- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04063553
Effekten av frivillighet i akutte omgivelser
Effekten av frivillighet i akutte omgivelser: Veiledende rehabiliterende øvelser hos pasienter etter total kneprotese (TKR). En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rehabilitering, med særlig vekt på fysioterapi og trening, er mye fremmet og anbefales sterkt etter total kneprotese (TKR). De primære målene med rehabilitering er å forbedre kneets bevegelsesutslag, muskelstyrke, funksjonell mobilitet og opplevd livskvalitet. Øvelser er vanligvis foreskrevet og veiledet av en fysioterapeut som ivaretar pasienten. Intensiteten av rehabilitering har innvirkning på klinisk utfall. En studie utført av Lee et al i 2012 konkluderte med at høyere treningsdose gir bedre funksjon etter TKR, spesielt i eldre befolkning og for de med høyere smerte. Ulike litteratur har også sterkt anbefalt to ganger daglig rehabiliteringsøkt for pasienter etter TKR (Cook et al, 2008; Smith et al 2012). Standard praksis i døgnopphold er at fysioterapeut vil ivareta TKR-pasientene en gang om dagen og minne pasientene på å utføre øvelser selv, i henhold til øvelsesheftet gitt, i fritiden på avdelingen for å maksimere restitusjonen. Men på grunn av postoperativ utmattelse, smerte og frykt for bevegelse, er de fleste pasientene ikke kompatible med øvelsene som er gitt.
Frivillige har vært til stede i helsevesenet i århundrer. Flere studier har vist at frivillige kan være en vesentlig del av helsevesenet. De er ofte involvert i ikke-kliniske oppgaver som å gi emosjonell støtte til pasienter og familier (Burbeck et al., 2014), hjelpe til med måltider (Robinson et al., 2014) og legge til rette for rekreasjonsaktiviteter hos pasienter med demens (Hall et al. ., 2017).
Ingen studie har imidlertid undersøkt frivillighetens involvering i faktisk klinisk arbeid. Vår studie tar sikte på å utforske muligheten for frivillige involvering i undervisning og veiledningsøvelser som konvensjonelt utføres av fysioterapeuter, og å undersøke effektiviteten av slik frivillig tjeneste. Det er ingen eksisterende bevis på frivillige som håndterer eldre pasienter i akutt stadium like etter operasjonen, og denne kliniske forskningen vil være den første til å utforske det.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eng Chuan Neoh, masters
- Telefonnummer: 91733222
- E-post: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Standard ensidig TKR uten komplikasjoner
- 55 år eller eldre
- Smerte mindre enn eller lik 6/10 (dvs. mellom mild til moderat)
- Kognitivt intakt (i stand til å følge minst 1-trinns instruksjon konsekvent)
- Vitals stabile (blodtrykk, HR, oksygenmetning)
- Kunne uttrykke forståelse og gi informert samtykke
- Kunne forstå mandarin eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Klarer ikke følge instruksjoner konsekvent pga
- Kognitiv svikt (demens, delirium)
- Atferdsproblemer (forvirret, aggressiv)
- Syns- eller hørselshemmede
- Språkanalfabetisme (lytting)
- Medisinsk ustabil som Hb-fall (< 8), akutt desaturasjon
- Redusert treningstoleranse- Kan ikke tolerere en 20 minutters treningsøkt
- Postoperative komplikasjoner som delirium, DVT, hjerteproblemer.
- Overdreven blødning fra sårbandasjen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsarm
Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil motta standard fysioterapibehandling og en ekstra frivillig økt én gang daglig i minst 3 ganger under oppholdet på sykehuset.
Den frivillige vil sette opp TKR-øvelsesvideoen for fagene, deretter veilede eller veilede fagene med øvelsene.
|
Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil motta standard fysioterapibehandling og en ekstra frivillig økt én gang daglig i minst 3 ganger under oppholdet på sykehuset. Den frivillige vil sette opp TKR-øvelsesvideoen for fagene, deretter veilede eller veilede fagene med øvelsene. Alle frivillige er rekruttert fra TTSH frivillige pool administrert av Center of Health Activation (CHA). TKR-frivillige trenes av studieteamet, inkludert en formell klasseromsøkt og en praktisk og rolleleksøkt. Etter opplæringen må frivillige bestå 3 vurderinger av fysioterapeuter for å kunne ivareta pasienter selvstendig. Frivillige som er tospråklige vil ta seg av emnet alene, ellers vil de som bare kan snakke på kinesisk/engelsk slå seg sammen med en annen frivillig som kan et annet språk for å sikre at det ikke er noen kommunikasjonsbarriere mellom frivillige og pasienter. |
|
Annen: Kontrollarm
Kontrollgruppepersonene vil kun motta standard fysioterapibehandling og de vil bli instruert til å utføre 1 sett med øvelser daglig etter en brosjyre gitt
|
. Kontrollgruppepersonene vil kun motta standard fysioterapi, og de vil bli instruert til å utføre 1 sett med øvelser daglig etter en brosjyre gitt.
Øvelsene i brosjyren og øvelsene undervist av de frivillige er de samme.
Videoen og brosjyren er tilgjengelig i både engelsk og kinesisk versjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knefleksjon og ekstensjonsutslag
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
kneets bevegelsesutslag vil bli målt ved hjelp av goniometer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Quads styrke vil bli vurdert ved bruk av håndholdt dynamo-meter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
smerteintensitet vil bli vurdert ved å bruke VAS-skala.
VAS-skala er en gyldig skala for å vurdere smerteintensitet.
Det er en likert-skala med 0-10 med 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte, forsøkspersonen vil bli bedt om å gi et tall basert på smertenivået de føler.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Funksjonstest for å måle varigheten som trengs for å fullføre oppgaven
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Lengde på sykehusopphold for å skrive ut hjem
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
|
undersøkelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
undersøkelse med likert skala 1-5 for å undersøke pasientaksept og tilfredshetsnivå mot frivillig tjeneste
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
|
quiz
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
quiz med Ja eller Nei for å teste kunnskapen om emner om post TKR-rehabilitering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/00638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .