Má DHEA IVF výsledky u chudých respondentů? (DHEA)
17. června 2022 aktualizováno: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Zlepšuje dehydroepiandrosteron (DHEA) výsledky IVF u chudých respondentů? Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Tato studie je RCT, která zkoumá, zda je DHEA schopen zlepšit výsledky u špatně reagující na stimulaci vaječníků během léčby IVF
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Slabá odpověď na ovariální stimulaci pro IVF může být buď předvídána, nebo prokázána z předchozí léčby.
Pro výběr kandidátů pro tuto studii budou použita kritéria ESHRE pro slabé respondenty.
Výpočet síly určil, že do každého ramene by mělo být přijato 200 subjektů, které by dostávaly buď DHEA nebo placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E9 6SR
- Homerton Fertility Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 40 let
- Markery špatné ovariální rezervy (AMH
- Předchozí špatná odpověď na stimulaci vaječníků (≤3 oocyty s konvenčním stimulačním protokolem)
Kritéria vyloučení:
- Ženy > 42 let
- Ženy s předčasným selháním vaječníků / předčasnou menopauzou (FSH>40 U/L). Ženy již užívají DHEA.
- Pacienti se známou alergií na zkoušený lék nebo na kteroukoli aktivní složku placeba.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teatment
75 mg dehydroepiandrosteronu jednou denně po dobu minimálně deseti týdnů před zahájením ovariální stimulace
|
75 mg dehydroepiandrosteronu denně
|
|
Komparátor placeba: Komparátor
75 mg placeba jednou denně po dobu minimálně deseti týdnů před zahájením ovariální stimulace
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické míry těhotenství
Časové okno: v 6-8 týdnech těhotenství
|
ultrazvukové potvrzení plodu s bušením srdce
|
v 6-8 týdnech těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017DHEA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .