RCT pragmatico di SBIRT-PM
Coinvolgere i veterani che cercano pagamenti per la connessione al servizio nel trattamento del dolore (TRIAL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Solo nel 2015, 97.223 nuovi veterani di età inferiore ai 35 anni hanno iniziato a ricevere un risarcimento per infortuni legati al servizio militare. In totale, ci sono 559.999 veterani post-11 settembre che vengono risarciti per problemi alla schiena o al collo e 596.250 parzialmente sovrapposti per limitazione della flessione delle articolazioni. I veterani che cercano un risarcimento per condizioni muscoloscheletriche spesso sviluppano dolore cronico e sono ad alto rischio di abuso di sostanze. È necessario un intervento precoce per arrestare il peggioramento del dolore e l'uso di sostanze rischiose, in particolare tra i veterani post-11 settembre per i quali l'impegno nel trattamento del dolore non farmacologico ha il potenziale per migliorare la loro qualità complessiva della vita e risparmiare loro le complicazioni dei trattamenti con oppioidi. L'applicazione di connessione al servizio è un punto di contatto ideale per avviare trattamenti di intervento precoce per questi veterani a rischio. Gli investigatori propongono di testare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dello screening, dell'intervento breve e del rinvio al trattamento per la gestione del dolore (SBIRT-PM), progettato per ridurre il dolore e l'uso di sostanze rischiose. In breve, il consulente spiega che il trattamento degli aspetti sia fisici che psicologici del dolore porta ai migliori risultati, delinea quali servizi VA (e non VA se preferiti) sono disponibili per i veterani, spiega che le sostanze sono talvolta utilizzate per alleviare il dolore e segue nel tradizionale SBIRT. L'efficacia di SBIRT-PM è supportata da uno studio clinico completato su 101 veterani che hanno presentato domanda di connessione al servizio per MSD e da studi che mostrano l'efficacia di SBIRT per le persone con uso di sostanze rischiose e di colloqui motivazionali per l'impegno nella cura del dolore non farmacologico.
Durante uno studio pilota di due anni, il gruppo di studio ha preparato SBIRT-PM per l'implementazione stabilendo la comunicazione (il coordinamento relazionale è il quadro teorico) tra l'"hub" in cui si trova il medico SBIRT-PM e i siti "spoke", stabilendo lo studio procedure correlate e pilotare l'intervento in ciascuno degli otto centri medici VA nel New England.
In questo studio clinico completo, gli investigatori randomizzeranno 1100 veterani che richiedono un risarcimento relativo a MSD a SBIRT-PM o Usual Care (UC) in otto centri medici VA nel New England. La valutazione dei risultati per telefono avverrà ai follow-up di 12 e 36 settimane e sarà corroborata con altre fonti di informazione --- la cartella clinica elettronica e i test tossicologici dei ritagli di unghie. Gli investigatori ipotizzano che, rispetto alle cure abituali, SBIRT-PM sarà più efficace e conveniente nel migliorare il dolore e l'uso di sostanze dei veterani. Gli investigatori ipotizzano inoltre che un mediatore di questi miglioramenti sarà l'uso di servizi non farmacologici, come estratti dai record VA dai campi di dati strutturati e dal testo narrativo nella cartella clinica utilizzando un innovativo algoritmo di elaborazione del linguaggio naturale. Lo screening e il rinvio al trattamento durante gli esami di connessione ai servizi possono trasformare un punto di accesso ampiamente utilizzato alla VA in un incontro che promuove la salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
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Maine
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Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
- VA Maine Healthcare System
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital (VA Bedford)
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- VA Boston Healthcare System
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Leeds, Massachusetts, Stati Uniti, 02053
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
- Manchester VA Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- Providence VA Medical Center
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05001
- White River Junction VA Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano post-11 settembre che ha presentato domanda di risarcimento relativo a MSD, come accertato dalla richiesta presentata,
- Riporta un punteggio di ≥4 (soglia per il dolore moderatamente grave) sulla sottoscala Pain Severity del BPI (media di quattro voci di intensità del dolore);
- Disponibilità di un telefono fisso o cellulare per SBIRT-PM.
