- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04063553
Impacto del voluntariado en el entorno agudo
Impacto del voluntariado en el entorno agudo: Ejercicios de rehabilitación de orientación en pacientes después de un reemplazo total de rodilla (TKR). Un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación, con un énfasis particular en la fisioterapia y el ejercicio, se promueve ampliamente y se recomienda encarecidamente después del reemplazo total de rodilla (TKR). Los objetivos principales de la rehabilitación son mejorar el rango de movimiento de la rodilla, la fuerza muscular, la movilidad funcional y la calidad de vida percibida. Los ejercicios suelen ser prescritos y guiados por un fisioterapeuta que atiende al paciente. La intensidad de la rehabilitación tiene un impacto en el resultado clínico. Un estudio realizado por Lee et al en 2012 concluyó que una mayor dosis de ejercicio se traduce en una mejor función después de la TKR, especialmente en la población de mayor edad y para aquellos con mayor dolor. Varias publicaciones también han recomendado enfáticamente sesiones de rehabilitación dos veces al día para pacientes después de TKR (Cook et al, 2008; Smith et al 2012). La práctica estándar en el entorno de pacientes hospitalizados es que el fisioterapeuta atenderá a los pacientes con TKR una vez al día y les recordará que realicen ejercicios por sí mismos, siguiendo el folleto de ejercicios proporcionado, durante su tiempo libre en la sala para maximizar su recuperación. Sin embargo, debido a la fatiga postoperatoria, el dolor y el miedo al movimiento, la mayoría de los pacientes no cumplen con los ejercicios dados.
Los voluntarios han estado presentes en los entornos de atención médica durante siglos. Varios estudios han demostrado que los voluntarios pueden ser una parte esencial del sistema de salud. Por lo general, están involucrados en tareas no clínicas, como brindar apoyo emocional a pacientes y familias (Burbeck et al., 2014), ayudar con las comidas (Robinson et al., 2014) y facilitar actividades recreativas en pacientes con demencia (Hall et al. ., 2017).
Sin embargo, ningún estudio ha investigado la participación de voluntarios en el trabajo clínico real. Nuestro estudio tiene como objetivo explorar la viabilidad de la participación de voluntarios en la enseñanza y orientación de ejercicios que tradicionalmente realizan los fisioterapeutas, e investigar la eficacia de dicho servicio voluntario. No hay evidencia existente sobre voluntarios que traten con pacientes de edad avanzada en etapa aguda inmediatamente después de la cirugía, y esta investigación clínica será la primera en explorar eso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eng Chuan Neoh, masters
- Número de teléfono: 91733222
- Correo electrónico: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaclyn Tan, Masters
- Número de teléfono: 97219976
- Correo electrónico: ee_chen_tan@ttsh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
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Contacto:
- Eng Chuan Neoh, masters
- Número de teléfono: 91733222
- Correo electrónico: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ATR unilateral estándar sin complicaciones
- 55 años o más
- Dolor menor o igual a 6/10 (es decir, entre leve y moderado)
- Cognitivamente intacto (capaz de seguir al menos instrucciones de 1 paso de manera consistente)
- Vitales estables (presión arterial, FC, saturación de oxígeno)
- Capaz de verbalizar la comprensión y dar consentimiento informado
- Capaz de entender mandarín o inglés.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de seguir instrucciones consistentemente debido a
- Deterioro cognitivo (Demencia, delirio)
- Problemas de comportamiento (confundido, agresivo)
- Discapacitados visuales o auditivos
- Analfabetismo lingüístico (escuchar)
- Médicamente inestable como caída de Hb (< 8), desaturación aguda
- Reducción de la tolerancia a los ejercicios: incapaz de tolerar una sesión de ejercicio de 20 minutos
- Complicación postoperatoria como delirio, TVP, problemas cardíacos.
- Sangrado excesivo del vendaje de la herida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de intervención
Los sujetos del grupo de intervención recibirán atención de fisioterapia estándar y una sesión adicional de voluntarios una vez al día durante al menos 3 veces durante su estadía en el hospital.
El voluntario configurará el video del ejercicio TKR para los sujetos, luego supervisará o guiará a los sujetos con los ejercicios.
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Los sujetos del grupo de intervención recibirán atención de fisioterapia estándar y una sesión adicional de voluntarios una vez al día durante al menos 3 veces durante su estadía en el hospital. El voluntario configurará el video del ejercicio TKR para los sujetos, luego supervisará o guiará a los sujetos con los ejercicios. Todos los voluntarios son reclutados del grupo de voluntarios de TTSH administrado por el Centro de Activación de la Salud (CHA). Los voluntarios de TKR son capacitados por el equipo de estudio, incluida una sesión formal en el aula y una sesión práctica y de juego de roles. Después de la capacitación, los voluntarios deben pasar 3 evaluaciones por parte de los fisioterapeutas para poder atender a los pacientes de forma independiente por sí mismos. Los voluntarios que sean bilingües atenderán el tema solos, o los que solo puedan conversar en chino/inglés se emparejarán con otro voluntario que sepa otro idioma para asegurarse de que no haya barrera de comunicación entre los voluntarios y los pacientes. |
Otro: Brazo de control
Los sujetos del grupo de control recibirán solo atención de fisioterapia estándar y se les indicará que realicen 1 serie de ejercicios diariamente siguiendo un folleto proporcionado.
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. Los sujetos del grupo de control recibirán solo atención de fisioterapia estándar y se les indicará que realicen 1 serie de ejercicios diariamente siguiendo un folleto entregado.
Los ejercicios del folleto y los ejercicios enseñados por los voluntarios son los mismos.
El video y el folleto están disponibles en versión en inglés y chino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de flexión y extensión de rodilla
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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el rango de movimiento de la rodilla se medirá usando un goniómetro
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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La fuerza de los cuádriceps se evaluará mediante el uso de un dinamómetro de mano.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala EVA.
La escala EVA es una escala válida para evaluar la intensidad del dolor.
Es una escala likert con 0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es dolor máximo. Se le pedirá al sujeto que dé un número basado en el nivel de dolor que siente.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Prueba funcional para medir la duración necesaria para completar la tarea
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Duración de la estancia hospitalaria hasta el alta a domicilio
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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encuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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encuesta con escala likert 1-5 para investigar la aceptación del paciente y el nivel de satisfacción hacia el servicio voluntario
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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prueba
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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cuestionario con Sí o No para evaluar el conocimiento de los sujetos sobre la rehabilitación posterior a TKR
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/00638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .