- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04063553
Vapaaehtoistyön vaikutus akuutissa ympäristössä
Vapaaehtoistyön vaikutus akuutissa ympäristössä: Potilaiden kuntouttavien harjoitusten ohjaaminen täydellisen polven tekonivelleikkauksen (TKR) jälkeen. Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuntoutusta, jossa painotetaan erityisesti fysioterapiaa ja liikuntaa, edistetään laajalti ja suositellaan voimakkaasti polven kokonaisproteesin (TKR) jälkeen. Kuntoutuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa polven liikelaajuutta, lihasvoimaa, toiminnallista liikkuvuutta ja koettua elämänlaatua. Harjoitukset määrää ja ohjaa yleensä potilasta hoitava fysioterapeutti. Kuntoutuksen intensiteetillä on vaikutusta kliiniseen lopputulokseen. Leen ym. vuonna 2012 tekemässä tutkimuksessa todettiin, että suurempi harjoitusannos parantaa toimintaa TKR:n jälkeen, erityisesti vanhemmalla väestöllä ja niillä, joilla on suurempi kipu. Useissa kirjallisuuksissa on myös vahvasti suositeltu kahdesti päivässä kuntoutusta potilaille TKR:n jälkeen (Cook et al, 2008; Smith et al 2012). Vakiokäytäntö osastohoidossa on, että fysioterapeutti hoitaa TKR-potilaita kerran päivässä ja muistuttaa potilaita tekemään itse harjoituksia annettua harjoituskirjasta noudattaen osastolla vapaa-ajalla maksimoidakseen toipumisen. Leikkauksen jälkeisen väsymyksen, kivun ja liikepelon vuoksi suurin osa potilaista ei kuitenkaan noudata annettuja harjoituksia.
Vapaaehtoiset ovat olleet läsnä terveydenhuollossa vuosisatojen ajan. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että vapaaehtoistyö voi olla olennainen osa terveydenhuoltojärjestelmää. He osallistuvat yleensä ei-kliinisiin tehtäviin, kuten emotionaalisen tuen tarjoamiseen potilaille ja perheille (Burbeck et al., 2014), aterioiden avustamiseen (Robinson et al., 2014) ja virkistystoiminnan helpottamiseen dementiapotilailla (Hall et al. ., 2017).
Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tutkittu vapaaehtoisten osallistumista varsinaiseen kliiniseen työhön. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää vapaaehtoisten osallistumismahdollisuutta fysioterapeuttien perinteisesti tekemien harjoitusten opettamiseen ja ohjaamiseen sekä tällaisen vapaaehtoispalvelun tehokkuutta. Ei ole olemassa todisteita vapaaehtoisista, jotka olisivat tekemisissä iäkkäiden potilaiden kanssa akuutissa vaiheessa myös heti leikkauksen jälkeen, ja tämä kliininen tutkimus on ensimmäinen, joka selvittää sitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eng Chuan Neoh, masters
- Puhelinnumero: 91733222
- Sähköposti: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tavallinen yksipuolinen TKR ilman komplikaatioita
- 55 vuotta tai vanhempi
- Kipu, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 6/10 (eli lievästä kohtalaiseen)
- Kognitiivisesti ehjä (pystyy noudattamaan johdonmukaisesti vähintään 1-vaiheisia ohjeita)
- Vitals vakaa (verenpaine, syke, happisaturaatio)
- Pystyy sanallisesti ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy ymmärtämään mandariinikiinaa tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan ohjeita johdonmukaisesti johtuen
- Kognitiivinen häiriö (dementia, delirium)
- Käyttäytymisongelmat (hämmentynyt, aggressiivinen)
- Näkö- tai kuulovammainen
- Kielilukutaidottomuus (kuuntelu)
- Lääketieteellisesti epävakaa, kuten Hb-pudotus (< 8), akuutti desaturaatio
- Vähentynyt harjoitusten sietokyky - Ei kestä 20 minuutin harjoittelua
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten delirium, DVT, sydänongelmat.
- Liiallinen verenvuoto haavasidoksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio käsi
Interventioryhmän koehenkilöt saavat normaalia fysioterapiahoitoa ja ylimääräisen vapaaehtoistyön kerran päivässä vähintään 3 kertaa sairaalassa olonsa aikana.
Vapaaehtoinen laatii TKR-harjoitusvideon koehenkilöille ja sitten ohjaa tai ohjaa koehenkilöitä harjoituksissa.
|
Interventioryhmän koehenkilöt saavat normaalia fysioterapiahoitoa ja ylimääräisen vapaaehtoistyön kerran päivässä vähintään 3 kertaa sairaalassa olonsa aikana. Vapaaehtoinen laatii TKR-harjoitusvideon koehenkilöille ja sitten ohjaa tai ohjaa koehenkilöitä harjoituksissa. Kaikki vapaaehtoiset rekrytoidaan Center of Health Activationin (CHA) hallinnoimasta TTSH-vapaaehtoisten poolista. Tutkimusryhmä kouluttaa TKR-vapaaehtoisia, mukaan lukien muodollinen luokkahuoneistunto sekä käytännön ja roolileikki. Koulutuksen jälkeen vapaaehtoisen tulee läpäistä 3 fysioterapeutin arviointia voidakseen hoitaa potilaita itsenäisesti. Kaksikieliset vapaaehtoiset käsittelevät aihetta yksin, tai muuten ne, jotka voivat keskustella vain kiinaksi/englanniksi, muodostavat parin toisen vapaaehtoisen kanssa, joka osaa toista kieltä varmistaakseen, ettei vapaaehtoisten ja potilaiden välillä ole kommunikaatioesteitä. |
|
Muut: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat vain tavanomaista fysioterapiahoitoa ja heitä opastetaan suorittamaan 1 sarja harjoituksia päivittäin annetun esitteen mukaisesti.
|
. Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat vain tavanomaista fysioterapiahoitoa ja heitä ohjeistetaan suorittamaan 1 sarja harjoituksia päivittäin annetun esitteen mukaisesti.
Esitteen harjoitukset ja vapaaehtoisten opettamat harjoitukset ovat samat.
Video ja esite ovat saatavilla sekä englanniksi että kiinaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven koukistus ja liikeradan laajentaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
polven liikealue mitataan goniometrillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
|
Nelipään vahvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
Nelosten vahvuus arvioidaan käsidynamometrillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
kivun voimakkuus arvioidaan VAS-asteikolla.
VAS-asteikko on kelvollinen asteikko kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Se on likert-asteikko, jossa 0-10 ja 0 ei ole kipua ja 10 on maksimikipu. Tutkittavaa pyydetään antamaan numero tuntemansa kiputason perusteella.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
|
Ajastettu ja mene testi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
Toiminnallinen testi, jolla mitataan tehtävän suorittamiseen tarvittava kesto
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
Sairaalajakson pituus kotiin pääsemiseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
|
kyselyyn
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
kysely likert asteikolla 1-5 potilaan hyväksynnän ja vapaaehtoistyön tyytyväisyyden selvittämiseksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
|
tietokilpailu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
tietovisa Kyllä tai Ei testata aiheiden tietämystä TKR:n jälkeisestä kuntoutuksesta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/00638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .