- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04063553
Wpływ wolontariatu w ostrym otoczeniu
Wpływ wolontariatu w stanach ostrych: prowadzenie ćwiczeń rehabilitacyjnych u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR). Badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitacja, ze szczególnym naciskiem na fizjoterapię i ćwiczenia fizyczne, jest szeroko promowana i zdecydowanie zalecana po alloplastyce stawu kolanowego (TKR). Głównymi celami rehabilitacji są poprawa zakresu ruchu w stawie kolanowym, siły mięśniowej, mobilności funkcjonalnej i postrzeganej jakości życia. Ćwiczenia są zwykle przepisywane i prowadzone przez fizjoterapeutę prowadzącego pacjenta. Intensywność rehabilitacji ma wpływ na wynik kliniczny. Badanie przeprowadzone przez Lee i wsp. w 2012 roku wykazało, że wyższa dawka ćwiczeń przekłada się na lepsze funkcjonowanie po TKR, szczególnie w starszej populacji i u osób z silniejszym bólem. Różne pozycje literaturowe zdecydowanie zalecają również sesje rehabilitacyjne dwa razy dziennie dla pacjentów po TKR (Cook i in., 2008; Smith i in. 2012). Standardową praktyką w warunkach szpitalnych jest to, że fizjoterapeuta będzie przychodził do pacjentów TKR raz dziennie i przypominał pacjentom o samodzielnym wykonywaniu ćwiczeń, zgodnie z otrzymaną zeszytem ćwiczeń, w czasie wolnym na oddziale, aby zmaksymalizować ich powrót do zdrowia. Jednak z powodu zmęczenia pooperacyjnego, bólu i lęku przed poruszaniem się większość pacjentów nie stosuje się do podanych ćwiczeń.
Wolontariusze są obecni w placówkach służby zdrowia od wieków. Kilka badań wykazało, że wolontariusze mogą być istotną częścią systemu opieki zdrowotnej. Często angażują się w zadania niekliniczne, takie jak zapewnianie wsparcia emocjonalnego pacjentom i rodzinom (Burbeck i in., 2014), pomoc przy posiłkach (Robinson i in., 2014) oraz ułatwianie zajęć rekreacyjnych pacjentom z demencją (Hall i in., 2014). ., 2017).
Jednak żadne badanie nie zbadało zaangażowania ochotników w rzeczywistą pracę kliniczną. Nasze badanie ma na celu zbadanie wykonalności zaangażowania wolontariuszy w nauczanie i prowadzenie ćwiczeń, które konwencjonalnie wykonują fizjoterapeuci, oraz zbadanie skuteczności takiej pracy wolontariackiej. Nie ma dowodów na to, że ochotnicy mieliby do czynienia z pacjentami w podeszłym wieku w ostrym stadium zaraz po operacji, a te badania kliniczne będą pierwszymi, które to zbadają.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Eng Chuan Neoh, masters
- Numer telefonu: 91733222
- E-mail: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Standardowa jednostronna TKR bez powikłań
- 55 lat lub więcej
- Ból mniejszy lub równy 6/10 (tj. między łagodnym a umiarkowanym)
- Nienaruszony poznawczo (zdolny do konsekwentnego wykonywania co najmniej 1-etapowej instrukcji)
- Parametry życiowe stabilne (ciśnienie krwi, HR, wysycenie tlenem)
- Potrafi zwerbalizować zrozumienie i wyrazić świadomą zgodę
- W stanie zrozumieć mandaryński lub angielski
Kryteria wyłączenia:
- Nie można konsekwentnie postępować zgodnie z instrukcjami z powodu
- Zaburzenia funkcji poznawczych (otępienie, delirium)
- Problemy behawioralne (zdezorientowany, agresywny)
- Niedowidzący lub niedosłyszący
- Analfabetyzm językowy (słuchanie)
- Niestabilne medycznie, takie jak spadek Hb (< 8), ostra desaturacja
- Zmniejszona tolerancja ćwiczeń - Nie można tolerować 20-minutowej sesji ćwiczeń
- Powikłania pooperacyjne, takie jak delirium, DVT, problemy z sercem.
