Воздействие антибиотиков и заболеваемость бактериемией, вызванной резистентными бактериями (BactHub)
19 сентября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Основной целью исследования является выявление факторов риска внебольничной бактериемии к резистентным бактериям.
В качестве второстепенных целей исследования ставится
- описать эпизоды эпидемиологии бактериемии (внебольничной и внутрибольничной) у стационарных больных ОПХП.
- исследовать потенциальную корреляцию между заболеваемостью внебольничной бактериемией изучаемых микробов и эволюцией потребления антибиотиков среди населения в целом в регионе Иль-де-Франс.
- выделить три категории внебольничной бактериемии: настоящие внебольничные инфекции, инфекции, начавшиеся внебольнично (пациенты выписаны в поликлинику в течение 3 месяцев), нозокомиальные инфекции (пациенты выписаны в поликлинику в течение 7 дней). Опишите эпидемиологию резистентности и дифференцированное воздействие индивидуального воздействия антибиотиков на эти три категории.
- определить, в зависимости от патогенов, временной порог, от которого предшествующее пребывание в медицинском центре или HAD повлияет на возникновение внебольничной бактериемии с резистентной бактерией.
- описать проспективное наблюдение в течение 1 года за госпитализированными пациентами с внебольничной или внутрибольничной бактериемией: смертность через 1 и 3 месяца, повторная госпитализация по поводу инфекционного эпизода и выделение бактерий во время этого более позднего эпизода.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследователи будут изучать индивидуальное воздействие антибиотиков: воздействие в течение 3 месяцев или 12 месяцев, кумулятивное воздействие, внутрибольничное и внебольничное воздействие и т. д.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
45000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laurence Watier, PhD
- Номер телефона: +33 (0) 1 45 68 83 01
- Электронная почта: Laurence.watier@inserm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Salam Abbara, MD, PhD
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта бактериемии: все стационарные пациенты в больнице APHP в период с января 2010 г. по декабрь 2018 г. с хотя бы одним положительным результатом гемокультуры.
Контрольная группа: пациенты, лечившиеся в больнице APHP в период с 2010 по 2018 год без инфекции.
Описание
Критерии включения:
Для когорты бактериемии:
Все стационарные пациенты в больнице APHP в период с января 2010 г. по декабрь 2018 г. с хотя бы одним положительным результатом гемокультуры.
- наличие как минимум бактериемии в качестве первичного диагноза, родственного диагноза и сопутствующего диагноза: А40 (стрептококк), А41 (стафилококк, БГН, анаэробы, др.), А32.7 (листерии), А39.4 (менингоцеле), А42.7 ( Actinomyces), A02.1 (сальмонеллы), A54.8 (гонокок), A48.0 (клостридии).
- и/или наличие в биологических данных как минимум положительной гемокультуры на Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Acinetobacter Baumannii, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus sp., Salmonella sp., Clostridium difficile.
Для контрольной группы:
Пациенты, находившиеся на лечении в больнице APHP в период с 2010 по 2018 год, не имели инфекций. - Пациенты без заражения бактериемией CIM-10 в качестве первичного диагноза, родственного диагноза и ассоциированного диагноза, без положительной гемокультуры в микробиологии.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота бактериемии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: на 30 день и 90 день
|
Случаи смерти будут регистрироваться, коэффициент смертности будет рассчитываться для 30-дневного и 90-дневного периода.
|
на 30 день и 90 день
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Зарегистрирована частота незапланированных повторных госпитализаций в течение 12 мес по поводу инфицирования одними и теми же биологическими возбудителями.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Laurence Watier, PhD, INSERM / Institut Pasteur
- Главный следователь: Didier Guillemont, MD, PhD, APHP, Université de Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
13 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190295
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .