Exposition aux antibiotiques et incidence de la bactériémie causée par des bactéries résistantes (BactHub)
19 septembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'objectif principal de l'étude est d'identifier les facteurs de risque de bactériémie communautaire aux bactéries résistantes.
Comme objectifs secondaires, l'étude vise
- décrire les épisodes d'épidémiologie des bactériémies (communautaires et nosocomiales) chez les patients hospitalisés en APHP.
- rechercher une éventuelle corrélation entre l'incidence des bactériémies communautaires des germes étudiés et l'évolution de la consommation d'antibiotiques en population générale en Île de France.
- de distinguer trois catégories de bactériémies communautaires : les infections communautaires réelles, les infections débutant en communauté (les patients sont sortis d'un centre de soins communautaire dans les 3 mois), les infections nosocomiales (les patients sont sortis d'un centre de santé dans les 7 jours). Décrire l'épidémiologie de la résistance et l'impact différentiel de l'exposition individuelle aux antibiotiques dans ces trois catégories.
- identifier, selon les agents pathogènes, un seuil temporel à partir duquel un séjour antérieur dans un centre de santé ou en HAD aurait un impact sur la survenue d'une bactériémie communautaire à bactérie résistante.
- décrire prospectivement pour un suivi de 1 an des patients hospitalisés pour une bactériémie communautaire ou nosocomiale : mortalité à un mois et à 3 mois, réhospitalisation pour un épisode infectieux et bactérie isolée lors de cet épisode ultérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les investigateurs étudieront notamment l'exposition individuelle aux antibiotiques : exposition en 3 mois ou en 12 mois, exposition cumulée, exposition hospitalière et communautaire, etc.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
45000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurence Watier, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0) 1 45 68 83 01
- E-mail: Laurence.watier@inserm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Salam Abbara, MD, PhD
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cohorte bactériémie : tous les patients hospitalisés dans un hôpital de l'APHP entre janvier 2010 et décembre 2018 avec au moins une hémoculture positive.
Cohorte témoin : patients pris en charge dans un hôpital de l'APHP entre 2010 et 2018 sans infection.
La description
Critère d'intégration:
Pour la cohorte bactériémie :
Tous les patients hospitalisés dans un hôpital de l'APHP entre janvier 2010 et décembre 2018 avec au moins une hémoculture positive.
- présence d'au moins une bactériémie comme diagnostic primaire, diagnostic apparenté et diagnostic associé : A40 (streptocoque), A41 (staphylocoque, BGN, anaérobies, autres), A32.7 (Listeria), A39.4 (méningocèle), A42.7 ( Actinomyces), A02.1 (Salmonella), A54.8 (gonocoque), A48.0 (Clostridium).
- et/ou dans les données biologiques présence d'au moins une hémoculture positive à Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Acinetobacter Baumannii, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus sp., Salmonella sp., Clostridium difficile.
Pour la cohorte témoin :
Patients pris en charge dans un hôpital de l'APHP entre 2010 et 2018 sans infection. - Patients sans infection de bactériémie CIM-10 comme diagnostic principal, diagnostic apparenté et diagnostic associé, sans hémoculture positive en microbiologie.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de < 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la bactériémie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: à 30 jours et 90 jours
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Les événements de décès seront enregistrés, le taux de mortalité sera calculé pour 30 jours et 90 jours.
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à 30 jours et 90 jours
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Réhospitalisation
Délai: 12 mois
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Le taux de 12 mois de réhospitalisation non planifiée pour infection par les mêmes pathogènes biologiques a été enregistré.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laurence Watier, PhD, INSERM / Institut Pasteur
- Chercheur principal: Didier Guillemont, MD, PhD, APHP, Université de Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
13 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Première publication (Réel)
22 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190295
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .