Blootstelling aan antibiotica en incidentie van bacteriëmie veroorzaakt door resistente bacteriën (BactHub)
19 september 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het primaire doel van de studie is het identificeren van de risicofactoren van door de gemeenschap verworven bacteriëmie voor resistente bacteriën.
Als secundaire doelstellingen beoogt de studie
- om de episoden van epidemiologie van bacteriëmie (community-acquired en nosocomiaal) bij intramurale patiënten in APHP te beschrijven.
- om een mogelijke correlatie te onderzoeken tussen de incidentie van door de gemeenschap opgelopen bacteriëmie van bestudeerde ziektekiemen en de evolutie van het antibioticagebruik bij de algemene bevolking in de regio Île de France.
- om drie categorieën van buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriëmie te onderscheiden: echte buiten het ziekenhuis opgelopen infecties, infecties die in de gemeenschap beginnen (patiënten ontslaan een wijkzorgcentrum binnen 3 maanden), de nosocomiale infecties (patiënten ontslaan een gezondheidscentrum binnen 7 dagen). Beschrijf de epidemiologie van resistentie en de verschillende impact van individuele blootstelling aan antibiotica in deze drie categorieën.
- om, op basis van ziekteverwekkers, een tijdsdrempel te identificeren vanaf waar een eerder verblijf in een gezondheidscentrum of HAD invloed zou hebben op het optreden van een door de gemeenschap opgelopen bacteriëmie met een resistente bacterie.
- om prospectief te beschrijven voor follow-up van 1 jaar voor gehospitaliseerde patiënten voor een buiten het ziekenhuis opgelopen of nosocomiale bacteriëmie: mortaliteit na één maand en 3 maanden, heropname voor een infectieuze episode en geïsoleerde bacteriën tijdens deze latere episode.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen met name individuele blootstelling aan antibiotica bestuderen: blootstelling in 3 maanden of in 12 maanden, cumulatieve blootstelling, ziekenhuis- en gemeenschapsverworven blootstelling, enz.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
45000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laurence Watier, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0) 1 45 68 83 01
- E-mail: Laurence.watier@inserm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Salam Abbara, MD, PhD
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Cohort bacteriëmie: alle intramurale patiënten in een ziekenhuis van APHP tussen januari 2010 en december 2018 met ten minste één hemocultuur positief.
Controlecohort: patiënten verzorgd in een ziekenhuis van APHP tussen 2010 en 2018 zonder infectie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor cohort bacteriëmie:
Alle intramurale patiënten in een ziekenhuis van APHP tussen januari 2010 en december 2018 met ten minste één hemocultuur positief.
- aanwezigheid van ten minste een bacteriëmie als primaire diagnose, verwante diagnose en bijbehorende diagnose: A40 (streptokokken), A41 (stafylokokken, BGN, anaeroben, overige), A32.7 (Listeria), A39.4 (meningocoele), A42.7 ( Actinomyces), A02.1 (Salmonella), A54.8 (gonocoque), A48.0 (Clostridium).
- en/of in biologische gegevens aanwezigheid van ten minste een hemocultuur positief voor Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Acinetobacter Baumannii, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus sp., Salmonella sp., Clostridium difficile.
Voor controlecohort:
Patiënten verzorgden in een ziekenhuis van APHP tussen 2010 en 2018 zonder infectie. - Patiënten zonder infectie van CIM-10-bacteriëmie als primaire diagnose, gerelateerde diagnose en bijbehorende diagnose, zonder hemocultuurpositief in de microbiologie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bacteriëmie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: op 30 dagen en 90 dagen
|
Gebeurtenissen van overlijden worden geregistreerd, het sterftecijfer wordt berekend voor 30 dagen en 90 dagen.
|
op 30 dagen en 90 dagen
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal ongeplande heropnames van 12 maanden voor infectie door dezelfde biologische pathogenen werd geregistreerd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Laurence Watier, PhD, INSERM / Institut Pasteur
- Hoofdonderzoeker: Didier Guillemont, MD, PhD, APHP, Université de Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
13 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190295
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .