Czy wyniki DHEA IVF u osób słabo reagujących? (DHEA)
17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Czy dehydroepiandrosteron (DHEA) poprawia wyniki IVF u słabo reagujących? Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
To badanie jest RCT w celu zbadania, czy DHEA jest w stanie poprawić wyniki u osób słabo reagujących na stymulację jajników podczas leczenia IVF
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Słabą odpowiedź na stymulację jajników w przypadku zapłodnienia in vitro można przewidzieć lub wykazać na podstawie wcześniejszego leczenia.
Kryteria ESHRE dla słabo reagujących zostaną wykorzystane do wyboru kandydatów do tego badania.
Obliczenia mocy wykazały, że 200 osób powinno zostać zrekrutowanych do każdego ramienia, aby otrzymać DHEA lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
- Homerton Fertility Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 40 lat
- Markery słabej rezerwy jajnikowej (AMH
- Wcześniejsza słaba odpowiedź na stymulację jajników (≤3 komórki jajowe przy konwencjonalnym protokole stymulacji)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety > 42 lata
- Kobiety z przedwczesną niewydolnością jajników / przedwczesną menopauzą (FSH>40 j./l). Kobiety już przyjmujące DHEA.
- Pacjenci ze znaną alergią na badany lek lub którykolwiek z aktywnych składników placebo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zasiłek
75 mg dehydroepiandrosteronu raz dziennie przez co najmniej dziesięć tygodni przed rozpoczęciem stymulacji jajników
|
75 mg dehydroepiandrosteronu dziennie
|
|
Komparator placebo: Komparator
75 mg placebo raz dziennie przez co najmniej dziesięć tygodni przed rozpoczęciem stymulacji jajników
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ciąż klinicznych
Ramy czasowe: w 6-8 tygodniu ciąży
|
ultrasonograficzne potwierdzenie płodu z biciem serca
|
w 6-8 tygodniu ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017DHEA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .