Antibiotikumoknak való kitettség és a rezisztens baktériumok által okozott bakteriémia előfordulása (BactHub)
2023. szeptember 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A vizsgálat elsődleges célja a közösségben szerzett bakteriémia kockázati tényezőinek azonosítása a rezisztens baktériumokkal szemben.
Másodlagos célkitűzésként a tanulmány célja
- a (közösségben szerzett és nosocomiális) bakteriémia epidemiológiai epizódjainak leírása APHP fekvőbeteg betegekkel.
- potenciális összefüggés kutatása a vizsgált csírák közösségben szerzett bakteriémiájának előfordulása és az antibiotikum-fogyasztás alakulása között az Île de France régióban.
- a közösségben szerzett bakteriémiák három kategóriájának megkülönböztetése: valódi közösségben szerzett fertőzések, közösségben kezdődő fertőzések (a betegek 3 hónapon belül kikerültek a közösségi ellátó központból), a nozokomiális fertőzések (a betegek 7 órán belül kikerültek az egészségügyi központból). Ismertesse a rezisztencia epidemiológiáját és az egyéni antibiotikum-expozíció eltérő hatását ebben a három kategóriában.
- azonosítani a kórokozók szerint azt az időbeli küszöböt, amelytől az egészségügyi központban vagy a HAD-ban való korábbi tartózkodás hatással lehet egy rezisztens baktériummal járó, közösségben szerzett bakteriémia előfordulására.
- közösségben szerzett vagy nosocomiális bakterémia miatt kórházba került betegek 1 éves prospektív követésének leírása: egy hónapos és 3 hónapos mortalitás, fertőző epizód miatti ismételt kórházi kezelés és izolált baktériumok e későbbi epizód során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálók különösen egyéni antibiotikum-expozíciót fognak vizsgálni: 3 hónapon belüli expozíciót vagy 12 hónapon belüli expozíciót, kumulatív expozíciót, kórházi és közösségben szerzett expozíciót stb.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
45000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurence Watier, PhD
- Telefonszám: +33 (0) 1 45 68 83 01
- E-mail: Laurence.watier@inserm.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Salam Abbara, MD, PhD
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bakteremiás kohorsz: minden olyan fekvőbeteg beteg, aki 2010 januárja és 2018 decembere között egy APHP-kórházban tartózkodott, és legalább egy hemokultúra pozitív.
Kontroll kohorsz: APHP-kórházban 2010 és 2018 között fertőzés nélkül ápolt betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A bakteriémia kohorsz esetén:
Minden olyan fekvőbeteg beteg, aki 2010 januárja és 2018 decembere között egy APHP kórházban tartózkodott, és legalább egy hemokultúra pozitív volt.
- legalább bakterémia jelenléte elsődleges diagnózisként, kapcsolódó diagnózis és kapcsolódó diagnózis: A40 (streptococcus), A41 (staphylococcus, BGN, anaerobok, egyéb), A32.7 (listeria), A39.4 (meningocoele), A42.7 ( Actinomyces), A02.1 (Salmonella), A54.8 (gonocoque), A48.0 (Clostridium).
- és/vagy biológiai adatok szerint legalább Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Acinetobacter Baumannii, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcusella sp.
A kontroll kohorszhoz:
Az APHP kórházában ápolt betegek 2010 és 2018 között fertőzés nélkül. - CIM-10 bakterémia fertőzés nélküli betegek, mint elsődleges diagnózis, kapcsolódó diagnózis és kapcsolódó diagnózis, mikrobiológiailag pozitív hemokultúra nélkül.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bakteriémia előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 napon és 90 napon
|
A halálozási eseményeket rögzítik, a halálozási arányt 30 napra és 90 napra számítják.
|
30 napon és 90 napon
|
|
Rehospitalizáció
Időkeret: 12 hónap
|
Az azonos biológiai kórokozók által okozott fertőzés miatti 12 hónapos nem tervezett újrahospitalizáció arányát rögzítették.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Laurence Watier, PhD, INSERM / Institut Pasteur
- Kutatásvezető: Didier Guillemont, MD, PhD, APHP, Université de Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP190295
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .