- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04063553
Indvirkningen af frivilligt arbejde i akutte omgivelser
Effekten af frivilligt arbejde i akutte omgivelser: Vejledende rehabiliterende øvelser hos patienter efter total knæudskiftning (TKR). En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genoptræning, med særlig vægt på fysioterapi og træning, er bredt fremmet og stærkt anbefalet efter total knæudskiftning (TKR). De primære mål med rehabilitering er at forbedre knæets bevægelsesområde, muskelstyrke, funktionel mobilitet og oplevet livskvalitet. Øvelser er normalt ordineret og vejledt af en fysioterapeut, der tager sig af patienten. Intensiteten af rehabilitering har indflydelse på det kliniske resultat. En undersøgelse udført af Lee et al i 2012 konkluderede, at højere træningsdosis betyder bedre funktion efter TKR, især i ældre befolkning og for dem med højere smerter. Forskellige litteraturer har også kraftigt anbefalet to gange om dagen rehabiliteringssession til patienter efter TKR (Cook et al, 2008; Smith et al 2012). Standardpraksis i indlagte rammer er, at fysioterapeuten vil tage sig af TKR-patienterne én gang dagligt og minde patienterne om selv at udføre øvelser efter øvelseshæftet, der er givet, i deres fritid på afdelingen for at maksimere deres restitution. Men på grund af postoperativ træthed, smerte og frygt for bevægelse, er de fleste af patienterne ikke kompatible med de givne øvelser.
Frivillige har været til stede i sundhedsvæsenet i århundreder. Flere undersøgelser har vist, at frivillige kan være en væsentlig del af sundhedsvæsenet. De er almindeligvis involveret i ikke-kliniske opgaver såsom at give følelsesmæssig støtte til patienter og familier (Burbeck et al., 2014), at hjælpe med måltider (Robinson et al., 2014) og at facilitere rekreative aktiviteter hos patienter med demens (Hall et al. ., 2017).
Ingen undersøgelse har dog undersøgt frivilliges involvering i egentligt klinisk arbejde. Vores undersøgelse sigter mod at undersøge mulighederne for frivillige involvering i undervisning og vejledende øvelser, som konventionelt udføres af fysioterapeuter, og at undersøge effektiviteten af en sådan frivillig service. Der er ingen eksisterende beviser på frivillige, der også håndterer ældre patienter i akut fase lige efter operationen, og denne kliniske forskning vil være den første til at udforske det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Eng Chuan Neoh, masters
- Telefonnummer: 91733222
- E-mail: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Standard ensidig TKR uden komplikationer
- 55 år eller ældre
- Smerter mindre end eller lig med 6/10 (dvs. eller mellem mild til moderat)
- Kognitivt intakt (i stand til at følge mindst 1-trins instruktion konsekvent)
- Vitale stabile (blodtryk, HR, iltmætning)
- Kan udtrykke forståelse og give informeret samtykke
- Kan forstå mandarin eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke følge instruktioner konsekvent pga
- Kognitiv svækkelse (demens, delirium)
- Adfærdsproblemer (forvirret, aggressiv)
- Syns- eller hørehæmmede
- Sproganalfabetisme (lytte)
- Medicinsk ustabil såsom Hb-fald (< 8), akut desaturation
- Reduceret træningstolerance - Kan ikke tolerere en 20 minutters træningssession
- Postoperativ komplikation såsom delirium, DVT, hjerteproblemer.
- Overdreven blødning fra sårforbindingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionsarm
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage standard fysioterapibehandling og en ekstra frivillig session én gang dagligt i mindst 3 gange under deres ophold på hospitalet.
Den frivillige vil opsætte TKR-øvelsesvideoen til fagene og derefter supervisere eller vejlede forsøgspersonerne med øvelserne.
|
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage standard fysioterapibehandling og en ekstra frivillig session én gang dagligt i mindst 3 gange under deres ophold på hospitalet. Den frivillige vil opsætte TKR-øvelsesvideoen til fagene og derefter supervisere eller vejlede forsøgspersonerne med øvelserne. Alle frivillige rekrutteres fra TTSH-frivillige pulje administreret af Center of Health Activation (CHA). TKR-frivillige trænes af studieholdet, herunder en formel klassesession og en praktisk og rollespilssession. Efter uddannelsen skal de frivillige bestå 3 vurderinger af fysioterapeuterne for selv at kunne tage sig af patienterne. Frivillige, der er tosprogede, vil tage sig af emnet alene, eller også vil de, der kun kan tale på kinesisk/engelsk, danne par med en anden frivillig, der kan et andet sprog for at sikre, at der ikke er nogen kommunikationsbarriere mellem frivillige og patienter. |
|
Andet: Kontrolarm
Kontrolgruppens forsøgspersoner vil kun modtage standard fysioterapibehandling, og de vil blive instrueret i at udføre 1 sæt øvelser dagligt efter en udleveret brochure
|
. Kontrolgruppens forsøgspersoner vil kun modtage standard fysioterapi, og de vil blive instrueret i at udføre 1 sæt øvelser dagligt efter en udleveret brochure.
Øvelserne i brochuren og øvelserne undervist af de frivillige er de samme.
Videoen og brochuren er tilgængelige i både engelsk og kinesisk version.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæbøjning og forlængelse af bevægelsesområde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
knæets bevægelsesområde vil blive målt ved hjælp af goniometer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
Quads styrke vil blive vurderet ved at bruge håndholdt dynamo-meter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
smerteintensitet vil blive vurderet ved brug af VAS-skala.
VAS-skalaen er en gyldig skala til at vurdere smerteintensitet.
Det er en likert-skala med 0-10 med 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte. Forsøgspersonen vil blive bedt om at give et tal baseret på smerteniveauet de føler.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
|
Timed up and Go test
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
Funktionel test for at måle den varighed, der er nødvendig for at fuldføre opgaven
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
Længden af hospitalsophold for at udskrive hjem
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
|
undersøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
undersøgelse med likert skala 1-5 for at undersøge patientaccept og tilfredshedsniveau over for frivillig service
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
|
quiz
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
quiz med Ja eller Nej for at teste kendskabet til emner om post TKR genoptræning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/00638
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien