Влияет ли DHEA IVF на плохих респондентов? (DHEA)
17 июня 2022 г. обновлено: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Улучшает ли дегидроэпиандростерон (ДГЭА) результаты ЭКО у пациентов с плохой реакцией? Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это исследование представляет собой РКИ для изучения того, способен ли ДГЭА улучшить результаты у пациентов с плохой реакцией на стимуляцию яичников во время лечения ЭКО.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плохой ответ на стимуляцию яичников для ЭКО может быть либо предсказан, либо подтвержден предыдущим лечением.
Критерии ESHRE для плохо ответивших будут использоваться для отбора кандидатов для этого испытания.
Расчет мощности показал, что в каждую группу следует набрать по 200 субъектов, которые будут получать либо ДГЭА, либо плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E9 6SR
- Homerton Fertility Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 40 лет
- Маркеры плохого овариального резерва (AMH
- Предыдущий плохой ответ на стимуляцию яичников (≤3 ооцитов при обычном протоколе стимуляции)
Критерий исключения:
- Женщины > 42 лет
- Женщины с преждевременной недостаточностью яичников/преждевременной менопаузой (ФСГ>40 ЕД/л). Женщины, уже принимающие ДГЭА.
- Пациенты с известной аллергией на исследуемый препарат или любой из активных ингредиентов плацебо.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чай
75 мг дегидроэпиандростерона один раз в день в течение как минимум десяти недель до начала стимуляции яичников.
|
75 мг дегидроэпиандростерона в день
|
|
Плацебо Компаратор: Компратор
75 мг плацебо один раз в день в течение как минимум десяти недель до начала стимуляции яичников.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические показатели беременности
Временное ограничение: на 6-8 неделе беременности
|
УЗИ подтверждение плода с сердцебиением
|
на 6-8 неделе беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017DHEA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .