- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04063553
Auswirkungen der Freiwilligenarbeit im akuten Setting
Auswirkungen der Freiwilligenarbeit in der akuten Umgebung: Anleitung zu rehabilitativen Übungen bei Patienten nach Knietotalendoprothese (TKR). Eine Pilot Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rehabilitation, mit besonderem Schwerpunkt auf Physiotherapie und Bewegung, wird allgemein gefördert und nach Knietotalendoprothese (TEP) dringend empfohlen. Die primären Ziele der Rehabilitation sind die Verbesserung des Bewegungsumfangs des Knies, der Muskelkraft, der funktionellen Mobilität und der wahrgenommenen Lebensqualität. Übungen werden in der Regel von einem Physiotherapeuten verordnet und angeleitet, der sich um den Patienten kümmert. Die Intensität der Rehabilitation hat einen Einfluss auf das klinische Ergebnis. Eine von Lee et al. im Jahr 2012 durchgeführte Studie kam zu dem Schluss, dass eine höhere Trainingsdosis zu einer besseren Funktion nach TKR führt, insbesondere bei älteren Menschen und bei Personen mit stärkeren Schmerzen. Verschiedene Literaturstellen haben auch eine zweimal tägliche Rehabilitationssitzung für Patienten nach TKR dringend empfohlen (Cook et al., 2008; Smith et al. 2012). Die Standardpraxis im stationären Bereich ist, dass der Physiotherapeut die TKR-Patienten einmal am Tag betreut und die Patienten daran erinnert, während ihrer Freizeit auf der Station selbst Übungen gemäß dem gegebenen Übungsheft durchzuführen, um ihre Genesung zu maximieren. Aufgrund von postoperativer Müdigkeit, Schmerzen und Bewegungsangst halten sich die meisten Patienten jedoch nicht an die gegebenen Übungen.
Freiwillige sind seit Jahrhunderten im Gesundheitswesen tätig. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Freiwillige ein wesentlicher Bestandteil des Gesundheitssystems sein können. Sie sind häufig an nichtklinischen Aufgaben beteiligt, wie der emotionalen Unterstützung von Patienten und Familien (Burbeck et al., 2014), der Unterstützung bei Mahlzeiten (Robinson et al., 2014) und der Erleichterung von Freizeitaktivitäten bei Patienten mit Demenz (Hall et al ., 2017).
Allerdings hat keine Studie die Beteiligung von Freiwilligen an der tatsächlichen klinischen Arbeit untersucht. Unsere Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Beteiligung von Freiwilligen am Lehren und Anleiten von Übungen zu untersuchen, die herkömmlicherweise von Physiotherapeuten durchgeführt werden, und die Wirksamkeit eines solchen Freiwilligendienstes zu untersuchen. Es gibt keine Beweise für Freiwillige, die sich direkt nach der Operation mit älteren Patienten im akuten Stadium befassen, und diese klinische Studie wird die erste sein, die dies untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eng Chuan Neoh, masters
- Telefonnummer: 91733222
- E-Mail: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jaclyn Tan, Masters
- Telefonnummer: 97219976
- E-Mail: ee_chen_tan@ttsh.com.sg
Studienorte
-
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- Tan Tock Seng Hospital
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Kontakt:
- Eng Chuan Neoh, masters
- Telefonnummer: 91733222
- E-Mail: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Standard einseitige TKR ohne Komplikationen
- 55 Jahre oder älter
- Schmerzen kleiner oder gleich 6/10 (d. h. oder zwischen leicht bis mäßig)
- Kognitiv intakt (in der Lage, mindestens 1-Schritt-Anweisungen konsequent zu befolgen)
- Vitalwerte stabil (Blutdruck, HF, Sauerstoffsättigung)
- Kann Verständnis verbalisieren und informierte Zustimmung geben
- Kann Mandarin oder Englisch verstehen
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund von kann Anweisungen nicht konsequent befolgt werden
- Kognitive Beeinträchtigung (Demenz, Delirium)
- Verhaltensprobleme (verwirrt, aggressiv)
- Seh- oder hörgeschädigt
- Sprachanalphabetismus (Hören)
- Medizinisch instabil wie Hb-Abfall (< 8), akute Entsättigung
- Reduzierte Übungstoleranz - Kann eine 20-minütige Trainingseinheit nicht tolerieren
- Postoperative Komplikationen wie Delirium, TVT, Herzprobleme.
- Übermäßige Blutung aus dem Wundverband
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Interventionsarm
Die Probanden in der Interventionsgruppe erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts mindestens dreimal täglich eine Standard-Physiotherapie und eine zusätzliche Freiwilligensitzung.
Der Freiwillige richtet das TKR-Übungsvideo für die Probanden ein und beaufsichtigt oder leitet die Probanden dann bei den Übungen an.
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Die Probanden in der Interventionsgruppe erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts mindestens dreimal täglich eine Standard-Physiotherapie und eine zusätzliche Freiwilligensitzung. Der Freiwillige richtet das TKR-Übungsvideo für die Probanden ein und beaufsichtigt oder leitet die Probanden dann bei den Übungen an. Alle Freiwilligen werden aus dem TTSH-Freiwilligenpool rekrutiert, der vom Center of Health Activation (CHA) verwaltet wird. TKR-Freiwillige werden vom Studienteam geschult, einschließlich einer formellen Unterrichtsstunde und einer praktischen und Rollenspiel-Sitzung. Nach der Schulung müssen die Freiwilligen 3 Tests durch die Physiotherapeuten bestehen, um die Patienten selbstständig zu betreuen. Freiwillige, die zweisprachig sind, kümmern sich alleine um das Thema, oder diejenigen, die sich nur auf Chinesisch/Englisch unterhalten können, werden sich mit einem anderen Freiwilligen paaren, der eine andere Sprache beherrscht, um sicherzustellen, dass es keine Kommunikationsbarrieren zwischen Freiwilligen und Patienten gibt. |
Sonstiges: Steuerarm
Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten nur Standard-Physiotherapie und werden gemäß einer Broschüre angewiesen, täglich 1 Übungssatz durchzuführen
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. Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten nur Standard-Physiotherapie und werden gemäß einer Broschüre angewiesen, täglich 1 Übungssatz durchzuführen.
Die Übungen in der Broschüre und die von den Freiwilligen gelehrten Übungen sind die gleichen.
Das Video und die Broschüre sind sowohl in englischer als auch in chinesischer Version verfügbar.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsumfang Kniebeugung und -streckung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
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Der Bewegungsbereich des Knies wird mit einem Goniometer gemessen
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
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Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
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Die Quads-Stärke wird mit einem Handdynamo-Meter bewertet
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
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Die Schmerzintensität wird anhand der VAS-Skala bewertet.
Die VAS-Skala ist eine gültige Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität.
Es ist eine Likert-Skala mit 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz ist. Der Proband wird gebeten, eine Zahl basierend auf dem Schmerzniveau anzugeben, das er empfindet.
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
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Timed up und Go-Test
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
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Funktionstest zur Messung der Dauer, die zum Abschließen der Aufgabe benötigt wird
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung nach Hause
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
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Umfrage
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
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Umfrage mit Likert-Skala 1-5 zur Untersuchung der Patientenakzeptanz und -zufriedenheit gegenüber dem Freiwilligendienst
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
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Quiz
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
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Quiz mit Ja oder Nein, um das Wissen der Probanden über die Post-TKR-Reha zu testen
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/00638
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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