- Nadmierne krwawienie z opatrunku na ranę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię interwencyjne
Osoby z grupy interwencyjnej będą objęte standardową opieką fizjoterapeutyczną oraz dodatkową sesją wolontariuszy raz dziennie przez co najmniej 3 razy podczas pobytu w szpitalu.
Wolontariusz ustawi wideo z ćwiczeniami TKR dla badanych, a następnie będzie nadzorował lub poprowadził badanych za pomocą ćwiczeń.
|
Osoby z grupy interwencyjnej będą objęte standardową opieką fizjoterapeutyczną oraz dodatkową sesją wolontariuszy raz dziennie przez co najmniej 3 razy podczas pobytu w szpitalu. Wolontariusz ustawi wideo z ćwiczeniami TKR dla badanych, a następnie będzie nadzorował lub poprowadził badanych za pomocą ćwiczeń. Wszyscy wolontariusze są rekrutowani z puli wolontariuszy TTSH zarządzanej przez Centrum Aktywizacji Zdrowotnej (CHA). Wolontariusze TKR są szkoleni przez zespół badawczy, w tym formalną sesję w klasie oraz sesję praktyczną i sesję odgrywania ról. Po szkoleniu wolontariusze muszą przejść 3 oceny przez fizjoterapeutów, aby samodzielnie zajmować się pacjentami. Wolontariusze dwujęzyczni zajmą się tym tematem samodzielnie lub ci, którzy potrafią rozmawiać tylko po chińsku/angielsku, połączą się w pary z innym ochotnikiem, który zna inny język, aby upewnić się, że nie ma bariery komunikacyjnej między ochotnikami a pacjentami. |
|
Inny: Ramię kontrolne
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają tylko standardową opiekę fizjoterapeutyczną i zostaną poinstruowane, aby wykonać 1 zestaw ćwiczeń dziennie zgodnie z broszurą wydaną
|
. Osoby z grupy kontrolnej otrzymają tylko standardową opiekę fizjoterapeutyczną i zostaną poinstruowane, aby wykonać 1 zestaw ćwiczeń dziennie zgodnie z otrzymaną broszurą.
Ćwiczenia w broszurze i ćwiczenia prowadzone przez wolontariuszy są takie same.
Film i broszura są dostępne w wersji angielskiej i chińskiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu zgięcia i wyprostu kolana
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
|
Zakres ruchu kolana zostanie zmierzony za pomocą goniometru
|
do ukończenia studiów, średnio 5 dni
|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
|
Siła quadów będzie oceniana za pomocą ręcznego dynamometru
|
do ukończenia studiów, średnio 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
|
nasilenie bólu zostanie ocenione za pomocą skali VAS.
Ważną skalą do oceny natężenia bólu jest skala VAS.
Jest to skala Likerta z 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to ból maksymalny. Badany zostanie poproszony o podanie liczby w oparciu o poziom odczuwanego bólu.
|
do ukończenia studiów, średnio 5 dni
|
|
Test Timed up and Go
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
|
Test funkcjonalny do pomiaru czasu potrzebnego do wykonania zadania
|
do ukończenia studiów, średnio 5 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
|
Długość pobytu w szpitalu do wypisu do domu
|
do ukończenia studiów, średnio 5 dni
|
|
ankieta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
|
ankieta w skali Likerta 1-5 w celu zbadania akceptacji pacjentów i poziomu satysfakcji z pracy wolontariackiej
|
do ukończenia studiów, średnio 5 dni
|
|
kartkówka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
|
quiz z Tak lub Nie, aby sprawdzić wiedzę przedmiotów na temat rehabilitacji po TKR
|
do ukończenia studiów, średnio 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/00638
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .