La DHEA IVF ha risultati nei pazienti con scarsa risposta? (DHEA)
17 giugno 2022 aggiornato da: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Il deidroepiandrosterone (DHEA) migliora i risultati della fecondazione in vitro nei soggetti con scarsa risposta? Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio è un RCT per esaminare se il DHEA è in grado di migliorare i risultati per i pazienti con scarsa risposta alla stimolazione ovarica durante il trattamento di fecondazione in vitro
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli scarsi risponditori alla stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro possono essere previsti o evidenziati dal trattamento precedente.
I criteri ESHRE per i pazienti con scarsa risposta verranno utilizzati per selezionare i candidati per questo studio.
Un calcolo della potenza ha determinato che 200 soggetti dovrebbero essere reclutati in ciascun braccio per ricevere DHEA o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E9 6SR
- Homerton Fertility Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 40 anni
- Marker per scarsa riserva ovarica (AMH
- Precedente scarsa risposta alla stimolazione ovarica (≤3 ovociti con un protocollo di stimolazione convenzionale)
Criteri di esclusione:
- Donne > 42 anni
- Donne con insufficienza ovarica precoce/menopausa precoce (FSH>40 U/L). Donne che già assumono DHEA.
- Pazienti con un'allergia nota al farmaco sperimentale o a uno qualsiasi degli ingredienti attivi nel placebo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
75 mg di deidroepiandrosterone una volta al giorno per almeno dieci settimane prima di iniziare la stimolazione ovarica
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75 mg di deidroepiandrosterone al giorno
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Comparatore placebo: Comparatore
75 mg di placebo una volta al giorno per un minimo di dieci settimane prima dell'inizio della stimolazione ovarica
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di gravidanza clinica
Lasso di tempo: a 6-8 settimane di gestazione
|
conferma ecografica di un feto con battito cardiaco
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a 6-8 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017DHEA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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