Expozice antibiotikům a výskyt bakteriémie způsobené rezistentními bakteriemi (BactHub)
19. září 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Primárním cílem studie je identifikovat rizikové faktory komunitní bakteriémie vůči rezistentním bakteriím.
Jako vedlejší cíle jsou cíle studie
- popsat epizody epidemiologie bakteriémie (komunitní a nozokomiální) u hospitalizovaných pacientů s APHP.
- zkoumat potenciální korelaci mezi výskytem komunitní bakteriémie studovaných zárodků a vývojem spotřeby antibiotik v obecné populaci v regionu Île de France.
- rozlišit tři kategorie komunitních bakteriémií: skutečné komunitní infekce, infekce začínající v komunitě (pacienti propuštěni z komunitního centra do 3 měsíců), nozokomiální infekce (pacienti propuštěni ze zdravotního střediska do 7 hodin). Popište epidemiologii rezistence a rozdílný dopad individuální expozice antibiotikům v těchto třech kategoriích.
- identifikovat podle patogenů časový práh, od kterého by předchozí pobyt ve zdravotním středisku nebo HAD ovlivnil výskyt komunitně získané bakteriémie s rezistentní bakterií.
- popsat prospektivně pro sledování po dobu 1 roku u hospitalizovaných pacientů pro komunitně získanou nebo nozokomiální bakteriémii: mortalitu po jednom měsíci a 3 měsících, rehospitalizaci pro infekční epizodu a izolované bakterie během této pozdější epizody.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou studovat zejména individuální expozici antibiotikům: expozice za 3 měsíce nebo za 12 měsíců, kumulativní expozice, expozice získaná v nemocnicích a komunitách atd.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
45000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laurence Watier, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0) 1 45 68 83 01
- E-mail: Laurence.watier@inserm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Salam Abbara, MD, PhD
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bakteriemická kohorta: všichni hospitalizovaní pacienti v nemocnici s APHP mezi lednem 2010 a prosincem 2018 s alespoň jednou hemokulturou pozitivní.
Kontrolní kohorta: pacienti ošetřovaní v nemocnici APHP v letech 2010 až 2018 bez infekce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro kohortu s bakteriémií:
Všichni hospitalizovaní pacienti v nemocnici APHP v období od ledna 2010 do prosince 2018 s alespoň jednou hemokulturou pozitivní.
- přítomnost alespoň bakteriémie jako primární diagnóza, související diagnóza a přidružená diagnóza: A40 (streptokok), A41 (stafylokok, BGN, anaeroby, ostatní), A32.7 (listérie), A39.4 (meningokéla), A42.7 ( Actinomyces), A02.1 (Salmonella), A54.8 (gonokok), A48.0 (Clostridium).
- a/nebo v biologických datech přítomnost alespoň hemokultury pozitivní na Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Acinetobacter Baumannii, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa, Clostridium sp.
Pro kontrolní kohortu:
Pacienti byli v letech 2010 až 2018 ošetřováni v nemocnici APHP bez infekce. - Pacienti bez infekce bakteriémie CIM-10 jako primární diagnózy, související diagnózy a přidružené diagnózy, bez hemokulturně pozitivních v mikrobiologii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt bakteriémie
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: ve 30 dnech a 90 dnech
|
Události úmrtí budou zaznamenány, úmrtnost bude vypočítána za 30 dní a 90 dní.
|
ve 30 dnech a 90 dnech
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Byla zaznamenána četnost 12měsíčních neplánovaných rehospitalizací pro infekci stejnými biologickými patogeny.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laurence Watier, PhD, INSERM / Institut Pasteur
- Vrchní vyšetřovatel: Didier Guillemont, MD, PhD, APHP, Université de Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
13. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .