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Hat DHEA IVF Ergebnisse bei Patienten mit schlechtem Ansprechen? (DHEA)

17. Juni 2022 aktualisiert von: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Verbessert Dehydroepiandrosteron (DHEA) die IVF-Ergebnisse bei Patienten mit schlechtem Ansprechen? Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine RCT, um zu untersuchen, ob DHEA in der Lage ist, die Ergebnisse für Patientinnen mit schlechter Reaktion auf eine ovarielle Stimulation während einer IVF-Behandlung zu verbessern

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlechtes Ansprechen auf die ovarielle Stimulation für IVF kann entweder vorhergesagt oder aus früheren Behandlungen nachgewiesen werden. Zur Auswahl der Kandidaten für diese Studie werden die ESHRE-Kriterien für schlechte Ansprecher verwendet. Eine Leistungsberechnung ergab, dass 200 Probanden für jeden Arm rekrutiert werden sollten, um entweder DHEA oder Placebo zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Marker für schlechte ovarielle Reserve (AMH
  • Frühere schlechte Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke (≤3 Eizellen mit einem herkömmlichen Stimulationsprotokoll)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen > 42 Jahre
  • Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz / vorzeitiger Menopause (FSH>40 U/L). Frauen, die bereits DHEA einnehmen.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen das Studienmedikament oder einen der Wirkstoffe des Placebos.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
75 mg Dehydroepiandrosteron einmal täglich für mindestens zehn Wochen vor Beginn der ovariellen Stimulation
Arzneimittel: Dehydroepiandrosteron
75 mg Dehydroepiandrosteron täglich
Placebo-Komparator: Komparator
75 mg Placebo einmal täglich für mindestens zehn Wochen vor Beginn der ovariellen Stimulation
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: in der 6-8 Schwangerschaftswoche
Ultraschallbestätigung eines Fötus mit einem Herzschlag
in der 6-8 Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017DHEA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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