.
В этом полном клиническом испытании исследователи рандомизируют 1100 ветеранов, подающих заявки на компенсацию, связанную с MSD, в SBIRT-PM или обычную помощь (UC) в восьми медицинских центрах VA в Новой Англии. Оценка результатов по телефону будет проводиться через 12 и 36 недель наблюдения и будет подтверждена другими источниками информации — электронными медицинскими картами и токсикологическими исследованиями обрезков ногтей. Исследователи предполагают, что по сравнению с обычным уходом SBIRT-PM будет более эффективным и экономичным средством облегчения болей и употребления психоактивных веществ у ветеранов. Исследователи также предполагают, что посредником этих улучшений будет использование немедикаментозных услуг, извлеченных из записей VA из структурированных полей данных и из описательного текста в медицинской карте с использованием инновационного алгоритма обработки естественного языка. Скрининг и направление на лечение во время осмотров для подключения к услугам могут превратить широко используемую точку входа в VA в встречу, способствующую укреплению здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
- VA Maine Healthcare System
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital (VA Bedford)
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- VA Boston Healthcare System
-
Leeds, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02053
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03104
- Manchester VA Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05001
- White River Junction VA Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветеран после 11 сентября, подающий заявку на компенсацию, связанную с MSD, как следует из поданного иска,
- Сообщает о балле ≥4 (порог для умеренно сильной боли) по подшкале BPI Severity Pain Severity (среднее значение четырех пунктов интенсивности боли);
- Наличие стационарного или сотового телефона для SBIRT-PM.
Критерий исключения:
- Сообщает о невозможности участия во время звонка о зачислении в исследование
- Получил три или более немедикаментозных метода лечения боли в течение последних 12 недель от VA.
- Участие в другом исследовании PMC3, о чем свидетельствует предупреждение протокола исследования для этого исследования на момент отправки письма с приглашением на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СБИРТ-ПМ
Скрининг, краткосрочное вмешательство и направление на лечение боли (SBIRT-PM) были разработаны для содействия вовлечению в мультимодальное немедикаментозное лечение боли среди нуждающихся в компенсации ветеранов с хронической болью.
В SBIRT-PM клиницист встречается с ветераном после проверки компенсации, чтобы рассмотреть представленную жалобу MSD.
Клиницист обращается к мотивации ветеранов к мультимодальному лечению боли и объясняет, как можно справиться с болью с помощью различных немедикаментозных услуг по обезболиванию.
Врач объясняет, как можно получить доступ к этим услугам в VA.
Используя снисходительный язык о том, как боль обычно лечится с помощью веществ, клиницист переходит к вопросам об использовании рецептурных и безрецептурных веществ.
Затем клиницист пытается мотивировать ветеранов изменить свое поведение, если они злоупотребляют психоактивными веществами.
Таким образом, SBIRT-PM в первую очередь рассматривает жалобы ветерана на боль, а затем уже зарождающееся употребление психоактивных веществ.
|
SBIRT-PM включает в себя первоначальный телефонный сеанс, за которым следуют до трех звонков ветеранам в течение 12-недельного периода, чтобы поддержать участие ветеранов в мультимодальном немедикаментозном обезболивании и мотивировать тех, кто злоупотребляет психоактивными веществами, изменить это проблемное поведение.
SBIRT-PM также включает в себя координацию между клиницистами SBIRT-PM и куратором медсестры PACT после первоначального сеанса для поддержки этих результатов пациентов.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Ветеран, сдавший компенсационный экзамен, обычно не получает дальнейшего лечения, направления или разбора полетов в рамках компенсационного экзамена.
Ветеранам будет сообщено, что они должны продолжать получать любые консультации вне исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в подшкале интенсивности боли из -за инвентаризации боли
Временное ограничение: 36 недель
|
Подшкала интенсивности боли в кратком изложении боли использует масштаб численной оценки 0-10 (0 = нет боли до 10 = боль, насколько вы можете себе представить), чтобы измерить четыре предмета тяжести/интенсивности боли: «худшая» боль за последние 24 часа, «наименьшая» боль за последние 24 часа, «средняя» боль и боль сейчас ».
Подшкала интенсивности боли оценивается как состав из четырех боли (средний показатель интенсивности).
|
36 недель
|
|
Изменение количества проблемных веществ, измеряемых с помощью теста на алкоголь, курение и вовлечение веществ (Assist)
Временное ограничение: 36 недель
|
Алкоголь, курение и экран скрининга вещества (помощь) был разработан для выявления и управления употреблением психоактивных веществ и связанных с ними проблем. Употребление психоактивных веществ будет измерено за последние 3 месяца, используя версию 3.1. После того, как когда -либо используется вопрос о скрининговом вопросе, посвященный веществам, состоит из 7 вопросов об использовании и последствиях использования каждого из 11 классов веществ в течение предыдущих трех месяцев (включая никотин, ТГК и медицинский ТГК). Оценки генерируются для каждого вещества, отображаемого с трехточечным порядковым баллом тяжести: «нет необходимости в лечении», «необходимость в кратком вмешательстве» и «необходимость интенсивного вмешательства». Количество проблемных веществ определяется как количество веществ выше порога «без вмешательства» *Только участники, у которых было проблемное вещество, сообщаемое на исходном уровне, были проанализированы для этого результата |
36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривые приемлемости затрат (CEAC)
Временное ограничение: 36 недель
|
Вероятность того, что SBIRT является экономически эффективной по сравнению с обычным уходом по ряду денежных значений, которые лица, принимающий решения, может считать максимально приемлемым, чтобы избежать улучшения боли
|
36 недель
|
|
Нефармакологическое использование услуг боли
Временное ограничение: 36 недель
|
Количество модальностей используемых неооооооооооооооооооооо изпредосека будет оцениваться с использованием модифицированной версии анкеты «Нефармакологические и уход за собой» и самообслуживание.
В этой анкету спрашивается использование списка 3 фармакологических и 23 нефармакологических методов лечения боли.
Для каждой модальности респонденты указывают, использовалось ли лечение за последние три месяца, если лечение было доставлено в отдельном или групповом обстановке или, если сделано самостоятельно (самообслуживание), и количество сеансов/посещений, посещаемых за последние 3 месяца.
Количество нефармакологических методов будет суммировано.
|
36 недель
|
|
Подшкала вмешательства боли из краткого обезболивания
Временное ограничение: 36 недель
|
Подшкала вмешательства боли из краткого обезболивающего инвентаризации использует шкалу числовой оценки 0-10 (0 = без вмешательства в 10 = полностью мешает) для измерения семи ежедневных действий: общая деятельность, ходьба, работа, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими, сон.
Подшкала вмешательства боли оценивается как среднее из семи помещений.
Это среднее может быть использовано, если в данной администрации было завершено более 50% (4/7 предметов).
|
36 недель
|
|
Общее здоровье, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: 36 недель
|
EQ-5D-5L-это стандартизированная мера состояния здоровья, предназначенное для клинических и экономических оценок.
Он включает в себя масштаб здоровья, которая просит респондентов оценить свое здоровье сегодня по шкале от 0 (худшее воображаемое состояние здоровья) до 100 (лучшее воображаемое состояние здоровья).
|
36 недель
|
|
Индивидуальные вещества злоупотребления, генерируемые помощником
Временное ограничение: 36 недель
|
Алкоголь, курение и тест на участие в веществах (Assist) (версия 3.1) измеряет риск употребления психоактивных веществ за последние 3 месяца. Он состоит из 7 вопросов об использовании и последствиях использования для 11 классов веществ (включая никотин, ТГК и медицинский ТГК). Оценки для каждого вещества суммируются и нанесены на карту с трехточечным порядковым баллом тяжести. Оценки риска для алкоголя варьируются от 0 до 39, где оценка 0-10 указывает на «нет необходимости в лечении», оценка 11-26 указывает на «необходимость краткого вмешательства», а оценка 27+ указывает на «необходимость интенсивного вмешательства». Оценки риска для табака варьируются от 0 до 31, оценки риска для всех других веществ варьируются от 0 до 39, где оценка 0-3 указывает на «нет необходимости в лечении», оценка 4-26 указывает на «необходимость краткого вмешательства», а оценка 27+ указывает на «потребность в интенсивном вмешательстве». Индивидуальные вещества, оцененные выше порога «без вмешательства», будут проанализированы здесь. |
36 недель
|
|
Коэффициенты экономической эффективности (ICERs)
Временное ограничение: 36 недель
|
Инкрементальное соотношение «затраты-эффективность» (ICER) определялось как отношение разницы в затратах (средние затраты в группе лечения минус средние затраты в группе обычного ухода), деленное на разницу в результатах (QALY в группе лечения минус QALY в группе обычного ухода). Затраты с точки зрения системы здравоохранения включают вмешательство и услуги, спонсируемые VA.
Мы ограничили их уходом за опорно-двигательными расстройствами.
Общественная перспектива добавляет стоимость медицинских услуг, полученных вне VA, и затраты, понесенные участниками, включая стоимость времени, потраченного на поиск медицинских услуг и получение самостоятельного ухода, а также стоимость влияния инвалидности на занятость и обычную деятельность.
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
- Главный следователь: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000022664
- 4UH3AT009758-03 (Грант/контракт NIH США)
- 1UG3AT009758-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .