Narażenie na antybiotyki i występowanie bakteriemii wywołanej przez oporne bakterie (BactHub)
19 września 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Podstawowym celem badania jest identyfikacja czynników ryzyka bakteriemii pozaszpitalnej u opornych bakterii.
Jako cele drugorzędne, cele badania
- opisanie epizodów epidemiologii bakteriemii (pozaszpitalnej i szpitalnej) u pacjentów hospitalizowanych w APHP.
- zbadanie potencjalnej korelacji między występowaniem pozaszpitalnej bakteriemii badanych drobnoustrojów a ewolucją zużycia antybiotyków w populacji ogólnej regionu Île de France.
- wyróżnić trzy kategorie bakteriemii pozaszpitalnej: rzeczywiste zakażenia pozaszpitalne, zakażenia pozaszpitalne (pacjenci wypisani ze świetlicy środowiskowej w ciągu 3 miesięcy), zakażenia szpitalne (pacjenci wypisani z poradni w ciągu 7 dni). Opisać epidemiologię oporności i zróżnicowany wpływ indywidualnej ekspozycji na antybiotyki w tych trzech kategoriach.
- określenie, w zależności od patogenów, progu czasowego, od którego wcześniejszy pobyt w ośrodku zdrowia lub HAD miałby wpływ na wystąpienie bakteriemii pozaszpitalnej z oporną bakterią.
- opisanie prospektywnego okresu obserwacji trwającego 1 rok dla pacjentów hospitalizowanych z powodu bakteriemii pozaszpitalnej lub szpitalnej: śmiertelność po jednym miesiącu i 3 miesiącach, ponowna hospitalizacja z powodu epizodu zakaźnego i izolowane bakterie podczas tego późniejszego epizodu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze będą badać szczególnie indywidualną ekspozycję na antybiotyki: ekspozycję w ciągu 3 miesięcy lub 12 miesięcy, ekspozycję skumulowaną, ekspozycję szpitalną i pozaszpitalną itp.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
45000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurence Watier, PhD
- Numer telefonu: +33 (0) 1 45 68 83 01
- E-mail: Laurence.watier@inserm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Salam Abbara, MD, PhD
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta z bakteriemią: wszyscy pacjenci hospitalizowani w szpitalu APHP w okresie od stycznia 2010 r. do grudnia 2018 r. z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem hemokultury.
Kohorta kontrolna: pacjenci leczeni w szpitalu APHP w latach 2010-2018 bez infekcji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla kohorty bakteriemii:
Wszyscy pacjenci hospitalizowani w szpitalu APHP w okresie od stycznia 2010 r. do grudnia 2018 r. z co najmniej jednym dodatnim wynikiem hemokultury.
- obecność co najmniej bakteriemii jako rozpoznanie pierwotne, rozpoznanie pokrewne i rozpoznanie towarzyszące: A40 (paciorkowce), A41 (gronkowce, BGN, beztlenowce, inne), A32.7 (listeria), A39.4 (meningokole), A42.7 ( Actinomyces), A02.1 (Salmonella), A54.8 (gonocoque), A48.0 (Clostridium).
- i/lub w danych biologicznych obecność co najmniej hemokultury dodatniej dla Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Acinetobacter Baumannii, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus sp., Salmonella sp., Clostridium difficile.
Dla kohorty kontrolnej:
Pacjenci leczeni w szpitalu APHP w latach 2010-2018 bez infekcji. - Pacjenci bez zakażenia bakteriemią CIM-10 jako rozpoznaniem pierwotnym, rozpoznaniem powiązanym i rozpoznaniem powiązanym, bez pozytywnego wyniku hemokultury w badaniu mikrobiologicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie bakteriemii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w 30 dniu i 90 dniu
|
Zdarzenia śmierci będą rejestrowane, śmiertelność będzie obliczana dla 30 dni i 90 dni.
|
w 30 dniu i 90 dniu
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odnotowano odsetek nieplanowanych ponownych hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy z powodu zakażenia tymi samymi patogenami biologicznymi.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laurence Watier, PhD, INSERM / Institut Pasteur
- Główny śledczy: Didier Guillemont, MD, PhD, APHP, Université de Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
13 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190295
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bakteriemia
-
Rambam Health Care CampusAssaf-Harofeh Medical Center; Sheba Medical Center; Monaldi Hospital; Rutgers Robert... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenie bakteryjne oporne na karbapenemy | Acinetobacter Bacteremia | Acinetobacter zapalenie płucIzrael