- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04063553
Vliv dobrovolnictví v akutním prostředí
Vliv dobrovolnictví v akutním prostředí: Vedení rehabilitačních cvičení u pacientů po totální náhradě kolena (TKR). Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rehabilitace se zvláštním důrazem na fyzioterapii a cvičení je široce propagována a důrazně doporučována po totální náhradě kolenního kloubu (TKR). Primárními cíli rehabilitace je zlepšit rozsah pohybu kolene, svalovou sílu, funkční mobilitu a vnímanou kvalitu života. Cvičení obvykle předepisuje a vede fyzioterapeut, který se pacientovi věnuje. Intenzita rehabilitace má vliv na klinický výsledek. Studie provedená Lee et al v roce 2012 dospěla k závěru, že vyšší dávka cvičení se promítá do lepší funkce po TKR, zejména u starší populace a u osob s vyšší bolestí. Různá literatura také důrazně doporučuje rehabilitační sezení dvakrát denně pro pacienty po TKR (Cook et al, 2008; Smith et al 2012). Standardní praxí na lůžkovém zařízení je, že fyzioterapeut bude pečovat o pacienty s TKR jednou denně a připomene pacientům, aby během svého volného času na oddělení prováděli cvičení sami podle poskytnuté cvičební brožury, aby se maximalizovalo jejich zotavení. Kvůli pooperační únavě, bolesti a strachu z pohybu však většina pacientů cvičení nedodržuje.
Dobrovolníci jsou ve zdravotnictví přítomni po staletí. Několik studií ukázalo, že dobrovolníci mohou být nezbytnou součástí systému zdravotní péče. Běžně se zabývají neklinickými úkoly, jako je poskytování emoční podpory pacientům a rodinám (Burbeck et al., 2014), asistování při jídle (Robinson et al., 2014) a usnadnění rekreačních aktivit u pacientů s demencí (Hall et al. ., 2017).
Žádná studie však nezkoumala zapojení dobrovolníků do skutečné klinické práce. Cílem naší studie je prozkoumat proveditelnost zapojení dobrovolníků do výuky a vedení cvičení, která běžně provádějí fyzioterapeuti, a prozkoumat efektivitu takové dobrovolnické služby. Neexistují žádné důkazy o dobrovolnících, kteří se zabývají staršími pacienty v akutním stadiu těsně po operaci, a tento klinický výzkum bude první, kdo to prozkoumá.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Eng Chuan Neoh, masters
- Telefonní číslo: 91733222
- E-mail: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Standardní jednostranná TKR bez komplikací
- 55 let nebo starší
- Bolest menší nebo rovna 6/10 (tj. nebo mezi mírnou a střední)
- Kognitivně intaktní (schopný důsledně dodržovat alespoň jednokrokové instrukce)
- Vitaly stabilní (krevní tlak, HR, saturace kyslíkem)
- Schopnost verbalizovat porozumění a dát informovaný souhlas
- Schopný rozumět mandarínštině nebo angličtině
Kritéria vyloučení:
- Nelze důsledně dodržovat pokyny z důvodu
- Kognitivní poruchy (demence, delirium)
- Problémy s chováním (zmatený, agresivní)
- Zrakově nebo sluchově postižení
- Jazyková negramotnost (naslouchání)
- Lékařsky nestabilní, jako je pokles Hb (< 8), akutní desaturace
- Snížená tolerance cvičení – Nemožnost tolerovat 20minutové cvičení
- Pooperační komplikace jako delirium, DVT, srdeční problémy.
- Nadměrné krvácení z obvazu rány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásahové rameno
Subjektům v intervenční skupině bude poskytnuta standardní fyzioterapeutická péče a další sezení dobrovolníků jednou denně po dobu nejméně 3krát během pobytu v nemocnici.
Dobrovolník nastaví pro subjekty video cvičení TKR, poté bude dohlížet na subjekty nebo je provádět cvičením.
|
Subjektům v intervenční skupině bude poskytnuta standardní fyzioterapeutická péče a další sezení dobrovolníků jednou denně po dobu nejméně 3krát během pobytu v nemocnici. Dobrovolník nastaví pro subjekty video cvičení TKR, poté bude dohlížet na subjekty nebo je provádět cvičením. Všichni dobrovolníci se rekrutují z fondu dobrovolníků TTSH spravovaného Centrem pro aktivaci zdraví (CHA). Dobrovolníci TKR jsou vyškoleni studijním týmem, včetně formálního setkání ve třídě a praktického setkání a hraní rolí. Po školení musí dobrovolníci absolvovat 3 hodnocení fyzioterapeuty, aby se mohli samostatně věnovat pacientům. Dobrovolníci, kteří jsou bilingvní, se budou tématu věnovat sami, nebo ti, kteří umí konverzovat pouze čínsky/anglicky, se spojí s dalším dobrovolníkem, který umí jiný jazyk, aby se zajistilo, že mezi dobrovolníky a pacienty nevznikne žádná komunikační bariéra. |
|
Jiný: Ovládací rameno
Subjektům kontrolní skupiny bude poskytnuta pouze standardní fyzioterapeutická péče a budou instruováni k provádění 1 sady cvičení denně podle poskytnuté brožury
|
. Subjektům kontrolní skupiny bude poskytnuta pouze standardní fyzioterapeutická péče a budou instruováni k provádění 1 sady cvičení denně podle poskytnuté brožury.
Cvičení v brožuře a cvičení vyučovaná dobrovolníky jsou stejná.
Video a brožura jsou k dispozici v anglické i čínské verzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu flexe a extenze v kolenou
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
|
rozsah pohybu kolena bude měřen pomocí goniometru
|
dokončením studia v průměru 5 dní
|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
|
Síla čtyřkolek bude hodnocena pomocí ručního dynamometru
|
dokončením studia v průměru 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
|
intenzita bolesti bude hodnocena pomocí stupnice VAS.
Škála VAS je platná škála pro hodnocení intenzity bolesti.
Je to Likertova stupnice s 0-10, přičemž 0 je žádná bolest a 10 je maximální bolest. Subjekt bude požádán, aby uvedl číslo na základě úrovně bolesti, kterou pociťuje.
|
dokončením studia v průměru 5 dní
|
|
Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
|
Funkční test pro měření doby potřebné k dokončení úkolu
|
dokončením studia v průměru 5 dní
|
|
Délka pobytu
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
|
Délka pobytu v nemocnici do propuštění domů
|
dokončením studia v průměru 5 dní
|
|
průzkum
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
|
průzkum s Likertovou škálou 1-5, aby se zjistilo, jak pacienty přijímání a míru spokojenosti s dobrovolnickou službou
|
dokončením studia v průměru 5 dní
|
|
kvíz
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
|
kvíz s Ano nebo Ne k otestování znalostí předmětů o rehabilitaci po TKR
|
dokončením studia v průměru 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/00638
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Služba dobrovolníků
-
Jean SchoenenNeznámýEndometrióza | Pánevní bolest | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem | Stimulace míchyBelgie