La DHEA IVF a-t-elle des résultats chez les mauvais répondeurs ? (DHEA)
17 juin 2022 mis à jour par: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
La déhydroépiandrostérone (DHEA) améliore-t-elle les résultats de la FIV chez les mauvais répondeurs ? Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo
Cette étude est un ECR visant à examiner si la DHEA est capable d'améliorer les résultats des mauvaises réponses à la stimulation ovarienne pendant le traitement de FIV
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mauvais répondeurs à la stimulation ovarienne pour la FIV peuvent être prédits ou mis en évidence par un traitement antérieur.
Les critères ESHRE pour les mauvais répondeurs seront utilisés pour sélectionner les candidats pour cet essai.
Un calcul de puissance a déterminé que 200 sujets devaient être recrutés dans chaque bras pour recevoir soit de la DHEA, soit un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, E9 6SR
- Homerton Fertility Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 40 ans
- Marqueurs de mauvaise réserve ovarienne (AMH
- Mauvaise réponse antérieure à la stimulation ovarienne (≤3 ovocytes avec un protocole de stimulation conventionnel)
Critère d'exclusion:
- Femmes > 42 ans
- Femmes avec insuffisance ovarienne prématurée / ménopause prématurée (FSH> 40 U/L). Femmes prenant déjà de la DHEA.
- Patients présentant une allergie connue au médicament à l'essai ou à l'un des ingrédients actifs du placebo.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
75 mg de déhydroépiandrostérone une fois par jour pendant au moins dix semaines avant de commencer la stimulation ovarienne
|
75 mg de déhydroépiandrostérone par jour
|
|
Comparateur placebo: Comparateur
75 mg de placebo une fois par jour pendant au moins dix semaines avant le début de la stimulation ovarienne
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de grossesse clinique
Délai: à 6-8 semaines de gestation
|
confirmation échographique d'un fœtus avec un battement de coeur
|
à 6-8 semaines de gestation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Première publication (Réel)
26 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017DHEA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .