Exposición a antibióticos e incidencia de bacteriemia causada por bacterias resistentes (BactHub)
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo principal del estudio es identificar los factores de riesgo de la bacteriemia adquirida en la comunidad frente a bacterias resistentes.
Como objetivos secundarios, el estudio pretende
- describir los episodios de epidemiología de las bacteriemias (comunitarias y nosocomiales) con pacientes hospitalizados en APHP.
- investigar una correlación potencial entre la incidencia de bacteriemia adquirida en la comunidad de los gérmenes estudiados y la evolución del consumo de antibióticos en la población general en la región de Île de France.
- distinguir tres categorías de bacteriemia adquirida en la comunidad: infecciones adquiridas en la comunidad reales, infecciones que comienzan en la comunidad (pacientes dados de alta de un centro de atención comunitario dentro de los 3 meses), infecciones nosocomiales (pacientes dados de alta de un centro de salud dentro de los 7 días). Describir la epidemiología de la resistencia y el impacto diferencial de la exposición individual a los antibióticos en estas tres categorías.
- identificar, según los patógenos, un umbral temporal a partir del cual una estancia previa en un centro de salud o HAD incidiría en la aparición de una bacteriemia adquirida en la comunidad con una bacteria resistente.
- describir prospectivamente para el seguimiento de 1 año de pacientes hospitalizados por una bacteriemia adquirida en la comunidad o nosocomial: mortalidad al mes ya los 3 meses, reingreso por episodio infeccioso y bacterias aisladas durante este último episodio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores estudiarán en particular la exposición individual a los antibióticos: exposición en 3 meses o en 12 meses, exposición acumulada, exposición hospitalaria y comunitaria, etc.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
45000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurence Watier, PhD
- Número de teléfono: +33 (0) 1 45 68 83 01
- Correo electrónico: Laurence.watier@inserm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Salam Abbara, MD, PhD
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte de bacteriemia: todos los pacientes hospitalizados en un hospital de APHP entre enero de 2010 y diciembre de 2018 con al menos un hemocultivo positivo.
Cohorte control: pacientes atendidos en un hospital de APHP entre 2010 y 2018 sin infección.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la cohorte de bacteriemia:
Todos los pacientes hospitalizados en un hospital de APHP entre enero de 2010 y diciembre de 2018 con al menos un hemocultivo positivo.
- presencia de al menos una bacteriemia como diagnóstico primario, diagnóstico relacionado y diagnóstico asociado: A40 (estreptococos), A41 (estafilococos, BGN, anaerobios, otros), A32.7 (Listeria), A39.4 (meningocoele), A42.7 ( Actinomyces), A02.1 (Salmonella), A54.8 (gonococo), A48.0 (Clostridium).
- y/o en los datos biológicos presencia de al menos un hemocultivo positivo a Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Acinetobacter Baumannii, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus sp., Salmonella sp., Clostridium difficile.
Para la cohorte de control:
Pacientes atendidos en un hospital de APHP entre 2010 y 2018 sin infección. - Pacientes sin infección de bacteriemia CIM-10 como diagnóstico primario, diagnóstico relacionado y diagnóstico asociado, sin hemocultivo positivo en microbiología.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de bacteriemia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: a 30 dias y 90 dias
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Se registrarán los eventos de muerte, se calculará la tasa de mortalidad para 30 días y 90 días.
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a 30 dias y 90 dias
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se registró la tasa de reingreso no planificado a los 12 meses por infección por los mismos patógenos biológicos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Laurence Watier, PhD, INSERM / Institut Pasteur
- Investigador principal: Didier Guillemont, MD, PhD, APHP, Université de Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
13 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .