- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04063553
Impatto del volontariato nel contesto acuto
Impatto del volontariato nel contesto acuto: guidare gli esercizi riabilitativi nei pazienti dopo la sostituzione totale del ginocchio (TKR). Uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione, con particolare attenzione alla fisioterapia e all'esercizio fisico, è ampiamente promossa e fortemente raccomandata dopo la sostituzione totale del ginocchio (TKR). Gli obiettivi primari della riabilitazione sono migliorare la mobilità del ginocchio, la forza muscolare, la mobilità funzionale e la qualità della vita percepita. Gli esercizi sono generalmente prescritti e guidati da un fisioterapista che si occupa del paziente. L'intensità della riabilitazione ha un impatto sull'esito clinico. Uno studio condotto da Lee et al nel 2012 ha concluso che una dose di esercizio più elevata si traduce in una migliore funzione dopo TKR, specialmente nella popolazione anziana e per quelli con dolore più elevato. Diverse pubblicazioni hanno anche fortemente raccomandato una sessione di riabilitazione due volte al giorno per i pazienti dopo TKR (Cook et al, 2008; Smith et al 2012). La pratica standard nell'ambito del ricovero è che il fisioterapista si occupi dei pazienti TKR una volta al giorno e ricordi ai pazienti di eseguire gli esercizi da soli, seguendo il libretto degli esercizi fornito, durante il loro tempo libero in reparto per massimizzare il loro recupero. Tuttavia, a causa della stanchezza post-operatoria, del dolore e della paura del movimento, la maggior parte dei pazienti non è conforme agli esercizi dati.
I volontari sono presenti nelle strutture sanitarie da secoli. Diversi studi hanno dimostrato che i volontari possono essere una parte essenziale del sistema sanitario. Sono comunemente coinvolti in attività non cliniche come fornire supporto emotivo ai pazienti e alle famiglie (Burbeck et al., 2014), assistere con i pasti (Robinson et al., 2014) e facilitare le attività ricreative nei pazienti con demenza (Hall et al. ., 2017).
Tuttavia, nessuno studio ha indagato il coinvolgimento dei volontari nel lavoro clinico effettivo. Il nostro studio si propone di esplorare la fattibilità del coinvolgimento dei volontari nell'insegnamento e nella guida di esercizi tradizionalmente svolti dai fisioterapisti e di indagare l'efficacia di tale servizio di volontariato. Non ci sono prove esistenti sui volontari che si occupano di pazienti anziani in fase acuta anche subito dopo l'intervento chirurgico, e questa ricerca clinica sarà la prima a esplorarlo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contatto:
- Eng Chuan Neoh, masters
- Numero di telefono: 91733222
- Email: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TKR monolaterale standard senza complicanze
- 55 anni o più
- Dolore inferiore o uguale a 6/10 (cioè o tra lieve e moderato)
- Cognitivamente intatto (in grado di seguire almeno 1 istruzione passo in modo coerente)
- Vitali stabili (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno)
- In grado di verbalizzare la comprensione e dare il consenso informato
- In grado di comprendere il mandarino o l'inglese
Criteri di esclusione:
- Impossibile seguire le istruzioni in modo coerente a causa di
- Compromissione cognitiva (demenza, delirio)
- Problemi comportamentali (confuso, aggressivo)
- Non vedenti o non udenti
- Analfabetismo linguistico (ascolto)
- Instabilità medica come calo di Hb (<8), desaturazione acuta
- Ridotta tolleranza agli esercizi - Incapace di tollerare una sessione di esercizi di 20 minuti
- Complicanze post-operatorie come delirio, TVP, problemi cardiaci.
- Sanguinamento eccessivo dalla medicazione della ferita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio di intervento
I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno cure fisioterapiche standard e un'ulteriore sessione di volontari una volta al giorno per almeno 3 volte durante la loro permanenza in ospedale.
Il volontario creerà il video degli esercizi TKR per i soggetti, quindi supervisionerà o guiderà i soggetti con gli esercizi.
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I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno cure fisioterapiche standard e un'ulteriore sessione di volontari una volta al giorno per almeno 3 volte durante la loro permanenza in ospedale. Il volontario creerà il video degli esercizi TKR per i soggetti, quindi supervisionerà o guiderà i soggetti con gli esercizi. Tutti i volontari sono reclutati dal pool di volontari TTSH gestito dal Center of Health Activation (CHA). I volontari TKR sono formati dal gruppo di studio, inclusa una sessione formale in aula e una sessione pratica e di gioco di ruolo. Dopo la formazione, i volontari devono superare 3 valutazioni da parte dei fisioterapisti per assistere autonomamente i pazienti. I volontari bilingue si occuperanno dell'argomento da soli, oppure quelli che possono conversare solo in cinese/inglese si uniranno a un altro volontario che conosce un'altra lingua per assicurarsi che non ci siano barriere comunicative tra volontari e pazienti. |
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Altro: Braccio di controllo
I soggetti del gruppo di controllo riceveranno solo cure fisioterapiche standard e saranno istruiti a eseguire 1 serie di esercizi al giorno seguendo un opuscolo fornito
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. I soggetti del gruppo di controllo riceveranno solo cure fisioterapiche standard e saranno istruiti a eseguire 1 serie di esercizi al giorno seguendo un opuscolo fornito.
Gli esercizi nell'opuscolo e gli esercizi insegnati dai volontari sono gli stessi.
Il video e la brochure sono disponibili sia in versione inglese che cinese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento di flessione ed estensione del ginocchio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
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la gamma di movimento del ginocchio sarà misurata utilizzando il goniometro
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attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
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Forza del quadricipite
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
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La forza dei quadricipiti sarà valutata utilizzando un dinamometro palmare
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attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
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l'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala VAS.
La scala VAS è una scala valida per valutare l'intensità del dolore.
È una scala likert con 0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo, al soggetto verrà chiesto di fornire un numero basato sul livello di dolore che sente.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
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Timed up and Go test
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
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Test funzionale per misurare la durata necessaria per completare l'attività
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attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
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Durata della degenza ospedaliera fino alla dimissione a casa
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attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
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sondaggio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
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sondaggio con scala likert 1-5 per indagare il livello di accettazione e soddisfazione del paziente nei confronti del servizio di volontariato
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attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
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quiz
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
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quiz con Sì o No per testare la conoscenza degli argomenti sulla riabilitazione post TKR
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attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/00638
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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