Criteri di esclusione:
- Segnala l'impossibilità di partecipare durante il bando di iscrizione allo studio
- Ha ricevuto tre o più modalità di trattamento del dolore non farmacologico nelle ultime 12 settimane da VA.
- Partecipazione a un altro studio PMC3 come evidenziato da un avviso del protocollo di ricerca per quello studio al momento della spedizione della lettera di invito allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SBIRT-PM
Screening, intervento breve e rinvio al trattamento per la gestione del dolore (SBIRT-PM) è stato sviluppato per promuovere l'impegno nella gestione del dolore multimodale non farmacologico tra i veterani in cerca di compensazione con dolore cronico.
In SBIRT-PM, un medico incontra il veterano dopo l'esame di compensazione per affrontare il reclamo MSD presentato.
Il medico affronta la motivazione dei veterani per la cura del dolore multimodale e spiega come il dolore può essere gestito utilizzando una varietà di servizi di gestione del dolore non farmacologici.
Il medico spiega come è possibile accedere a tali servizi presso VA.
Usando un linguaggio permissivo su come il dolore è comunemente auto-medicato con sostanze, il clinico passa alle domande sull'uso di sostanze soggette a prescrizione e non.
Il medico tenta quindi di motivare i veterani a cambiare il loro comportamento se abusano di sostanze.
Pertanto, SBIRT-PM affronta prima il disturbo del dolore presentato dal veterano e successivamente l'uso di sostanze nascenti.
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SBIRT-PM prevede una sessione iniziale telefonica seguita da un massimo di tre chiamate ai veterani in un periodo di 12 settimane per supportare l'impegno dei veterani nella cura del dolore multimodale non farmacologica e per motivare coloro che abusano di sostanze a cambiare questo comportamento problematico.
SBIRT-PM include anche il coordinamento tra i medici SBIRT-PM e il case manager dell'infermiere PACT dopo la sessione iniziale per supportare questi risultati del paziente.
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Nessun intervento: Solita cura
Un veterano che completa un esame di compensazione normalmente non ha ulteriori trattamenti, rinvii o debriefing come parte dell'esame di compensazione.
I veterani saranno avvisati che dovrebbero continuare a perseguire qualsiasi consulenza di cui hanno bisogno al di fuori dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della sottoscala dell'intensità del dolore del breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 36 settimane
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La sottoscala dell'intensità del dolore del breve inventario del dolore utilizza una scala di valutazione numerica 0-10 (0 = nessun dolore a 10 = dolore così cattivo come puoi immaginare) per misurare quattro oggetti di gravità/intensità del dolore: "Peggiore" dolore nelle ultime 24 ore ", meno" dolore nelle ultime 24 ore, "dolore medio" e dolore "ora".
La sottoscala di intensità del dolore viene valutata come composito dei quattro elementi del dolore (punteggio di intensità media).
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36 settimane
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Modifica del numero di sostanze problematiche misurate dal test di screening di alcol, fumo e coinvolgimento di sostanze (ASSIST)
Lasso di tempo: 36 settimane
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Il test di screening di alcol, fumo e coinvolgimento di sostanze è stato sviluppato per rilevare e gestire l'uso di sostanze e i problemi correlati. L'uso di sostanze verrà misurato negli ultimi 3 mesi utilizzando la versione 3.1. Dopo una domanda di screening incentrata sulle sostanze mai utilizzate, l'assistenza consiste in 7 domande sull'uso e le conseguenze dell'uso di ciascuna delle 11 classi di sostanze nei tre mesi precedenti (tra cui Nicotina, THC e THC medico). I punteggi vengono generati per ogni sostanza mappata su un punteggio ordinale di gravità in tre punti: "Non è necessario un trattamento", "necessità di un breve intervento" e "necessità di un intervento intensivo". Il numero di sostanze problematiche è definita come il numero di sostanze al di sopra della soglia di "nessun intervento" *Solo i partecipanti che avevano una sostanza problematica segnalati al basale sono stati analizzati per questo risultato |
36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Curve di accettabilità in termini di efficacia (CEACS)
Lasso di tempo: 36 settimane
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Probabilità che SBIRT sia conveniente rispetto alle cure abituali su una serie di valori monetari che un decisore potrebbe considerare il massimo accettabile per evitare di migliorare il dolore
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36 settimane
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Utilizzo del servizio non farmacologico
Lasso di tempo: 36 settimane
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Il numero di modalità dei servizi di dolore non opioide utilizzati sarà valutato utilizzando una versione modificata degli approcci "non farmacologici e di auto-cura del collaboratore modificato.
Questo questionario chiede l'uso di un elenco di 3 modalità di trattamento del dolore farmacologico e 23 non farmacologico.
Per ciascuna modalità, gli intervistati indicano se il trattamento è stato utilizzato negli ultimi tre mesi, se il trattamento è stato consegnato in un ambiente individuale o di gruppo o se eseguito su proprio (cura di sé) e il numero di sessioni/visite partecipato negli ultimi 3 mesi.
Verrà sommato il numero di modalità non farmacologiche.
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36 settimane
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Sottoscere
Lasso di tempo: 36 settimane
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La sottoscala delle interferenze del dolore di Breve Pain Inventory utilizza una scala di valutazione numerica 0-10 (0 = nessuna interferenza a 10 = interferisce completamente) per misurare sette attività quotidiane: attività generale, camminata, lavoro, umore, godimento della vita, relazioni con gli altri, sonno.
La sottoscala di interferenze del dolore è valutata come media dei sette elementi di interferenza.
Questa media può essere utilizzata se sono stati completati oltre il 50% (4/7 articoli) su una determinata amministrazione.
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36 settimane
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Salute complessiva misurata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 36 settimane
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L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute progettato per le valutazioni cliniche ed economiche.
Include una scala di salute che chiede agli intervistati di valutare la propria salute oggi su una scala da 0 (peggiore stato sanitario immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
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36 settimane
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Sostanze individuali dell'uso improprio generate dall'assistenza
Lasso di tempo: 36 settimane
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Test di screening di alcol, fumo e coinvolgimento di sostanze (assist) (versione 3.1) Misura il rischio di utilizzo di sostanze negli ultimi 3 mesi. Consiste in 7 domande sull'uso e le conseguenze dell'uso per 11 classi di sostanze (tra cui nicotina, THC e THC medico). I punteggi per ciascuna sostanza vengono sommati e mappati su un punteggio ordinale di tre punti di gravità. I punteggi di rischio per l'alcol vanno da 0 a 39, in cui un punteggio di 0-10 indica "nessuna necessità di trattamento", un punteggio di 11-26 indica "necessità di un breve intervento" e un punteggio di 27+ indica "necessità di un intervento intensivo". I punteggi di rischio per il tabacco vanno da 0 a 31, i punteggi di rischio per tutte le altre sostanze vanno da 0 a 39, in cui un punteggio di 0-3 indica "nessuna necessità di trattamento", un punteggio di 4-26 indica "necessità di un breve intervento" e un punteggio di 27+ indica "necessità di un intervento intensivo". Le singole sostanze valutate sopra la soglia di "nessun intervento" verranno analizzate qui. |
36 settimane
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Rapporti Costo-Efficacia (ICER)
Lasso di tempo: 36 settimane
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Il rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER) è stato determinato come il rapporto tra la differenza di costo (costo medio nel gruppo di trattamento meno costo medio nel gruppo di cure usuali) diviso per la differenza negli esiti (QALY nel gruppo di trattamento meno QALY nel gruppo di cure usuali). I costi dalla prospettiva del sistema sanitario includono l'intervento e i servizi sponsorizzati dal VA.
Li abbiamo limitati alle cure per i disturbi muscoloscheletrici.
La prospettiva societaria aggiunge il costo dei servizi sanitari ricevuti al di fuori del VA e i costi sostenuti dai partecipanti, incluso il valore del tempo dedicato alla ricerca di servizi sanitari e all'ottenimento di cure autogestite, e il valore dell'effetto della disabilità sull'occupazione e sulle attività normali.
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36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
- Investigatore principale: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000022664
- 4UH3AT009758-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1UG3AT009758-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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