¿Los resultados de la FIV con DHEA en pacientes con mala respuesta? (DHEA)
17 de junio de 2022 actualizado por: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
¿La dehidroepiandrosterona (DHEA) mejora los resultados de la FIV en pacientes con mala respuesta? Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio es un ECA para examinar si la DHEA es capaz de mejorar los resultados de las pacientes que responden mal a la estimulación ovárica durante el tratamiento de FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las respuestas deficientes a la estimulación ovárica para la FIV pueden predecirse o evidenciarse a partir del tratamiento previo.
Los criterios de ESHRE para pacientes con mala respuesta se utilizarán para seleccionar candidatos para este ensayo.
Un cálculo de potencia determinó que se deben reclutar 200 sujetos en cada brazo para recibir DHEA o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, E9 6SR
- Homerton Fertility Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años
- Marcadores de reserva ovárica deficiente (AMH
- Mala respuesta previa a la estimulación ovárica (≤3 ovocitos con un protocolo de estimulación convencional)
Criterio de exclusión:
- Mujeres > 42 años
- Mujeres con insuficiencia ovárica prematura/menopausia prematura (FSH>40 U/L). Mujeres que ya toman DHEA.
- Pacientes con alergia conocida al fármaco del ensayo o a cualquiera de los ingredientes activos del placebo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
75 mg de dehidroepiandrosterona una vez al día durante un mínimo de diez semanas antes de comenzar la estimulación ovárica
|
75 mg de dehidroepiandrosterona al día
|
|
Comparador de placebos: Comparador
75 mg de placebo una vez al día durante un mínimo de diez semanas antes de comenzar la estimulación ovárica
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de embarazo clínico
Periodo de tiempo: a las 6-8 semanas de gestación
|
confirmación por ultrasonido de un feto con latido del corazón
|
a las 6-8 semanas de gestación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017DHEA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .