- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04063553
Effekten av frivilligarbete i akuta miljöer
Effekten av frivilligarbete i akut miljö: vägledande rehabiliterande övningar hos patienter efter total knäprotes (TKR). En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rehabilitering, med särskild tonvikt på sjukgymnastik och träning, främjas brett och rekommenderas starkt efter total knäprotes (TKR). De primära målen för rehabilitering är att förbättra knäets rörelseomfång, muskelstyrka, funktionell rörlighet och upplevd livskvalitet. Övningar ordineras vanligtvis och vägleds av en sjukgymnast som tar hand om patienten. Intensiteten av rehabiliteringen har en inverkan på det kliniska resultatet. En studie gjord av Lee et al 2012 drog slutsatsen att högre träningsdos leder till bättre funktion efter TKR, särskilt i äldre befolkning och för de med högre smärta. Olika litteraturer har också starkt rekommenderat rehabiliteringssession två gånger om dagen för patienter efter TKR (Cook et al, 2008; Smith et al 2012). Standardpraxis i slutenvården är att sjukgymnaster tar hand om TKR-patienterna en gång om dagen och påminner patienterna om att utföra övningar på egen hand, enligt övningshäftet som ges, under sin lediga tid på avdelningen för att maximera deras återhämtning. Men på grund av postoperativ trötthet, smärta och rädsla för rörelse, är de flesta patienterna inte följsamma med de övningar som ges.
Volontärer har funnits i hälsovårdsmiljöer i århundraden. Flera studier har visat att volontärer kan vara en väsentlig del av sjukvården. De är ofta involverade i icke-kliniska uppgifter som att ge känslomässigt stöd till patienter och familjer (Burbeck et al., 2014), hjälpa till med måltider (Robinson et al., 2014) och underlätta rekreationsaktiviteter hos patienter med demens (Hall et al. ., 2017).
Däremot har ingen studie undersökt volontärers inblandning i faktiska kliniska arbete. Vår studie syftar till att undersöka genomförbarheten av volontärers engagemang i undervisning och vägledande övningar som konventionellt utförs av sjukgymnaster, och att undersöka effektiviteten av sådan volontärtjänst. Det finns inga befintliga bevis på frivilliga som hanterar äldre patienter i akut skede direkt efter operationen, och denna kliniska forskning kommer att vara den första att utforska det.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Eng Chuan Neoh, masters
- Telefonnummer: 91733222
- E-post: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Standard ensidig TKR utan komplikationer
- 55 år eller äldre
- Smärta mindre än eller lika med 6/10 (dvs. eller mellan mild till måttlig)
- Kognitivt intakt (kan följa minst 1-stegsinstruktioner konsekvent)
- Vitals stabila (blodtryck, HR, syremättnad)
- Kunna uttrycka förståelse och ge informerat samtycke
- Kunna förstå mandarin eller engelska
Exklusions kriterier:
- Kan inte följa instruktioner konsekvent pga
- Kognitiv funktionsnedsättning (demens, delirium)
- Beteendeproblem (förvirrad, aggressiv)
- Syns- eller hörselskadade
- Språkanalfabetism (lyssnande)
- Medicinskt instabil såsom Hb-fall (< 8), akut desaturation
- Minskad träningstolerans- Kan inte tolerera ett 20 minuters träningspass
- Postoperativa komplikationer såsom delirium, DVT, hjärtproblem.
- Överdriven blödning från sårförbandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Interventionsarm
Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att få normal sjukgymnastik och en extra session för frivilliga en gång om dagen under minst 3 gånger under vistelsen på sjukhuset.
Volontären kommer att sätta upp TKR-övningsvideon för ämnena och sedan övervaka eller vägleda försökspersonerna med övningarna.
|
Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att få normal sjukgymnastik och en extra session för frivilliga en gång om dagen under minst 3 gånger under vistelsen på sjukhuset. Volontären kommer att sätta upp TKR-övningsvideon för ämnena och sedan övervaka eller vägleda försökspersonerna med övningarna. Alla volontärer rekryteras från TTSH volontärpool som hanteras av Center of Health Activation (CHA). TKR-volontärer utbildas av studieteamet, inklusive en formell klassrumssession och en praktisk session och rollspel. Efter utbildningen måste volontärer klara 3 bedömningar av fysioterapeuter för att självständigt kunna ta hand om patienterna. Volontärer som är tvåspråkiga kommer att ta hand om ämnet ensamma, eller så kommer de som bara kan prata på kinesiska/engelska att koppla ihop sig med en annan volontär som kan ett annat språk för att se till att det inte finns någon kommunikationsbarriär mellan frivilliga och patienter. |
|
Övrig: Kontrollarm
Kontrollgruppens försökspersoner kommer endast att få vanlig sjukgymnastik och de kommer att instrueras att utföra 1 uppsättning övningar dagligen efter en broschyr som ges
|
. Kontrollgruppens försökspersoner kommer endast att få vanlig sjukgymnastik och de kommer att instrueras att utföra 1 uppsättning övningar dagligen efter en broschyr som ges.
Övningarna i broschyren och övningarna som de frivilliga lär ut är desamma.
Videon och broschyren finns i både engelska och kinesiska versioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäböjning och förlängning av rörelseomfång
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
knäets rörelseomfång kommer att mätas med hjälp av goniometer
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
|
Quadriceps styrka
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
Quads styrka kommer att bedömas med hjälp av handhållen dynamo-meter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av VAS-skalan.
VAS-skalan är en giltig skala för att bedöma smärtintensitet.
Det är en likert-skala med 0-10 med 0 är ingen smärta och 10 är maximal smärta, försökspersonen kommer att bli ombedd att ge en siffra baserat på smärtnivån som de känner.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
|
Tidsupp och gå test
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
Funktionstest för att mäta den tid som behövs för att slutföra uppgiften
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
|
Vistelsetid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen för att skriva ut hem
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
|
undersökning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
undersökning med likert skala 1-5 för att undersöka patientacceptans och nöjdhetsnivå mot volontärtjänst
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
|
frågesport
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
frågesport med Ja eller Nej för att testa kunskapen om ämnen om efter TKR-rehab
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/00638
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .